- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06157788
Cerebrální aktivace a zadržování u pacientů s nestabilitou ramene.
Cerebrální aktivace související s aretací ramene u pacientů s glenohumerální nestabilitou. Stručné sledování předchozí zprávy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach, úzkost a očekávání situací, které by mohly vést k vykloubení, jsou základními kognitivními procesy při uchopení ramene. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) měří mozkovou aktivitu detekcí změn spojených s průtokem krve. Tato technika se opírá o skutečnost, že průtok krve mozkem a neuronální aktivace jsou spojeny. Když se používá určitá oblast mozku, zvyšuje se také průtok krve do této oblasti. Nedávno naše skupina použila fMRI se stimulací zrakového vnímání k prozkoumání neuronových spojení a cerebrálních změn vyvolaných dislokací ramene. Během těchto analýz bylo modifikováno několik mozkových oblastí, které reprezentovaly různé aspekty zachycování ramene. Specifické reorganizace byly nalezeny ve funkční konektivitě primárních senzoricko-motorických oblastí primárních senzoricko-motorických oblastí (motorický odpor), dorzolaterálního prefrontálního kortexu (kognitivní kontrola motorického chování) a dorzálního předního cingulárního kortexu/dorzomediálního prefrontálního kortexu a přední insuly (úzkost a emoční nařízení).
Tyto oblasti se podílejí na kognitivní kontrole motorického chování. Existuje tedy předvídání motorického řízení a svalový odpor (ochranný reflexní mechanismus), aby se zabránilo pohybu ramene, který by mohl vést k dislokaci. Další nedávná studie publikovaná Shitara et al. analyzovali cerebrální změny vyvolané luxací ramene u 14 pacientů. Přestože výsledky byly podobné jako v naší studii, pozorovali větší a méně specifické spektrum aktivovaných mozkových oblastí, což lze vysvětlit tím, že během akvizice fMRI promítaly statické a abstraktní obrazy, které mohou být náchylné k vágní a subjektivní interpretaci, a že navíc nevyjadřoval dynamickou složku inherentní představě. V následné studii naše skupina rozšířila tato zjištění o zkoumání dalších strukturálních změn u pacientů s aprehenzí ramene. Zjistili jsme, že frakční anizotropie, reprezentující integritu bílé hmoty, byla zvýšena v levém vnitřním pouzdru a částečně v thalamu studovaných pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami. Frakční anizotropie pozitivně korelovala se skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (p < 0,05) a negativně se skóre jednoduchého ramenního testu (SST) (p < 0,05). To naznačuje abnormálně zvýšenou axonální integritu a tedy patologickou strukturální plasticitu v důsledku nadměrného spojení vláken bílé hmoty v motorické dráze. Tyto strukturální změny ovlivňují několik dimenzí vnímání ramene jako vnímání bolesti a výkon v každodenním životě.
Výše zmíněné neuronální změny a prezentované při aprehenzi ramene mohou být také hodnoceny v každodenní klinické praxi. Ve skutečnosti, Cunningham a kol. korelovala klinická skóre a testy (Rowe, bolest VAS, SST, subjektivní hodnota ramene (SSV), WOSI) s funkčním zobrazením mozku u pacientů s aprehenzí ramene. Jejich hypotézou bylo, že by mohlo být možné zjednodušit skóre nestability ramene, jak to bylo dříve možné u rotátorové manžety a SLAP lézí, a že alespoň jedno skóre by mohlo zahrnovat spektrum těchto cerebrálních změn. Zjistili, že Roweovo skóre integrovalo několik aspektů obav, zejména motorické a senzorické funkce, stejně jako předvídání bolesti a pozornost. To by se dalo vysvětlit tím, že Roweovo skóre je jediné testované skóre, které integruje rozsah pohybu. To také poskytuje schopnost vyhodnotit motorickou složku (stabilita a pohyb) a kognitivní složku (vnímaná bolest) zachycování ramene. Zdálo se, že bolest VAS a WOSI korelují s menším počtem mozkových sítí ve srovnání s Roweem. To by se dalo vysvětlit tím, že jejich hodnocení je zaměřeno pouze na kognitivní aspekty (bolest pro bolest VAS, funkce ramen v každodenních aktivitách pro WOSI) a že neintegrují čistý pohyb ramen. Nebylo zjištěno, že by SST a SSV byly spojeny se změnami mozkové sítě, což je potvrzeno skutečností, že jde o obecné skóre ramen a nebyly specificky ověřeny pro nestabilitu.
V podobné studii jsme prokázali, že stabilizace ramene může mozku umožnit částečné „regenerování“. Pacienti s aretací ramene podstoupili klinické a fMRI vyšetření před a jeden rok po operaci stabilizace ramene. Klinické vyšetření prokázalo významné zlepšení pooperační funkce ramene ve srovnání s předoperačním. V souladu s tím výsledky ukázaly sníženou aktivaci v levém premotorickém kortexu po operaci, což prokázalo, že stabilizační operace vyvolala zlepšení jak na fyzické, tak na úrovni mozku, jeden rok po operaci. Nejzajímavější je, že aktivita pravého frontálního pólu a pravého týlního kortexu byla spojena s dobrým výsledkem ve výkonu ramen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 pacientů operovaných před 10 lety a 15 pacientů použitých jako kontrolní skupina v předchozí analýze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí opakování nestability hlášené v posledních 10 letech.
- Závažné zdravotní poruchy (rakovina, srdeční onemocnění)
- Trvalé poranění hlavy
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Pravidelné užívání psychofarmak, stimulantů a beta-blokátorů
- Abnormální nebo nekorigovaná na normální zrakovou ostrost
- Nová kontraindikace pro fMRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Provozovaná skupina
Pacienti byli mužští jedinci s přední glenohumerální nestabilitou, kteří podstoupili předoperační fMRI, poté chirurgickou stabilizaci 2 specializovanými ramenními chirurgy, následovanou novou fMRI rok po operaci.
|
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina sestávala ze zdravých dobrovolníků bez anamnézy poranění ramene, nestability nebo hyperlaxity, která byla definována jako více než 85° vnější rotace lokte proti pasu nebo hyperabdukce nad 105°, kteří podstoupili fMRI na začátku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku související s úkolem
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Časově nezávislá analýza komponent funkční konektivity
|
V 10 letech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální reakce na videa s obavami
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Minimálně 1 (bez obav), maximálně 7 (nezdrženlivě)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Změny šedé hmoty
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Strukturální změny šedé hmoty pomocí morfometrie na bázi voxelů
|
V 10 letech po operaci
|
|
Změny bílé hmoty
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
strukturální změny v bílé hmotě pomocí analýzy prostorové statistiky založené na traktech s multimodálním zobrazováním magnetickou rezonancí
|
V 10 letech po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
SSV (Subjective Shoulder Value).
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Rowe skóre
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
V 10 letech po operaci
|
|
Jednotné hodnocení numerické hodnocení skóre
Časové okno: V 10 letech po operaci
|
Jednotné hodnocení numerické hodnocení (SANE).
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
V 10 letech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-00135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .