- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06157788
Ativação Cerebral e Apreensão em Pacientes com Instabilidade do Ombro.
Ativação cerebral relacionada à apreensão do ombro em pacientes com instabilidade glenoumeral. Um acompanhamento conciso de um relatório anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medo, a ansiedade e a antecipação de situações que possam levar a uma luxação são processos cognitivos essenciais na apreensão do ombro. A ressonância magnética funcional (fMRI) mede a atividade cerebral detectando alterações associadas ao fluxo sanguíneo. Esta técnica baseia-se no fato de que o fluxo sanguíneo cerebral e a ativação neuronal estão acoplados. Quando uma área do cérebro está em uso, o fluxo sanguíneo para essa região também aumenta. Recentemente, nosso grupo utilizou ressonância magnética funcional com estimulação de apreensão visual para explorar conexões neuronais e alterações cerebrais induzidas pela luxação do ombro. Várias áreas cerebrais foram modificadas durante essas análises, representando os diferentes aspectos da apreensão do ombro. Reorganizações específicas foram encontradas na conectividade funcional relacionada à apreensão das áreas sensório-motoras primárias (resistência motora), córtex pré-frontal dorsolateral (controle cognitivo do comportamento motor) e córtex cingulado anterior dorsal/córtex pré-frontal dorsomedial e ínsula anterior (ansiedade e emoções). regulamento).
Essas regiões estão envolvidas no controle cognitivo do comportamento motor. Assim, há uma antecipação do controle motor e resistência muscular (mecanismo reflexo protetor), a fim de evitar movimentos do ombro que possam levar à luxação. Outro estudo recente publicado por Shitara et al. analisaram alterações cerebrais induzidas pela luxação do ombro em 14 pacientes. Embora os resultados tenham sido semelhantes ao nosso estudo, eles observaram um espectro maior e menos específico de áreas cerebrais ativadas, o que pode ser explicado pelo fato de terem projetado imagens estáticas e abstratas durante a aquisição de fMRI que podem ser propensas a interpretações mais vagas e subjetivas, e que além disso, não transmitia a componente dinâmica inerente à apreensão. Em um estudo subsequente, nosso grupo ampliou esses achados investigando outras alterações estruturais em pacientes com apreensão no ombro. Descobrimos que a anisotropia fracionada, representando a integridade da substância branca, estava aumentada na cápsula interna esquerda e parcialmente no tálamo dos pacientes estudados em comparação com controles saudáveis. A anisotropia fracionária correlacionou-se positivamente com os escores da escala visual analógica (VAS) da dor (p < 0,05) e negativamente com pontuações no teste simples do ombro (SST) (p < 0,05). Isto sugere um aumento anormal da integridade axonal e, portanto, da plasticidade estrutural patológica devido à conexão excessiva das fibras da substância branca na via motora. Essas alterações estruturais afetam diversas dimensões da apreensão do ombro, como percepção da dor e desempenho na vida diária.
As alterações neuronais citadas anteriormente e apresentadas na apreensão do ombro também podem ser avaliadas na prática clínica diária. Na verdade, Cunningham et al. correlacionou escores clínicos e testes (Rowe, dor VAS, SST, valor subjetivo do ombro (SSV), WOSI) com imagens cerebrais funcionais em pacientes com apreensão no ombro. A hipótese deles era que seria possível simplificar os escores de instabilidade do ombro, como foi possível anteriormente com lesões do manguito rotador e SLAP, e que pelo menos um escore poderia abranger o espectro dessas alterações cerebrais. Descobriram que a pontuação de Rowe integrava vários aspectos da apreensão, nomeadamente as funções motoras e sensoriais, bem como a antecipação da dor e a atenção. Isso pode ser explicado pelo fato de o escore de Rowe ser o único escore testado que integra amplitude de movimento. Isso também fornece a capacidade de avaliar o componente motor (estabilidade e movimento) e o componente cognitivo (dor percebida) da apreensão do ombro. Dor VAS e WOSI pareceram correlacionar-se com menos redes cerebrais em comparação com o Rowe. Isso pode ser explicado pelo fato de sua avaliação estar focada apenas em aspectos cognitivos (dor por dor VAS, função do ombro nas atividades da vida cotidiana para WOSI) e por não integrarem o movimento puro do ombro. O SST e o SSV não foram associados a alterações da rede cerebral, o que é corroborado pelo fato de serem escores gerais do ombro e não terem sido validados especificamente para instabilidade.
Num estudo semelhante, demonstramos que a estabilização do ombro poderia permitir que o cérebro se “recuperasse” parcialmente. Pacientes com apreensão no ombro foram submetidos a exames clínicos e de ressonância magnética antes e um ano após a cirurgia de estabilização do ombro. O exame clínico mostrou uma melhora significativa na função do ombro no pós-operatório em comparação com o pré-operatório. Coerentemente, os resultados mostraram uma diminuição da ativação no córtex pré-motor esquerdo no pós-operatório, demonstrando que a cirurgia de estabilização induziu melhorias tanto a nível físico como a nível cerebral, um ano de pós-operatório. O mais interessante é que a atividade do pólo frontal direito e do córtex occipital direito foi associada a bons resultados no desempenho do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- La Tour Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os 15 pacientes operados há 10 anos e os 15 pacientes utilizados como grupo controle em análise anterior.
Critério de exclusão:
- Recorrência anterior de instabilidade relatada nos últimos 10 anos.
- Principais distúrbios médicos (câncer, doenças cardíacas)
- Lesão na cabeça sustentada
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso regular de psicotrópicos, estimulantes e betabloqueadores
- Acuidade visual anormal ou não corrigida para normal
- Nova contra-indicação para fMRI, como claustrofobia, marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo operado
Os pacientes eram indivíduos do sexo masculino com instabilidade glenoumeral anterior, submetidos a fMRI pré-operatória, seguida de estabilização cirúrgica por 2 cirurgiões especializados em ombro, seguida de nova fMRI um ano de pós-operatório.
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Grupo de controle
O grupo controle consistiu de voluntários saudáveis, sem histórico de lesão no ombro, instabilidade ou hiperfrouxidão, esta última definida como mais de 85° de rotação externa do cotovelo contra a cintura, ou hiperabdução superior a 105°, que haviam sido submetidos a fMRI no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cerebral relacionada a tarefas
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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Análise de componentes independentes temporais da conectividade funcional
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas comportamentais a vídeos de apreensão
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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Mínimo 1 (Sem Apreensão), Máximo 7 (Apreensão)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Mudanças na massa cinzenta
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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Mudanças estruturais na substância cinzenta usando morfometria baseada em voxel
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Mudanças na substância branca
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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mudanças estruturais na substância branca usando análise estatística espacial baseada em tratos com ressonância magnética multimodal
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Dor na escala visual analógica
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Valor subjetivo do ombro
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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SSV (Valor Subjetivo do Ombro).
De 0 (pior) a 100 (melhor)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Pontuação de Rowe
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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De 0 (pior) a 100 (melhor)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Teste Simples de Ombro
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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De 0 (pior) a 12 (melhor)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Índice de instabilidade do ombro de Ontário Ocidental
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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De 0 (pior) a 100 (melhor)
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Aos 10 anos de pós-operatório
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Pontuação numérica da avaliação da Avaliação Única
Prazo: Aos 10 anos de pós-operatório
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Avaliação numérica de Avaliação Única (SANE).
De 0 (pior) a 100 (melhor)
|
Aos 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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