- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06157788
Cerebral aktivering og angst hos patienter med ustabil skulder.
Cerebral aktivering relateret til skulderangreb hos patienter med Glenohumeral ustabilitet. En kortfattet opfølgning på en tidligere rapport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt, angst og forventning om situationer, der kan føre til en dislokation, er væsentlige kognitive processer i skulderopfattelse. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) måler hjerneaktivitet ved at detektere ændringer forbundet med blodgennemstrømningen. Denne teknik er afhængig af, at cerebral blodgennemstrømning og neuronal aktivering er koblet sammen. Når et område af hjernen er i brug, øges blodgennemstrømningen til denne region også. For nylig brugte vores gruppe fMRI med visuel opfattelsesstimulering til at udforske neuronale forbindelser og cerebrale ændringer induceret af skulderluksation. Adskillige cerebrale områder blev ændret under disse analyser, hvilket repræsenterer de forskellige aspekter af skulderpågribelse. Specifikke reorganiseringer blev fundet i ængstelsesrelateret funktionel forbindelse af de primære sensorisk-motoriske områder (motorisk modstand), dorsolateral præfrontal cortex (kognitiv kontrol af motorisk adfærd) og den dorsale anterior cingulate cortex/dorsomediale præfrontale cortex og anterior insula (angst og følelsesmæssig adfærd) regulering).
Disse regioner er involveret i den kognitive kontrol af motorisk adfærd. Derfor er der en motorisk kontrolforegribelse og muskulær modstand (beskyttende refleksmekanisme), for at undgå skulderbevægelser, der kan føre til dislokation. En anden nylig undersøgelse offentliggjort af Shitara et al. analyserede cerebrale ændringer induceret af skulderluksation hos 14 patienter. Selvom resultaterne lignede vores undersøgelse, observerede de et større og mindre specifikt spektrum af aktiverede cerebrale områder, hvilket kan forklares ved, at de projicerede statiske og abstrakte billeder under fMRI-optagelse, der kan være tilbøjelige til vagere og subjektiv fortolkning, og at formidlede desuden ikke den dynamiske komponent, der er forbundet med ængstelse. I en efterfølgende undersøgelse udvidede vores gruppe disse resultater ved at undersøge yderligere strukturelle ændringer hos patienter med skulderopfattelse. Vi fandt ud af, at fraktioneret anisotropi, der repræsenterer hvidt stofs integritet, var øget i den venstre indre kapsel og delvist i thalamus hos undersøgte patienter sammenlignet med raske kontroller. Fraktionel anisotropi korrelerede positivt med smertevisuel analog skala (VAS)-score (p < 0,05) og negativt med simple skuldertest (SST) score (p < 0,05). Dette tyder på en unormal øget aksonal integritet og derfor patologisk strukturel plasticitet på grund af overforbindelsen af hvide stoffibre i motorvejen. Disse strukturelle ændringer påvirker flere dimensioner af skulderopfattelse som smerteopfattelse og ydeevne i dagligdagen.
De neuronale ændringer, der tidligere er nævnt og præsenteret i skulderpågribelse, kan også vurderes i daglig klinisk praksis. Faktisk har Cunningham et al. korrelerede kliniske scores og tests (Rowe, smerte VAS, SST, subjektiv skulderværdi (SSV), WOSI) med funktionel cerebral billeddannelse hos patienter med skulderopfattelse. Deres hypotese var, at det kunne være muligt at forenkle scorer for skulderinstabilitet, som det tidligere har været muligt med rotator cuff og SLAP læsioner, og at mindst én score kunne omfatte spektret af disse cerebrale ændringer. De fandt ud af, at Rowe-scoren integrerede flere aspekter af ængstelse, især de motoriske og sensoriske funktioner, såvel som smerteforegribelse og opmærksomhed. Dette kan forklares med, at Rowe-scoren er den eneste testede score, der integrerer bevægelsesområde. Dette giver også evnen til at evaluere motorisk komponent (stabilitet og bevægelse) og kognitiv komponent (opfattet smerte) af skulderpågribelse. Smerte VAS og WOSI syntes at korrelere med færre hjernenetværk sammenlignet med Rowe. Dette kunne forklares med, at deres vurdering kun er fokuseret på kognitive aspekter (smerter for smerte VAS, skulderfunktion i hverdagsaktiviteter for WOSI), og at de ikke integrerer ren skulderbevægelse. SST og SSV blev ikke fundet at være forbundet med hjernenetværksændringer, hvilket bekræftes af det faktum, at de er generelle skulderscores og ikke specifikt blev valideret for ustabilitet.
I en lignende undersøgelse viste vi, at skulderstabilisering kunne tillade hjernen at delvist "restituere sig". Patienter med skulderopfattelse gennemgik klinisk og fMRI-undersøgelse før og et år efter skulderstabiliseringsoperation. Klinisk undersøgelse viste en signifikant forbedring i postoperativ skulderfunktion sammenlignet med præoperativ. Sammenhængende viste resultaterne en nedsat aktivering i venstre præmotoriske cortex postoperativt, hvilket viser, at stabiliseringskirurgi inducerede forbedringer både på det fysiske og på hjerneniveauet, et år postoperativt. Mest interessant var, at højre frontal pol og højre-occipital cortex aktivitet var forbundet med et godt resultat i skulders ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De 15 patienter opererede for 10 år siden og de 15 patienter brugt som kontrolgruppe i en tidligere analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gentagelse af ustabilitet rapporteret inden for de seneste 10 år.
- Større medicinske lidelser (kræft, hjertesygdom)
- Vedvarende hovedskade
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Regelmæssig brug af psykotrope midler, stimulanser og betablokkere
- Unormal eller ikke-korrigeret-til-normal synsstyrke
- Ny kontraindikation for fMRI, såsom klaustrofobi, pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opereret gruppe
Patienterne var mandlige individer med anterior glenohumeral ustabilitet, som gennemgik præoperativ fMRI, derefter kirurgisk stabilisering af 2 specialiserede skulderkirurger, efterfulgt af en ny fMRI et år postoperativt.
|
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af raske frivillige uden historie med skulderskade, ustabilitet eller hyperlaksitet, sidstnævnte defineret som mere end 85° ekstern rotation af albue mod talje eller hyperabduktion over 105°, som havde gennemgået fMRI ved baseline.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Tidsmæssig uafhængig komponentanalyse af funktionel forbindelse
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsreaktioner på ængstelsesvideoer
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Minimum 1 (ingen pågribelse), maksimum 7 (pågreb)
|
10 år efter operationen
|
|
Ændringer i grå substans
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Strukturelle ændringer i grå substans ved hjælp af voxel-baseret morfometri
|
10 år efter operationen
|
|
Ændringer i hvid substans
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
strukturelle ændringer i hvidt stof ved hjælp af kanalbaseret rumlig statistikanalyse med multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
|
10 år efter operationen
|
|
Smerter på visuel analog skala
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
10 år efter operationen
|
|
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
SSV (Subjective Shoulder Value).
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
10 år efter operationen
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
10 år efter operationen
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fra 0 (dårligst) til 12 (bedst)
|
10 år efter operationen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
10 år efter operationen
|
|
Single Assessment numerisk evalueringsscore
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Single Assessment numerisk evaluering (SANE).
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .