- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06157788
Cerebrale activering en angst bij patiënten met schouderinstabiliteit.
Cerebrale activering gerelateerd aan schouderangst bij patiënten met glenohumerale instabiliteit. Een beknopt vervolg op een eerder rapport.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst, ongerustheid en het anticiperen op situaties die tot een dislocatie zouden kunnen leiden, zijn essentiële cognitieve processen bij het begrijpen van de schouder. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) meet de hersenactiviteit door veranderingen te detecteren die verband houden met de bloedstroom. Deze techniek is gebaseerd op het feit dat de cerebrale bloedstroom en neuronale activering met elkaar zijn gekoppeld. Wanneer een deel van de hersenen in gebruik is, neemt de bloedtoevoer naar dat gebied ook toe. Onlangs heeft onze groep fMRI met visuele angststimulatie gebruikt om neuronale verbindingen en cerebrale veranderingen te onderzoeken die worden veroorzaakt door schouderdislocatie. Tijdens deze analyses werden verschillende hersengebieden gewijzigd, die de verschillende aspecten van schouderangst vertegenwoordigen. Er werden specifieke reorganisaties gevonden in de aan angst gerelateerde functionele connectiviteit van de primaire sensomotorische gebieden (motorische weerstand), de dorsolaterale prefrontale cortex (cognitieve controle van motorisch gedrag), en de dorsale anterieure cingulaire cortex/dorsomediale prefrontale cortex en de voorste insula (angst en emotionele problemen). regulatie).
Deze regio's zijn betrokken bij de cognitieve controle van motorisch gedrag. Daarom is er sprake van anticipatie op de motorische controle en spierweerstand (beschermend reflexmechanisme), om schouderbewegingen te voorkomen die tot ontwrichting zouden kunnen leiden. Een ander recent onderzoek gepubliceerd door Shitara et al. analyseerde cerebrale veranderingen veroorzaakt door schouderdislocatie bij 14 patiënten. Hoewel de resultaten vergelijkbaar waren met onze studie, observeerden ze een groter en minder specifiek spectrum van geactiveerde hersengebieden, wat verklaard kan worden door het feit dat ze statische en abstracte beelden projecteerden tijdens fMRI-acquisitie die vatbaar kunnen zijn voor vagere en subjectieve interpretatie, en dat bracht bovendien niet de dynamische component over die inherent is aan begrip. In een daaropvolgende studie breidde onze groep deze bevindingen uit door verdere structurele veranderingen te onderzoeken bij patiënten met schouderangst. We ontdekten dat fractionele anisotropie, die de integriteit van de witte stof vertegenwoordigt, verhoogd was in de linker interne capsule en gedeeltelijk in de thalamus van bestudeerde patiënten vergeleken met gezonde controles. Fractionele anisotropie correleerde positief met pijnvisueel-analoge schaal (VAS)-scores (p <.05) en negatief bij scores op de eenvoudige schoudertest (SST) (p < .05). Dit suggereert een abnormaal verhoogde axonale integriteit en daarom pathologische structurele plasticiteit als gevolg van de overconnectie van witte stofvezels in het motorpad. Deze structurele veranderingen beïnvloeden verschillende dimensies van schouderangst, zoals pijnperceptie en prestaties in het dagelijks leven.
De eerder genoemde en gepresenteerde neuronale veranderingen bij schouderangst kunnen ook in de dagelijkse klinische praktijk worden beoordeeld. Cunningham et al. gecorreleerde klinische scores en tests (Rowe, pijn VAS, SST, subjectieve schouderwaarde (SSV), WOSI) met functionele cerebrale beeldvorming bij patiënten met schouderangst. Hun hypothese was dat het mogelijk zou kunnen zijn om de scores voor schouderinstabiliteit te vereenvoudigen, zoals voorheen mogelijk was bij rotator cuff- en SLAP-laesies, en dat ten minste één score het spectrum van deze hersenveranderingen zou kunnen omvatten. Ze ontdekten dat de Rowe-score verschillende aspecten van angst integreerde, met name de motorische en sensorische functies, evenals pijnanticipatie en aandacht. Dit kan worden verklaard door het feit dat de Rowe-score de enige geteste score is die het bewegingsbereik integreert. Dit biedt ook de mogelijkheid om de motorische component (stabiliteit en beweging) en de cognitieve component (ervaren pijn) van schouderangst te evalueren. Pijn VAS en WOSI leken te correleren met minder hersennetwerken vergeleken met de Rowe. Dit zou kunnen worden verklaard door het feit dat hun beoordeling alleen gericht is op cognitieve aspecten (pijn voor pijn VAS, schouderfunctie bij dagelijkse activiteiten voor WOSI), en dat ze geen pure schouderbeweging integreren. SST en SSV bleken niet geassocieerd te zijn met veranderingen in het hersennetwerk, wat wordt bevestigd door het feit dat het algemene schouderscores zijn en niet specifiek zijn gevalideerd voor instabiliteit.
In een soortgelijk onderzoek hebben we aangetoond dat schouderstabilisatie ervoor kan zorgen dat de hersenen zich gedeeltelijk kunnen ‘herstellen’. Patiënten met schouderangst ondergingen klinisch en fMRI-onderzoek vóór en één jaar na de schouderstabilisatieoperatie. Klinisch onderzoek liet een significante verbetering zien in de postoperatieve schouderfunctie vergeleken met preoperatief. Coherent toonden de resultaten postoperatief een verminderde activatie in de linker pre-motorische cortex, wat aantoont dat stabilisatiechirurgie verbeteringen induceerde zowel op fysiek als op hersenniveau, één jaar postoperatief. Het meest interessant was dat activiteit van de rechter frontale pool en de rechter occipitale cortex geassocieerd was met goede resultaten bij schouderprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De 15 patiënten werden 10 jaar geleden geopereerd en de 15 patiënten werden in een eerdere analyse als controlegroep gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere herhaling van instabiliteit gemeld in de afgelopen 10 jaar.
- Belangrijke medische aandoeningen (kanker, hartaandoeningen)
- Aanhoudend hoofdletsel
- Psychiatrische of neurologische stoornissen
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Regelmatig gebruik van psychotrope middelen, stimulerende middelen en bètablokkers
- Abnormale of niet-gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
- Nieuwe contra-indicatie voor fMRI, zoals claustrofobie, pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geëxploiteerde groep
Patiënten waren mannelijke individuen met anterieure glenohumerale instabiliteit, die preoperatieve fMRI ondergingen, vervolgens chirurgische stabilisatie door twee gespecialiseerde schouderchirurgen, gevolgd door een nieuwe fMRI een jaar postoperatief.
|
|
|
Controlegroep
De controlegroep bestond uit gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van schouderblessure, instabiliteit of hyperlaxiteit, de laatste gedefinieerd als meer dan 85° externe rotatie-elleboog tegen de taille, of hyperabductie van meer dan 105°, die bij baseline fMRI hadden ondergaan.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Tijdelijke onafhankelijke componentenanalyse van functionele connectiviteit
|
Tien jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsreacties op aanhoudingsvideo's
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Minimaal 1 (geen aanhouding), maximaal 7 (aanhouding)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de grijze massa
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Structurele veranderingen in grijze massa met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de witte stof
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
structurele veranderingen in de witte stof met behulp van op tractie gebaseerde ruimtelijke statistische analyse met multimodale magnetische resonantiebeeldvorming
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Pijn op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
SSV (subjectieve schouderwaarde).
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Rowe-score
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Van 0 (slechtste) tot 12 (beste)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tien jaar na de operatie
|
|
Numerieke evaluatiescore voor enkele beoordeling
Tijdsspanne: Tien jaar na de operatie
|
Numerieke evaluatie met enkele beoordeling (SANE).
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tien jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .