- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157788
Attivazione cerebrale e apprensione nei pazienti con instabilità della spalla.
Attivazione cerebrale correlata all'apprensione della spalla in pazienti con instabilità gleno-omerale. Un seguito conciso di un rapporto precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura, l'ansia e l'anticipazione di situazioni che potrebbero portare ad una lussazione sono processi cognitivi essenziali nell'apprensione della spalla. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) misura l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti associati al flusso sanguigno. Questa tecnica si basa sul fatto che il flusso sanguigno cerebrale e l'attivazione neuronale sono accoppiati. Quando un’area del cervello è in uso, aumenta anche il flusso sanguigno verso quella regione. Recentemente, il nostro gruppo ha utilizzato la fMRI con stimolazione dell’apprensione visiva per esplorare le connessioni neuronali e i cambiamenti cerebrali indotti dalla lussazione della spalla. Durante queste analisi sono state modificate diverse aree cerebrali, che rappresentano i diversi aspetti dell'apprensione della spalla. Riorganizzazioni specifiche sono state trovate nella connettività funzionale correlata all'apprensione delle aree sensomotorie primarie (resistenza motoria), della corteccia prefrontale dorsolaterale (controllo cognitivo del comportamento motorio) e della corteccia cingolata anteriore dorsale/corteccia prefrontale dorsomediale e dell'insula anteriore (ansia ed ansia emotiva). regolamento).
Queste regioni sono coinvolte nel controllo cognitivo del comportamento motorio. Si verifica quindi un'anticipazione del controllo motorio e della resistenza muscolare (meccanismo riflesso protettivo), al fine di evitare movimenti della spalla che potrebbero portare alla lussazione. Un altro studio recente pubblicato da Shitara et al. hanno analizzato i cambiamenti cerebrali indotti dalla lussazione della spalla in 14 pazienti. Sebbene i risultati fossero simili a quelli del nostro studio, hanno osservato uno spettro più ampio e meno specifico di aree cerebrali attivate, il che può essere spiegato dal fatto che durante l'acquisizione della fMRI proiettavano immagini statiche e astratte che potrebbero essere soggette a un'interpretazione più vaga e soggettiva, e che inoltre non trasmetteva la componente dinamica inerente all'apprensione. In uno studio successivo, il nostro gruppo ha esteso questi risultati indagando ulteriori alterazioni strutturali in pazienti con apprensione della spalla. Abbiamo scoperto che l’anisotropia frazionata, che rappresenta l’integrità della sostanza bianca, era aumentata nella capsula interna sinistra e parzialmente nel talamo dei pazienti studiati rispetto ai controlli sani. L'anisotropia frazionaria era correlata positivamente con i punteggi della scala analogica visiva del dolore (VAS) (p < 0,05) e negativamente con i punteggi del test semplice della spalla (SST) (p < 0,05). Ciò suggerisce un aumento anormale dell'integrità assonale e quindi una plasticità strutturale patologica dovuta all'eccessiva connessione delle fibre della sostanza bianca nel percorso motorio. Queste alterazioni strutturali influenzano diverse dimensioni dell’apprensione della spalla come la percezione del dolore e le prestazioni nella vita quotidiana.
I cambiamenti neuronali precedentemente menzionati e presentati nell'apprensione della spalla possono essere valutati anche nella pratica clinica quotidiana. Infatti, Cunningham et al. punteggi clinici e test correlati (Rowe, dolore VAS, SST, valore soggettivo della spalla (SSV), WOSI) con imaging cerebrale funzionale in pazienti con apprensione della spalla. La loro ipotesi era che sarebbe stato possibile semplificare i punteggi di instabilità della spalla come era stato precedentemente possibile con la cuffia dei rotatori e le lesioni SLAP, e che almeno un punteggio potesse comprendere lo spettro di queste alterazioni cerebrali. Hanno scoperto che il punteggio di Rowe integrava diversi aspetti dell’apprensione, in particolare le funzioni motorie e sensoriali, così come l’anticipazione del dolore e l’attenzione. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che il punteggio di Rowe è l’unico punteggio testato che integra l’arco di movimento. Ciò fornisce anche la capacità di valutare la componente motoria (stabilità e movimento) e la componente cognitiva (dolore percepito) dell'apprensione della spalla. Il dolore VAS e WOSI sembravano essere correlati con meno reti cerebrali rispetto al Rowe. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che la loro valutazione si concentra solo sugli aspetti cognitivi (dolore per dolore VAS, funzione della spalla nelle attività della vita quotidiana per WOSI) e che non integrano il puro movimento della spalla. Non è stato riscontrato che SST e SSV siano associati ad alterazioni della rete cerebrale, il che è confermato dal fatto che si tratta di punteggi generali della spalla e non sono stati specificatamente convalidati per l'instabilità.
In uno studio simile, abbiamo dimostrato che la stabilizzazione della spalla potrebbe consentire al cervello di “recuperarsi” parzialmente. I pazienti con apprensione della spalla sono stati sottoposti a esame clinico e fMRI prima e un anno dopo l'intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla. L'esame clinico ha mostrato un miglioramento significativo della funzione della spalla postoperatoria rispetto a quella preoperatoria. Coerentemente, i risultati hanno mostrato una diminuzione dell’attivazione nella corteccia premotoria sinistra nel periodo postoperatorio, dimostrando che la chirurgia di stabilizzazione ha indotto miglioramenti sia a livello fisico che cerebrale, un anno dopo l’intervento. La cosa più interessante è che l’attività del polo frontale destro e della corteccia occipitale destra è stata associata a buoni risultati nella prestazione della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
- La Tour Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I 15 pazienti operati 10 anni fa e i 15 pazienti utilizzati come gruppo di controllo in una precedente analisi.
Criteri di esclusione:
- Precedenti recidive di instabilità segnalate negli ultimi 10 anni.
- Principali disturbi medici (cancro, malattie cardiache)
- Lesione alla testa sostenuta
- Disturbi psichiatrici o neurologici
- Abuso di alcol o droghe
- Uso regolare di psicotropi, stimolanti e beta-bloccanti
- Acuità visiva anormale o non corretta
- Nuove controindicazioni per la fMRI, come claustrofobia, pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo operato
I pazienti erano individui di sesso maschile con instabilità gleno-omerale anteriore, sottoposti a fMRI preoperatoria, quindi stabilizzazione chirurgica da parte di 2 chirurghi specializzati della spalla, seguita da una nuova fMRI un anno dopo l'intervento.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da volontari sani senza storia di lesioni alla spalla, instabilità o iperlassità, quest'ultima definita come più di 85° di rotazione esterna del gomito rispetto alla vita, o iperabduzione oltre 105°, che erano stati sottoposti a fMRI al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale correlata al compito
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Analisi delle componenti temporali indipendenti della Connettività funzionale
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A 10 anni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte comportamentali ai video di apprensione
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Minimo 1 (nessuna apprensione), massimo 7 (apprensione)
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A 10 anni postoperatori
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Cambiamenti nella materia grigia
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Cambiamenti strutturali nella materia grigia utilizzando la morfometria basata su voxel
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A 10 anni postoperatori
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Cambiamenti nella sostanza bianca
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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cambiamenti strutturali nella sostanza bianca utilizzando l'analisi statistica spaziale basata sul tratto con risonanza magnetica multimodale
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A 10 anni postoperatori
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Dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
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A 10 anni postoperatori
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Valore soggettivo della spalla
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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SSV (valore soggettivo della spalla).
Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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A 10 anni postoperatori
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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A 10 anni postoperatori
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Test semplice della spalla
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Da 0 (peggiore) a 12 (migliore)
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A 10 anni postoperatori
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Indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
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Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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A 10 anni postoperatori
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Punteggio di valutazione numerico della Valutazione Unica
Lasso di tempo: A 10 anni postoperatori
|
Valutazione numerica della Valutazione Unica (SANE).
Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
A 10 anni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00135
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