- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06157788
Aivojen aktivaatio ja kiinniotto potilailla, joilla on olkapään epävakaus.
Aivojen aktivaatio, joka liittyy olkapäiden tarttumiseen potilailla, joilla on glenohumeraalinen epävakaus. Lyhyt seuranta edelliseen raporttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelko, ahdistus ja tilanteiden ennakointi, jotka voivat johtaa sijoiltaan sijoittumiseen, ovat olennaisia kognitiivisia prosesseja olkapääoppimisessa. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) mittaa aivojen toimintaa havaitsemalla verenkiertoon liittyviä muutoksia. Tämä tekniikka perustuu siihen tosiasiaan, että aivojen verenvirtaus ja hermosolujen aktivaatio liittyvät toisiinsa. Kun jokin aivoalue on käytössä, myös verenvirtaus tälle alueelle lisääntyy. Äskettäin ryhmämme käytti fMRI:tä visuaalisen tartuntastimulaation kanssa tutkiakseen hermosolujen yhteyksiä ja olkapään sijoiltaanmenon aiheuttamia aivomuutoksia. Useita aivoalueita muokattiin näiden analyysien aikana, mikä edustaa olkapäiden kiinnittymisen eri näkökohtia. Spesifisiä uudelleenjärjestelyjä havaittiin ensisijaisten sensorimotoristen alueiden (motorinen vastus), dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (motorisen käyttäytymisen kognitiivinen hallinta) ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren / dorsomediaalisen esiotsakuoren ja anteriorisen insulan (ahdistus ja tunne) säätö).
Nämä alueet ovat mukana motorisen käyttäytymisen kognitiivisessa ohjauksessa. Tästä syystä on olemassa motorisen ohjauksen ennakointi ja lihasvastus (suojarefleksimekanismi), jotta vältetään olkapään liikkeitä, jotka voivat johtaa sijoiltaan. Toinen äskettäin julkaistu Shitara et al. analysoitiin olkapään sijoiltaanmenon aiheuttamia aivomuutoksia 14 potilaalla. Vaikka tulokset olivat samankaltaisia kuin tutkimuksemme, he havaitsivat suuremman ja vähemmän spesifisen spektrin aktivoituja aivoalueita, mikä saattaa selittyä sillä tosiasialla, että ne projisoivat fMRI-kuvauksen aikana staattisia ja abstrakteja kuvia, jotka saattavat olla alttiita epämääräisille ja subjektiivisille tulkinnoille, ja että ei myöskään välittänyt dynaamista komponenttia, joka on luontaista kiinnittämään. Myöhemmässä tutkimuksessa ryhmämme laajensi näitä havaintoja tutkimalla lisää rakenteellisia muutoksia potilailla, joilla on olkapäiden uupumus. Havaitsimme, että jakeellinen anisotropia, joka edustaa valkoisen aineen eheyttä, lisääntyi tutkittujen potilaiden vasemmassa sisäisessä kapselissa ja osittain talamuksessa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Fraktionaalinen anisotropia korreloi positiivisesti kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin (p < 0,05) ja negatiivisesti yksinkertaisilla olkapäätestin (SST) pisteillä (p < 0,05). Tämä viittaa epänormaaliin lisääntyneeseen aksonin eheyteen ja siten patologiseen rakenteelliseen plastisuuteen, joka johtuu valkoisen aineen kuitujen liiallisesta kytkennästä moottoritiellä. Nämä rakenteelliset muutokset vaikuttavat useisiin olkapään kiinnittämisen ulottuvuuksiin kivun havaitsemiseen ja suorituskykyyn jokapäiväisessä elämässä.
Aiemmin mainitut ja olkapäiden tartunnassa esitellyt hermosolujen muutokset voidaan arvioida myös päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Todellakin, Cunningham et ai. korreloivat kliiniset pisteet ja testit (Rowe, kipu VAS, SST, subjektiivinen olkapääarvo (SSV), WOSI) toiminnallisen aivokuvauksen kanssa potilailla, joilla oli olkapäiden kiinnitys. Heidän hypoteesinsa oli, että voisi olla mahdollista yksinkertaistaa olkapään epävakauspisteitä, kuten se on ollut mahdollista aiemmin rotaattorimansetin ja SLAP-leesioiden kanssa, ja että ainakin yksi pistemäärä voisi kattaa näiden aivomuutosten kirjon. He havaitsivat, että Rowe-pisteet integroivat useita kiinnittymisen näkökohtia, erityisesti motorisia ja sensorisia toimintoja sekä kivun ennakointia ja huomiokykyä. Tämä voidaan selittää sillä, että Rowe-pistemäärä on ainoa testattu pistemäärä, joka integroi liikealueen. Tämä tarjoaa myös kyvyn arvioida olkapään kiinnityksen motorisia komponentteja (vakaus ja liike) ja kognitiivista komponenttia (koettu kipu). Pain VAS ja WOSI näyttivät korreloivan vähemmän aivoverkostoja kuin Rowe. Tämä selittyy sillä, että heidän arviointinsa on keskittynyt vain kognitiivisiin näkökohtiin (kipu VAS, olkapään toiminta arkielämän toiminnassa WOSI:lle) ja että he eivät integroi puhdasta hartialiikettä. SST:n ja SSV:n ei havaittu liittyvän aivoverkoston muutoksiin, mitä vahvistaa se tosiasia, että ne ovat yleisiä olkapääpisteitä eikä niitä ole erityisesti validoitu epävakauden suhteen.
Samankaltaisessa tutkimuksessa osoitimme, että hartioiden stabilointi voisi mahdollistaa aivojen osittaisen "palautumisen". Potilaille, joilla oli olkapään pidätystä, tehtiin kliininen ja fMRI-tutkimus ennen olkapään stabilointileikkausta ja vuosi sen jälkeen. Kliininen tutkimus osoitti merkittävää parannusta leikkauksen jälkeisessä olkapäätoiminnassa verrattuna ennen leikkausta. Johdonmukaisesti tulokset osoittivat pienentyneen aktivaation vasemmassa esimotorisessa aivokuoressa leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa, että stabilointileikkaus aiheutti parannuksia sekä fyysisellä että aivotasolla vuoden kuluttua leikkauksesta. Mielenkiintoisinta on, että oikean etuosan napa- ja oikeanpuoleinen niskakuoren aktiivisuus liittyi hyvään lopputulokseen olkapään suorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15 potilasta leikattiin 10 vuotta sitten ja 15 potilasta käytettiin vertailuryhmänä aikaisemmassa analyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakauden toistuminen on raportoitu viimeisten 10 vuoden aikana.
- Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt (syöpä, sydänsairaus)
- Vakava päähän
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykotrooppisten, piristeiden ja beetasalpaajien säännöllinen käyttö
- Epänormaali tai korjaamaton näöntarkkuus
- Uusi vasta-aihe fMRI:lle, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminut ryhmä
Potilaat olivat miespuolisia henkilöitä, joilla oli etu- ja humeraalinen epävakaus ja joille tehtiin ennen leikkausta fMRI, sitten kahden erikoistuneen olkapääkirurgin tekemä kirurginen stabilointi, jota seurasi uusi fMRI vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostui terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut aiemmin ollut olkapään vammoja, epävakautta tai liiallista löysyyttä. Jälkimmäinen määriteltiin yli 85° ulkoisen kiertokyynärpään vyötäröntä vasten tai yli 105°:n hyperabduktioksi, joille oli tehty fMRI lähtötilanteessa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävään liittyvä aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Toiminnallisen liitettävyyden ajallinen riippumaton komponenttianalyysi
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisreaktiot kiinniottovideoihin
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Vähintään 1 (ei kiinniottoa), enintään 7 (pidätys)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Muutoksia harmaassa aineessa
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Harmaan aineen rakenteelliset muutokset vokselipohjaista morfometriaa käyttäen
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Muutokset valkoisessa aineessa
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
valkoisen aineen rakenteelliset muutokset käyttämällä traktaattipohjaista spatiaalista tilastoanalyysiä multimodaalisella magneettikuvauksella
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
SSV (Subjective Shoulder Value).
0 (huonoin) 100 (paras)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
0 (huonoin) 100 (paras)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
0 (huonoin) - 12 (paras)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
0 (huonoin) 100 (paras)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
|
Yksittäisarvioinnin numeerinen arviointipisteet
Aikaikkuna: 10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Single Assessment numeerinen arviointi (SANE).
0 (huonoin) 100 (paras)
|
10 leikkauksen jälkeisenä vuotena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .