- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157788
Cerebral aktivering og pågripelse hos pasienter med ustabil skulder.
Cerebral aktivering relatert til skulderpågripelse hos pasienter med Glenohumeral ustabilitet. En kortfattet oppfølging av en tidligere rapport.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt, angst og forventning om situasjoner som kan føre til en dislokasjon er essensielle kognitive prosesser i skulderoppfatning. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) måler hjerneaktivitet ved å oppdage endringer assosiert med blodstrøm. Denne teknikken er avhengig av at cerebral blodstrøm og neuronal aktivering er koblet sammen. Når et område av hjernen er i bruk, øker også blodstrømmen til den regionen. Nylig brukte gruppen vår fMRI med visuell pågripelsesstimulering for å utforske nevronale forbindelser og cerebrale endringer indusert av skulderluksasjon. Flere cerebrale områder ble modifisert under disse analysene, og representerte de forskjellige aspektene ved skulderpågripelse. Spesifikke reorganiseringer ble funnet i pågripelsesrelatert funksjonell tilkobling av de primære sensorisk-motoriske områdene (motorisk motstand), dorsolateral prefrontal cortex (kognitiv kontroll av motorisk atferd), og dorsal anterior cingulate cortex/dorsomedial prefrontal cortex og anterior insula (angst og emosjonell regulering).
Disse regionene er involvert i kognitiv kontroll av motorisk atferd. Derfor er det en motorkontrollforventning og muskelmotstand (beskyttende refleksmekanisme), for å unngå skulderbevegelser som kan føre til dislokasjon. En annen fersk studie publisert av Shitara et al. analyserte cerebrale endringer indusert av skulderluksasjon hos 14 pasienter. Selv om resultatene var lik vår studie, observerte de et større og mindre spesifikt spekter av aktiverte hjerneområder, som kan forklares med det faktum at de projiserte statiske og abstrakte bilder under fMRI-innsamling som kan være utsatt for vagere og subjektiv tolkning, og at formidlet heller ikke den dynamiske komponenten som er iboende til pågripelse. I en påfølgende studie utvidet vår gruppe disse funnene ved å undersøke ytterligere strukturelle endringer hos pasienter med skulderangst. Vi fant at fraksjonert anisotropi, som representerer integritet av hvit substans, ble økt i venstre indre kapsel og delvis i thalamus hos studerte pasienter sammenlignet med friske kontroller. Fraksjonell anisotropi korrelerte positivt med score for smerte visuell analog skala (VAS) (p < 0,05) og negativt med enkel skuldertest (SST) score (p < 0,05). Dette antyder en unormal økt aksonal integritet og derfor patologisk strukturell plastisitet på grunn av overkoblingen av hvite substansfibre i motorveien. Disse strukturelle endringene påvirker flere dimensjoner av skulderoppfatning som smerteoppfatning og ytelse i dagliglivet.
Nevronendringene tidligere nevnt og presentert i skulderpågripelse kan også vurderes i daglig klinisk praksis. Faktisk, Cunningham et al. korrelerte kliniske skårer og tester (Rowe, smerte VAS, SST, subjektiv skulderverdi (SSV), WOSI) med funksjonell cerebral avbildning hos pasienter med skulderangst. Deres hypotese var at det kunne være mulig å forenkle skulderinstabilitetsskårer slik det tidligere har vært mulig med rotatorcuff og SLAP-lesjoner, og at minst én skåre kunne omfatte spekteret av disse cerebrale endringene. De fant at Rowe-poengsummen integrerte flere aspekter av frykt, spesielt motoriske og sensoriske funksjoner, samt smerteforventning og oppmerksomhet. Dette kan forklares med det faktum at Rowe-poengsummen er den eneste testede poengsummen som integrerer bevegelsesområde. Dette gir også muligheten til å evaluere den motoriske komponenten (stabilitet og bevegelse) og kognitiv komponent (oppfattet smerte) av skulderpågripelse. Smerte VAS og WOSI så ut til å korrelere med mindre hjernenettverk sammenlignet med Rowe. Dette kan forklares med at deres vurdering kun er fokusert på kognitive aspekter (smerter for smerte VAS, skulderfunksjon i hverdagsaktiviteter for WOSI), og at de ikke integrerer ren skulderbevegelse. SST og SSV ble ikke funnet å være assosiert med endringer i hjernenettverk, noe som bekreftes av det faktum at de er generelle skulderskåre og ikke ble spesifikt validert for ustabilitet.
I en lignende studie demonstrerte vi at skulderstabilisering kunne tillate hjernen å delvis "gjenopprette". Pasienter med skulderangst gjennomgikk klinisk og fMRI-undersøkelse før og ett år etter skulderstabiliseringsoperasjon. Klinisk undersøkelse viste en signifikant forbedring i postoperativ skulderfunksjon sammenlignet med preoperativ. Sammenhengende viste resultatene en redusert aktivering i venstre premotoriske cortex postoperativt, noe som viste at stabiliseringskirurgi induserte forbedringer både på fysisk og på hjernenivå, ett år postoperativt. Mest interessant var aktivitet i høyre frontal pol og høyre oksipital cortex assosiert med godt resultat i skulderytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De 15 pasientene opererte for 10 år siden og de 15 pasientene som ble brukt som kontrollgruppe i en tidligere analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gjentakelse av ustabilitet rapportert de siste 10 årene.
- Store medisinske lidelser (kreft, hjertesykdom)
- Vedvarende hodeskade
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Regelmessig bruk av psykotrope midler, sentralstimulerende midler og betablokkere
- Unormal eller ikke-korrigert til normal synsskarphet
- Ny kontraindikasjon for fMRI, som klaustrofobi, pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operert gruppe
Pasientene var mannlige individer med fremre glenohumeral ustabilitet, som gjennomgikk preoperativ fMRI, deretter kirurgisk stabilisering av 2 spesialiserte skulderkirurger, etterfulgt av en ny fMRI ett år postoperativt.
|
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av friske frivillige uten historie med skulderskade, ustabilitet eller hyperlaksitet, sistnevnte definert som mer enn 85° ekstern rotasjon albue mot midje, eller hyperabduksjon over 105°, som hadde gjennomgått fMRI ved baseline.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Tidsmessig uavhengig komponentanalyse av funksjonell tilkobling
|
Ved 10 postoperative år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsreaksjoner på pågripelsesvideoer
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Minimum 1 (ingen pågripelse), maksimum 7 (pågripelse)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Endringer i grå substans
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Strukturelle endringer i grå substans ved bruk av voxel-basert morfometri
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Endringer i hvit substans
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
strukturelle endringer i hvit substans ved bruk av kanalbasert romlig statistikkanalyse med multimodal magnetisk resonansavbildning
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Smerter på visuell analog skala
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
SSV (Subjective Shoulder Value).
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Fra 0 (dårligst) til 12 (best)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Western Ontario skulder ustabilitetsindeks
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Ved 10 postoperative år
|
|
Single Assessment numerisk evalueringspoeng
Tidsramme: Ved 10 postoperative år
|
Single Assessment numerisk evaluering (SANE).
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Ved 10 postoperative år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-00135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .