- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06157788
Aktywacja mózgowa i lęk u pacjentów z niestabilnością barku.
Aktywacja mózgowa związana z zatrzymaniem barku u pacjentów z niestabilnością stawu ramiennego. Zwięzłe uzupełnienie poprzedniego raportu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strach, niepokój i przewidywanie sytuacji, które mogą prowadzić do zwichnięcia, są niezbędnymi procesami poznawczymi w lęku barkowym. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie zmian związanych z przepływem krwi. Technika ta opiera się na połączeniu mózgowego przepływu krwi i aktywacji neuronów. Kiedy używany jest jakiś obszar mózgu, zwiększa się również przepływ krwi do tego obszaru. Niedawno nasza grupa wykorzystała fMRI ze stymulacją wzrokową do zbadania połączeń neuronowych i zmian mózgowych wywołanych zwichnięciem barku. Podczas tych analiz zmodyfikowano kilka obszarów mózgu, reprezentujących różne aspekty lęku barkowego. Stwierdzono specyficzne reorganizacje w związanej z lękiem łączności funkcjonalnej głównych obszarów czuciowo-motorycznych (opór ruchowy), grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (poznawcza kontrola zachowań motorycznych) oraz grzbietowej przedniej kory obręczy/grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej i przedniej wyspy (lęki i emocje) rozporządzenie).
Regiony te biorą udział w poznawczej kontroli zachowań motorycznych. Stąd oczekiwanie na kontrolę motoryczną i opór mięśni (mechanizm odruchu ochronnego), aby uniknąć ruchu barku mogącego prowadzić do zwichnięcia. W innym niedawnym badaniu opublikowanym przez Shitarę i wsp. przeanalizowali zmiany w mózgu wywołane zwichnięciem barku u 14 pacjentów. Chociaż wyniki były podobne do naszych badań, zaobserwowali większe i mniej specyficzne spektrum aktywowanych obszarów mózgu, co można wytłumaczyć faktem, że podczas akwizycji fMRI wyświetlały statyczne i abstrakcyjne obrazy, które mogą być podatne na niejasną i subiektywną interpretację oraz że co więcej, nie oddawało elementu dynamicznego nieodłącznie związanego z obawą. W kolejnym badaniu nasza grupa rozszerzyła te ustalenia, badając dalsze zmiany strukturalne u pacjentów z lękiem w barku. Stwierdziliśmy, że ułamkowa anizotropia, reprezentująca integralność istoty białej, była zwiększona w lewej torebce wewnętrznej i częściowo we wzgórzu badanych pacjentów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Ułamkowa anizotropia korelowała dodatnio z wynikami w wizualno-analogowej skali bólu (VAS) (p < 0,05) i negatywnie w przypadku wyników prostego testu barkowego (SST) (p < 0,05). Sugeruje to nieprawidłową zwiększoną integralność aksonów, a tym samym patologiczną plastyczność strukturalną z powodu nadmiernego połączenia włókien istoty białej w drodze ruchowej. Te zmiany strukturalne wpływają na kilka wymiarów lęku przed barkiem, takich jak odczuwanie bólu i funkcjonowanie w życiu codziennym.
Wspomniane wcześniej i zaprezentowane zmiany neuronalne w przypadku zatrzymania barku można również ocenić w codziennej praktyce klinicznej. Rzeczywiście, Cunningham i in. skorelowano wyniki kliniczne i testy (Rowe, VAS bólu, SST, subiektywna wartość barku (SSV), WOSI) z funkcjonalnym obrazowaniem mózgu u pacjentów z lękiem barkowym. Postawili hipotezę, że możliwe byłoby uproszczenie punktacji niestabilności barku, tak jak było to wcześniej możliwe w przypadku stożka rotatorów i zmian typu SLAP, oraz że co najmniej jedna punktacja mogłaby obejmować spektrum tych zmian mózgowych. Odkryli, że wynik Rowe’a uwzględnia kilka aspektów lęku, w szczególności funkcje motoryczne i sensoryczne, a także przewidywanie bólu i uwagę. Można to wytłumaczyć faktem, że wynik Rowe’a jest jedynym testowanym wynikiem, który uwzględnia zakres ruchu. Zapewnia to również możliwość oceny komponentu motorycznego (stabilność i ruch) i komponentu poznawczego (odczuwany ból) lęku barkowego. Ból VAS i WOSI wydawały się korelować z mniejszą liczbą sieci mózgowych w porównaniu z Rowe. Można to wytłumaczyć faktem, że ich ocena koncentruje się wyłącznie na aspektach poznawczych (ból w przypadku bólu VAS, funkcja barku w codziennych czynnościach w przypadku WOSI) i nie uwzględniają czystego ruchu barku. Nie stwierdzono związku SST i SSV ze zmianami w sieci mózgowej, co potwierdza fakt, że są to ogólne wyniki barków i nie zostały specjalnie potwierdzone pod kątem niestabilności.
W podobnym badaniu wykazaliśmy, że stabilizacja barku może pozwolić mózgowi na częściową „regenerację”. Pacjenci z lękiem barku byli poddawani badaniom klinicznym i fMRI przed operacją stabilizacji barku i rok po niej. Badanie kliniczne wykazało znaczną poprawę funkcji barku po operacji w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną. Podsumowując, wyniki wykazały zmniejszoną aktywację lewej kory przedruchowej po operacji, wykazując, że operacja stabilizacyjna spowodowała poprawę zarówno na poziomie fizycznym, jak i mózgowym, rok po operacji. Co najciekawsze, aktywność prawego bieguna czołowego i prawej kory potylicznej została powiązana z dobrymi wynikami w zakresie wydajności barków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 pacjentów operowanych 10 lat temu i 15 pacjentów wykorzystano jako grupę kontrolną w poprzedniej analizie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nawroty niestabilności zgłaszane w ciągu ostatnich 10 lat.
- Poważne schorzenia (rak, choroby serca)
- Trwały uraz głowy
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Regularne stosowanie leków psychotropowych, używek i beta-blokerów
- Nieprawidłowa lub nieskorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Nowe przeciwwskazania do fMRI, takie jak klaustrofobia, rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa operowana
Pacjentami byli mężczyźni z niestabilnością przednią stawu ramiennego, u których wykonano przedoperacyjną fMRI, następnie chirurgiczną stabilizację przez 2 wyspecjalizowanych chirurgów barku, a następnie nowe fMRI rok po operacji.
|
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy, którzy w wywiadzie nie mieli urazu barku, niestabilności ani nadmiernej wiotkości, przy czym tę ostatnią zdefiniowano jako rotację zewnętrzną łokcia w stosunku do talii przekraczającą 85° lub nadmierne odwiedzenie powyżej 105°, u których na początku badania wykonano fMRI.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu związana z zadaniami
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Czasowa niezależna analiza składowych funkcjonalnej łączności
|
W 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje behawioralne na filmy przedstawiające obawy
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Minimum 1 (brak zatrzymania), maksymalnie 7 (zatrzymanie)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Zmiany w istocie szarej
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Zmiany strukturalne w istocie szarej za pomocą morfometrii opartej na wokselach
|
W 10 lat po operacji
|
|
Zmiany w istocie białej
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
zmiany strukturalne w istocie białej z wykorzystaniem analizy statystycznej przestrzennej opartej na pasmach z multimodalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego
|
W 10 lat po operacji
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Subiektywna wartość na ramię
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
SSV (subiektywna wartość barkowa).
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wynik Rowe’a
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
W 10 lat po operacji
|
|
Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny
Ramy czasowe: W 10 lat po operacji
|
Ocena numeryczna pojedynczej oceny (SANE).
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
W 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .