- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06157788
Activación y aprehensión cerebral en pacientes con inestabilidad del hombro.
Activación cerebral relacionada con la aprehensión del hombro en pacientes con inestabilidad glenohumeral. Un seguimiento conciso de un informe anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo, la ansiedad y la anticipación de situaciones que podrían provocar una luxación son procesos cognitivos esenciales en la aprehensión del hombro. La resonancia magnética funcional (fMRI) mide la actividad cerebral detectando cambios asociados con el flujo sanguíneo. Esta técnica se basa en el hecho de que el flujo sanguíneo cerebral y la activación neuronal están acoplados. Cuando se utiliza un área del cerebro, el flujo sanguíneo a esa región también aumenta. Recientemente, nuestro grupo utilizó fMRI con estimulación de la aprehensión visual para explorar las conexiones neuronales y los cambios cerebrales inducidos por la dislocación del hombro. Durante esos análisis se modificaron varias áreas cerebrales, que representan los diferentes aspectos de la aprehensión del hombro. Se encontraron reorganizaciones específicas en la conectividad funcional relacionada con la aprehensión de las áreas sensorio-motoras primarias (resistencia motora), la corteza prefrontal dorsolateral (control cognitivo de la conducta motora) y la corteza cingulada anterior dorsal/corteza prefrontal dorsomedial y la ínsula anterior (ansiedad y emociones). regulación).
Esas regiones están involucradas en el control cognitivo de la conducta motora. De ahí que exista una anticipación del control motor y una resistencia muscular (mecanismo reflejo protector), para evitar el movimiento del hombro que podría provocar una luxación. Otro estudio reciente publicado por Shitara et al. analizaron los cambios cerebrales inducidos por la luxación del hombro en 14 pacientes. Aunque los resultados fueron similares a los de nuestro estudio, observaron un espectro más grande y menos específico de áreas cerebrales activadas, lo que puede explicarse por el hecho de que proyectaron imágenes estáticas y abstractas durante la adquisición de fMRI que pueden ser propensas a una interpretación más vaga y subjetiva, y que además, no transmitía el componente dinámico inherente a la aprehensión. En un estudio posterior, nuestro grupo amplió estos hallazgos investigando más alteraciones estructurales en pacientes con aprehensión del hombro. Encontramos que la anisotropía fraccionaria, que representa la integridad de la sustancia blanca, aumentó en la cápsula interna izquierda y parcialmente en el tálamo de los pacientes estudiados en comparación con los controles sanos. La anisotropía fraccional se correlacionó positivamente con las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del dolor (p < 0,05) y negativamente con las puntuaciones de la prueba simple del hombro (SST) (p < 0,05). Esto sugiere un aumento anormal de la integridad axonal y, por lo tanto, una plasticidad estructural patológica debido a la conexión excesiva de las fibras de sustancia blanca en la vía motora. Estas alteraciones estructurales afectan varias dimensiones de la aprehensión del hombro como la percepción del dolor y el desempeño en la vida diaria.
Los cambios neuronales mencionados anteriormente y que se presentan en la aprehensión del hombro también pueden valorarse en la práctica clínica diaria. De hecho, Cunningham et al. Puntuaciones y pruebas clínicas correlacionadas (Rowe, dolor VAS, SST, valor subjetivo del hombro (SSV), WOSI) con imágenes cerebrales funcionales en pacientes con aprehensión del hombro. Su hipótesis era que podría ser posible simplificar las puntuaciones de inestabilidad del hombro como ha sido posible anteriormente con las lesiones del manguito rotador y SLAP, y que al menos una puntuación podría abarcar el espectro de estas alteraciones cerebrales. Descubrieron que la puntuación de Rowe integraba varios aspectos de la aprehensión, en particular las funciones motoras y sensoriales, así como la anticipación y la atención del dolor. Esto podría explicarse por el hecho de que la puntuación de Rowe es la única puntuación evaluada que integra el rango de movimiento. Esto también proporciona la capacidad de evaluar el componente motor (estabilidad y movimiento) y el componente cognitivo (dolor percibido) de la aprehensión del hombro. Pain VAS y WOSI parecieron correlacionarse con menos redes cerebrales en comparación con Rowe. Esto podría explicarse por el hecho de que su evaluación se centra únicamente en aspectos cognitivos (EVA dolor por dolor, función del hombro en actividades de la vida cotidiana para WOSI), y que no integran el movimiento puro del hombro. No se encontró que SST y SSV estuvieran asociados con alteraciones de la red cerebral, lo que se corrobora por el hecho de que son puntuaciones generales de hombro y no fueron validadas específicamente para inestabilidad.
En un estudio similar, demostramos que la estabilización del hombro podría permitir que el cerebro se "recupere" parcialmente. Los pacientes con aprehensión del hombro se sometieron a exámenes clínicos y de resonancia magnética funcional antes y un año después de la cirugía de estabilización del hombro. El examen clínico mostró una mejora significativa en la función del hombro posoperatoria en comparación con la preoperatoria. De manera coherente, los resultados mostraron una disminución de la activación en la corteza premotora izquierda después de la operación, lo que demuestra que la cirugía de estabilización indujo mejoras tanto a nivel físico como cerebral, un año después de la operación. Lo más interesante es que la actividad del polo frontal derecho y de la corteza occipital derecha se asociaron con buenos resultados en el rendimiento del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- La Tour Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los 15 pacientes fueron operados hace 10 años y los 15 pacientes utilizados como grupo de control en un análisis previo.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia previa de inestabilidad reportada en los últimos 10 años.
- Trastornos médicos importantes (cáncer, enfermedades cardíacas)
- Lesión sostenida en la cabeza
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso habitual de psicotrópicos, estimulantes y betabloqueantes.
- Agudeza visual anormal o no corregida a normal
- Nuevas contraindicaciones para la resonancia magnética funcional, como claustrofobia y marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo operado
Los pacientes eran varones con inestabilidad glenohumeral anterior, a quienes se les realizó una resonancia magnética funcional preoperatoria, luego una estabilización quirúrgica por parte de 2 cirujanos especializados en hombro, seguida de una nueva resonancia magnética funcional un año después de la operación.
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Grupo de control
El grupo de control estaba formado por voluntarios sanos sin antecedentes de lesión en el hombro, inestabilidad o hiperlaxitud, esta última definida como más de 85° de rotación externa del codo contra la cintura, o hiperabducción superior a 105°, a quienes se les había realizado una resonancia magnética funcional al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral relacionada con tareas
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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Análisis temporal de componentes independientes de la conectividad funcional.
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A los 10 años postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas conductuales a vídeos de aprehensión.
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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Mínimo 1 (Sin aprehensión), Máximo 7 (Aprehensión)
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A los 10 años postoperatorios
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Cambios en la materia gris.
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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Cambios estructurales en la materia gris mediante morfometría basada en vóxeles.
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A los 10 años postoperatorios
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Cambios en la materia blanca.
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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cambios estructurales en la sustancia blanca mediante análisis estadístico espacial basado en tractos con imágenes de resonancia magnética multimodal
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A los 10 años postoperatorios
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Dolor en escala visual analógica.
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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De 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
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A los 10 años postoperatorios
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Valor subjetivo del hombro
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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SSV (valor subjetivo del hombro).
De 0 (peor) a 100 (mejor)
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A los 10 años postoperatorios
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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De 0 (peor) a 100 (mejor)
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A los 10 años postoperatorios
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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De 0 (peor) a 12 (mejor)
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A los 10 años postoperatorios
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Índice de inestabilidad del hombro en el oeste de Ontario
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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De 0 (peor) a 100 (mejor)
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A los 10 años postoperatorios
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Puntuación de evaluación numérica de evaluación única
Periodo de tiempo: A los 10 años postoperatorios
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Evaluación numérica de Evaluación Única (SANE).
De 0 (peor) a 100 (mejor)
|
A los 10 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022-00135
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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