Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin sérové ​​a tkáňové tryptázy u pacientů s akné vulgaris

28. listopadu 2023 aktualizováno: Mariam Magdy Mounir, Sohag University

Acne vulgaris je zánětlivé onemocnění pilosebaceózních žláz. Akné je vysoce rozšířené zánětlivé onemocnění postihující přibližně 9,4 % světové populace a odhaduje se, že až 90 % mezi dospívajícími. Přirozeným průběhem akné začíná ve věku 7-12 let a většinou vymizí do třetího desetiletí života jedince.

Žírné buňky mohou hrát důležitou roli při udržování fyziologických funkcí našeho těla; mají také roli v patologických a zánětlivých mechanismech mnoha onemocnění. Předpokládá se, že tryptáza je důležitá pro přežití, protože dosud nebyl hlášen žádný lidský subjekt s deficitem tryptázy. Tryptáza je syntetizována hlavně žírnými buňkami, ale velmi malé množství může pocházet z bazofilů bez interference s celkovými hladinami enzymu. Tryptáza je v současnosti považována za metabolický signalizační a efektorový mediátor pro akutní degranulaci žírných buněk a pozdní fázi alergie a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammed A Ali, professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s akné vulgaris ve věku ≥ 18 let, muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Z naší studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii: 1- Těhotenství a kojící ženy. 2- Ženy užívající hormonální antikoncepci. 3- Pacienti na lokální/systémové léčbě AV během posledních 6 měsíců před studií. 4- Pacienti s jinými dermatologickými onemocněními, např. psoriáza, vitiligo, DLE, atd. 5- Pacienti trpící chronickým onemocněním, jako je; diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy a rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pacientů
Budou zahrnuti pacienti s akné vulgaris ve věku ≥ 18 let, muži i ženy.
Diagnostický test: hladina enzymu tryptázy

V séru:

Všem účastníkům (pacientům a kontrolám) budou odebrány 3 ml krve aseptickou venepunkcí do zkumavek z obyčejného skla s červeným uzávěrem. Vzorky krve se nechají koagulovat během 30-60 minut. Sérum bude získáno centrifugací při t 1262 g po dobu 10 minut, rozděleno na alikvoty a okamžitě zmrazeno při -20 °C, dokud nebude analyzováno pro stanovení hladiny tryptázy v séru. Koncentrace tryptázy v séru bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou pro sendvičový enzymový imunosorbentní test (ELISA) s dvojitou protilátkou.

V tkáni:

Biopsie děrovací kůže o hloubce 3 mm budou odebrány v lokální anestezii ze zad pacientů s Acne vulgaris a z odpovídajících míst kontrolních subjektů. Kožní biopsie budou fixovány v 10% formalínovém roztoku a předány na oddělení patologie v našem ústavu k rutinnímu zpracování tkáně speciálním barvením pro stanovení hladiny tkáňové tryptázy a počtu tkáňové biopsie mastocytů.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
zdravé kontroly bez akné vulgaris nebo jiných dermatologických onemocnění, jako je psoriáza, vitiligo, DLE
Diagnostický test: hladina enzymu tryptázy

V séru:

Všem účastníkům (pacientům a kontrolám) budou odebrány 3 ml krve aseptickou venepunkcí do zkumavek z obyčejného skla s červeným uzávěrem. Vzorky krve se nechají koagulovat během 30-60 minut. Sérum bude získáno centrifugací při t 1262 g po dobu 10 minut, rozděleno na alikvoty a okamžitě zmrazeno při -20 °C, dokud nebude analyzováno pro stanovení hladiny tryptázy v séru. Koncentrace tryptázy v séru bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou pro sendvičový enzymový imunosorbentní test (ELISA) s dvojitou protilátkou.

V tkáni:

Biopsie děrovací kůže o hloubce 3 mm budou odebrány v lokální anestezii ze zad pacientů s Acne vulgaris a z odpovídajících míst kontrolních subjektů. Kožní biopsie budou fixovány v 10% formalínovém roztoku a předány na oddělení patologie v našem ústavu k rutinnímu zpracování tkáně speciálním barvením pro stanovení hladiny tkáňové tryptázy a počtu tkáňové biopsie mastocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina tryptázy v séru
Časové okno: 8 měsíců
Všem účastníkům (pacientům a kontrolám) budou odebrány 3 ml krve aseptickou venepunkcí do zkumavek z obyčejného skla s červeným uzávěrem. Vzorky krve se nechají koagulovat během 30-60 minut. Sérum bude získáno centrifugací při t 1262 g po dobu 10 minut, rozděleno na alikvoty a okamžitě zmrazeno při -20 °C, dokud nebude analyzováno pro stanovení hladiny tryptázy v séru. Koncentrace tryptázy v séru bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou pro sendvičový enzymový imunosorbentní test (ELISA) s dvojitou protilátkou.
8 měsíců
hladina tkáňové tryptázy
Časové okno: 8 měsíců
Biopsie děrovací kůže o hloubce 3 mm budou odebrány v lokální anestezii ze zad pacientů s Acne vulgaris a z odpovídajících míst kontrolních subjektů. Kožní biopsie budou fixovány v 10% formalínovém roztoku a předány na oddělení patologie v našem ústavu k rutinnímu zpracování tkáně speciálním barvením pro stanovení hladiny tkáňové tryptázy a počtu tkáňové biopsie mastocytů.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-11-04MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit