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Valutazione dei livelli di triptasi sierica e tissutale nei pazienti affetti da acne vulgaris

28 novembre 2023 aggiornato da: Mariam Magdy Mounir, Sohag University

L'acne vulgaris è una malattia infiammatoria delle ghiandole pilosebacee. L'acne è una malattia infiammatoria ad alta prevalenza che colpisce circa il 9,4% della popolazione mondiale e, secondo le stime, fino al 90% tra gli adolescenti. Con decorso naturale l'acne inizia all'età di 7-12 anni e si risolve nella maggior parte dei casi entro la terza decade di vita dell'individuo.

I mastociti possono svolgere un ruolo importante nel mantenimento delle funzioni fisiologiche del nostro corpo; hanno anche un ruolo nei meccanismi patologici e infiammatori di molte malattie. Si ritiene che la triptasi sia importante per la sopravvivenza poiché non è stato ancora segnalato alcun soggetto umano con carenza di triptasi. La triptasi viene sintetizzata principalmente dai mastociti, ma una quantità molto bassa può avere origine nei basofili senza alcuna interferenza con i livelli totali dell'enzima. La triptasi è attualmente considerata un segnale metabolico e un mediatore effettore per la degranulazione acuta dei mastociti e la fase tardiva dell'allergia e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammed A Ali, professor

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag university hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con acne vulgaris di età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dal nostro studio: 1- Donne in gravidanza e in allattamento. 2- Donne che usano contraccettivi ormonali. 3- Pazienti in trattamento topico/sistemico per AV negli ultimi 6 mesi prima dello studio. 4- Pazienti con altre malattie dermatologiche, ad es. psoriasi, vitiligine, DLE, ecc. 5- Pazienti affetti da malattie mediche croniche come; diabete mellito, malattie della tiroide e cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di pazienti
Saranno inclusi pazienti con acne vulgaris di età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine.
Test diagnostico: livello dell'enzima triptasi

Nel siero:

Tre ml di sangue verranno raccolti da tutti i partecipanti (pazienti e controlli) mediante puntura venosa asettica in provette di vetro semplici con tappo rosso. I campioni di sangue verranno lasciati coagulare per 30-60 minuti. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 1262 g per 10 minuti, aliquotato e immediatamente congelato a -20°C fino all'analisi per determinare il livello di triptasi sierica. La concentrazione della triptasi sierica sarà valutata mediante un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.

Nel tessuto:

Verranno effettuate biopsie cutanee di 3 mm di profondità in anestesia locale dalla parte posteriore dei pazienti affetti da acne vulgaris e da siti corrispondenti di soggetti di controllo. Le biopsie cutanee verranno fissate in una soluzione di formalina al 10% e inviate al dipartimento di Patologia del nostro istituto per l'elaborazione di routine dei tessuti mediante colorazione speciale per la valutazione del livello di triptasi tissutale e del numero di biopsie tissutali di mastociti.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
controlli sani senza acne vulgaris o altre malattie dermatologiche come psoriasi, vitiligine, DLE
Test diagnostico: livello dell'enzima triptasi

Nel siero:

Tre ml di sangue verranno raccolti da tutti i partecipanti (pazienti e controlli) mediante puntura venosa asettica in provette di vetro semplici con tappo rosso. I campioni di sangue verranno lasciati coagulare per 30-60 minuti. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 1262 g per 10 minuti, aliquotato e immediatamente congelato a -20°C fino all'analisi per determinare il livello di triptasi sierica. La concentrazione della triptasi sierica sarà valutata mediante un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.

Nel tessuto:

Verranno effettuate biopsie cutanee di 3 mm di profondità in anestesia locale dalla parte posteriore dei pazienti affetti da acne vulgaris e da siti corrispondenti di soggetti di controllo. Le biopsie cutanee verranno fissate in una soluzione di formalina al 10% e inviate al dipartimento di Patologia del nostro istituto per l'elaborazione di routine dei tessuti mediante colorazione speciale per la valutazione del livello di triptasi tissutale e del numero di biopsie tissutali di mastociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di triptasi sierica
Lasso di tempo: 8 mesi
Tre ml di sangue verranno raccolti da tutti i partecipanti (pazienti e controlli) mediante puntura venosa asettica in provette di vetro semplici con tappo rosso. I campioni di sangue verranno lasciati coagulare per 30-60 minuti. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 1262 g per 10 minuti, aliquotato e immediatamente congelato a -20°C fino all'analisi per determinare il livello di triptasi sierica. La concentrazione della triptasi sierica sarà valutata mediante un kit ELISA (sandwich immunoassorbente legato a un enzima) disponibile in commercio.
8 mesi
livello di triptasi tissutale
Lasso di tempo: 8 mesi
Verranno effettuate biopsie cutanee di 3 mm di profondità in anestesia locale dalla parte posteriore dei pazienti affetti da acne vulgaris e da siti corrispondenti di soggetti di controllo. Le biopsie cutanee verranno fissate in una soluzione di formalina al 10% e inviate al dipartimento di Patologia del nostro istituto per l'elaborazione di routine dei tessuti mediante colorazione speciale per la valutazione del livello di triptasi tissutale e del numero di biopsie tissutali di mastociti.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-11-04MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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