- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158061
Ocena poziomu tryptazy w surowicy i tkankach u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Trądzik pospolity jest chorobą zapalną gruczołów włosowo-łojowych. Trądzik jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zapalną, na którą cierpi około 9,4% światowej populacji, a wśród nastolatków – szacuje się, że aż 90%. W naturalny sposób trądzik pojawia się w wieku 7-12 lat i przeważnie ustępuje do trzeciej dekady życia.
Komórki tuczne mogą odgrywać ważną rolę w utrzymaniu funkcji fizjologicznych naszego organizmu; odgrywają także rolę w patologicznych i zapalnych mechanizmach wielu chorób. Sugeruje się, że tryptaza jest ważna dla przeżycia, ponieważ jak dotąd nie zgłoszono żadnego człowieka z niedoborem tryptazy. Tryptaza jest syntetyzowana głównie przez komórki tuczne, ale bardzo mała ilość może pochodzić z bazofilów, co nie wpływa na całkowity poziom enzymu. Tryptaza jest obecnie uważana za metaboliczny mediator sygnalizacyjny i efektorowy ostrej degranulacji komórek tucznych oraz późnej fazy alergii i zapalenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam M Monir, resident
- Numer telefonu: 01280924345
- E-mail: mariem_magdy_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed A Ali, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z trądzikiem pospolitym w wieku ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Z naszego badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający następujące kryteria: 1- Kobiety w ciąży i karmiące piersią. 2- Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną. 3- Pacjenci leczeni miejscowo/systemowo z powodu AV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem. 4- Pacjenci z innymi chorobami dermatologicznymi m.in. łuszczyca, bielactwo nabyte, DLE itp. 5- Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby medyczne, takie jak; cukrzyca, choroby tarczycy i nowotwory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa pacjentów
Uwzględnieni zostaną pacjenci z trądzikiem pospolitym w wieku ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
|
W surowicy: Od wszystkich uczestników (pacjentów i grupy kontrolnej) zostaną pobrane trzy ml krwi poprzez aseptyczne wkłucie żyły do gładkich szklanych probówek z czerwoną końcówką. Próbki krwi będą mogły koagulować przez 30–60 minut. Surowicę otrzyma się przez wirowanie przy t 1262 g przez 10 minut, podzieli się na porcje i natychmiast zamroży w temperaturze -20°C do czasu analizy w celu określenia poziomu tryptazy w surowicy. Stężenie tryptazy w surowicy będzie oceniane za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego z podwójnym przeciwciałem (ELISA). W tkance: W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane biopsje skóry nakłuwające o głębokości 3 mm z pleców pacjentów z trądzikiem pospolitym oraz z dopasowanych miejsc u osób kontrolnych. Biopsje skóry zostaną utrwalone w 10% roztworze formaliny i przekazane do Zakładu Patologii naszego instytutu w celu rutynowej obróbki tkanek za pomocą specjalnego barwnika w celu oceny poziomu tryptazy tkankowej i liczby biopsji tkanek komórek tucznych. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zdrowe kontrole bez trądziku pospolitego i innych chorób dermatologicznych, takich jak łuszczyca, bielactwo nabyte, DLE
|
W surowicy: Od wszystkich uczestników (pacjentów i grupy kontrolnej) zostaną pobrane trzy ml krwi poprzez aseptyczne wkłucie żyły do gładkich szklanych probówek z czerwoną końcówką. Próbki krwi będą mogły koagulować przez 30–60 minut. Surowicę otrzyma się przez wirowanie przy t 1262 g przez 10 minut, podzieli się na porcje i natychmiast zamroży w temperaturze -20°C do czasu analizy w celu określenia poziomu tryptazy w surowicy. Stężenie tryptazy w surowicy będzie oceniane za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego z podwójnym przeciwciałem (ELISA). W tkance: W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane biopsje skóry nakłuwające o głębokości 3 mm z pleców pacjentów z trądzikiem pospolitym oraz z dopasowanych miejsc u osób kontrolnych. Biopsje skóry zostaną utrwalone w 10% roztworze formaliny i przekazane do Zakładu Patologii naszego instytutu w celu rutynowej obróbki tkanek za pomocą specjalnego barwnika w celu oceny poziomu tryptazy tkankowej i liczby biopsji tkanek komórek tucznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom tryptazy w surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Od wszystkich uczestników (pacjentów i grupy kontrolnej) zostaną pobrane trzy ml krwi poprzez aseptyczne wkłucie żyły do gładkich szklanych probówek z czerwoną końcówką.
Próbki krwi będą mogły koagulować przez 30–60 minut.
Surowicę otrzyma się przez wirowanie przy t 1262 g przez 10 minut, podzieli się na porcje i natychmiast zamroży w temperaturze -20°C do czasu analizy w celu określenia poziomu tryptazy w surowicy.
Stężenie tryptazy w surowicy będzie oceniane za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego z podwójnym przeciwciałem (ELISA).
|
8 miesięcy
|
|
poziom tryptazy tkankowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane biopsje skóry nakłuwające o głębokości 3 mm z pleców pacjentów z trądzikiem pospolitym oraz z dopasowanych miejsc u osób kontrolnych.
Biopsje skóry zostaną utrwalone w 10% roztworze formaliny i przekazane do Zakładu Patologii naszego instytutu w celu rutynowej obróbki tkanek za pomocą specjalnego barwnika w celu oceny poziomu tryptazy tkankowej i liczby biopsji tkanek komórek tucznych.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alanazi MS, Hammad SM, Mohamed AE. Prevalence and psychological impact of Acne vulgaris among female secondary school students in Arar city, Saudi Arabia, in 2018. Electron Physician. 2018 Aug 25;10(8):7224-7229. doi: 10.19082/7224. eCollection 2018 Aug.
- Saleh HM, Deif MA, El-Husseiny RM. Assessment of serum interleukin-19 in acne vulgaris patients of different clinical severities. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):3034-3040. doi: 10.1111/jocd.13977. Epub 2021 Feb 13.
- Jusuf NK, Putra IB, Sari L. Differences of Microbiomes Found in Non-Inflammatory and Inflammatory Lesions of Acne Vulgaris. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020 Oct 22;13:773-780. doi: 10.2147/CCID.S272334. eCollection 2020.
- Tang L, Yu B, Liao Y, Long S, Yan H, He Q, Li C. Serum Irisin: A Potential Diagnostic Marker for Insulin Resistance in Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2022 Jul-Aug;67(4):477. doi: 10.4103/ijd.ijd_251_22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-11-04MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .