Xofluza-Wearables proveditelnost-studie

Kritéria pro zařazení

Populace 1: Skupina potenciálního léčení baloxavirem (subjekty s transplantací CHOP ve věku 5 let a starší)

• Ochotný CHOP mužské nebo ženské ledviny, srdce, játra nebo plíce příjemci jednoho nebo více transplantací ve věku 5 let nebo starší podle pokynů FDA.
• Ochota pravidelně nosit chytré hodinky a vzít si doma panel s pozitivním respiračním virem (RV), který bude zahrnovat diagnózy chřipky A nebo B.
• Mít antigen pozitivní diagnózy chřipky A nebo B (pozitivní klinické diagnózy chřipky A nebo B založené na PCR mohou být požadovány v "alarmově pozitivních plus antigen pozitivních, ale asymptomatických" případech).
• Může být zahrnuto, pokud jejich ošetřující lékař předepisuje profylaktickou léčbu baloxavirem, pokud byl subjekt vystaven chřipce.
• Pokud je předepsán Baloxavir, subjekt studie by měl být léčen do 48 hodin od nástupu příznaků (bez ohledu na alarmující dobu).

Populace 2: Potenciální léčebná skupina baloxavirem (subjekty na čekací listině CHOP 5 let a starší)

• Ochotní příjemci CHOP ledvin, srdce, jater nebo plic s jedním nebo vícenásobným transplantátem ve věku 5 let nebo starším na čekací listině, u nichž se očekává transplantace v příštích 12 měsících.
• Všechna ostatní kritéria zařazení uvedená v 3.3.1.

Populace 3: Skupina potenciálního léčení baloxavirem (netransplantovaní členové domácnosti)

• Netransplantovaný člen domácnosti příjemce transplantace CHOP nebo pacienta na čekací listině
• Mít alespoň 5 let.
• Ochota pravidelně nosit chytré hodinky a vzít si doma panel s pozitivním respiračním virem (RV) pro diagnostiku chřipky A nebo B.
• Mít na základě antigenu pozitivní diagnózu chřipky A nebo B

Kritéria vyloučení

Populace 1:

• Jakákoli alergie na baloxavir (ačkoli mohou zůstat ve studii jako případ nebo kontrola chřipky bez léčby baloxavirem nebo pokud byli léčeni jiným lékem na chřipku) nebo doporučení lékaře/lékaře pro transplantaci užívat Baloxavir.
• Subjekty vážící < 40 kg
• Pokud subjekt není schopen nebo ochoten souhlasit.
• Pokud je subjekt mladší 5 let.
• Pokud subjekt vyžaduje mechanickou ventilaci v době zápisu.
• Pokud je subjekt těhotný nebo kojí v době včasného upozornění na infekci.
• Pokud subjekt užívá zakázané léky. Mezi ně patří antivirotika proti chřipce s výjimkou oseltamiviru a baloxaviru (jako je peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir nebo amantadin).
• Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.

Populace 2: Všechna kritéria vyloučení uvedená pro Populaci 1

Populace 3:

• Subjekty vážící < 40 kg
• Příjemce transplantátu v domácnosti se studie neúčastní
• Jakákoli alergie na baloxavir (ačkoli zůstanou ve studii jako případ/kontrola chřipky bez léčby)
• Doporučení lékaře/lékaře pro transplantaci neužívat Baloxavir
• Pokud subjekt není schopen nebo ochoten souhlasit.
• Pokud je subjekt mladší 5 let.
• Pokud je subjekt při screeningu těhotný.
• Pokud subjekt užívá zakázané léky. Mezi ně patří antivirotika proti chřipce s výjimkou oseltamiviru a baloxaviru (jako je peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir nebo amantadin).
• Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.