Estudo de Viabilidade Xofluza-Wearables
9 de julho de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo de viabilidade do tratamento da gripe com Xofluza em receptores de transplantes pediátricos, indivíduos em lista de espera e membros da família após alerta precoce de infecção usando dispositivos vestíveis
O objetivo deste estudo prospectivo, intervencionista e unicêntrico é avaliar se a detecção precoce da gripe com algoritmos de smartwatch e alertas, testes rápidos e tratamento subsequente com Baloxavir demonstram melhores resultados pós-infecção em comparação aos disponíveis publicamente - e aos Centros de Controle de Doenças ( Estatísticas nacionais derivadas do CDC) para populações domiciliares equivalentes, bem como pacientes pediátricos receptores de transplantes renais, cardíacos, hepáticos e pulmonares e pacientes em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por influenza são uma preocupação significativa para o manejo clínico de receptores de transplantes, um grupo de pacientes imunocomprometidos altamente vulneráveis. A detecção precoce da gripe traz grandes benefícios para o sucesso do tratamento nesse período crucial de infecção precoce e permite a utilização de medidas de mitigação mais oportunas. Xofluza® (Baloxavir Marboxil), aprovado pela FDA em 2018 para o tratamento da gripe aguda, demonstrou ter melhores características de resultado em comparação com Tamiflu® (Oseltamivir), bem como conformidade (um único comprimido administrado uma vez, versus 10 comprimidos tomados em 5 dias para Oseltamivir). No entanto, o momento do diagnóstico e da intervenção da gripe tem um grande impacto nos resultados de ambos os medicamentos antivirais. Os dispositivos Smartwatch demonstraram uma utilidade clara para detectar infecções precoces usando assinaturas fisiológicas, como aumentos subsintomáticos na frequência cardíaca (FC) e na temperatura corporal. A detecção de influenza e síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) demonstrou ser detectável de forma robusta vários dias antes do início dos sintomas clínicos em grandes estudos de smartwatch bem alimentados.
Este é um subestudo do protocolo existente do Institutional Review Board (IRB) # 20-017872: "Detecção precoce de SARS-CoV-2 e outras infecções usando dispositivos vestíveis em pacientes pediátricos transplantados e membros da família". Este é um estudo prospectivo, intervencionista e de centro único no Hospital Infantil da Filadélfia, compreendendo receptores de transplante de rim, coração, fígado e pulmão, pacientes em lista de espera e seus familiares. Os participantes usarão dispositivos smartwatch para monitorar biometria, incluindo FC, variação de FC (VFC) e indicadores de temperatura corporal. Um alerta de smartwatch gerado a partir de um algoritmo validado de detecção precoce de infecção e plataforma de alerta, precipita os indivíduos a usarem um kit de coleta domiciliar para SARS-CoV-2, Influenza A/B e vírus sincicial respiratório (RSV) A/B, que é então enviado para um laboratório clínico central para diagnósticos baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR). Se o receptor do transplante for positivo para Influenza A/B, a equipe de atendimento clínico local será informada para determinar se o Baloxavir e/ou qualquer outro medicamento é justificado. A Genentech disponibilizará o medicamento Baloxavir através do farmacêutico de transplante CHOP, na farmácia regular dos destinatários. Se os membros da família não transplantados forem positivos para Influenza ou expostos a indivíduos infectados com Influenza positivo, seu tratamento será determinado por seus próprios cuidados primários. Todos os receptores de transplante CHOP terão seus registros médicos revisados para covariáveis e fatores de confusão relevantes após o tratamento com Baloxavir. Os participantes do estudo preencherão pequenos formulários diários de sintomas REDCap para os períodos pré, peri e pós-infecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
População 1: Grupo potencial de tratamento com Baloxavir (indivíduos transplantados com CHOP com 5 anos ou mais)
- Desejando CHOP masculino ou feminino, receptores de transplante único ou múltiplo de rim, coração, fígado ou pulmão com 5 anos ou mais, de acordo com as diretrizes da FDA.
- Disposto a usar regularmente um smartwatch e fazer um painel positivo para vírus respiratório (RV) em casa, que incluirá um diagnóstico de Influenza A ou B.
- Ter um diagnóstico positivo de antígeno de Influenza A ou B (um diagnóstico clínico positivo de Influenza A ou B baseado em PCR pode ser solicitado em casos de "alarme positivo mais antígeno positivo, mas assintomático").
- Pode ser incluído se o médico assistente prescrever tratamento profilático com Baloxavir se o sujeito tiver sido exposto à gripe.
- Se Baloxavir for prescrito, o sujeito do estudo deve ser tratado dentro de 48 horas após o início dos sintomas (independentemente do momento alarmante).
População 2: Grupo potencial de tratamento com Baloxavir (indivíduos na lista de espera do CHOP com 5 anos ou mais)
- Receptores de transplante único ou múltiplo de rim, coração, fígado ou pulmão CHOP dispostos em lista de espera com 5 anos ou mais, que deverão receber um transplante nos próximos 12 meses.
- Todos os outros critérios de inclusão listados em 3.3.1.
População 3: Grupo potencial de tratamento com Baloxavir (membros do agregado familiar não transplantados)
- Membro da família não transplantado de um receptor de transplante CHOP ou paciente em lista de espera
- Ter pelo menos 5 anos de idade.
- Disposto a usar regularmente um smartwatch e fazer um painel positivo para vírus respiratório (RV) em casa para diagnóstico de Influenza A ou B.
- Ter um diagnóstico positivo de influenza A ou B baseado em antígeno
Critério de exclusão
População 1:
- Qualquer alergia ao Baloxavir (embora possam permanecer no estudo como um caso de gripe ou controle sem tratamento com Baloxavir, ou se tiverem sido tratados com um medicamento diferente para a gripe) ou uma recomendação dos médicos do estudo/farmacêutico(s) de transplante não tomar Baloxavir.
- Indivíduos com peso < 40 kg
- Se o sujeito não puder ou não quiser consentir.
- Se o sujeito tiver menos de 5 anos de idade.
- Se o sujeito necessitar de ventilação mecânica no momento da inscrição.
- Se a pessoa estiver grávida ou amamentando no momento do alerta precoce de infecção.
- Se o sujeito estiver tomando um medicamento proibido. Estes incluem medicamentos antivirais contra a gripe, com exceção do oseltamivir e baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir ou amantadina).
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
População 2: Todos os critérios de exclusão listados para a População 1
População 3:
- Indivíduos com peso < 40 kg
- Um receptor de transplante domiciliar não está participando do estudo
- Qualquer alergia ao Baloxavir (embora permaneçam no estudo como caso/controle de influenza sem tratamento)
- Uma recomendação dos médicos/farmacêutico de transplante do estudo para não tomar Baloxavir
- Se o sujeito não puder ou não quiser consentir.
- Se o sujeito tiver menos de 5 anos de idade.
- Se a participante estiver grávida na triagem.
- Se o sujeito estiver tomando um medicamento proibido. Estes incluem medicamentos antivirais contra a gripe, com exceção do oseltamivir e baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir ou amantadina).
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População 1: Destinatários de Transplantes
Os participantes que são receptores de transplante único ou múltiplo de rim, coração, fígado ou pulmão CHOP com 5 anos ou mais receberão uma dose única de Baloxavir.
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O Baloxavir Marboxil será administrado como um tablet ou grânulos. A dose é baseada no peso corporal: 40 mg para participantes com peso de 20-79 kg, ou 80 mg para um paciente pesando mais ou igual a 80 kg
Outros nomes:
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Experimental: População 2: Pacientes em lista de espera para transplante
Os participantes que estão na lista de espera, receptores de transplante único ou múltiplo de rim, coração, fígado ou pulmão com 5 anos ou mais receberão uma dose única de Baloxavir marboxil.
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O Baloxavir Marboxil será administrado como um tablet ou grânulos. A dose é baseada no peso corporal: 40 mg para participantes com peso de 20-79 kg, ou 80 mg para um paciente pesando mais ou igual a 80 kg
Outros nomes:
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Experimental: População 3: Membros do Agregado Familiar (Não Transplantados)
Os membros do agregado familiar não transplantados com 5 anos ou mais receberão uma dose única de Baloxavir marboxil.
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O Baloxavir Marboxil será administrado como um tablet ou grânulos. A dose é baseada no peso corporal: 40 mg para participantes com peso de 20-79 kg, ou 80 mg para um paciente pesando mais ou igual a 80 kg
Outros nomes:
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Sem intervenção: População 4: Indivíduos em tratamento sem Baloxavir
Receptores de transplante CHOP e todos os outros membros da família não transplantados com idade entre 2 e 4 anos. Indivíduos com 5 anos ou mais que são positivos para influenza, mas que não recebem tratamento com Baloxavir |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a resposta clínica
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Para indivíduos infectados com influenza, os investigadores avaliarão o tempo de resposta clínica em um período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir neste estudo em comparação com dados comparáveis disponíveis de grupos de controle nacionais.
O tempo até a resposta clínica é baseado em: (a) faixas de temperatura medidas por (padrão de atendimento e/ou dados biométricos do smartwatch), saturação de oxigênio, estado respiratório, FC e estado de hospitalização; (b) retornar aos dados de linha de base saudáveis, incluindo dados biométricos derivados do smartwatch dos sujeitos; (c) tempo até à resolução dos sintomas num período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir, conforme avaliado a partir de um retorno aos valores basais saudáveis nos questionários diários).
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Incidência de internações hospitalares complicadas
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Incidência de internações hospitalares complicadas por um período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir neste estudo versus dados comparáveis disponíveis dos grupos de controle nacionais descritos anteriormente.
Uma internação hospitalar complicada é definida como uma internação hospitalar prolongada (superior a 7 dias), exigindo cuidados de UTI ou morte no dia 30 como resultado de infecção por influenza.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de progressão de infecção do trato respiratório após tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Progressão para infecções do trato respiratório inferior em um período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir neste estudo versus dados comparáveis disponíveis de grupos de controle nacionais.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Duração da internação hospitalar após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Duração da internação hospitalar em um período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir em nosso estudo versus dados comparáveis disponíveis de grupos de controle nacionais.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Necessidade de oxigênio após o tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Necessidade de oxigênio em um período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir neste estudo versus dados comparáveis disponíveis de grupos de controle nacionais.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Taxa de insuficiência respiratória após tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Taxa de insuficiência respiratória num período de até 30 dias após o tratamento com Baloxavir neste estudo versus dados comparáveis disponíveis de grupos de controlo nacionais.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Taxa de mortalidade em 30 dias após tratamento
Prazo: 30 dias após tratamento com Baloxavir
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Mortalidade em 30 dias para tratamento pós-baloxavir neste estudo versus dados comparáveis disponíveis de grupos de controle nacionais.
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30 dias após tratamento com Baloxavir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew O Connor, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
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- Kumar D, Michaels MG, Morris MI, Green M, Avery RK, Liu C, Danziger-Isakov L, Stosor V, Estabrook M, Gantt S, Marr KA, Martin S, Silveira FP, Razonable RR, Allen UD, Levi ME, Lyon GM, Bell LE, Huprikar S, Patel G, Gregg KS, Pursell K, Helmersen D, Julian KG, Shiley K, Bono B, Dharnidharka VR, Alavi G, Kalpoe JS, Shoham S, Reid GE, Humar A; American Society of Transplantation H1N1 Collaborative Study Group. Outcomes from pandemic influenza A H1N1 infection in recipients of solid-organ transplants: a multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2010 Aug;10(8):521-6. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70133-X. Epub 2010 Jul 9.
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- Baker J, Block SL, Matharu B, Burleigh Macutkiewicz L, Wildum S, Dimonaco S, Collinson N, Clinch B, Piedra PA. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747.
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- Umemura T, Mutoh Y, Kawamura T, Saito M, Mizuno T, Ota A, Kozaki K, Yamada T, Ikeda Y, Ichihara T. Efficacy of baloxavir marboxil on household transmission of influenza infection. J Pharm Health Care Sci. 2020 Oct 1;6:21. doi: 10.1186/s40780-020-00178-4. eCollection 2020.
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- Keating BJ, Mukhtar EH, Elftmann ED, Eweje FR, Gao H, Ibrahim LI, Kathawate RG, Lee AC, Li EH, Moore KA, Nair N, Chaluvadi V, Reason J, Zanoni F, Honkala AT, Al-Ali AK, Abdullah Alrubaish F, Ahmad Al-Mozaini M, Al-Muhanna FA, Al-Romaih K, Goldfarb SB, Kellogg R, Kiryluk K, Kizilbash SJ, Kohut TJ, Kumar J, O'Connor MJ, Rand EB, Redfield RR, Rolnik B, Rossano J, Sanchez PG, Alavi A, Bahmani A, Bogu GK, Brooks AW, Metwally AA, Mishra T, Marks SD, Montgomery RA, Fishman JA, Amaral S, Jacobson PA, Wang M, Snyder MP. Early detection of SARS-CoV-2 and other infections in solid organ transplant recipients and household members using wearable devices. Transpl Int. 2021 Jun;34(6):1019-1031. doi: 10.1111/tri.13860. Epub 2021 May 5.
- Mishra T, Wang M, Metwally AA, Bogu GK, Brooks AW, Bahmani A, Alavi A, Celli A, Higgs E, Dagan-Rosenfeld O, Fay B, Kirkpatrick S, Kellogg R, Gibson M, Wang T, Hunting EM, Mamic P, Ganz AB, Rolnik B, Li X, Snyder MP. Pre-symptomatic detection of COVID-19 from smartwatch data. Nat Biomed Eng. 2020 Dec;4(12):1208-1220. doi: 10.1038/s41551-020-00640-6. Epub 2020 Nov 18.
- Grzesiak E, Bent B, McClain MT, Woods CW, Tsalik EL, Nicholson BP, Veldman T, Burke TW, Gardener Z, Bergstrom E, Turner RB, Chiu C, Doraiswamy PM, Hero A, Henao R, Ginsburg GS, Dunn J. Assessment of the Feasibility of Using Noninvasive Wearable Biometric Monitoring Sensors to Detect Influenza and the Common Cold Before Symptom Onset. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2128534. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28534.
- Marois C, Nedelec T, Pelle J, Rozes A, Durrleman S, Dufouil C, Demoule A. Comparison of Clinical Profiles and Mortality Outcomes Between Influenza and COVID-19 Patients Invasively Ventilated in the ICU: A Retrospective Study From All Paris Public Hospitals From 2016 to 2021. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0737. doi: 10.1097/CCE.0000000000000737. eCollection 2022 Jul.
- Helantera I, Gissler M, Rimhanen-Finne R, Ikonen N, Kanerva M, Lempinen M, Finne P. Epidemiology of laboratory-confirmed influenza among kidney transplant recipients compared to the general population-A nationwide cohort study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1848-1856. doi: 10.1111/ajt.16421. Epub 2021 Feb 19.
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- Kuchipudi SV, Behring D, Nissly R, Chothe SK, Gontu A, Ravichandran A, Butler T. Mitigating the Impact of Emerging Animal Infectious Disease Threats: First Emerging Animal Infectious Diseases Conference (EAIDC) Report. Viruses. 2022 Apr 30;14(5):947. doi: 10.3390/v14050947.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Gripe Humana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Baloxavir
Outros números de identificação do estudo
- 22-020440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estatísticas e resultados resumidos dos desfechos primários e secundários do estudo serão disponibilizados para qualquer publicação do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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