Studio di fattibilità dei dispositivi indossabili Xofluza
9 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio di fattibilità del trattamento con Xofluza dell'influenza nei riceventi di trapianti pediatrici, nei soggetti in lista d'attesa e nei membri della famiglia dopo l'allarme precoce di infezione utilizzando dispositivi indossabili
L'obiettivo di questo studio prospettico, interventistico, monocentrico è valutare se la diagnosi precoce dell'influenza con algoritmi di smartwatch e avvisi, test rapidi e successivo trattamento con Baloxavir dimostri risultati post-infezione migliori rispetto a quelli disponibili al pubblico e ai Centers for Disease Control ( Statistiche nazionali derivate dal CDC) per popolazioni familiari equivalenti nonché per pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, cuore, fegato e polmone e pazienti in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni influenzali rappresentano una preoccupazione significativa per la gestione clinica dei riceventi un trapianto, un gruppo di pazienti immunocompromessi altamente vulnerabile. La diagnosi precoce dell’influenza presenta importanti vantaggi per il successo del trattamento in quella finestra temporale cruciale per l’infezione precoce e consente l’adozione di misure di mitigazione più tempestive. Xofluza® (Baloxavir Marboxil), approvato dalla FDA nel 2018 per il trattamento dell'influenza acuta, ha dimostrato di avere migliori caratteristiche di esito rispetto a Tamiflu® (Oseltamivir), nonché di compliance (una singola pillola somministrata una volta, rispetto a 10 pillole assunte in 5 giorni per Oseltamivir). Tuttavia, i tempi della diagnosi e dell’intervento dell’influenza influiscono notevolmente sui risultati di entrambi i farmaci antivirali. I dispositivi smartwatch hanno dimostrato una chiara utilità nel rilevare l’infezione precoce utilizzando firme fisiologiche come aumenti sub-sintomatici della frequenza cardiaca (HR) e della temperatura corporea. Il rilevamento dell’influenza e della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha dimostrato di essere rilevabile in modo affidabile diversi giorni prima della comparsa dei sintomi clinici in ampi studi su smartwatch ben potenziati.
Questo è un sottostudio del protocollo esistente n. 20-017872 dell'Institutional Review Board (IRB): "Rilevazione precoce di SARS-CoV-2 e altre infezioni utilizzando dispositivi indossabili nei pazienti sottoposti a trapianto pediatrico e nei membri della famiglia". Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, monocentrico presso il Children's Hospital di Filadelfia che comprende pazienti riceventi un trapianto di rene, cuore, fegato e polmone, pazienti in lista d'attesa e i loro familiari. I soggetti indosseranno dispositivi smartwatch per monitorare i dati biometrici tra cui HR, variazione HR (HRV) e proxy della temperatura corporea. Un avviso dello smartwatch generato da un algoritmo convalidato di rilevamento precoce delle infezioni e da una piattaforma di avviso, spinge i soggetti a utilizzare un kit di raccolta a domicilio per SARS-CoV-2, influenza A/B e virus respiratorio sinciziale (RSV) A/B che viene poi inviato a un laboratorio clinico centrale per diagnosi basate sulla reazione a catena della polimerasi (PCR). Se il ricevente del trapianto è positivo per l'influenza A/B, il team di assistenza clinica locale sarà informato per determinare se il Baloxavir e/o qualsiasi altro farmaco sono giustificati. Genentech renderà disponibile il farmaco Baloxavir tramite il farmacista specializzato in trapianti CHOP attraverso la farmacia abituale dei riceventi. Se i membri della famiglia non trapiantati sono positivi all'influenza o esposti a soggetti infetti positivi all'influenza, il loro trattamento sarà determinato dal loro medico di base. Dopo il trattamento con Baloxavir, la cartella clinica di tutti i pazienti sottoposti a trapianto CHOP verrà esaminata per individuare covariate e fattori confondenti rilevanti. I soggetti dello studio completeranno brevi moduli giornalieri dei sintomi REDCap per i periodi pre, peri e post-infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
498
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Popolazione 1: potenziale gruppo di trattamento con baloxavir (soggetti sottoposti a trapianto CHOP di età pari o superiore a 5 anni)
- Destinatari CHOP maschi o femmine consenzienti di trapianto singolo o multiplo di rene, cuore, fegato o polmone di età pari o superiore a 5 anni secondo le linee guida della FDA.
- Disposto a indossare regolarmente uno smartwatch e a sottoporsi a domicilio a un pannello positivo per il virus respiratorio (RV) che includerà una diagnosi di influenza A o B.
- Avere una diagnosi di positività all'antigene di influenza A o B (una diagnosi clinica positiva di influenza A o B basata sulla PCR può essere richiesta nei casi "allarme positivo più antigene positivo ma asintomatici").
- Può essere incluso se il medico curante prescrive un trattamento profilattico con Baloxavir se il soggetto è stato esposto all'influenza.
- Se viene prescritto Baloxavir, il soggetto dello studio deve essere trattato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (indipendentemente dall'ora allarmante).
Popolazione 2: potenziale gruppo di trattamento con baloxavir (soggetti in lista d'attesa CHOP di età pari o superiore a 5 anni)
- Destinatari disponibili in lista d'attesa CHOP per trapianto singolo o multiplo di rene, cuore, fegato o polmone di età pari o superiore a 5 anni, che si prevede subiranno un trapianto nei prossimi 12 mesi.
- Tutti gli altri criteri di inclusione elencati al punto 3.3.1.
Popolazione 3: potenziale gruppo di trattamento con baloxavir (membri del nucleo familiare non trapiantati)
- Membro familiare non trapiantato di un ricevente di trapianto CHOP o di un paziente in lista d'attesa
- Avere almeno 5 anni.
- Disposto a indossare regolarmente uno smartwatch e a sottoporsi a domicilio a un pannello positivo per il virus respiratorio (RV) per la diagnosi di influenza A o B.
- Avere una diagnosi positiva basata sull'antigene di influenza A o B
Criteri di esclusione
Popolazione 1:
- Qualsiasi allergia al Baloxavir (sebbene i soggetti possano rimanere nello studio come caso influenzale o controllo senza il trattamento con Baloxavir, o se sono stati trattati con un farmaco diverso per l'influenza) o una raccomandazione da parte dei medici dello studio/farmacista(i) del trapianto non prendere Baloxavir.
- Soggetti di peso < 40 kg
- Se il soggetto non è in grado o non è disposto a dare il proprio consenso.
- Se il soggetto ha meno di 5 anni.
- Se il soggetto richiede ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento.
- Se il soggetto è in gravidanza o sta allattando al seno al momento dell'allarme precoce di infezione.
- Se il soggetto sta assumendo un farmaco proibito. Questi includono farmaci antivirali contro l’influenza ad eccezione di oseltamivir e baloxavir (come peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina).
- Non voler o non essere in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Popolazione 2: tutti i criteri di esclusione elencati per la popolazione 1
Popolazione 3:
- Soggetti di peso < 40 kg
- Un destinatario di trapianto domestico non partecipa allo studio
- Qualsiasi allergia al Baloxavir (anche se rimarrà nello studio come caso/controllo influenzale senza trattamento)
- Una raccomandazione da parte dei medici dello studio/farmacista dei trapianti di non assumere Baloxavir
- Se il soggetto non è in grado o non è disposto a dare il proprio consenso.
- Se il soggetto ha meno di 5 anni.
- Se il soggetto è incinta allo screening.
- Se il soggetto sta assumendo un farmaco proibito. Questi includono farmaci antivirali contro l’influenza ad eccezione di oseltamivir e baloxavir (come peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina).
- Non voler o non essere in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Popolazione 1: destinatari del trapianto
I partecipanti che sono destinatari di trapianto singolo o multiplo di rene, cuore, fegato o polmone CHOP di età pari o superiore a 5 anni riceveranno una singola dose di Baloxavir.
|
Il marboxil baloxavir verrà somministrato come compressa o granuli. La dose si basa sul peso corporeo: 40 mg per un partecipante che pesa 20-79 kg o 80 mg per un paziente che pesa più o pari a 80 kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Popolazione 2: pazienti in lista d'attesa per il trapianto
I partecipanti che sono in lista d'attesa CHOP riceventi un trapianto singolo o multiplo di rene, cuore, fegato o polmone di età pari o superiore a 5 anni riceveranno una singola dose di Baloxavir marboxil.
|
Il marboxil baloxavir verrà somministrato come compressa o granuli. La dose si basa sul peso corporeo: 40 mg per un partecipante che pesa 20-79 kg o 80 mg per un paziente che pesa più o pari a 80 kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Popolazione 3: Membri della famiglia (non trapiantati)
I membri della famiglia non trapiantati di età pari o superiore a 5 anni riceveranno una singola dose di Baloxavir marboxil.
|
Il marboxil baloxavir verrà somministrato come compressa o granuli. La dose si basa sul peso corporeo: 40 mg per un partecipante che pesa 20-79 kg o 80 mg per un paziente che pesa più o pari a 80 kg
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Popolazione 4: soggetti in trattamento non con baloxavir
Destinatari di trapianto CHOP e tutti gli altri membri della famiglia non trapiantati di età compresa tra 2 e 4 anni. Soggetti di età pari o superiore a 5 anni che sono positivi all'influenza ma che non ricevono il trattamento con Baloxavir |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di risposta clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Per i soggetti infetti da influenza, gli investigatori valuteranno il tempo alla risposta clinica in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con baloxavir in questo studio rispetto ai dati comparabili disponibili dai gruppi di controllo nazionali.
Il tempo necessario alla risposta clinica si basa su: (a) intervalli di temperatura misurati da (standard di cura e/o dati biometrici dello smartwatch), saturazione di ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e stato di ospedalizzazione; (b) ritorno ai dati di base sani, compresi i dati biometrici derivati dallo smartwatch dei soggetti; (c) tempo alla risoluzione dei sintomi in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir, valutato a partire da un ritorno al basale sano sui questionari giornalieri).
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri complicati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Incidenza di degenze ospedaliere complicate per un periodo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir in questo studio rispetto ai dati comparabili disponibili dai gruppi di controllo nazionali precedentemente descritti.
Una degenza ospedaliera complicata è definita come un ricovero ospedaliero prolungato (più di 7 giorni), che ha richiesto un livello di assistenza in terapia intensiva o decesso al 30° giorno a causa di un'infezione influenzale.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della progressione dell'infezione delle vie respiratorie dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Progressione alle infezioni del tratto respiratorio inferiore in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir in questo studio rispetto a dati comparabili disponibili da gruppi di controllo nazionali.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Durata della degenza ospedaliera in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir nel nostro studio rispetto ai dati comparabili disponibili dai gruppi di controllo nazionali.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
|
Fabbisogno di ossigeno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Fabbisogno di ossigeno in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir in questo studio rispetto a dati comparabili disponibili da gruppi di controllo nazionali.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
|
Tasso di insufficienza respiratoria dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Tasso di insufficienza respiratoria in un intervallo di tempo fino a 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir in questo studio rispetto ai dati comparabili disponibili dai gruppi di controllo nazionali.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
|
Tasso di mortalità a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Mortalità a 30 giorni per il trattamento post Baloxavir in questo studio rispetto ai dati comparabili disponibili dai gruppi di controllo nazionali.
|
30 giorni dopo il trattamento con Baloxavir
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew O Connor, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Vilchez RA, McCurry K, Dauber J, Lacono A, Griffith B, Fung J, Kusne S. Influenza virus infection in adult solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2002 Mar;2(3):287-91. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20315.x.
- Paules C, Subbarao K. Influenza. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):697-708. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30129-0. Epub 2017 Mar 13.
- Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016 Oct 2;12(10):2712-2717. doi: 10.1080/21645515.2015.1091130. Epub 2016 Jul 19.
- Vanderlinden E, Naesens L. Emerging antiviral strategies to interfere with influenza virus entry. Med Res Rev. 2014 Mar;34(2):301-39. doi: 10.1002/med.21289. Epub 2013 Jun 25.
- Tsang TK, Lau LLH, Cauchemez S, Cowling BJ. Household Transmission of Influenza Virus. Trends Microbiol. 2016 Feb;24(2):123-133. doi: 10.1016/j.tim.2015.10.012. Epub 2015 Nov 21.
- Kumar D, Michaels MG, Morris MI, Green M, Avery RK, Liu C, Danziger-Isakov L, Stosor V, Estabrook M, Gantt S, Marr KA, Martin S, Silveira FP, Razonable RR, Allen UD, Levi ME, Lyon GM, Bell LE, Huprikar S, Patel G, Gregg KS, Pursell K, Helmersen D, Julian KG, Shiley K, Bono B, Dharnidharka VR, Alavi G, Kalpoe JS, Shoham S, Reid GE, Humar A; American Society of Transplantation H1N1 Collaborative Study Group. Outcomes from pandemic influenza A H1N1 infection in recipients of solid-organ transplants: a multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2010 Aug;10(8):521-6. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70133-X. Epub 2010 Jul 9.
- Kumar D, Ferreira VH, Blumberg E, Silveira F, Cordero E, Perez-Romero P, Aydillo T, Danziger-Isakov L, Limaye AP, Carratala J, Munoz P, Montejo M, Lopez-Medrano F, Farinas MC, Gavalda J, Moreno A, Levi M, Fortun J, Torre-Cisneros J, Englund JA, Natori Y, Husain S, Reid G, Sharma TS, Humar A. A 5-Year Prospective Multicenter Evaluation of Influenza Infection in Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1322-1329. doi: 10.1093/cid/ciy294.
- Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, Hashimoto T, Ishida K, Kushima Y, Hattori K, Kawai M, Yoshida R, Kobayashi M, Yoshinaga T, Sato A, Okamatsu M, Sakoda Y, Kida H, Shishido T, Naito A. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. 2018 Dec;160:109-117. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.10.008. Epub 2018 Oct 11.
- O'Hanlon R, Shaw ML. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Curr Opin Virol. 2019 Apr;35:14-18. doi: 10.1016/j.coviro.2019.01.006. Epub 2019 Mar 8.
- Watanabe A, Ishida T, Hirotsu N, Kawaguchi K, Ishibashi T, Shishido T, Sato C, Portsmouth S, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir marboxil in Japanese patients with seasonal influenza: Dose response and virus type/subtype outcomes from a randomized phase 2 study. Antiviral Res. 2019 Mar;163:75-81. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, Shishido T, Mitchener M, Tsuchiya K, Uehara T, Hayden FG. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1204-1214. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-9. Epub 2020 Jun 8.
- Baker J, Block SL, Matharu B, Burleigh Macutkiewicz L, Wildum S, Dimonaco S, Collinson N, Clinch B, Piedra PA. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747.
- Ikematsu H, Hayden FG, Kawaguchi K, Kinoshita M, de Jong MD, Lee N, Takashima S, Noshi T, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. N Engl J Med. 2020 Jul 23;383(4):309-320. doi: 10.1056/NEJMoa1915341. Epub 2020 Jul 8.
- Umemura T, Mutoh Y, Kawamura T, Saito M, Mizuno T, Ota A, Kozaki K, Yamada T, Ikeda Y, Ichihara T. Efficacy of baloxavir marboxil on household transmission of influenza infection. J Pharm Health Care Sci. 2020 Oct 1;6:21. doi: 10.1186/s40780-020-00178-4. eCollection 2020.
- Shirley M. Baloxavir Marboxil: A Review in Acute Uncomplicated Influenza. Drugs. 2020 Jul;80(11):1109-1118. doi: 10.1007/s40265-020-01350-8.
- Neuberger E, Wallick C, Chawla D, Castro RC. Baloxavir vs oseltamivir: reduced utilization and costs in influenza. Am J Manag Care. 2022 Mar 1;28(3):e88-e95. doi: 10.37765/ajmc.2022.88786.
- Alavi A, Bogu GK, Wang M, Rangan ES, Brooks AW, Wang Q, Higgs E, Celli A, Mishra T, Metwally AA, Cha K, Knowles P, Alavi AA, Bhasin R, Panchamukhi S, Celis D, Aditya T, Honkala A, Rolnik B, Hunting E, Dagan-Rosenfeld O, Chauhan A, Li JW, Bejikian C, Krishnan V, McGuire L, Li X, Bahmani A, Snyder MP. Real-time alerting system for COVID-19 and other stress events using wearable data. Nat Med. 2022 Jan;28(1):175-184. doi: 10.1038/s41591-021-01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Keating BJ, Mukhtar EH, Elftmann ED, Eweje FR, Gao H, Ibrahim LI, Kathawate RG, Lee AC, Li EH, Moore KA, Nair N, Chaluvadi V, Reason J, Zanoni F, Honkala AT, Al-Ali AK, Abdullah Alrubaish F, Ahmad Al-Mozaini M, Al-Muhanna FA, Al-Romaih K, Goldfarb SB, Kellogg R, Kiryluk K, Kizilbash SJ, Kohut TJ, Kumar J, O'Connor MJ, Rand EB, Redfield RR, Rolnik B, Rossano J, Sanchez PG, Alavi A, Bahmani A, Bogu GK, Brooks AW, Metwally AA, Mishra T, Marks SD, Montgomery RA, Fishman JA, Amaral S, Jacobson PA, Wang M, Snyder MP. Early detection of SARS-CoV-2 and other infections in solid organ transplant recipients and household members using wearable devices. Transpl Int. 2021 Jun;34(6):1019-1031. doi: 10.1111/tri.13860. Epub 2021 May 5.
- Mishra T, Wang M, Metwally AA, Bogu GK, Brooks AW, Bahmani A, Alavi A, Celli A, Higgs E, Dagan-Rosenfeld O, Fay B, Kirkpatrick S, Kellogg R, Gibson M, Wang T, Hunting EM, Mamic P, Ganz AB, Rolnik B, Li X, Snyder MP. Pre-symptomatic detection of COVID-19 from smartwatch data. Nat Biomed Eng. 2020 Dec;4(12):1208-1220. doi: 10.1038/s41551-020-00640-6. Epub 2020 Nov 18.
- Grzesiak E, Bent B, McClain MT, Woods CW, Tsalik EL, Nicholson BP, Veldman T, Burke TW, Gardener Z, Bergstrom E, Turner RB, Chiu C, Doraiswamy PM, Hero A, Henao R, Ginsburg GS, Dunn J. Assessment of the Feasibility of Using Noninvasive Wearable Biometric Monitoring Sensors to Detect Influenza and the Common Cold Before Symptom Onset. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2128534. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28534.
- Marois C, Nedelec T, Pelle J, Rozes A, Durrleman S, Dufouil C, Demoule A. Comparison of Clinical Profiles and Mortality Outcomes Between Influenza and COVID-19 Patients Invasively Ventilated in the ICU: A Retrospective Study From All Paris Public Hospitals From 2016 to 2021. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0737. doi: 10.1097/CCE.0000000000000737. eCollection 2022 Jul.
- Helantera I, Gissler M, Rimhanen-Finne R, Ikonen N, Kanerva M, Lempinen M, Finne P. Epidemiology of laboratory-confirmed influenza among kidney transplant recipients compared to the general population-A nationwide cohort study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1848-1856. doi: 10.1111/ajt.16421. Epub 2021 Feb 19.
- Mombelli M, Kampouri E, Manuel O. Influenza in solid organ transplant recipients: epidemiology, management, and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Feb;18(2):103-112. doi: 10.1080/14787210.2020.1713098. Epub 2020 Jan 18.
- Kuchipudi SV, Behring D, Nissly R, Chothe SK, Gontu A, Ravichandran A, Butler T. Mitigating the Impact of Emerging Animal Infectious Disease Threats: First Emerging Animal Infectious Diseases Conference (EAIDC) Report. Viruses. 2022 Apr 30;14(5):947. doi: 10.3390/v14050947.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Influenza, umana
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni da coronavirus
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antivirali
- Baloxavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-020440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le statistiche di riepilogo e i risultati degli endpoint primari e secondari degli studi saranno resi disponibili a qualsiasi pubblicazione di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .