Estudio de viabilidad de Xofluza-Wearables
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un estudio de viabilidad del tratamiento con Xofluza de la influenza en receptores de trasplantes pediátricos, sujetos en lista de espera y miembros del hogar después de alertas tempranas de infección mediante dispositivos portátiles
El objetivo de este estudio prospectivo, intervencionista y unicéntrico es evaluar si la detección temprana de la influenza con algoritmos de reloj inteligente y alertas, pruebas rápidas y el tratamiento posterior con baloxavir demuestran mejores resultados posteriores a la infección en comparación con los disponibles públicamente y los Centros para el Control de Enfermedades ( Estadísticas nacionales derivadas de los CDC) para poblaciones de hogares equivalentes, así como para receptores pediátricos de trasplantes de riñón, corazón, hígado y pulmón y pacientes en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por influenza son una preocupación importante para el manejo clínico de los receptores de trasplantes, un grupo de pacientes inmunocomprometidos altamente vulnerable. La detección temprana de la influenza tiene importantes beneficios para el tratamiento exitoso en ese período crucial de infección temprana y permite emplear medidas de mitigación más oportunas. Se ha demostrado que Xofluza® (Baloxavir Marboxil), aprobado por la FDA en 2018 para el tratamiento de la influenza aguda, tiene mejores características de resultados en comparación con Tamiflu® (Oseltamivir), así como el cumplimiento (una sola pastilla administrada una vez, versus 10 pastillas tomadas durante 5 días para Oseltamivir). Sin embargo, el momento del diagnóstico y la intervención de la influenza afecta en gran medida los resultados de ambos medicamentos antivirales. Los dispositivos de reloj inteligente han demostrado una clara utilidad para detectar infecciones tempranas utilizando firmas fisiológicas como aumentos subsintomáticos de la frecuencia cardíaca (FC) y la temperatura corporal. Se ha demostrado que la detección de la influenza y el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) es sólidamente detectable varios días antes de la aparición de los síntomas clínicos en grandes estudios de relojes inteligentes con buena tecnología.
Este es un subestudio del protocolo existente de la Junta de Revisión Institucional (IRB) n.º 20-017872: "Detección temprana del SARS-CoV-2 y otras infecciones mediante dispositivos portátiles en pacientes pediátricos trasplantados y miembros del hogar". Este es un estudio prospectivo, intervencionista y unicéntrico en el Children's Hospital of Philadelphia que comprende receptores de trasplantes de riñón, corazón, hígado y pulmón, pacientes en lista de espera y miembros de su hogar. Los sujetos usarán dispositivos de reloj inteligente para monitorear datos biométricos, incluida la frecuencia cardíaca, la variación de la frecuencia cardíaca (VFC) y los indicadores de temperatura corporal. Una alerta de reloj inteligente generada a partir de un algoritmo validado de detección temprana de infecciones y una plataforma de alertas incita a los sujetos a utilizar un kit de recolección en casa para SARS-CoV-2, influenza A/B y virus respiratorio sincitial (RSV) A/B, que luego se envía a un laboratorio clínico central para diagnósticos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si el receptor del trasplante da positivo para Influenza A/B, se informará al equipo de atención clínica local para determinar si se justifica Baloxavir y/o cualquier otro medicamento. Genentech pondrá a disposición el medicamento Baloxavir a través del farmacéutico de trasplantes de CHOP a través de la farmacia habitual de los receptores. Si los miembros del hogar no trasplantados son positivos para la influenza o están expuestos a sujetos infectados con influenza positiva, su tratamiento será determinado por su propio cuidado primario. Se revisarán los registros médicos de todos los receptores de trasplantes de CHOP en busca de covariables y factores de confusión relevantes después del tratamiento con baloxavir. Los sujetos del estudio completarán breves formularios diarios de síntomas REDCap para los períodos previo, peri y posterior a la infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brendan Keating, PhD
- Número de teléfono: (267) 760-4507
- Correo electrónico: bkeating@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauricio Arcila-Mesa, MD
- Número de teléfono: (267) 551-0862
- Correo electrónico: arcilamesm@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Brendan Keating, PhD
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Investigador principal:
- Matthew O Connor, MD
-
Contacto:
- Mauricio Arcila-Mesa, MD
- Número de teléfono: (267) 551-0862
- Correo electrónico: arcilamesm@chop.edu
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Contacto:
- Brendan Keating, PhD
- Número de teléfono: 267-760-4507
- Correo electrónico: bkeating@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Población 1: grupo potencial de tratamiento con baloxavir (sujetos trasplantados CHOP de 5 años en adelante)
- Receptores de trasplantes individuales o múltiples de riñón, corazón, hígado o pulmón de CHOP masculinos o femeninos dispuestos de 5 años o más según las pautas de la FDA.
- Estar dispuesto a usar regularmente un reloj inteligente y realizar un panel de virus respiratorio (RV) positivo en casa que incluirá un diagnóstico de influenza A o B.
- Tener un diagnóstico de antígeno positivo de Influenza A o B (se puede solicitar un diagnóstico clínico positivo de Influenza A o B basado en PCR en casos de "alarma positiva más antígeno positivo pero asintomáticos").
- Puede incluirse si su médico tratante prescribe un tratamiento profiláctico con baloxavir si el sujeto ha estado expuesto a la influenza.
- Si se prescribe baloxavir, el sujeto del estudio debe recibir tratamiento dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas (independientemente del momento de la alarma).
Población 2: grupo potencial de tratamiento con baloxavir (sujetos en lista de espera de CHOP de 5 años en adelante)
- Receptores de trasplante único o múltiple de CHOP de riñón, corazón, hígado o pulmón en lista de espera de 5 años o más, que se prevé que recibirán un trasplante en los próximos 12 meses.
- Todos los demás criterios de inclusión enumerados en 3.3.1.
Población 3: grupo potencial de tratamiento con baloxavir (miembros del hogar no trasplantados)
- Miembro del hogar no trasplantado de un receptor de trasplante CHOP o paciente en lista de espera
- Tener al menos 5 años de edad.
- Estar dispuesto a usar regularmente un reloj inteligente y realizar un panel de virus respiratorio (RV) positivo en casa para diagnosticar influenza A o B.
- Tener un diagnóstico positivo de influenza A o B basado en antígenos.
Criterio de exclusión
Población 1:
- Cualquier alergia al Baloxavir (aunque puede permanecer en el estudio como caso o control de influenza sin tratamiento con Baloxavir, o si ha sido tratado con un medicamento diferente para la influenza) o una recomendación de los médicos/farmacéuticos de trasplantes del estudio no tomar baloxavir.
- Sujetos que pesan < 40 kg
- Si el sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Si el sujeto es menor de 5 años.
- Si el sujeto requiere ventilación mecánica al momento de la inscripción.
- Si el sujeto está embarazada o amamantando en el momento de alerta temprana de infección.
- Si el sujeto está tomando un medicamento prohibido. Estos incluyen medicamentos antivirales contra la influenza con excepción de oseltamivir y baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina).
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
Población 2: Todos los criterios de exclusión enumerados para la Población 1
Población 3:
- Sujetos que pesan < 40 kg
- Un receptor de trasplante de hogar no participa en el estudio.
- Cualquier alergia al Baloxavir (aunque permanecerá en el estudio como caso/control de gripe sin tratamiento)
- Una recomendación de los médicos/farmacéuticos de trasplantes del estudio de no tomar Baloxavir
- Si el sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Si el sujeto es menor de 5 años.
- Si la sujeto está embarazada en el momento de la selección.
- Si el sujeto está tomando un medicamento prohibido. Estos incluyen medicamentos antivirales contra la influenza con excepción de oseltamivir y baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina).
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población 1: Receptores de Trasplantes
Los participantes que sean receptores de un trasplante único o múltiple de riñón, corazón, hígado o pulmón de CHOP de 5 años o más recibirán una dosis única de Baloxavir.
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Baloxavir marboxil se administrará en forma de tableta o gránulos. La dosis se basa en el peso corporal: 40 mg para participantes que pesen entre 40 y 79 kg, u 80 mg para pacientes que pesen más o igual a 80 kg
Otros nombres:
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Experimental: Población 2: Pacientes en lista de espera para trasplante
Los participantes que estén en lista de espera de CHOP receptores de trasplantes únicos o múltiples de riñón, corazón, hígado o pulmón de 5 años o más recibirán una dosis única de baloxavir marboxil.
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Baloxavir marboxil se administrará en forma de tableta o gránulos. La dosis se basa en el peso corporal: 40 mg para participantes que pesen entre 40 y 79 kg, u 80 mg para pacientes que pesen más o igual a 80 kg
Otros nombres:
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Experimental: Población 3: Miembros del hogar (no trasplantados)
Los miembros del hogar no trasplantados de 5 años o más recibirán una dosis única de baloxavir marboxil.
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Baloxavir marboxil se administrará en forma de tableta o gránulos. La dosis se basa en el peso corporal: 40 mg para participantes que pesen entre 40 y 79 kg, u 80 mg para pacientes que pesen más o igual a 80 kg
Otros nombres:
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Sin intervención: Población 4: sujetos en tratamiento sin baloxavir
Receptores de trasplantes de CHOP y todos los demás miembros del hogar no trasplantados que tengan entre 2 y 4 años de edad. Sujetos de 5 años en adelante que son positivos para Influenza pero que no reciben tratamiento con Baloxavir |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Para los sujetos infectados con influenza, los investigadores evaluarán el tiempo hasta la respuesta clínica en un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio frente a datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
El tiempo hasta la respuesta clínica se basa en: (a) rangos de temperatura medidos por (estándar de atención y/o datos biométricos del reloj inteligente), saturación de oxígeno, estado respiratorio, frecuencia cardíaca y estado de hospitalización; (b) volver a datos de referencia saludables, incluidos los datos biométricos derivados del reloj inteligente de los sujetos; (c) tiempo hasta la resolución de los síntomas en un período de tiempo de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir, evaluado a partir de un retorno a un estado inicial saludable en los cuestionarios diarios).
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Incidencia de estancia(s) hospitalaria(s) complicada(s)
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Incidencia de estancias hospitalarias complicadas durante un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio versus datos comparables disponibles de los grupos de control nacionales descritos anteriormente.
Una estancia hospitalaria complicada se define como un ingreso hospitalario prolongado (más de 7 días), que requirió atención en la UCI o la muerte el día 30 como resultado de una infección por influenza.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de progresión de la infección del tracto respiratorio después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Progresión a infecciones del tracto respiratorio inferior en un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio versus datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Duración de la estancia hospitalaria en un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en nuestro estudio versus datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Requerimiento de oxígeno después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Requerimiento de oxígeno en un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio versus datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Tasa de insuficiencia respiratoria después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Tasa de insuficiencia respiratoria en un período de hasta 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio versus datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Tasa de mortalidad a 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Mortalidad a 30 días después del tratamiento con baloxavir en este estudio versus datos comparables disponibles de grupos de control nacionales.
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30 días post-tratamiento con Baloxavir
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew O Connor, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
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- Paules C, Subbarao K. Influenza. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):697-708. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30129-0. Epub 2017 Mar 13.
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- Kumar D, Michaels MG, Morris MI, Green M, Avery RK, Liu C, Danziger-Isakov L, Stosor V, Estabrook M, Gantt S, Marr KA, Martin S, Silveira FP, Razonable RR, Allen UD, Levi ME, Lyon GM, Bell LE, Huprikar S, Patel G, Gregg KS, Pursell K, Helmersen D, Julian KG, Shiley K, Bono B, Dharnidharka VR, Alavi G, Kalpoe JS, Shoham S, Reid GE, Humar A; American Society of Transplantation H1N1 Collaborative Study Group. Outcomes from pandemic influenza A H1N1 infection in recipients of solid-organ transplants: a multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2010 Aug;10(8):521-6. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70133-X. Epub 2010 Jul 9.
- Kumar D, Ferreira VH, Blumberg E, Silveira F, Cordero E, Perez-Romero P, Aydillo T, Danziger-Isakov L, Limaye AP, Carratala J, Munoz P, Montejo M, Lopez-Medrano F, Farinas MC, Gavalda J, Moreno A, Levi M, Fortun J, Torre-Cisneros J, Englund JA, Natori Y, Husain S, Reid G, Sharma TS, Humar A. A 5-Year Prospective Multicenter Evaluation of Influenza Infection in Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1322-1329. doi: 10.1093/cid/ciy294.
- Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, Hashimoto T, Ishida K, Kushima Y, Hattori K, Kawai M, Yoshida R, Kobayashi M, Yoshinaga T, Sato A, Okamatsu M, Sakoda Y, Kida H, Shishido T, Naito A. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. 2018 Dec;160:109-117. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.10.008. Epub 2018 Oct 11.
- O'Hanlon R, Shaw ML. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Curr Opin Virol. 2019 Apr;35:14-18. doi: 10.1016/j.coviro.2019.01.006. Epub 2019 Mar 8.
- Watanabe A, Ishida T, Hirotsu N, Kawaguchi K, Ishibashi T, Shishido T, Sato C, Portsmouth S, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir marboxil in Japanese patients with seasonal influenza: Dose response and virus type/subtype outcomes from a randomized phase 2 study. Antiviral Res. 2019 Mar;163:75-81. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, Shishido T, Mitchener M, Tsuchiya K, Uehara T, Hayden FG. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1204-1214. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-9. Epub 2020 Jun 8.
- Baker J, Block SL, Matharu B, Burleigh Macutkiewicz L, Wildum S, Dimonaco S, Collinson N, Clinch B, Piedra PA. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747.
- Ikematsu H, Hayden FG, Kawaguchi K, Kinoshita M, de Jong MD, Lee N, Takashima S, Noshi T, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. N Engl J Med. 2020 Jul 23;383(4):309-320. doi: 10.1056/NEJMoa1915341. Epub 2020 Jul 8.
- Umemura T, Mutoh Y, Kawamura T, Saito M, Mizuno T, Ota A, Kozaki K, Yamada T, Ikeda Y, Ichihara T. Efficacy of baloxavir marboxil on household transmission of influenza infection. J Pharm Health Care Sci. 2020 Oct 1;6:21. doi: 10.1186/s40780-020-00178-4. eCollection 2020.
- Shirley M. Baloxavir Marboxil: A Review in Acute Uncomplicated Influenza. Drugs. 2020 Jul;80(11):1109-1118. doi: 10.1007/s40265-020-01350-8.
- Neuberger E, Wallick C, Chawla D, Castro RC. Baloxavir vs oseltamivir: reduced utilization and costs in influenza. Am J Manag Care. 2022 Mar 1;28(3):e88-e95. doi: 10.37765/ajmc.2022.88786.
- Alavi A, Bogu GK, Wang M, Rangan ES, Brooks AW, Wang Q, Higgs E, Celli A, Mishra T, Metwally AA, Cha K, Knowles P, Alavi AA, Bhasin R, Panchamukhi S, Celis D, Aditya T, Honkala A, Rolnik B, Hunting E, Dagan-Rosenfeld O, Chauhan A, Li JW, Bejikian C, Krishnan V, McGuire L, Li X, Bahmani A, Snyder MP. Real-time alerting system for COVID-19 and other stress events using wearable data. Nat Med. 2022 Jan;28(1):175-184. doi: 10.1038/s41591-021-01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Keating BJ, Mukhtar EH, Elftmann ED, Eweje FR, Gao H, Ibrahim LI, Kathawate RG, Lee AC, Li EH, Moore KA, Nair N, Chaluvadi V, Reason J, Zanoni F, Honkala AT, Al-Ali AK, Abdullah Alrubaish F, Ahmad Al-Mozaini M, Al-Muhanna FA, Al-Romaih K, Goldfarb SB, Kellogg R, Kiryluk K, Kizilbash SJ, Kohut TJ, Kumar J, O'Connor MJ, Rand EB, Redfield RR, Rolnik B, Rossano J, Sanchez PG, Alavi A, Bahmani A, Bogu GK, Brooks AW, Metwally AA, Mishra T, Marks SD, Montgomery RA, Fishman JA, Amaral S, Jacobson PA, Wang M, Snyder MP. Early detection of SARS-CoV-2 and other infections in solid organ transplant recipients and household members using wearable devices. Transpl Int. 2021 Jun;34(6):1019-1031. doi: 10.1111/tri.13860. Epub 2021 May 5.
- Mishra T, Wang M, Metwally AA, Bogu GK, Brooks AW, Bahmani A, Alavi A, Celli A, Higgs E, Dagan-Rosenfeld O, Fay B, Kirkpatrick S, Kellogg R, Gibson M, Wang T, Hunting EM, Mamic P, Ganz AB, Rolnik B, Li X, Snyder MP. Pre-symptomatic detection of COVID-19 from smartwatch data. Nat Biomed Eng. 2020 Dec;4(12):1208-1220. doi: 10.1038/s41551-020-00640-6. Epub 2020 Nov 18.
- Grzesiak E, Bent B, McClain MT, Woods CW, Tsalik EL, Nicholson BP, Veldman T, Burke TW, Gardener Z, Bergstrom E, Turner RB, Chiu C, Doraiswamy PM, Hero A, Henao R, Ginsburg GS, Dunn J. Assessment of the Feasibility of Using Noninvasive Wearable Biometric Monitoring Sensors to Detect Influenza and the Common Cold Before Symptom Onset. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2128534. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28534.
- Marois C, Nedelec T, Pelle J, Rozes A, Durrleman S, Dufouil C, Demoule A. Comparison of Clinical Profiles and Mortality Outcomes Between Influenza and COVID-19 Patients Invasively Ventilated in the ICU: A Retrospective Study From All Paris Public Hospitals From 2016 to 2021. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0737. doi: 10.1097/CCE.0000000000000737. eCollection 2022 Jul.
- Helantera I, Gissler M, Rimhanen-Finne R, Ikonen N, Kanerva M, Lempinen M, Finne P. Epidemiology of laboratory-confirmed influenza among kidney transplant recipients compared to the general population-A nationwide cohort study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1848-1856. doi: 10.1111/ajt.16421. Epub 2021 Feb 19.
- Mombelli M, Kampouri E, Manuel O. Influenza in solid organ transplant recipients: epidemiology, management, and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Feb;18(2):103-112. doi: 10.1080/14787210.2020.1713098. Epub 2020 Jan 18.
- Kuchipudi SV, Behring D, Nissly R, Chothe SK, Gontu A, Ravichandran A, Butler T. Mitigating the Impact of Emerging Animal Infectious Disease Threats: First Emerging Animal Infectious Diseases Conference (EAIDC) Report. Viruses. 2022 Apr 30;14(5):947. doi: 10.3390/v14050947.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- 22-020440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las estadísticas a nivel de resumen y los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio estarán disponibles para cualquier publicación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Baloxavir Marboxil
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaPolonia, Estados Unidos, Costa Rica, Bulgaria, Sudáfrica, España, Israel, Finlandia, México, Federación Rusa
-
Tricore, IncAún no reclutando
-
Hoffmann-La RocheShionogiTerminadoVoluntario SaludablePorcelana
-
Hoffmann-La RocheReclutamientoInfluenzaEstados Unidos, Polonia, España, Bulgaria
-
University of WashingtonGenentech, Inc.TerminadoInfluenza | Infección viral respiratoriaEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaEspaña, Estados Unidos, Corea, república de, Bélgica, Alemania, Hong Kong, Serbia, Porcelana, Israel, Pavo, Estonia, Singapur, Francia, Países Bajos, Finlandia, Canadá, Suecia, Japón, Brasil, México, Ucrania, Bulgaria, Chequia, Australia, Nueva... y más
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