Xofluza-Wearables Feasibility-undersøgelse
9. juli 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
En gennemførlighedsundersøgelse af Xofluza-behandling af influenza hos pædiatriske transplantationsmodtagere, ventelistede forsøgspersoner og husstandsmedlemmer efter tidlig infektionsalarm ved brug af bærbare enheder
Målet med denne prospektive, interventionelle, enkelt-center undersøgelse er at vurdere, om den tidlige påvisning af influenza med smartwatch-algoritmer og alarmering, hurtig test og efterfølgende Baloxavir-behandling viser bedre resultater efter infektion i forhold til offentligt tilgængelige - og Centers for Disease Control ( CDC)-afledte nationale statistikker for tilsvarende husstandspopulationer samt pædiatriske nyre-, hjerte-, lever-, lungetransplantationsmodtagere og ventelistepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzainfektioner er en væsentlig bekymring for den kliniske behandling af transplanterede modtagere, en meget sårbar immunkompromitteret patientgruppe. Tidlig påvisning af influenza har store fordele for den vellykkede behandling i det afgørende tidsvindue for tidlig infektion og gør det muligt at anvende mere rettidige afværgeforanstaltninger. Xofluza® (Baloxavir Marboxil), FDA godkendt i 2018 til behandling af akut influenza, har vist sig at have forbedrede resultatkarakteristika sammenlignet med Tamiflu® (Oseltamivir), såvel som compliance (en enkelt pille givet én gang, versus 10 piller taget over 5 dage for oseltamivir). Tidspunktet for influenzadiagnoserne og interventionen påvirker dog i høj grad resultaterne i begge antivirale lægemidler. Smartwatch-enheder har vist klar nytte til at opdage tidlig infektion ved hjælp af fysiologiske signaturer såsom subsymptomatiske stigninger i hjertefrekvens (HR) og kropstemperatur. Påvisning af influenza og alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har vist sig at være robust påviselig flere dage før kliniske symptomer debut i store veldrevne smartwatch-studier.
Dette er en delundersøgelse af det eksisterende Institutional Review Board (IRB) # 20-017872 protokol: "Tidlig påvisning af SARS-CoV-2 og andre infektioner ved brug af bærbare enheder hos pædiatriske transplantationspatienter og husstandsmedlemmer". Dette er en prospektiv, interventionel, enkeltcenterundersøgelse på The Children's Hospital of Philadelphia, der omfatter nyre-, hjerte-, lever- og lungetransplanterede patienter, ventelistepatienter og deres husstandsmedlemmer. Forsøgspersoner vil bære smartwatch-enheder til at overvåge biometri, herunder HR, HR-variation (HRV) og proxyer for kropstemperatur. En smartwatch-alarm genereret fra en valideret tidlig infektionsdetektionsalgoritme og alarmplatform, udløser forsøgspersoner til at bruge et hjemmeindsamlingssæt til SARS-CoV-2, influenza A/B og respiratorisk syncytialvirus (RSV) A/B, som derefter sendes til et centralt klinisk laboratorium for polymerasekædereaktion (PCR)-baserede diagnoser. Hvis transplantationsmodtageren er positiv for influenza A/B, vil det lokale kliniske plejeteam blive informeret for at afgøre, om Baloxavir og/eller anden medicin er berettiget. Genentech vil gøre Baloxavir-medicinen tilgængelig via CHOP-transplantationsapoteket gennem modtagernes almindelige apotek. Hvis de ikke-transplanterede husstandsmedlemmer er positive for influenza eller eksponeret for influenzapositive inficerede personer, vil deres behandling blive bestemt af deres egen primære pleje. Alle CHOP-transplanterede modtagere vil få deres lægejournal gennemgået for relevante kovariater og konfoundere efter Baloxavir-behandling. Forsøgspersoner vil udfylde korte daglige REDCap-symptomskemaer for præ-, peri- og post-infektionsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Population 1: Potentiel Baloxavir-behandlingsgruppe (CHOP-transplanterede personer fra 5 år og opefter)
- Villige CHOP mandlige eller kvindelige nyre-, hjerte-, lever- eller lunge-enkelte eller flere transplanterede modtagere i alderen 5 år eller ældre i henhold til FDA-retningslinjer.
- Villig til regelmæssigt at bære et smartwatch og tage et hjemmepositivt respiratorisk virus (RV) panel, som vil omfatte en diagnose af influenza A eller B.
- Har en antigen positiv diagnose af influenza A eller B (en PCR-baseret positiv klinisk diagnose af influenza A eller B kan anmodes om i tilfælde af "alarmpositiv plus antigen positiv, men asymptomatisk").
- Kan inkluderes, hvis deres behandlende læge ordinerer profylaktisk behandling af Baloxavir, hvis forsøgspersonen har været udsat for influenza.
- Hvis Baloxavir er ordineret, skal forsøgspersonen behandles inden for 48 timer efter symptomdebut (uanset det alarmerende tidspunkt).
Population 2: Potentiel Baloxavir-behandlingsgruppe (CHOP-ventelistede personer fra 5 år og opefter)
- Villige venteliste CHOP nyre-, hjerte-, lever- eller lunge-enkelte eller flere transplanterede modtagere i alderen 5 år eller ældre, som forventes at få en transplantation inden for de næste 12 måneder.
- Alle andre inklusionskriterier anført i 3.3.1.
Population 3: Potentiel Baloxavir-behandlingsgruppe (ikke-transplanterede husstandsmedlemmer)
- Ikke-transplanteret husstandsmedlem af en CHOP-transplantationsmodtager eller ventelistepatient
- Være mindst 5 år gammel.
- Villig til regelmæssigt at bære et smartwatch og tage et hjemme-positivt respiratorisk virus (RV) panel til diagnose af influenza A eller B.
- Har en antigen-baseret positiv diagnose af influenza A eller B
Eksklusionskriterier
Befolkning 1:
- Enhver allergi over for Baloxavir (selvom de kan forblive i undersøgelsen som et influenzatilfælde eller kontrol uden Baloxavir-behandling, eller hvis de er blevet behandlet med en anden medicin mod influenza) eller en anbefaling fra undersøgelseslægernes/transplantationsapoteket(e) ikke at tage Baloxavir.
- Forsøgspersoner, der vejer < 40 kg
- Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til eller ønsker at give sit samtykke.
- Hvis forsøgspersonen er yngre end 5 år.
- Hvis emnet kræver mekanisk ventilation på tidspunktet for tilmeldingen.
- Hvis forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tidlig infektionsalarm.
- Hvis forsøgspersonen tager en forbudt medicin. Disse omfatter antivirale influenzalægemidler med undtagelse af oseltamivir og baloxavir (såsom peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin).
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekravene.
Population 2: Alle eksklusionskriterier angivet for Population 1
Befolkning 3:
- Forsøgspersoner, der vejer < 40 kg
- En husstandstransplantationsmodtager deltager ikke i undersøgelsen
- Enhver allergi over for Baloxavir (selvom de forbliver i undersøgelsen som et influenzatilfælde/kontrol uden behandling)
- En anbefaling fra undersøgelsens læger/transplantationsapoteker om ikke at tage Baloxavir
- Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til eller ønsker at give sit samtykke.
- Hvis forsøgspersonen er yngre end 5 år.
- Hvis forsøgspersonen er gravid ved screening.
- Hvis forsøgspersonen tager en forbudt medicin. Disse omfatter antivirale influenzalægemidler med undtagelse af oseltamivir og baloxavir (såsom peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin).
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Population 1: Transplantationsmodtagere
Deltagere, der er CHOP-nyre-, hjerte-, lever- eller lunge-enkelt- eller multiple-transplanterede modtagere i alderen 5 år eller ældre, vil modtage en enkelt dosis Baloxavir.
|
Baloxavir Marboxil administreres som enten en tablet eller granuler. Dosis er baseret på kropsvægt: 40 mg for en deltagere, der vejer 20-79 kg, eller 80 mg for en patient, der vejer mere end eller lig med 80 kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Population 2: Ventelistepatienter til transplantation
Deltagere, som er på venteliste CHOP nyre-, hjerte-, lever- eller lunge-enkelt- eller multiple-transplantationsmodtagere i alderen 5 år eller ældre, vil modtage en enkelt dosis Baloxavir marboxil.
|
Baloxavir Marboxil administreres som enten en tablet eller granuler. Dosis er baseret på kropsvægt: 40 mg for en deltagere, der vejer 20-79 kg, eller 80 mg for en patient, der vejer mere end eller lig med 80 kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Population 3: Husstandsmedlemmer (ikke-transplanterede)
Ikke-transplanterede husstandsmedlemmer på 5 år eller ældre vil modtage en enkelt dosis Baloxavir marboxil.
|
Baloxavir Marboxil administreres som enten en tablet eller granuler. Dosis er baseret på kropsvægt: 40 mg for en deltagere, der vejer 20-79 kg, eller 80 mg for en patient, der vejer mere end eller lig med 80 kg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Population 4: Ikke-Baloxavir-behandlede personer
CHOP-transplanterede og alle andre ikke-transplanterede husstandsmedlemmer, der er 2-4 år. Forsøgspersoner fra 5 år og opefter, som er influenzapositive, men som ikke får baloxavirbehandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-klinisk-svar
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
For forsøgspersoner, der er inficeret med influenza, vil efterforskere vurdere Time-to-Clinical-Respons i en tidsramme på op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i denne undersøgelse kontra sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
Tid til klinisk respons er baseret på: (a) temperaturområder som målt ved (standardbehandling og/eller biometriske data fra smartwatch), iltmætning, respirationsstatus, HR og hospitalsindlæggelsesstatus; (b) vende tilbage til sunde baseline-data, herunder fra biometriske data, der stammer fra forsøgspersonernes smartwatch; (c) tid til symptomopløsning i en tidsramme på op til 30 dage efter Baloxavir-behandling som vurderet ud fra en tilbagevenden til sund baseline på de daglige spørgeskemaer).
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
|
Forekomst af komplicerede hospitalsophold(er)
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
Forekomst af komplicerede hospitalsophold i en tidsramme på op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i denne undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra de tidligere beskrevne nationale kontrolgrupper.
Et kompliceret hospitalsophold er defineret som en hospitalsindlæggelse, der enten var forlænget (mere end 7 dage), krævede intensiv behandling eller død på dag 30 som følge af influenzainfektion.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsinfektion Progression efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
Progression til lavere luftvejsinfektioner i en tidsramme på op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i denne undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
|
Længde af hospitalsophold efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
Længde af hospitalsophold i en tidsramme op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i vores undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
|
Iltbehov efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
Iltbehov i en tidsramme op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i denne undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
|
Hyppighed af respirationssvigt efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
Hyppighed af respirationssvigt i en tidsramme på op til 30 dage efter Baloxavir-behandling i denne undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
|
30-dages dødelighed efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter baloxavirbehandling
|
30-dages mortalitet for post Baloxavir-behandling i denne undersøgelse versus sammenlignelige data tilgængelige fra nationale kontrolgrupper.
|
30 dage efter baloxavirbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew O Connor, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Vilchez RA, McCurry K, Dauber J, Lacono A, Griffith B, Fung J, Kusne S. Influenza virus infection in adult solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2002 Mar;2(3):287-91. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20315.x.
- Paules C, Subbarao K. Influenza. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):697-708. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30129-0. Epub 2017 Mar 13.
- Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016 Oct 2;12(10):2712-2717. doi: 10.1080/21645515.2015.1091130. Epub 2016 Jul 19.
- Vanderlinden E, Naesens L. Emerging antiviral strategies to interfere with influenza virus entry. Med Res Rev. 2014 Mar;34(2):301-39. doi: 10.1002/med.21289. Epub 2013 Jun 25.
- Tsang TK, Lau LLH, Cauchemez S, Cowling BJ. Household Transmission of Influenza Virus. Trends Microbiol. 2016 Feb;24(2):123-133. doi: 10.1016/j.tim.2015.10.012. Epub 2015 Nov 21.
- Kumar D, Michaels MG, Morris MI, Green M, Avery RK, Liu C, Danziger-Isakov L, Stosor V, Estabrook M, Gantt S, Marr KA, Martin S, Silveira FP, Razonable RR, Allen UD, Levi ME, Lyon GM, Bell LE, Huprikar S, Patel G, Gregg KS, Pursell K, Helmersen D, Julian KG, Shiley K, Bono B, Dharnidharka VR, Alavi G, Kalpoe JS, Shoham S, Reid GE, Humar A; American Society of Transplantation H1N1 Collaborative Study Group. Outcomes from pandemic influenza A H1N1 infection in recipients of solid-organ transplants: a multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2010 Aug;10(8):521-6. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70133-X. Epub 2010 Jul 9.
- Kumar D, Ferreira VH, Blumberg E, Silveira F, Cordero E, Perez-Romero P, Aydillo T, Danziger-Isakov L, Limaye AP, Carratala J, Munoz P, Montejo M, Lopez-Medrano F, Farinas MC, Gavalda J, Moreno A, Levi M, Fortun J, Torre-Cisneros J, Englund JA, Natori Y, Husain S, Reid G, Sharma TS, Humar A. A 5-Year Prospective Multicenter Evaluation of Influenza Infection in Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1322-1329. doi: 10.1093/cid/ciy294.
- Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, Hashimoto T, Ishida K, Kushima Y, Hattori K, Kawai M, Yoshida R, Kobayashi M, Yoshinaga T, Sato A, Okamatsu M, Sakoda Y, Kida H, Shishido T, Naito A. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. 2018 Dec;160:109-117. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.10.008. Epub 2018 Oct 11.
- O'Hanlon R, Shaw ML. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Curr Opin Virol. 2019 Apr;35:14-18. doi: 10.1016/j.coviro.2019.01.006. Epub 2019 Mar 8.
- Watanabe A, Ishida T, Hirotsu N, Kawaguchi K, Ishibashi T, Shishido T, Sato C, Portsmouth S, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir marboxil in Japanese patients with seasonal influenza: Dose response and virus type/subtype outcomes from a randomized phase 2 study. Antiviral Res. 2019 Mar;163:75-81. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, Shishido T, Mitchener M, Tsuchiya K, Uehara T, Hayden FG. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1204-1214. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-9. Epub 2020 Jun 8.
- Baker J, Block SL, Matharu B, Burleigh Macutkiewicz L, Wildum S, Dimonaco S, Collinson N, Clinch B, Piedra PA. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747.
- Ikematsu H, Hayden FG, Kawaguchi K, Kinoshita M, de Jong MD, Lee N, Takashima S, Noshi T, Tsuchiya K, Uehara T. Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. N Engl J Med. 2020 Jul 23;383(4):309-320. doi: 10.1056/NEJMoa1915341. Epub 2020 Jul 8.
- Umemura T, Mutoh Y, Kawamura T, Saito M, Mizuno T, Ota A, Kozaki K, Yamada T, Ikeda Y, Ichihara T. Efficacy of baloxavir marboxil on household transmission of influenza infection. J Pharm Health Care Sci. 2020 Oct 1;6:21. doi: 10.1186/s40780-020-00178-4. eCollection 2020.
- Shirley M. Baloxavir Marboxil: A Review in Acute Uncomplicated Influenza. Drugs. 2020 Jul;80(11):1109-1118. doi: 10.1007/s40265-020-01350-8.
- Neuberger E, Wallick C, Chawla D, Castro RC. Baloxavir vs oseltamivir: reduced utilization and costs in influenza. Am J Manag Care. 2022 Mar 1;28(3):e88-e95. doi: 10.37765/ajmc.2022.88786.
- Alavi A, Bogu GK, Wang M, Rangan ES, Brooks AW, Wang Q, Higgs E, Celli A, Mishra T, Metwally AA, Cha K, Knowles P, Alavi AA, Bhasin R, Panchamukhi S, Celis D, Aditya T, Honkala A, Rolnik B, Hunting E, Dagan-Rosenfeld O, Chauhan A, Li JW, Bejikian C, Krishnan V, McGuire L, Li X, Bahmani A, Snyder MP. Real-time alerting system for COVID-19 and other stress events using wearable data. Nat Med. 2022 Jan;28(1):175-184. doi: 10.1038/s41591-021-01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Keating BJ, Mukhtar EH, Elftmann ED, Eweje FR, Gao H, Ibrahim LI, Kathawate RG, Lee AC, Li EH, Moore KA, Nair N, Chaluvadi V, Reason J, Zanoni F, Honkala AT, Al-Ali AK, Abdullah Alrubaish F, Ahmad Al-Mozaini M, Al-Muhanna FA, Al-Romaih K, Goldfarb SB, Kellogg R, Kiryluk K, Kizilbash SJ, Kohut TJ, Kumar J, O'Connor MJ, Rand EB, Redfield RR, Rolnik B, Rossano J, Sanchez PG, Alavi A, Bahmani A, Bogu GK, Brooks AW, Metwally AA, Mishra T, Marks SD, Montgomery RA, Fishman JA, Amaral S, Jacobson PA, Wang M, Snyder MP. Early detection of SARS-CoV-2 and other infections in solid organ transplant recipients and household members using wearable devices. Transpl Int. 2021 Jun;34(6):1019-1031. doi: 10.1111/tri.13860. Epub 2021 May 5.
- Mishra T, Wang M, Metwally AA, Bogu GK, Brooks AW, Bahmani A, Alavi A, Celli A, Higgs E, Dagan-Rosenfeld O, Fay B, Kirkpatrick S, Kellogg R, Gibson M, Wang T, Hunting EM, Mamic P, Ganz AB, Rolnik B, Li X, Snyder MP. Pre-symptomatic detection of COVID-19 from smartwatch data. Nat Biomed Eng. 2020 Dec;4(12):1208-1220. doi: 10.1038/s41551-020-00640-6. Epub 2020 Nov 18.
- Grzesiak E, Bent B, McClain MT, Woods CW, Tsalik EL, Nicholson BP, Veldman T, Burke TW, Gardener Z, Bergstrom E, Turner RB, Chiu C, Doraiswamy PM, Hero A, Henao R, Ginsburg GS, Dunn J. Assessment of the Feasibility of Using Noninvasive Wearable Biometric Monitoring Sensors to Detect Influenza and the Common Cold Before Symptom Onset. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2128534. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28534.
- Marois C, Nedelec T, Pelle J, Rozes A, Durrleman S, Dufouil C, Demoule A. Comparison of Clinical Profiles and Mortality Outcomes Between Influenza and COVID-19 Patients Invasively Ventilated in the ICU: A Retrospective Study From All Paris Public Hospitals From 2016 to 2021. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0737. doi: 10.1097/CCE.0000000000000737. eCollection 2022 Jul.
- Helantera I, Gissler M, Rimhanen-Finne R, Ikonen N, Kanerva M, Lempinen M, Finne P. Epidemiology of laboratory-confirmed influenza among kidney transplant recipients compared to the general population-A nationwide cohort study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1848-1856. doi: 10.1111/ajt.16421. Epub 2021 Feb 19.
- Mombelli M, Kampouri E, Manuel O. Influenza in solid organ transplant recipients: epidemiology, management, and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Feb;18(2):103-112. doi: 10.1080/14787210.2020.1713098. Epub 2020 Jan 18.
- Kuchipudi SV, Behring D, Nissly R, Chothe SK, Gontu A, Ravichandran A, Butler T. Mitigating the Impact of Emerging Animal Infectious Disease Threats: First Emerging Animal Infectious Diseases Conference (EAIDC) Report. Viruses. 2022 Apr 30;14(5):947. doi: 10.3390/v14050947.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Influenza, menneske
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Coronavirus infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Baloxavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-020440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Opsummerende statistikker og resultater af primære og sekundære undersøgelses endepunkter vil blive gjort tilgængelige for alle undersøgelsespublikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .