Xofluza-Wearables Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien

Population 1: Potenzielle Baloxavir-Behandlungsgruppe (CHOP-Transplantationsteilnehmer ab 5 Jahren)

• Bereit, männliche oder weibliche Nieren-, Herz-, Leber- oder Lungenempfänger einzelner oder mehrerer Transplantate im Alter von 5 Jahren oder älter gemäß den FDA-Richtlinien zu CHOP.
• Bereit, regelmäßig eine Smartwatch zu tragen und zu Hause an einem positiven Atemwegsvirus-Test (RV) teilzunehmen, der die Diagnose von Influenza A oder B umfasst.
• Sie müssen über eine Antigen-positive Diagnose von Influenza A oder B verfügen (in „alarmpositiven und Antigen-positiven, aber asymptomatischen“ Fällen kann eine PCR-basierte positive klinische Diagnose von Influenza A oder B angefordert werden).
• Kann einbezogen werden, wenn der behandelnde Arzt eine prophylaktische Behandlung mit Baloxavir verschreibt, wenn der Patient einer Grippe ausgesetzt war.
• Wenn Baloxavir verschrieben wird, sollte der Proband innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden (unabhängig vom Alarmzeitpunkt).

Population 2: Potenzielle Baloxavir-Behandlungsgruppe (Personen auf der CHOP-Warteliste ab 5 Jahren)

• Auf der Warteliste stehen CHOP-Empfänger einer Nieren-, Herz-, Leber- oder Lungen-Einzel- oder Mehrfachtransplantation im Alter von 5 Jahren oder älter, bei denen in den nächsten 12 Monaten eine Transplantation erwartet wird.
• Alle anderen in 3.3.1 aufgeführten Einschlusskriterien.

Population 3: Potenzielle Baloxavir-Behandlungsgruppe (nicht transplantierte Haushaltsmitglieder)

• Nicht transplantiertes Haushaltsmitglied eines CHOP-Transplantationsempfängers oder eines Patienten auf der Warteliste
• Mindestens 5 Jahre alt sein.
• Bereit, regelmäßig eine Smartwatch zu tragen und zu Hause einen positiven Atemwegsvirus-Test (RV) zur Diagnose von Influenza A oder B durchzuführen.
• Eine Antigen-basierte positive Diagnose von Influenza A oder B haben

Ausschlusskriterien

Bevölkerung 1:

• Jegliche Allergie gegen Baloxavir (obwohl sie als Influenza-Fall oder Kontrollgruppe ohne Baloxavir-Behandlung in der Studie verbleiben können oder wenn sie mit einem anderen Influenza-Medikament behandelt wurden) oder eine Empfehlung des Studienarztes/Transplantationsapothekers nicht Baloxavir einnehmen.
• Probanden mit einem Gewicht von < 40 kg
• Wenn die betroffene Person nicht in der Lage oder nicht bereit ist, zuzustimmen.
• Wenn der Proband jünger als 5 Jahre ist.
• Wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung eine mechanische Beatmung benötigt.
• Wenn die Person zum Zeitpunkt der frühen Infektionswarnung schwanger ist oder stillt.
• Wenn die Person ein verbotenes Medikament einnimmt. Dazu gehören antivirale Influenza-Medikamente mit Ausnahme von Oseltamivir und Baloxavir (wie Peramivir, Laninamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin).
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Population 2: Alle für Population 1 aufgeführten Ausschlusskriterien

Bevölkerung 3:

• Probanden mit einem Gewicht von < 40 kg
• Ein Haushaltstransplantatempfänger nimmt nicht an der Studie teil
• Jegliche Allergie gegen Baloxavir (obwohl sie ohne Behandlung als Influenza-Fall/Kontrolle in der Studie verbleiben)
• Eine Empfehlung des Studienarztes/Transplantationsapothekers, Baloxavir nicht einzunehmen
• Wenn die betroffene Person nicht in der Lage oder nicht bereit ist, zuzustimmen.
• Wenn der Proband jünger als 5 Jahre ist.
• Wenn die Testperson beim Screening schwanger ist.
• Wenn die Person ein verbotenes Medikament einnimmt. Dazu gehören antivirale Influenza-Medikamente mit Ausnahme von Oseltamivir und Baloxavir (wie Peramivir, Laninamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin).
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.