Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Xofluza-wearables

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Studium wykonalności leczenia grypy produktem Xofluza u pediatrycznych biorców przeszczepów, pacjentów znajdujących się na liście oczekujących i członków gospodarstwa domowego po wczesnym powiadomieniu o infekcji za pomocą urządzeń przenośnych

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, jednoośrodkowego badania jest ocena, czy wczesne wykrycie grypy za pomocą algorytmów smartwatcha i ostrzegania, szybkie testowanie, a następnie leczenie baloksawirem wykazują lepsze wyniki po zakażeniu w porównaniu z publicznie dostępnymi i Centrum Kontroli Chorób (Centrum Kontroli Chorób). Dane statystyczne pochodzące z CDC) dotyczące równoważnych populacji gospodarstw domowych, a także pediatrycznych biorców przeszczepów nerek, serca, wątroby, płuc i pacjentów znajdujących się na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia grypą stanowią poważny problem w postępowaniu klinicznym u biorców przeszczepów, którzy są bardzo bezbronną grupą pacjentów z obniżoną odpornością. Wczesne wykrycie grypy przynosi ogromne korzyści dla skutecznego leczenia w kluczowym oknie czasowym wczesnej infekcji i pozwala na zastosowanie środków łagodzących w szybszym czasie. Wykazano, że Xofluza® (baloksawir marboxil), zatwierdzony przez FDA w 2018 r. do leczenia ostrej grypy, ma lepsze wyniki w porównaniu z Tamiflu® (Oseltamiwir), a także przestrzeganie zaleceń (pojedyncza tabletka podana raz w porównaniu z 10 tabletkami przyjmowanymi w ciągu 5 dni dla oseltamiwiru). Jednak czas rozpoznania grypy i podjęcia interwencji ma ogromny wpływ na wyniki obu leków przeciwwirusowych. Urządzenia typu smartwatch wykazały wyraźną użyteczność w wykrywaniu wczesnych infekcji na podstawie sygnatur fizjologicznych, takich jak subobjawowy wzrost częstości akcji serca (HR) i temperatury ciała. W dużych badaniach nad inteligentnymi zegarkami o dużej mocy wykazano, że wykrycie wirusa grypy i wirusa ostrego zespołu oddechowego-2 (SARS-CoV-2) jest skutecznie wykrywalne na kilka dni przed wystąpieniem objawów klinicznych.

Jest to badanie uzupełniające istniejącego protokołu Institutional Review Board (IRB) nr 20-017872: „Wczesne wykrywanie SARS-CoV-2 i innych infekcji za pomocą urządzeń przenośnych u pacjentów po przeszczepach pediatrycznych i członków gospodarstwa domowego”. Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, obejmujące biorców przeszczepów nerek, serca, wątroby i płuc, pacjentów znajdujących się na liście oczekujących oraz członków ich gospodarstw domowych. Badani będą nosić smartwatche do monitorowania danych biometrycznych, w tym HR, zmienności HR (HRV) i wskaźników temperatury ciała. Powiadomienie na smartwatchu wygenerowane na podstawie zatwierdzonego algorytmu wczesnego wykrywania infekcji i platformy ostrzegania nakłania pacjentów do skorzystania z domowego zestawu do zbierania SARS-CoV-2, grypy A/B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) A/B, który następnie jest wysyłany do centralnego laboratorium klinicznego w celu diagnostyki opartej na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Jeśli u biorcy przeszczepu wynik pozytywny na grypę A/B zostanie poinformowany, lokalny zespół opieki klinicznej w celu ustalenia, czy uzasadnione jest podanie baloksawiru i/lub jakiegokolwiek innego leku. Genentech udostępni lek Baloxavir za pośrednictwem farmaceuty specjalizującego się w transplantacjach CHOP w zwykłej aptece biorcy. Jeżeli członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie otrzymali przeszczepu, mają wynik pozytywny na grypę lub są narażeni na osobę(-y) zakażoną(-ymi) grypą, ich leczenie zostanie ustalone przez ich własną podstawową opiekę zdrowotną. Dokumentacja medyczna wszystkich biorców przeszczepu CHOP zostanie poddana przeglądowi pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących i czynników zakłócających po leczeniu baloksawirem. Uczestnicy badania będą wypełniać krótkie codzienne formularze objawów REDCap dla okresów przed, w okresie około- i po zakażeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Brendan Keating, PhD
        • Główny śledczy:
          • Matthew O Connor, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Populacja 1: Potencjalna grupa leczona baloksawirem (osoby po przeszczepieniu CHOP w wieku 5 lat i starsze)

  • Chętni do CHOP mężczyźni lub kobiety, biorcy pojedynczego lub wielokrotnego przeszczepu nerki, serca, wątroby lub płuc w wieku 5 lat lub starsi, zgodnie z wytycznymi FDA.
  • Chęć regularnego noszenia smartwatcha i wykonywania w domu panelu z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa oddechowego (RV), który będzie zawierał diagnozę grypy A lub B.
  • Posiadać dodatnią diagnozę antygenową grypy A lub B (pozytywna diagnoza kliniczna grypy A lub B na podstawie PCR może być wymagana w przypadkach „z dodatnim wynikiem alarmu i dodatnim antygenem, ale bezobjawowo”).
  • Można uwzględnić, jeśli lekarz prowadzący zaleci profilaktyczne leczenie baloksawirem, jeśli pacjent był narażony na grypę.
  • Jeśli przepisano Baloksawir, badany powinien zostać poddany leczeniu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów (niezależnie od czasu alarmowania).

Populacja 2: Potencjalna grupa leczona baloksawirem (pacjenci z listy oczekujących na CHOP w wieku 5 lat i starsi)

  • Chętni, znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep nerki, serca, wątroby lub płuc CHOP, biorcy pojedynczego lub wielokrotnego przeszczepu w wieku 5 lat lub starsi, u których przewidywany jest przeszczep w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Wszystkie pozostałe kryteria włączenia wymienione w 3.3.1.

Populacja 3: Potencjalna grupa leczona baloksawirem (członkowie gospodarstwa domowego bez przeszczepu)

  • Nieprzeszczepiony członek gospodarstwa domowego biorcy przeszczepu CHOP lub pacjenta znajdującego się na liście oczekujących
  • Mieć co najmniej 5 lat.
  • Chęć regularnego noszenia smartwatcha i wykonywania w domu panelu z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa oddechowego (RV) w celu diagnozy grypy A lub B.
  • Uzyskaj pozytywną diagnozę grypy A lub B na podstawie antygenu

Kryteria wyłączenia

Populacja 1:

  • Jakakolwiek alergia na baloksawir (chociaż może pozostać w badaniu jako przypadek grypy lub kontrola bez leczenia baloksawirem lub jeśli był leczony innym lekiem na grypę) lub zalecenie lekarza/farmaceuty zajmującego się przeszczepami nie przyjmować Baloksawir.
  • Pacjenci ważący < 40 kg
  • Jeżeli podmiot nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Jeśli pacjent ma mniej niż 5 lat.
  • Jeśli pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji.
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie wczesnego ostrzegania o infekcji.
  • Jeśli pacjent przyjmuje zabronione leki. Należą do nich leki przeciwwirusowe przeciw grypie, z wyjątkiem oseltamiwiru i baloksawiru (takich jak peramiwir, laninamiwir, zanamiwir, rymantadyna, umifenowir lub amantadyna).
  • Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką.

Populacja 2: Wszystkie kryteria wykluczenia wymienione dla populacji 1

Populacja 3:

  • Pacjenci ważący < 40 kg
  • W badaniu nie uczestniczy biorca przeszczepu będący gospodarstwem domowym
  • Jakakolwiek alergia na baloksawir (chociaż pozostanie w badaniu jako przypadek grypy/kontrola bez leczenia)
  • Zalecenie lekarza/farmaceuty zajmującego się transplantacją, aby nie przyjmować Baloksawiru
  • Jeżeli podmiot nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Jeśli pacjent ma mniej niż 5 lat.
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży w momencie badania przesiewowego.
  • Jeśli pacjent przyjmuje zabronione leki. Należą do nich leki przeciwwirusowe przeciw grypie, z wyjątkiem oseltamiwiru i baloksawiru (takich jak peramiwir, laninamiwir, zanamiwir, rymantadyna, umifenowir lub amantadyna).
  • Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja 1: biorcy przeszczepu
Uczestnicy w wieku 5 lat i starsi, którzy są biorcami pojedynczego lub wielokrotnego przeszczepu nerki, serca, wątroby lub płuc metodą CHOP, otrzymają pojedynczą dawkę baloksawiru.
Lek: Baloksawir Marboxil

Baloksawir marboxil będzie podawany w postaci tabletki lub granulatu. Dawka zależy od masy ciała:

40 mg dla uczestnika o masie ciała 40-79 kg lub 80 mg dla pacjenta o masie ciała większej lub równej 80 kg

Inne nazwy:
  • Xofluza
Eksperymentalny: Populacja 2: Pacjenci z listy oczekujących na przeszczep
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących na zabieg CHOP nerek, serca, wątroby lub płuc, biorcy pojedynczego lub wielokrotnego przeszczepu w wieku 5 lat lub starsi, otrzymają pojedynczą dawkę marboxilu baloksawiru.
Lek: Baloksawir Marboxil

Baloksawir marboxil będzie podawany w postaci tabletki lub granulatu. Dawka zależy od masy ciała:

40 mg dla uczestnika o masie ciała 40-79 kg lub 80 mg dla pacjenta o masie ciała większej lub równej 80 kg

Inne nazwy:
  • Xofluza
Eksperymentalny: Populacja 3: Członkowie gospodarstwa domowego (nieprzeszczepiani)
Członkowie gospodarstwa domowego w wieku 5 lat lub starsi, którzy nie otrzymali przeszczepu, otrzymają pojedynczą dawkę marboxilu baloksawiru.
Lek: Baloksawir Marboxil

Baloksawir marboxil będzie podawany w postaci tabletki lub granulatu. Dawka zależy od masy ciała:

40 mg dla uczestnika o masie ciała 40-79 kg lub 80 mg dla pacjenta o masie ciała większej lub równej 80 kg

Inne nazwy:
  • Xofluza
Brak interwencji: Populacja 4: Osoby nie leczone baloksawirem

Biorcy przeszczepu CHOP i wszyscy pozostali członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie otrzymali przeszczepu, w wieku 2–4 lat.

Pacjenci w wieku 5 lat i starsi, którzy mają pozytywny wynik testu na grypę, ale nie otrzymują leczenia baloksawirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
W przypadku osób zakażonych grypą badacze ocenią czas do odpowiedzi klinicznej w przedziale czasowym do 30 dni po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych. Czas do odpowiedzi klinicznej oblicza się na podstawie: (a) zakresów temperatur mierzonych na podstawie (standardu opieki i/lub danych biometrycznych ze smartwatcha), nasycenia tlenem, stanu oddechowego, tętna i stanu hospitalizacji; b) powrót do prawidłowych danych wyjściowych, w tym danych biometrycznych uzyskanych ze smartwatcha uczestników; (c) czas do ustąpienia objawów w przedziale czasowym do 30 dni po leczeniu baloksawirem, oceniany na podstawie powrotu do stanu wyjściowego zdrowia na podstawie codziennych kwestionariuszy).
30 dni po leczeniu baloksawirem
Częstość skomplikowanych pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Częstość skomplikowanych pobytów w szpitalu w okresie do 30 dni po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z wcześniej opisanych krajowych grup kontrolnych. Skomplikowany pobyt w szpitalu definiuje się jako przyjęcie do szpitala, które trwało długo (ponad 7 dni), wymagało opieki na poziomie OIOM-u lub zgon w 30. dniu w wyniku zakażenia grypą.
30 dni po leczeniu baloksawirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania postępu infekcji dróg oddechowych po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Progresja do infekcji dolnych dróg oddechowych w przedziale czasowym do 30 dni po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych.
30 dni po leczeniu baloksawirem
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Długość pobytu w szpitalu w przedziale czasowym do 30 dni po leczeniu baloksawirem w naszym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych.
30 dni po leczeniu baloksawirem
Zapotrzebowanie na tlen po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Zapotrzebowanie na tlen w okresie do 30 dni po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych.
30 dni po leczeniu baloksawirem
Częstość niewydolności oddechowej po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Częstość występowania niewydolności oddechowej w okresie do 30 dni po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych.
30 dni po leczeniu baloksawirem
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu baloksawirem
Śmiertelność 30-dniowa po leczeniu baloksawirem w tym badaniu w porównaniu z porównywalnymi danymi dostępnymi z krajowych grup kontrolnych.
30 dni po leczeniu baloksawirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew O Connor, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-020440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Statystyki na poziomie podsumowania oraz wyniki głównych i drugorzędowych punktów końcowych badania zostaną udostępnione we wszystkich publikacjach badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baloksawir Marboxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj