- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165952
Účinky zpracovaných potravin na obvody mozkové odměny a učení potravinových tág
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je druhou nejčastější příčinou předčasných úmrtí. Konzumace ultrazpracovaných potravin je teoreticky klíčovou příčinou obezity. Ultra-zpracované potraviny jsou formulace levných průmyslových zdrojů dietní energie a živin plus přísady, jako je tuk, cukr a příchutě, které zvyšují přijatelnost potravin.
Křížový experiment s dospělými s nadváhou zjistil, že ad lib přístup k ultra zpracované stravě po dobu 2 týdnů vedl ke zvýšenému kalorickému příjmu (508 kcal/den) a většímu přírůstku hmotnosti oproti ad lib přístupu k minimálně zpracované stravě odpovídající prezentovali kalorie, energetickou hustotu, makroživiny, cukr, sodík a vlákninu (Hall et al., 2019). Skutečnost, že ad lib přístup k ultra zpracovaným potravinám vedl k velkému nárůstu kalorického příjmu a přibírání na váze, naznačuje, že ultra zpracovaná jídla mohou účinněji aktivovat oblasti mozku zapojené do zpracování odměn, pozornosti/výraznosti a paměti, které ovlivňují stravovací chování.
Žádná studie zobrazování mozku však experimentálně netestovala, zda jsou ultra zpracované potraviny účinnější při aktivaci oblastí mozku, které se podílejí na odměně, pozornosti a paměti, než minimálně zpracované potraviny, nebo experimentálně nezkoumala relativní roli zvýšené kalorické hustoty oproti zvýrazňovačům chuti. ultra-zpracované potraviny při větší aktivaci těchto oblastí mozku. Předběžné údaje ukázaly, že chutě ultrazpracovaného vysoce kalorického čokoládového koktejlu vyvolaly větší aktivaci v oblastech zapojených do hodnocení odměny (caudate, nucleus accumbens), pozornosti/výraznosti (precuneus) a získávání paměti (mediální temporální gyrus, dorzomediální prefrontální kortex) než chutě ultra zpracovaného nízkokalorického čokoládového koktejlu.
Navrhujeme vyhodnotit účinnost ultrazpracovaných potravin k aktivaci oblastí odměny, pozornosti a paměti ve srovnání s minimálně zpracovanými potravinami, prozkoumat relativní roli vyššího kalorického obsahu oproti chuťovým přísadám/zlepšovákům ultrazpracovaných potravin, aby se to zapojilo. obvody využívající experimentální design 2 x 2 otestujte, zda jsou ultra zpracované potraviny účinnější při zvyšování motivační význačnosti potravinových podnětů než minimálně zpracované potraviny, což je důležité, protože zvýšená odezva regionu odměny na potravinové podněty/obrázky zvyšuje riziko nadváhy získat (Demos a kol., 2012; Stice a kol., 2015; Yokum a kol., 2014) a otestovat, zda jedinci, kteří vykazují největší odezvu oblastí odměny, pozornosti a paměti na ultra zpracované potraviny a silnější odměnu za jídlo cue learning jsou ohroženi větším ad lib příjmem ultrazpracovaných potravin a budoucím přírůstkem tělesného tuku.
Cíl 1: Otestujte hypotézu, že chutě, očekávané chutě a obrazy ultrazpracovaných potravin aktivují oblasti mozku odměny, pozornost a paměť více než chutě, očekávané chutě a obrazy minimálně zpracovaných potravin, a vyhodnoťte relativní roli těchto potravin. vyšší kalorický obsah oproti aditivům/zesilovačům chuti při aktivaci těchto oblastí pomocí experimentálního designu 2 x 2.
Cíl 2: Otestujte hypotézu, že ultrazpracované potraviny podporují silnější učení podnětů, které předpovídají blížící se chutě ultrazpracovaných potravin než minimálně zpracovaných potravin, což se odráží ve větším zvýšení striatální odezvy v průběhu expozice narážky a rychlejších reakcích na podněty pro chutě ultrazpracovaných potravin.
Cíl 3: Otestujte hypotézu, že účastníci, kteří vykazují větší aktivaci v oblastech odměny/pozornosti/paměti v reakci na chutě, očekávané chutě a obrázky ultrazpracovaných potravin, budou konzumovat více ultrazpracovaných potravin ad libitum (Cíl 3a) a budou mít vyšší budoucí nárůst tělesného tuku (cíl 3b). Průzkumné analýzy stanoví neurální otisky prstů, které předpovídají ad lib příjem ultrazpracovaných potravin a nárůst tělesného tuku (Cíl 3c).
Cíl 4: Otestujte hypotézu, že účastníci, kteří vykazují nejvýraznější nauku o odměně v reakci na ultrazpracovaná jídla, budou konzumovat více ultrazpracovaných potravin ad libitum (Cíl 4a) a budou v budoucnu vykazovat větší nárůst tělesného tuku (Cíl 4b).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Stice, PhD
- Telefonní číslo: 541-222-0615
- E-mail: estice@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teena Ambrose, BS
- Telefonní číslo: 310-658-6193
- E-mail: tambrose@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Stice, PhD
-
Kontakt:
- Eric Stice, PhD
- Telefonní číslo: 541-222-0615
- E-mail: estice@stanford.edu
-
Kontakt:
- Teena Ambrose, BS
- Telefonní číslo: 310-658-6193
- E-mail: tambrose@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ženy a muži ve věku 13-15 let
- skóre zBMI upravené podle věku a pohlaví mezi 25. a 75. percentilem
- účastník a jeho opatrovník musí umět číst a mluvit anglicky, aby získali platný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současné poruchy příjmu potravy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie, porucha užívání návykových látek)
- Kontraindikátory fMRI (např. kovové implantáty, rovnátka, klaustrofobie, těhotenství)
- vážné zdravotní problémy (např. cukrovka 2. typu, rakovina)
- anamnéza potravinových alergií nebo restriktivních dietních požadavků (např. intolerance laktózy, vegani)
- užívání psychoaktivních látek více než jednou týdně
- léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo fungování odměňování (např. metformin, antipsychotika, inzulín)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívající mládež ve věku 13-15 let
skóre indexu tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví (zBMI) mezi 25. a 75. percentilem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní funkční magnetická rezonance (fMRI) Ultra-zpracované potraviny Chuť, očekávaná chuť a obrazové paradigma
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvují čtyři kola upravené verze paradigmatu mléčného koktejlu, aby posoudili aktivaci v reakci na příjem (chuť) a předpokládaný příjem 1) vysoce kalorické chuti ultrazpracovaného jídla, 2) nízkokalorické chuti ultrazpracovaného jídla , 3) vysoce kalorická chuť minimálně zpracovaného jídla, 4) chuť nízkokalorického, minimálně zpracovaného jídla a 5) roztok bez chuti a bez zápachu obsahující hlavní iontové složky slin.
Účastníci dostanou obrázek konkrétního jídla a označení (vysokokalorický mléčný koktejl, nízkokalorický mléčný koktejl, vysokokalorické smoothie, nízkokalorické smoothie) před obdržením chutí.
|
Základní linie
|
|
Základní obrazový obraz ultrazpracovaného jídla fMRI
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí dvě kola blokové verze paradigmatu potravinových obrázků, aby prozkoumali aktivaci v reakci na 40 vysoce kalorických snímků ultrazpracovaných potravin, 40 nízkokalorických snímků ultrazpracovaných potravin, 40 vysoce kalorických snímků minimálně zpracovaných potravin, 40 obrázků nízkokalorických minimálně zpracovaných potravin a 40 lahví vody.
Padesát procent z každé kategorie budou tvořit značkové potraviny/lahve, aby se zvýšila ekologická platnost.
Obrázky budou porovnány z hlediska složitosti, síly a intenzity napříč kategoriemi.
Po skenování se účastníkům zobrazí 40 obrázků potravin, včetně obrázků, které byly a nebyly použity v paradigmatu, a budou dotázáni, zda potraviny viděli, aby bylo možné vyhodnotit pomocné stažení.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili chutnost 20 obrázků jídla na kategorii jídla.
|
Základní linie
|
|
Základní paradigma učení ultrazpracovaných potravinových tág s fMRI
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvují dvě kola upravené verze paradigmatu učení o odměně za jídlo, kde čtyři libovolné fraktální podněty signalizují dodání buď 0,7 ml ultra zpracovaného mléčného koktejlu, minimálně zpracovaného smoothie, roztoku bez chuti a bez chuti.
Aby bylo učení náročnější, paradigma zahrnuje jak párové testy tága, ve kterých je chuť dodávána jako cued, tak nepárové testy tága, ve kterých není chuť dodávána v poměru 80:20.
Bude zde jedno fraktální vodítko, které není konzistentně spárováno s chutí.
Účastníci budou požádáni, aby co nejdříve odpověděli stisknutím tlačítka, aby označili, na které straně fixačního kříže se podněty objevily (poskytnutí behaviorální míry reakční doby na každé vodítko).
|
Základní linie
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní, 1 rok, dvouleté, 3leté, čtyřleté sledování
|
Vyšetřovatelé budou používat pletysmografii vzduchu (ADP) prostřednictvím BOD POD a bioelektrické impedance (BIA) prostřednictvím analyzátoru složení těla SECA (SECA MBCA) k posouzení % tělesného tuku.
Vyšetřovatelé průměrují hodnoty obou opatření.
Hustota těla se počítá jako tělesná hmota dělená objemem těla; Hustota těla se používá pro výpočet % tělesného tuku.
ADP % tělesného tuku vykazuje vysokou spolehlivost opakovaného testu (r = 0,92-0,99) a koreluje s duální energií rentgenovou absorpční absorpci (DEXA) a odhady hydrostatických vážení (r = 0,98-99), přičemž ADP odhad v průměru pouze 1,7 % odlišného vůči odhadu DEXA.
Výška bude měřena pomocí přímého čtecího stadiometru.
Hmotnost bude hodnocena pomocí digitálních měřítek s účastníky nosí lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) bude použit k potvrzení účastníků zpočátku při zdravé hmotnosti (BMI skóre mezi 25. až 75. věkem a pohlavím upravenými BMI percentil).
|
Základní, 1 rok, dvouleté, 3leté, čtyřleté sledování
|
|
Základní příjm potravy po fmri ad lib
Časové okno: Základní linie
|
Účastníkům bude představeno s 20-bodovou šíření bufetu, které zahrnuje ultra zpracované potraviny (vysoce a nízkokalorické) a minimálně zpracované potraviny (vysoce a nízkokalorické).
Účastníci nejprve provedli chuťový test 1G každé z potravin.
Poté dokončí percepční hedonické hodnocení příjemnosti, sladkosti, chuti a touhy konzumovat na zobecněných škálách znak.
Po testu na chuť bude účastníkům sděleno, že mají svobodu jíst tolik, kolik se jim líbí, protože vyšetřovatelé musí jídlo vyřadit po každém účastníkovi.
Účastníci budou sami během 15minutové ochutnávky, aby se minimalizovaly charakteristiky poptávky.
Potraviny budou před a po zvážení, aby se určila příjem ad lib.
Celkový příjem kaloriky bude vypočítán a přeložen na % kalorických potřeb.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demos KE, Heatherton TF, Kelley WM. Individual differences in nucleus accumbens activity to food and sexual images predict weight gain and sexual behavior. J Neurosci. 2012 Apr 18;32(16):5549-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5958-11.2012.
- Yokum S, Gearhardt AN, Harris JL, Brownell KD, Stice E. Individual differences in striatum activity to food commercials predict weight gain in adolescents. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2544-51. doi: 10.1002/oby.20882. Epub 2014 Aug 25.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Stice E, Burger KS, Yokum S. Reward Region Responsivity Predicts Future Weight Gain and Moderating Effects of the TaqIA Allele. J Neurosci. 2015 Jul 15;35(28):10316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3607-14.2015.
- Joyner MA, Gearhardt AN, Flagel SB. A Translational Model to Assess Sign-Tracking and Goal-Tracking Behavior in Children. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):228-229. doi: 10.1038/npp.2017.196. No abstract available.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Cloud K, Desjardins CD. Comparing healthy adolescent females with and without parental history of eating pathology on neural responsivity to food and thin models and other potential risk factors. J Abnorm Psychol. 2021 Aug;130(6):608-619. doi: 10.1037/abn0000686.
- O'Doherty JP, Buchanan TW, Seymour B, Dolan RJ. Predictive neural coding of reward preference involves dissociable responses in human ventral midbrain and ventral striatum. Neuron. 2006 Jan 5;49(1):157-66. doi: 10.1016/j.neuron.2005.11.014.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 71541
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .