- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165952
Effekter af forarbejdede fødevarer på hjernens belønningskredsløb og madcue-læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er den næststørste årsag til for tidlig død. Forbrug af ultra-forarbejdede fødevarer er teoretiseret at være en nøgleårsag til fedme. Ultraforarbejdede fødevarer er formuleringer af billige industrielle kilder til diætenergi og næringsstoffer plus tilsætningsstoffer såsom fedt, sukker og smagsstoffer, der øger accepten af fødevarerne.
Et cross-over eksperiment med overvægtige voksne fandt, at ad lib adgang til en ultrabearbejdet diæt i 2 uger resulterede i øget kalorieindtag (508 kcal/dag) og mere vægtøgning i forhold til ad lib adgang til en minimalt bearbejdet diæt matchet med præsenterede kalorier, energitæthed, makronæringsstoffer, sukker, natrium og fibre (Hall et al., 2019). Det faktum, at ad lib-adgang til ultraforarbejdede fødevarer resulterede i en stor stigning i kalorieindtag og vægtøgning, indebærer, at ultraforarbejdede fødevarer mere effektivt kan aktivere hjerneregioner, der er involveret i belønningsbehandling, opmærksomhed/salience og hukommelse, der påvirker spiseadfærd.
Imidlertid har ingen hjernebilleddannelse eksperimentelt testet, om ultraforarbejdede fødevarer er mere effektive til at aktivere hjerneregioner involveret i belønning, opmærksomhed og hukommelse end minimalt forarbejdede fødevarer eller eksperimentelt undersøgt den relative rolle af den forhøjede kalorietæthed versus smagsforstærkerne af ultra-forarbejdede fødevarer til at drive større aktivering af disse hjerneområder. Foreløbige data viste, at smag af ultraforarbejdet kalorieholdigt chokolademilkshake producerede større aktivering i områder, der var involveret i belønningsvurdering (caudate, nucleus accumbens), opmærksomhed/salience (precuneus) og hukommelseshentning (medial temporal gyrus, dorsomedial præfrontal cortex) end smager af ultraforarbejdet kaloriefattig chokolademilkshake.
Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ultraforarbejdede fødevarer til at aktivere belønnings-, opmærksomheds- og hukommelsesregioner sammenlignet med minimalt forarbejdede fødevarer, undersøge den relative rolle af det højere kalorieindhold versus smagstilsætningsstofferne/forstærkerne af ultraforarbejdede fødevarer for at engagere dette kredsløb ved hjælp af et 2 x 2 eksperimentelt design, test, om ultra-forarbejdede fødevarer er mere effektive til at øge incitamentet til at fremkalde madsignaler end minimalt forarbejdede fødevarer, hvilket er vigtigt, fordi forhøjet belønningsregionsrespons på madsignaler/billeder øger risikoen for overvægt vinde (Demos et al., 2012; Stice et al., 2015; Yokum et al., 2014) og teste, om personer, der udviser den største reaktionsevne af belønnings-, opmærksomheds- og hukommelsesregioner over for ultraforarbejdede fødevarer og stærkere madbelønninger cue learning er i fare for større ad lib-indtag af ultra-forarbejdede fødevarer og fremtidig kropsfedtforøgelse.
Mål 1: Test hypotesen om, at smag, forventet smag og billeder af ultra-forarbejdede fødevarer aktiverer belønning, opmærksomhed og hukommelse i hjerneregioner mere end smag, forventet smag og billeder af minimalt forarbejdede fødevarer, og evaluer den relative rolle af højere kalorieindhold versus smagstilsætningsstoffer/forstærkere ved aktivering af disse regioner ved brug af et 2 x 2 eksperimentelt design.
Mål 2: Test hypotesen om, at ultra-forarbejdede fødevarer fremmer stærkere indlæring af signaler, der forudsiger forestående smag af ultra-forarbejdede fødevarer, end minimalt-forarbejdede fødevarer, afspejlet af større stigninger i striatal respons i løbet af cue-eksponering og hurtigere reaktioner på signaler for smag af ultraforarbejdede fødevarer.
Mål 3: Test hypotesen om, at deltagere, der viser større aktivering i belønnings-/opmærksomheds-/hukommelsesregioner som reaktion på smag, forventet smag og billeder af ultra-forarbejdede fødevarer, vil indtage mere ultra-forarbejdede fødevarer ad libitum (Mål 3a) og vise større fremtidig kropsfedtforøgelse (Mål 3b). Eksplorative analyser vil etablere neurale fingeraftryk, der forudsiger ad lib indtag af ultra-forarbejdede fødevarer og kropsfedtforøgelse (Mål 3c).
Mål 4: Test hypotesen om, at deltagere, der viser den mest udtalte belønnings-cue-indlæring som reaktion på ultra-forarbejdede fødevarer, vil indtage mere ultra-forarbejdede fødevarer ad libitum (Mål 4a) og vise større fremtidig kropsfedtforøgelse (Mål 4b).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Stice, PhD
- Telefonnummer: 541-222-0615
- E-mail: estice@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teena Ambrose, BS
- Telefonnummer: 310-658-6193
- E-mail: tambrose@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Eric Stice, PhD
-
Kontakt:
- Eric Stice, PhD
- Telefonnummer: 541-222-0615
- E-mail: estice@stanford.edu
-
Kontakt:
- Teena Ambrose, BS
- Telefonnummer: 310-658-6193
- E-mail: tambrose@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige og mandlige unge i alderen 13-15 år
- alders- og kønsjusterede zBMI-score mellem 25. og 75. percentil
- deltager og deres værge skal kunne læse og tale engelsk for at opnå gyldigt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle spiseforstyrrelser eller andre større psykiatriske lidelser (f.eks. depression, bipolar, skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelse)
- fMRI-kontraindikatorer (f.eks. metalimplantater, bøjler, klaustrofobi, graviditet)
- alvorlige medicinske problemer (f.eks. type 2-diabetes, kræft)
- historie med fødevareallergier eller restriktive diætkrav (f.eks. laktoseintolerance, vegansk)
- brug af psykoaktive stoffer mere end én gang om ugen
- medicin, der påvirker appetitten eller belønningsfunktionen (f.eks. metformin, antipsykotisk medicin, insulin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ungdom i alderen 13-15 år
alders- og kønsjusteret body mass index (zBMI) score mellem 25. og 75. percentil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Ultra-forarbejdede fødevarer smag, forventet smag og billedparadigme
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre fire runder af en tilpasset version af et milkshake-paradigme for at vurdere aktivering som reaktion på modtagelse (smag) og forventet modtagelse af 1) højkalorie, ultra-forarbejdet mad smag, 2) lav-kalorie, ultra-forarbejdet mad smag , 3) smag af minimalt forarbejdet mad med højt kalorieindhold, 4) smag med lavt kalorieindhold, minimalt forarbejdet mad og 5) en smagløs lugtfri opløsning indeholdende spytets vigtigste ioniske komponenter.
Deltagerne vil få et billede af den specifikke madvare og etiket (milkshake med højt kalorieindhold, mælkeshake med lavt kalorieindhold, smoothie med højt kalorieindhold, smoothie med lavt kalorieindhold) før smagsprøverne modtages.
|
Baseline
|
|
Baseline fMRI Ultra-Processed Food Picture Paradigm
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre to runder af en blokversion af madbilledets paradigme for at undersøge aktivering som svar på 40 ultra-forarbejdede madbilleder med højt kalorieindhold, 40 billeder af lavt kalorieindhold, ultrabehandlede fødevarer, 40 billeder med højt kalorieindhold, minimalt forarbejdede fødevarer, 40 minimalt forarbejdede madbilleder med lavt kalorieindhold og 40 flasker vand.
Halvtreds procent af hver kategori vil være mærkevarer/flasker for at øge den økologiske validitet.
Billeder vil blive matchet for kompleksitet, valens og intensitet på tværs af kategorier.
Efter scanningen vil deltagerne blive vist 40 madbilleder, inklusive billeder, der var og ikke blev brugt i paradigmet, og vil blive spurgt, om de havde set fødevarerne for at vurdere støttet tilbagekaldelse.
Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere smagen på 20 madbilleder pr. fødevarekategori.
|
Baseline
|
|
Baseline fMRI Ultra-Processed Food Cue Learning Paradigm
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre to runder af en tilpasset version af madbelønningsindlæringsparadigmet, hvor fire vilkårlige fraktale signaler vil signalere leveringen af enten 0,7 ml af en ultraforarbejdet milkshake, en minimalt forarbejdet smoothie, en smagløs opløsning og ingen smag.
For at gøre læring mere udfordrende inkluderer paradigmet både parrede kø-forsøg, hvor smagen leveres som cue-forsøg, og uparrede kø-forsøg, hvor smagen ikke leveres i et forhold på 80:20.
Der vil være en fraktal cue, der ikke er konsekvent parret med en smag.
Deltagerne vil blive bedt om at svare med et knaptryk så hurtigt som muligt for at indikere på hvilken side af fikseringskrydset stimuli optrådte (som giver et adfærdsmæssigt mål for reaktionstiden på hver cue).
|
Baseline
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig opfølgning
|
Undersøgere vil bruge luftfortrængning Plethysmography (ADP) via BOD POD og Bioelectrical Impedance (BIA) via SECA Medical Body Composition Analyzer (SECA MBCA) til at vurdere % kropsfedt.
Efterforskerne vil gennemsnitlige værdierne for begge mål.
Kropstæthed beregnes som kropsmasse divideret med kropsvolumen; Kropstæthed bruges til at beregne % kropsfedt.
ADP % kropsfedt viser høj test-retest-pålidelighed (R = .92-.99) og korrelerer med dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og hydrostatisk vejningsestimater (R = 0,98-99), med ADP-estimat af % kropsfedt, der falder i gennemsnit 1,7 % forskellige relative til dexaestimater.
Højden måles ved hjælp af et direkte læsestadiometer.
Vægt vurderes ved hjælp af digitale skalaer med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
Body Mass Index (BMI) (kg/m2) vil blive brugt til at bekræfte, at deltagerne oprindeligt er i en sund vægt (BMI-scoringer mellem 25. til 75. alders- og kønsjusteret BMI-percentil).
|
Baseline, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig opfølgning
|
|
Baseline post-fmri ad lib madindtag
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive præsenteret for en 20-punkts buffetspredning, der inkluderer ultraforarbejdede fødevarer (højt og lavt kalorie) og minimalt forarbejdede fødevarer (højt og lavt kalorie).
Deltagerne udfører først en smagstest på 1 g af hver af fødevarer.
De vil derefter fuldføre perceptuelle hedoniske vurderinger af behagelighed, sødme, nyhed og ønske om at forbruge på generaliserede mærket størrelsesskalaer.
Efter smagstesten får deltagerne at vide, at de er frie til at spise så meget, som de vil, fordi efterforskerne er nødt til at kassere maden efter hver deltager.
Deltagerne vil være alene i løbet af den 15-minutters smagning for at minimere efterspørgselsegenskaber.
Mad vil blive før og efter vejet for at bestemme ad-lib-indtagelse.
Det samlede kaloriindtag beregnes og oversættes til % af kaloribesætningen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demos KE, Heatherton TF, Kelley WM. Individual differences in nucleus accumbens activity to food and sexual images predict weight gain and sexual behavior. J Neurosci. 2012 Apr 18;32(16):5549-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5958-11.2012.
- Yokum S, Gearhardt AN, Harris JL, Brownell KD, Stice E. Individual differences in striatum activity to food commercials predict weight gain in adolescents. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2544-51. doi: 10.1002/oby.20882. Epub 2014 Aug 25.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Stice E, Burger KS, Yokum S. Reward Region Responsivity Predicts Future Weight Gain and Moderating Effects of the TaqIA Allele. J Neurosci. 2015 Jul 15;35(28):10316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3607-14.2015.
- Joyner MA, Gearhardt AN, Flagel SB. A Translational Model to Assess Sign-Tracking and Goal-Tracking Behavior in Children. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):228-229. doi: 10.1038/npp.2017.196. No abstract available.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Cloud K, Desjardins CD. Comparing healthy adolescent females with and without parental history of eating pathology on neural responsivity to food and thin models and other potential risk factors. J Abnorm Psychol. 2021 Aug;130(6):608-619. doi: 10.1037/abn0000686.
- O'Doherty JP, Buchanan TW, Seymour B, Dolan RJ. Predictive neural coding of reward preference involves dissociable responses in human ventral midbrain and ventral striatum. Neuron. 2006 Jan 5;49(1):157-66. doi: 10.1016/j.neuron.2005.11.014.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 71541
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .