- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165952
Effekter av bearbeidet mat på hjernebelønningskretsløp og læring av matkikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er den nest største årsaken til for tidlig død. Forbruk av ultrabearbeidet mat er teoretisert å være en nøkkelårsak til fedme. Ultrabearbeidet mat er formuleringer av billige industrielle kilder til diettenergi og næringsstoffer pluss tilsetningsstoffer som fett, sukker og smaker som øker akseptabiliteten av maten.
Et cross-over-eksperiment med overvektige voksne fant at ad lib-tilgang til en ultrabearbeidet diett i 2 uker resulterte i økt kaloriinntak (508 kcal/dag) og mer vektøkning sammenlignet med ad lib-tilgang til et minimalt bearbeidet diett matchet for presenterte kalorier, energitetthet, makronæringsstoffer, sukker, natrium og fiber (Hall et al., 2019). Det faktum at ad lib tilgang til ultrabearbeidet mat resulterte i en stor økning i kaloriinntak og vektøkning, antyder at ultrabearbeidet mat mer effektivt kan aktivere hjerneregioner involvert i belønningsbehandling, oppmerksomhet/salience og hukommelse som påvirker spiseatferd.
Imidlertid har ingen hjerneavbildningsstudie eksperimentelt testet om ultrabearbeidet mat er mer effektiv til å aktivere hjerneregioner involvert i belønning, oppmerksomhet og hukommelse enn minimalt bearbeidet mat, eller eksperimentelt undersøkt den relative rollen til den forhøyede kaloritettheten kontra smaksforsterkerne av ultrabearbeidet mat for å drive større aktivering av disse hjerneområdene. Foreløpige data viste at smaker av ultrabehandlet høykalori sjokolademilkshake ga større aktivering i områder involvert i belønningsvurdering (caudate, nucleus accumbens), oppmerksomhet/salience (precuneus) og minneinnhenting (medial temporal gyrus, dorsomedial prefrontal cortex) enn smaker av ultrabearbeidet kalorifattig sjokolademilkshake.
Vi foreslår å evaluere effekten av ultrabearbeidet mat for å aktivere belønnings-, oppmerksomhets- og hukommelsesregioner sammenlignet med minimalt bearbeidet mat, undersøke den relative rollen til det høyere kaloriinnholdet kontra smakstilsetningene/forsterkerne til ultrabearbeidet mat for å engasjere dette kretser ved hjelp av en 2 x 2 eksperimentell design, test om ultrabearbeidet mat er mer effektivt for å øke insentivets fremtredende matvarer enn minimalt bearbeidede matvarer, noe som er viktig fordi forhøyet respons i belønningsregionen på matsignaler/bilder øker risikoen for overvekt få (Demos et al., 2012; Stice et al., 2015; Yokum et al., 2014), og teste om individer som viser størst responsivitet av belønnings-, oppmerksomhets- og minneregioner overfor ultrabearbeidet mat og sterkere matbelønning cue learning står i fare for større ad lib-inntak av ultrabearbeidet mat og fremtidig kroppsfettøkning.
Mål 1: Test hypotesen om at smak, forventet smak og bilder av ultrabearbeidet mat aktiverer belønning, oppmerksomhet og hukommelsesregioner i hjernen mer enn smaker, forventet smak og bilder av minimalt bearbeidet mat, og evaluer den relative rollen til høyere kaloriinnhold versus smakstilsetningsstoffer/forsterkere ved å aktivere disse områdene ved å bruke en 2 x 2 eksperimentell design.
Mål 2: Test hypotesen om at ultrabearbeidet mat fremmer sterkere læring av signaler som forutsier forestående smaker av ultrabearbeidet mat enn minimalt bearbeidet mat, reflektert av større økning i striatal respons i løpet av signaleksponering og raskere respons på signaler for smaker av ultrabearbeidet mat.
Mål 3: Test hypotesen om at deltakere som viser større aktivering i belønnings-/oppmerksomhets-/minneregioner som svar på smak, forventet smak og bilder av ultrabearbeidet mat vil konsumere mer ultrabearbeidet mat ad libitum (Mål 3a) og vise større fremtidig kroppsfettøkning (Mål 3b). Utforskende analyser vil etablere nevrale fingeravtrykk som forutsier ad lib-inntak av ultrabearbeidet mat og kroppsfettøkning (Mål 3c).
Mål 4: Test hypotesen om at deltakere som viser den mest uttalte belønningssignallæringen som respons på ultrabearbeidet mat vil konsumere mer ultrabearbeidet mat ad libitum (Mål 4a) og vise større fremtidig kroppsfettøkning (Mål 4b).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Stice, PhD
- Telefonnummer: 541-222-0615
- E-post: estice@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teena Ambrose, BS
- Telefonnummer: 310-658-6193
- E-post: tambrose@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Eric Stice, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eric Stice, PhD
- Telefonnummer: 541-222-0615
- E-post: estice@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Teena Ambrose, BS
- Telefonnummer: 310-658-6193
- E-post: tambrose@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige og mannlige ungdommer i alderen 13-15 år
- alders- og kjønnsjusterte zBMI-score mellom 25. og 75. persentil
- deltaker og deres foresatte må kunne lese og snakke engelsk for å innhente gyldig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende spiseforstyrrelser eller andre store psykiatriske lidelser (f.eks. depresjon, bipolar, schizofreni, rusforstyrrelse)
- fMRI-kontraindikatorer (f.eks. metallimplantater, tannregulering, klaustrofobi, graviditet)
- alvorlige medisinske problemer (f.eks. diabetes type 2, kreft)
- historie med matallergier eller restriktive diettkrav (f.eks. laktoseintoleranse, veganer)
- bruk av psykoaktive stoffer mer enn én gang i uken
- medisiner som påvirker appetitten eller belønningsfunksjonen (f.eks. metformin, antipsykotisk medisin, insulin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ungdom 13-15 år
alders- og kjønnsjustert kroppsmasseindeks (zBMI) skårer mellom 25. og 75. persentil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Ultrabehandlet matsmak, forventet smak og bildeparadigme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre fire runder med en tilpasset versjon av et milkshake-paradigme for å vurdere aktivering som svar på mottak (smak) og forventet mottak av 1) høykalori, ultrabearbeidet matsmak, 2) lavkalori, ultrabearbeidet matsmak , 3) høykalori minimalt bearbeidet matsmak, 4) lavkalori, minimalt bearbeidet matsmak, og 5) en smakløs luktfri løsning som inneholder de viktigste ioniske komponentene i spytt.
Deltakerne vil få et bilde av den spesifikke maten og etiketten (milkshake med høyt kaloriinnhold, milkshake med lavt kaloriinnhold, smoothie med høyt kaloriinnhold, smoothie med lavt kaloriinnhold) før de mottar smakene.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline fMRI Ultra-Processed Food Picture Paradigm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre to runder med en blokkversjon av matbildeparadigmet for å undersøke aktivering som svar på 40 høykalori ultra-prosessert mat bilder, 40 lav-kalori ultra-prosessert mat bilder, 40 høy-kalori minimalt-prosessert mat bilder, 40 lavkalori minimalt bearbeidede matbilder og 40 flasker vann.
Femti prosent av hver kategori vil være merkede matvarer/flasker for å øke økologisk validitet.
Bilder vil bli matchet for kompleksitet, valens og intensitet på tvers av kategorier.
Etter skanningen vil deltakerne bli vist 40 matbilder, inkludert bilder som ble og ikke ble brukt i paradigmet, og vil bli spurt om de hadde sett matvarene for å vurdere hjulpet tilbakekalling.
Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere smaklighet på 20 matbilder per matkategori.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline fMRI Ultra-Processed Food Cue Learning Paradigm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre to runder med en tilpasset versjon av matbelønningslæringsparadigmet der fire vilkårlige fraktale signaler vil signalisere levering av enten 0,7 ml av en ultrabehandlet milkshake, en minimalt bearbeidet smoothie, en smakløs løsning og ingen smak.
For å gjøre læringen mer utfordrende inkluderer paradigmet både parede cue-forsøk der smaken leveres som cue-prøver og uparrede cue-forsøk der smaken ikke leveres i forholdet 80:20.
Det vil være en fraktal pekepinn som ikke er konsekvent sammenkoblet med en smak.
Deltakerne vil bli bedt om å svare med et knappetrykk så snart som mulig for å indikere på hvilken side av fikseringskrysset stimuliene dukket opp (som gir et atferdsmål på reaksjonstiden til hver cue).
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke luftforskyvningspletysmografi (ADP) via BOD -pod og bioelektrisk impedans (BIA) via SECA Medical Body Composition Analyzer (SECA MBCA) for å vurdere % kroppsfett.
Etterforskerne vil i gjennomsnitt verdien av begge tiltakene.
Kroppstetthet beregnes som kroppsmasse delt på kroppsvolum; Kroppstetthet brukes til å beregne % kroppsfett.
ADP % kroppsfett viser høy test-retest-pålitelighet (r = .92-.99) og korrelerer med dobbel energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og hydrostatisk veiestimater (r = 0,98-.99), med ADP-estimat av % kroppsfett som faller i gjennomsnitt på bare 1,7 % forskjellig relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relativt relasjon.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et direkte lesestadiometer.
Vekt vil bli vurdert ved hjelp av digitale skalaer med deltakere som har på seg lette klær uten sko eller strøk.
Body Mass Index (BMI) (kg/m2) vil bli brukt til å bekrefte at deltakerne opprinnelig er i en sunn vekt (BMI-score mellom 25 til 75. alder og kjønnsjustert BMI-persentil).
|
Baseline, 1-års, 2-årig, 3-årig, 4-årig oppfølging
|
|
Baseline Post-FMRI Ad lib matinntak
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil bli presentert for en 20-element bufféspredning som inkluderer ultrabehandlet mat (høy og lav kalori) og minimalt bearbeidede matvarer (høy og lav kalori).
Deltakerne utfører først en smakstest på 1G av hver av matvarene.
De vil da fullføre perseptuelle hedoniske rangeringer av behageligheten, sødmen, glede og ønske om å konsumere på generaliserte merkede størrelsesskalaer.
Etter smakstesten vil deltakerne bli fortalt at de står fritt til å spise så mye de vil fordi etterforskerne må kaste maten etter hver deltaker.
Deltakerne vil være alene i løpet av 15-minutters smaker for å minimere etterspørselsegenskaper.
Mat vil være forhånds- og post-veid for å bestemme ad lib-inntak.
Totalt kaloriinntak vil bli beregnet og oversatt til % av kaloribehovet.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demos KE, Heatherton TF, Kelley WM. Individual differences in nucleus accumbens activity to food and sexual images predict weight gain and sexual behavior. J Neurosci. 2012 Apr 18;32(16):5549-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5958-11.2012.
- Yokum S, Gearhardt AN, Harris JL, Brownell KD, Stice E. Individual differences in striatum activity to food commercials predict weight gain in adolescents. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2544-51. doi: 10.1002/oby.20882. Epub 2014 Aug 25.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Stice E, Burger KS, Yokum S. Reward Region Responsivity Predicts Future Weight Gain and Moderating Effects of the TaqIA Allele. J Neurosci. 2015 Jul 15;35(28):10316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3607-14.2015.
- Joyner MA, Gearhardt AN, Flagel SB. A Translational Model to Assess Sign-Tracking and Goal-Tracking Behavior in Children. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):228-229. doi: 10.1038/npp.2017.196. No abstract available.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Cloud K, Desjardins CD. Comparing healthy adolescent females with and without parental history of eating pathology on neural responsivity to food and thin models and other potential risk factors. J Abnorm Psychol. 2021 Aug;130(6):608-619. doi: 10.1037/abn0000686.
- O'Doherty JP, Buchanan TW, Seymour B, Dolan RJ. Predictive neural coding of reward preference involves dissociable responses in human ventral midbrain and ventral striatum. Neuron. 2006 Jan 5;49(1):157-66. doi: 10.1016/j.neuron.2005.11.014.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71541
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .