- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165952
Effecten van bewerkte voedingsmiddelen op hersenbeloningscircuits en het leren van voedselsignalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is de tweede belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte. Er wordt aangenomen dat de consumptie van ultrabewerkt voedsel een belangrijke oorzaak van obesitas is. Ultrabewerkte voedingsmiddelen zijn formuleringen van goedkope industriële bronnen van voedingsenergie en voedingsstoffen plus additieven zoals vet, suiker en smaakstoffen die de aanvaardbaarheid van het voedsel vergroten.
Uit een cross-over-experiment met volwassenen met overgewicht bleek dat ad lib toegang tot een ultrabewerkt dieet gedurende 2 weken resulteerde in een verhoogde calorie-inname (508 kcal/dag) en meer gewichtstoename versus ad lib toegang tot een minimaal bewerkt dieet passend bij gepresenteerde calorieën, energiedichtheid, macronutriënten, suiker, natrium en vezels (Hall et al., 2019). Het feit dat ad lib toegang tot ultrabewerkt voedsel resulteerde in een grote toename van de calorie-inname en gewichtstoename impliceert dat ultrabewerkt voedsel effectiever hersengebieden kan activeren die betrokken zijn bij beloningsverwerking, aandacht/opvallendheid en geheugen die het eetgedrag beïnvloeden.
Geen enkel hersenonderzoek heeft echter experimenteel getest of ultrabewerkte voedingsmiddelen effectiever zijn in het activeren van hersengebieden die betrokken zijn bij beloning, aandacht en geheugen dan minimaal bewerkte voedingsmiddelen, of experimenteel de relatieve rol van de verhoogde caloriedichtheid vergeleken met de smaakversterkers van voedingsmiddelen. ultrabewerkt voedsel zorgt voor een grotere activering van deze hersengebieden. Voorlopige gegevens toonden aan dat de smaak van ultraverwerkte, calorierijke chocolademilkshake een grotere activatie veroorzaakte in regio’s die betrokken zijn bij beloningswaardering (caudate, nucleus accumbens), aandacht/salience (precuneus) en het ophalen van herinneringen (mediale temporale gyrus, dorsomediale prefrontale cortex) dan smaak van ultraverwerkte, caloriearme chocolademilkshake.
We stellen voor om de werkzaamheid van ultrabewerkte voedingsmiddelen te evalueren om belonings-, aandachts- en geheugengebieden te activeren in vergelijking met minimaal bewerkte voedingsmiddelen. We onderzoeken de relatieve rol van het hogere caloriegehalte versus de smaakadditieven/versterkers van ultrabewerkte voedingsmiddelen om dit te bereiken. circuits met behulp van een 2 x 2 experimenteel ontwerp, testen of ultrabewerkte voedingsmiddelen effectiever zijn in het vergroten van de prikkelende opvallendheid van voedselsignalen dan minimaal bewerkte voedingsmiddelen, wat belangrijk is omdat een verhoogde respons van het beloningsgebied op voedselsignalen / -afbeeldingen het risico op overgewicht verhoogt winst (Demos et al., 2012; Stice et al., 2015; Yokum et al., 2014), en testen of individuen die de grootste responsiviteit van belonings-, aandachts- en geheugenregio's vertonen op ultrabewerkt voedsel en een sterkere voedselbeloning cue learning loopt gevaar voor een grotere ad lib inname van ultrabewerkt voedsel en toekomstige toename van lichaamsvet.
Doel 1: Test de hypothese dat smaken, verwachte smaken en beelden van ultrabewerkt voedsel de hersengebieden van beloning, aandacht en geheugen meer activeren dan smaken, verwachte smaken en beelden van minimaal bewerkt voedsel, en evalueer de relatieve rol van de hogere calorische inhoud versus smaakadditieven/versterkers bij het activeren van deze regio's met behulp van een 2 x 2 experimenteel ontwerp.
Doel 2: Test de hypothese dat ultrabewerkte voedingsmiddelen een sterker leerproces bevorderen van signalen die de naderende smaak van ultrabewerkte voedingsmiddelen voorspellen dan minimaal bewerkte voedingsmiddelen, weerspiegeld door een grotere toename van de striatale respons in de loop van de cue-blootstelling en snellere reacties op signalen voor smaak van ultrabewerkt voedsel.
Doel 3: Test de hypothese dat deelnemers die een grotere activatie vertonen in belonings-/aandachts-/geheugengebieden als reactie op smaken, verwachte smaken en beelden van ultrabewerkt voedsel ad libitum meer ultrabewerkt voedsel zullen consumeren (Doel 3a) en een grotere toekomstige toename van lichaamsvet (Doel 3b). Verkennende analyses zullen neurale vingerafdrukken vaststellen die de ad lib inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen en de toename van lichaamsvet voorspellen (doelstelling 3c).
Doel 4: Test de hypothese dat deelnemers die de meest uitgesproken beloningssignalen vertonen als reactie op ultrabewerkt voedsel ad libitum meer ultrabewerkt voedsel zullen consumeren (Doel 4a) en in de toekomst een grotere toename van lichaamsvet zullen laten zien (Doel 4b).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline G Caballero, BS
- Telefoonnummer: 650-440-5461
- E-mail: cgc10@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah E Siegel, MFA
- Telefoonnummer: 650-420-5258
- E-mail: siegel18@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Contact:
- Caroline G Caballero, BS
- Telefoonnummer: 650-440-5461
- E-mail: cgc10@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke en mannelijke adolescenten van 13 tot 15 jaar
- Voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde zBMI-scores tussen het 25e en 75e percentiel
- deelnemer en hun voogd moeten Engels kunnen lezen en spreken om geldige toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- huidige eetstoornissen of andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruikstoornis)
- fMRI-contra-indicatoren (bijv. metalen implantaten, beugels, claustrofobie, zwangerschap)
- ernstige medische problemen (bijvoorbeeld diabetes type 2, kanker)
- geschiedenis van voedselallergieën of restrictieve dieetwensen (bijv. lactose-intolerantie, veganistisch)
- gebruik van psychoactieve drugs meer dan één keer per week
- medicijnen die de eetlust beïnvloeden of het functioneren belonen (bijv. metformine, antipsychotische medicatie, insuline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Adolescente jeugd van 13-15 jaar
Voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde body mass index (zBMI)-scores tussen het 25e en 75e percentiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar follow-up
|
Onderzoekers zullen luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP) via de Bod Pod gebruiken om het percentage lichaamsvet te bepalen.
De lichaamsdichtheid wordt berekend als de lichaamsmassa gedeeld door het lichaamsvolume; lichaamsdichtheid wordt gebruikt om het percentage lichaamsvet te berekenen.
ADP % lichaamsvet vertoont een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,92-0,99) en correleert met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) en hydrostatische weegschattingen (r = 0,98-0,99), met ADP-schatting van % lichaamsvet daalt gemiddeld slechts 1,7% anders dan DEXA-schattingen.
ADP is net zo nauwkeurig als DEXA voor het beoordelen van de verandering in het percentage lichaamsvet in onderzoeken.
De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer met directe aflezing.
Het gewicht wordt bepaald met behulp van een digitale weegschaal, waarbij de deelnemers lichte kleding dragen, zonder schoenen of jassen.
De body mass index (BMI) (kg/m2) zal worden gebruikt om te bevestigen dat de deelnemers aanvankelijk een gezond gewicht hebben (BMI-scores tussen het 25e tot 75e voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI-percentiel).
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar follow-up
|
Dieetinname van ultraverwerkte en minimaal verwerkte voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar follow-up
|
Deelnemers rapporteren zelf de inname via meervoudige 24-uurs terugroepacties, zoals geïmplementeerd door het Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Deelnemers voltooien binnen een periode van 1 week 3 afzonderlijke terugroepacties van 24 uur (2 weekdagen en 1 weekenddag).
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar follow-up
|
Basislijn ultra-verwerkt leren van voedselsignalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooien een computertaak voor het leren van ultrabewerkte voedselcues met solide ultrabewerkte (bijv. Lay's chips, M&M's) en minimaal bewerkte (bijv. bessen, wortels) voedingsmiddelen die variëren in caloriegehalte en smaakadditieven.
Deelnemers kiezen elk 1 ultrabewerkt voedsel en 1 minimaal bewerkt voedsel uit 5 opties.
Er zullen drie willekeurige fractale signalen zijn die de afgifte van ultrabewerkt voedsel, minimaal bewerkt voedsel of geen voedsel signaleren uit een apparaat met een klein metalen bakje.
De computertaak omvat zowel gepaarde cue-trials waarin het voedsel als cued wordt afgeleverd, als ongepaarde cue-trials waarin het voedsel niet wordt afgeleverd (verhouding 80:20) en een fractale cue die niet consistent met voedsel wordt gecombineerd.
Tijdens de voedseluitgifteproeven wordt de presentatie van de fractale signalen 5 seconden later gevolgd door de levering van 1 kleine portie voedsel.
|
Basislijn
|
Basislijn functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) Ultra-verwerkte voedingsmiddelen Smaak, verwachte smaak en beeldparadigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooien vier ronden van een aangepaste versie van een milkshake-paradigma om de activering te beoordelen als reactie op de ontvangst (smaak) en de verwachte ontvangst van 1) de smaak van hoogcalorisch, ultrabewerkt voedsel, 2) de smaak van laagcalorisch, ultrabewerkt voedsel 3) calorierijke, minimaal verwerkte voedselsmaak, 4) caloriearme, minimaal verwerkte voedselsmaak, en 5) een smaakloze, geurloze oplossing die de belangrijkste ionische componenten van speeksel bevat.
Deelnemers krijgen een afbeelding te zien van het specifieke voedsel en het etiket (calorierijke milkshake, caloriearme milkshake, calorierijke smoothie, caloriearme smoothie) voordat ze de smaak ontvangen.
|
Basislijn
|
Basislijn fMRI Ultra-verwerkt voedselbeeldparadigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooien twee ronden van een blokversie van het voedselbeeldparadigma om de activering te onderzoeken als reactie op 40 calorierijke ultrabewerkte voedselfoto's, 40 caloriearme ultrabewerkte voedselfoto's, 40 calorierijke minimaal verwerkte voedselfoto's, 40 caloriearme, minimaal bewerkte voedselfoto's en 40 flessen water.
Vijftig procent van elke categorie zal bestaan uit merkvoedsel/flessen om de ecologische validiteit te vergroten.
Foto's worden in alle categorieën op elkaar afgestemd op complexiteit, valentie en intensiteit.
Na de scan krijgen de deelnemers veertig voedselfoto's te zien, inclusief foto's die wel en niet in het paradigma werden gebruikt, en wordt hen gevraagd of ze het voedsel hadden gezien om de geholpen herinnering te beoordelen.
Deelnemers wordt ook gevraagd om de smakelijkheid van 20 voedselfoto's per voedselcategorie te beoordelen.
|
Basislijn
|
Basislijn fMRI Ultra-verwerkt leerparadigma voor voedselsignalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooien twee rondes van een aangepaste versie van het leerparadigma voor voedselbeloningen, waarbij vier willekeurige fractale aanwijzingen de levering van 0,7 ml van een ultrabewerkte milkshake, een minimaal bewerkte smoothie, een smakeloze oplossing en geen smaak zullen signaleren.
Om het leren uitdagender te maken, omvat het paradigma zowel gepaarde cue-trials waarin de smaak wordt afgeleverd als cued- en ongepaarde cue-trials waarin de smaak niet wordt afgeleverd in een verhouding van 80:20.
Er zal één fractale signaal zijn dat niet consistent gepaard gaat met een smaak.
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren door op een knop te drukken om aan te geven aan welke kant van het fixatiekruis de stimuli verschenen (waardoor een gedragsmaatstaf wordt gegeven voor de reactietijd op elke signaal).
|
Basislijn
|
Basislijn post-fMRI Ad Lib voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers krijgen een buffet van 20 items te zien met ultrabewerkte voedingsmiddelen (calorierijk en laagcalorisch) en minimaal bewerkte voedingsmiddelen (calorierijk en laagcalorisch).
Deelnemers voeren eerst een smaaktest uit van 1 g van elk voedsel.
Ze zullen dan perceptuele hedonistische beoordelingen voltooien van de aangenaamheid, zoetheid, smaak en wens om te consumeren op gegeneraliseerde gelabelde magnitudeschalen.
Na de smaaktest krijgen de deelnemers te horen dat ze vrij zijn om zoveel te eten als ze willen, omdat we het voedsel na elke deelnemer moeten weggooien.
Deelnemers zullen alleen zijn tijdens de 15 minuten durende proeverij om de vraagkenmerken te minimaliseren.
Het voedsel wordt voor- en achteraf gewogen om de ad lib-inname te bepalen.
De totale calorie-inname wordt berekend en vertaald naar% van de caloriebehoefte.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demos KE, Heatherton TF, Kelley WM. Individual differences in nucleus accumbens activity to food and sexual images predict weight gain and sexual behavior. J Neurosci. 2012 Apr 18;32(16):5549-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5958-11.2012.
- Yokum S, Gearhardt AN, Harris JL, Brownell KD, Stice E. Individual differences in striatum activity to food commercials predict weight gain in adolescents. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2544-51. doi: 10.1002/oby.20882. Epub 2014 Aug 25.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Stice E, Burger KS, Yokum S. Reward Region Responsivity Predicts Future Weight Gain and Moderating Effects of the TaqIA Allele. J Neurosci. 2015 Jul 15;35(28):10316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3607-14.2015.
- Joyner MA, Gearhardt AN, Flagel SB. A Translational Model to Assess Sign-Tracking and Goal-Tracking Behavior in Children. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):228-229. doi: 10.1038/npp.2017.196. No abstract available.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Cloud K, Desjardins CD. Comparing healthy adolescent females with and without parental history of eating pathology on neural responsivity to food and thin models and other potential risk factors. J Abnorm Psychol. 2021 Aug;130(6):608-619. doi: 10.1037/abn0000686.
- O'Doherty JP, Buchanan TW, Seymour B, Dolan RJ. Predictive neural coding of reward preference involves dissociable responses in human ventral midbrain and ventral striatum. Neuron. 2006 Jan 5;49(1):157-66. doi: 10.1016/j.neuron.2005.11.014.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 71541
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .