- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165952
Effetti degli alimenti trasformati sui circuiti di ricompensa cerebrale e sull'apprendimento dei segnali alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è la seconda causa di morte prematura. Si teorizza che il consumo di alimenti ultra-processati sia una delle cause principali dell’obesità. Gli alimenti ultra-processati sono formulazioni di fonti industriali a basso costo di energia alimentare e nutrienti oltre ad additivi come grassi, zuccheri e aromi che migliorano l’accettabilità degli alimenti.
Un esperimento incrociato con adulti in sovrappeso ha rilevato che l'accesso improvvisato a una dieta ultra-elaborata per 2 settimane ha comportato un aumento dell'apporto calorico (508 kcal/giorno) e un maggiore aumento di peso rispetto all'accesso improvvisato a una dieta minimamente elaborata abbinata a hanno presentato calorie, densità energetica, macronutrienti, zucchero, sodio e fibre (Hall et al., 2019). Il fatto che l’accesso improvvisato agli alimenti ultra-processati abbia comportato un grande aumento dell’apporto calorico e dell’aumento di peso implica che gli alimenti ultra-processati possano attivare in modo più efficace le regioni cerebrali implicate nell’elaborazione della ricompensa, nell’attenzione/salienza e nella memoria che influenzano il comportamento alimentare.
Tuttavia, nessuno studio di imaging cerebrale ha testato sperimentalmente se gli alimenti ultra-processati siano più efficaci nell’attivare le regioni cerebrali implicate nella ricompensa, nell’attenzione e nella memoria rispetto agli alimenti minimamente trasformati, né ha indagato sperimentalmente il ruolo relativo dell’elevata densità calorica rispetto agli esaltatori di sapidità degli alimenti. alimenti ultra-processati nel favorire una maggiore attivazione di queste regioni del cervello. Dati preliminari hanno mostrato che il gusto del frappè al cioccolato ultra-elaborato e ad alto contenuto calorico produceva una maggiore attivazione nelle regioni implicate nella valutazione della ricompensa (caudato, nucleo accumbens), attenzione/salienza (precuneo) e recupero della memoria (giro temporale mediale, corteccia prefrontale dorsomediale) rispetto a gusti di milkshake al cioccolato ipocalorico ultraelaborato.
Proponiamo di valutare l'efficacia degli alimenti ultra-processati nell'attivare le regioni della ricompensa, dell'attenzione e della memoria rispetto agli alimenti minimamente trasformati, indagare il ruolo relativo del contenuto calorico più elevato rispetto agli additivi/esaltatori di sapore degli alimenti ultra-processati per coinvolgere questo circuiti utilizzando un disegno sperimentale 2 x 2, testare se gli alimenti ultra-processati sono più efficaci nell'aumentare la rilevanza incentivante dei segnali alimentari rispetto agli alimenti minimamente trasformati, il che è importante perché l'elevata risposta della regione di ricompensa ai segnali/immagini alimentari aumenta il rischio di eccesso di peso guadagno (Demos et al., 2012; Stice et al., 2015; Yokum et al., 2014) e testare se gli individui che mostrano la maggiore reattività delle regioni della ricompensa, dell'attenzione e della memoria nei confronti degli alimenti ultra-processati e della ricompensa alimentare più forte i segnali di apprendimento sono a rischio per una maggiore assunzione improvvisata di alimenti ultra-processati e un futuro aumento di grasso corporeo.
Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che i gusti, i gusti anticipati e le immagini di cibi ultra-processati attivano le regioni cerebrali della ricompensa, dell'attenzione e della memoria più dei gusti, dei gusti anticipati e delle immagini di cibi minimamente trasformati, e valutare il ruolo relativo dei contenuto calorico più elevato rispetto agli additivi/esaltatori di sapore nell'attivazione di queste regioni utilizzando un disegno sperimentale 2 x 2.
Obiettivo 2: Testare l’ipotesi che gli alimenti ultra-processati favoriscano un apprendimento più forte degli stimoli che predicono i gusti imminenti degli alimenti ultra-processati rispetto agli alimenti minimamente trasformati, riflesso da maggiori aumenti della risposta striatale nel corso dell’esposizione agli stimoli e risposte più rapide agli stimoli per sapori di cibi ultra-processati.
Obiettivo 3: Testare l'ipotesi che i partecipanti che mostrano una maggiore attivazione nelle regioni di ricompensa/attenzione/memoria in risposta ai gusti, ai gusti anticipati e alle immagini di cibi ultra-processati consumeranno più cibi ultra-processati ad libitum (Obiettivo 3a) e mostreranno una maggiore futuro aumento di grasso corporeo (Obiettivo 3b). Le analisi esplorative stabiliranno le impronte digitali neurali che predicono l'assunzione improvvisata di alimenti ultra-processati e l'aumento di grasso corporeo (Obiettivo 3c).
Obiettivo 4: testare l'ipotesi che i partecipanti che mostrano il segnale di ricompensa più pronunciato nell'apprendimento in risposta agli alimenti ultra-processati consumeranno più alimenti ultra-processati ad libitum (Obiettivo 4a) e mostreranno un maggiore aumento futuro di grasso corporeo (Obiettivo 4b).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Stice, PhD
- Numero di telefono: 541-222-0615
- Email: estice@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teena Ambrose, BS
- Numero di telefono: 310-658-6193
- Email: tambrose@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Investigatore principale:
- Eric Stice, PhD
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Contatto:
- Eric Stice, PhD
- Numero di telefono: 541-222-0615
- Email: estice@stanford.edu
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Contatto:
- Teena Ambrose, BS
- Numero di telefono: 310-658-6193
- Email: tambrose@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 15 anni
- punteggi zBMI aggiustati per età e sesso compresi tra il 25° e il 75° percentile
- il partecipante e il suo tutore devono essere in grado di leggere e parlare inglese per raccogliere un consenso valido
Criteri di esclusione:
- disturbi alimentari attuali o altri disturbi psichiatrici maggiori (ad es. depressione, bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze)
- Controindicatori fMRI (ad esempio, protesi metalliche, apparecchi ortodontici, claustrofobia, gravidanza)
- gravi problemi medici (ad esempio, diabete di tipo 2, cancro)
- storia di allergie alimentari o esigenze dietetiche restrittive (ad esempio, intolleranza al lattosio, vegano)
- uso di sostanze psicoattive più di una volta alla settimana
- farmaci che influiscono sull'appetito o sul funzionamento della ricompensa (ad esempio metformina, farmaci antipsicotici, insulina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni
Punteggi dell’indice di massa corporea aggiustato per età e sesso (zBMI) compresi tra il 25° e il 75° percentile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) di riferimento Gusto degli alimenti ultra-elaborati, gusto anticipato e paradigma dell'immagine
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno quattro round di una versione adattata del paradigma del milkshake per valutare l'attivazione in risposta alla ricezione (gusto) e alla ricezione anticipata di 1) gusto di cibo ultra-processato ad alto contenuto calorico, 2) gusto di cibo ultra-processato a basso contenuto calorico , 3) gusto di cibo minimamente trasformato ad alto contenuto calorico, 4) gusto di cibo minimamente trasformato a basso contenuto calorico e 5) una soluzione insapore e inodore contenente i principali componenti ionici della saliva.
Ai partecipanti verrà fornita una foto dell'alimento specifico e l'etichetta (milkshake ipercalorico, milkshake ipocalorico, frullato ipercalorico, frullato ipocalorico) prima di ricevere gli assaggi.
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Linea di base
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Paradigma dell'immagine alimentare ultra-elaborata fMRI di base
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno due round di una versione a blocchi del paradigma dell'immagine alimentare per esaminare l'attivazione in risposta a 40 immagini di alimenti ultra-processati ad alto contenuto calorico, 40 immagini di alimenti ultra-processati a basso contenuto calorico, 40 immagini di alimenti minimamente trasformati ad alto contenuto calorico, 40 immagini di alimenti a basso contenuto calorico e minimamente trasformati e 40 bottiglie d'acqua.
Il 50% di ciascuna categoria avrà alimenti/bottiglie marchiati per aumentarne la validità ecologica.
Le immagini verranno abbinate per complessità, valenza e intensità tra le categorie.
Dopo la scansione, ai partecipanti verranno mostrate 40 immagini di alimenti, comprese le immagini che erano e non erano utilizzate nel paradigma, e verrà loro chiesto se avevano visto gli alimenti per valutare il ricordo assistito.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'appetibilità di 20 immagini di alimenti per categoria alimentare.
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Linea di base
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Paradigma di apprendimento dei segnali alimentari ultra-processati fMRI di base
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno due round di una versione adattata del paradigma di apprendimento della ricompensa alimentare in cui quattro segnali frattali arbitrari segnaleranno la consegna di 0,7 ml di un frappè ultra-elaborato, di un frullato minimamente elaborato, di una soluzione insapore e senza sapore.
Per rendere l'apprendimento più impegnativo, il paradigma include sia prove con segnali accoppiati in cui il gusto viene fornito, sia prove con segnali non accoppiati in cui il gusto non viene fornito con un rapporto 80:20.
Ci sarà un segnale frattale che non è costantemente abbinato a un gusto.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere premendo un pulsante il prima possibile per indicare su quale lato della croce di fissazione sono apparsi gli stimoli (fornendo una misura comportamentale del tempo di reazione a ciascun segnale).
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Linea di base
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
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Gli investigatori useranno la pletismografia di spostamento dell'aria (ADP) tramite il pod BOD e l'impedenza bioelettrica (BIA) tramite l'analizzatore della composizione corporea medica SECA (SECA MBCA) per valutare % grasso corporeo.
Gli investigatori avranno una media dei valori di entrambe le misure.
La densità del corpo viene calcolata come massa corporea divisa per il volume del corpo; La densità del corpo viene utilizzata per calcolare il grasso corporeo %.
Il grasso corporeo ADP % mostra un'elevata affidabilità test-retest (r = .92-.99) e si correla con l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e le stime di pesatura idrostatica (r = .98-.99), con la stima dell'ADP di % di grasso corporeo che cade una media di solo 1,7 % rispetto alle stime di DEXA.
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro di lettura diretta.
Il peso verrà valutato utilizzando scale digitali con partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) verrà utilizzato per confermare che i partecipanti sono inizialmente a un peso sano (punteggi BMI tra il 25 ° e il 75 ° percentile BMI adeguato al sesso).
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Follow-up di base, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
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Assunzione di alimenti post-fmri di base pubblicitaria
Lasso di tempo: Basale
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Ai partecipanti verrà presentata una diffusione a buffet di 20 elementi che include alimenti ultra elaborati (alimenti ad alto e basso contenuto di calorie) e minimamente trasformati (a basso e basso contenuto calorico).
I partecipanti eseguono prima un test di gusto di 1 g di ciascuno degli alimenti.
Completeranno quindi le valutazioni edoniche percettive della piacevolezza, della dolcezza, del sapore e del desiderio di consumare su scale di magnitudo etichettate generalizzate.
Dopo il test del gusto, ai partecipanti verrà detto che sono liberi di mangiare quanto vogliono perché gli investigatori devono scartare il cibo dopo ogni partecipante.
I partecipanti saranno soli durante la degustazione di 15 minuti per ridurre al minimo le caratteristiche della domanda.
Il cibo verrà pre e post-benestenza per determinare l'assunzione di annunci.
L'assunzione calorica totale verrà calcolata e tradotta in % delle esigenze caloriche.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demos KE, Heatherton TF, Kelley WM. Individual differences in nucleus accumbens activity to food and sexual images predict weight gain and sexual behavior. J Neurosci. 2012 Apr 18;32(16):5549-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5958-11.2012.
- Yokum S, Gearhardt AN, Harris JL, Brownell KD, Stice E. Individual differences in striatum activity to food commercials predict weight gain in adolescents. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2544-51. doi: 10.1002/oby.20882. Epub 2014 Aug 25.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Stice E, Burger KS, Yokum S. Reward Region Responsivity Predicts Future Weight Gain and Moderating Effects of the TaqIA Allele. J Neurosci. 2015 Jul 15;35(28):10316-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3607-14.2015.
- Joyner MA, Gearhardt AN, Flagel SB. A Translational Model to Assess Sign-Tracking and Goal-Tracking Behavior in Children. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):228-229. doi: 10.1038/npp.2017.196. No abstract available.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Cloud K, Desjardins CD. Comparing healthy adolescent females with and without parental history of eating pathology on neural responsivity to food and thin models and other potential risk factors. J Abnorm Psychol. 2021 Aug;130(6):608-619. doi: 10.1037/abn0000686.
- O'Doherty JP, Buchanan TW, Seymour B, Dolan RJ. Predictive neural coding of reward preference involves dissociable responses in human ventral midbrain and ventral striatum. Neuron. 2006 Jan 5;49(1):157-66. doi: 10.1016/j.neuron.2005.11.014.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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