- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168578
L'effetto della manovra di reclutamento alveolare sul diametro della guaina del nervo ottico nelle isterectomie laparoscopiche
L’isterectomia totale laparoscopica è la procedura chirurgica ginecologica più comune dopo il taglio cesareo. Nell'isterectomia totale laparoscopica possono verificarsi aumenti della pressione intraddominale, diminuzioni del ritorno venoso, ipercapnia e acidosi a causa del pneumoperitoneo dovuto all'insufflazione di CO2 e alla posizione di trendelenburg eretta (TP). Aumento del flusso sanguigno cerebrale, della pressione intracranica (ICP) e della pressione intraoculare (IOP). Uno studio ha dimostrato che la TP e una pressione intraddominale di mmHg aumentavano significativamente la pressione intracranica.
L'insufflazione di CO2 nella cavità addominale provoca uno spostamento verso l'alto del diaframma, con conseguente aumento del rischio di rigurgito, diminuzione dei volumi polmonari e della compliance, atelettasia, aumento della resistenza delle vie aeree e disadattamento ventilazione-perfusione. Allo stesso tempo, in combinazione con gli effetti dell'anestesia generale, nei pazienti è prevista una diminuzione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2). La manovra di ricircolo alveolare (ARM), si basa sulla tecnica di apertura dei campi polmonari atelettasici mantenendo elevata la pressione delle vie aeree per un certo periodo. Questa manovra può essere eseguita con metodi come PEEP, CPAP e ventilazione meccanica a pressione controllata. L'applicazione di una PEEP elevata può causare un aumento dell'ICP e una diminuzione della pressione di perfusione cerebrale aumentando la pressione intratoracica e diminuendo il ritorno venoso cerebrale. Pertanto, il monitoraggio della pressione intracranica deve essere eseguito soprattutto nei pazienti con PEEP superiore a 8-10 cmH2O.
Le misurazioni intraventricolari e intraparenchimali, che rappresentano i metodi gold standard per il monitoraggio dell’ICP, sono procedure invasive con vari rischi. Per la misurazione dell'ICP possono essere utilizzati anche metodi non invasivi come la TC cranica, la risonanza magnetica cerebrale, il Doppler transcranico e la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico è un metodo sempre più comune perché non è invasivo e può essere eseguito al letto del paziente. La guaina del nervo ottico è la continuazione dello spazio subaracnoideo trasversale e della dura madre cerebrale. È collegato allo spazio subaracnoideo intracranico con il liquido cerebrospinale. Pertanto, un aumento dell’ICP aumenta il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Maissan et al. Pensano che l’ONSD rifletta simultaneamente i cambiamenti dell’ICP. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'ARM sulla pressione intracranica in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale in anestesia generale utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI E MATERIALI
Criterio di inclusione:
- Isterectomia laparoscopica totale elettiva in anestesia generale
- 18-65 anni
- ASA I-II
- Saranno incluse nello studio volontarie di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico agli occhi, malattia oftalmica
- Neurochirurgia precedente
- Attacco ischemico transitorio, altre malattie neurologiche che colpiscono l'occhio o che possono influenzare la pressione intracranica
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni, pneumotorace
- Malattie polmonari (enfisema, polmonite, neoplasie)
- I pazienti nei quali il piano chirurgico è cambiato (chirurgia aperta/complicata) non saranno inclusi nello studio
Amministrazione dell'anestesia:
Tutti i volontari che parteciperanno allo studio verranno informati, verrà ottenuto il consenso informato scritto e verranno registrati i dati demografici. Dopo aver fornito una linea endovenosa (IV) preoperatoria da 20 G, verrà avviata l'infusione di fluido cristalloide bilanciato di 10 mL/kg/ora. Tutti i volontari saranno sottoposti a monitoraggio standard (ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, SPO2, temperatura) e monitoraggio neuromuscolare (Treno di quattro). Tali parametri verranno registrati ad intervalli di 5 minuti e contemporaneamente ai tempi di misurazione ONSD (T0-T5) fino al termine dell'operazione in entrambi i gruppi. L'induzione dell'anestesia verrà fornita con 2 mg/kg di propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) e 1 μg/kg di fentanil (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV come standard. Per il rilassamento muscolare, verranno somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) IV. Quando la risposta della frequenza del treno di quattro (TOFR) è pari a zero, il paziente verrà intubato per via orotracheale. (Durante l'intervento, se è necessario un bloccante neuromuscolare secondo il TOFR, verrà somministrato in aggiunta rocuronio IV 0,1 mg/kg) Dopo l'intubazione, verrà fornita la decompressione gastrica mediante l'applicazione di un sondino orogastrico. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con flusso di gas fresco di 0,5 l/min, volume corrente 6-8 ml/kg, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio compreso tra 40 e 45, sevoflurano (Sevorane-AbbVie) con concentrazione alveolare minima (MAK) 0,9-1,1. . La ventilazione meccanica verrà eseguita con la modalità Volume Auto Flow (V-AF) con ETCO2 compreso tra 35 e 45 mmHg.
Dopo l'intubazione, i volontari saranno divisi in 2 gruppi secondo uno schema di randomizzazione computerizzato da un anestesista non coinvolto nello studio. Durante l'operazione, il follow-up dei volontari e l'applicazione dell'ARM verranno eseguiti dallo stesso anestesista e la misurazione dell'ONSD verrà eseguita da un altro anestesista esperto.
Gruppo I (ARM-): dopo l'intubazione fino al termine dell'operazione verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O
- La prima misurazione ONSD verrà eseguita 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina (T0)
- Una seconda misurazione ONSD verrà eseguita 10 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina. (T1)
- L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
- A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
- Nella posizione Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quinta volta dopo la rimozione dell'utero. (T4)
- Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)
Gruppo II (ARM+): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione
- L'ONSD verrà misurato 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina. (T0)
- L'ARM verrà applicato 10 minuti dopo l'intubazione e l'ONSD verrà misurato per la seconda volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T1)
- L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
- A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
- Posizione di Trendelenburg (45⁰), ARM verrà applicato dopo la rimozione dell'utero e l'ONSD verrà misurato per la quinta volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T4)
- Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)
Applicazione BRACCIO:
La manovra di reclutamento alveolare (ARM) verrà eseguita con l'applicazione di reclutamento automatico disponibile nei dispositivi per anestesia. L'ARM verrà eseguito aumentando gradualmente la PEEP e la pressione di plateau a una pressione di guida costante di 12-15 cmH2O in ventilazione a pressione controllata. La PEEP verrà aumentata da 5 cmH2O a 20 cmH2O. La pressione di plateau verrà aumentata a 40 cmH2O e a questo livello verranno eseguiti 10 respiri. Dopo 10 respiri consecutivi, la PEEP target verrà gradualmente ridotta da 20 cmH2O e mantenuta costante a 5 cmH2O.
Misurazione ONSD:
L'ONSD dei pazienti volontari inclusi nello studio sarà misurata mediante metodo ecografico; per un totale di 6 volte (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), ciascuna volta in entrambi gli occhi. Uno spesso strato di gel sterile idrosolubile verrà applicato sulla palpebra superiore chiusa e una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) verrà posizionata delicatamente. Con attenzione e senza esercitare una pressione eccessiva, sul monitor verrà visualizzato in modalità 2D l'ingresso del nervo ottico nel globo orbitale. Dopo aver trovato il contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale, verrà misurato il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm dietro il disco ottico. Il gel applicato dopo la misurazione verrà rimosso con un tovagliolo pulito. Misure ONSD; le misurazioni trasversali di entrambi gli occhi verranno effettuate tre volte, verrà calcolata la media e registrata. Le misurazioni dell'ONSD verranno eseguite da un anestesista esperto che verrà chiamato in sala operatoria solo durante le misurazioni dell'ONSD.
I pazienti volontari verranno sottoposti a procedura chirurgica standard e verranno operati in posizione trendelenburg a 45⁰ con una pressione pneumoperitoneale di 12-13 mmHg. Il tempo tra l'insufflazione e la desufflazione di CO2 verrà registrato come "tempo di pneumoperitoneo". L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica del 30% rispetto al basale. Durante il trattamento, verranno somministrati prima 250 ml di infusione rapida di NaCl allo 0,9%. Se non si ottiene alcuna risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina IV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min), verranno somministrati 0,5 mg di atropina IV. Il tempo trascorso dall'incisione cutanea fino alla fine dell'intervento chirurgico verrà registrato come "tempo dell'intervento".
Il flusso di sevoflurano verrà interrotto 15 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti volontari riceveranno 100 mg di tramadolo HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV e 1 g di paracetamolo (Partemol 1 g/100 mL- prodotti farmaceutici VEM) per infusione IV. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Per la cessazione del blocco neuromuscolare, verranno somministrati 4 mg/kg di sugammadex (Brimadeks 200 mg/ 2 mL-Polifarma) IV. I volontari verranno estubati con un TOFR pari a 0,9 e trasferiti all'unità di recupero postoperatorio (PACU). Il tempo che intercorre tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "tempo dell'anestesia".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balıkesir, Turchia (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 18-65 anni
- Volontarie donne
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterectomia laparoscopica totale elettiva in anestesia generale
- 18-65 anni
- ASA I-II
- Saranno incluse nello studio volontarie di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico agli occhi, malattia oftalmica
- Neurochirurgia precedente
- Attacco ischemico transitorio, altre malattie neurologiche che colpiscono l'occhio o che possono influenzare la pressione intracranica
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni, pneumotorace
- Malattie polmonari (enfisema, polmonite, neoplasie)
- I pazienti nei quali il piano chirurgico è cambiato (chirurgia aperta/complicata) non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I (ARM-): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione
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Il diametro del nervo ottico sarà misurato mediante ultrasuoni in alcune fasi dell'intervento nel Gruppo I (ARM-) e nel Gruppo II (ARM+)
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Gruppo II (ARM+): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione
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Il diametro del nervo ottico sarà misurato mediante ultrasuoni in alcune fasi dell'intervento nel Gruppo I (ARM-) e nel Gruppo II (ARM+)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICP
Lasso di tempo: in operazione
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Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della manovra di reclutamento alveolare (ARM) sulla pressione intracranica in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale in anestesia generale utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico.
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in operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARM-ONSD-22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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