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L'effetto della manovra di reclutamento alveolare sul diametro della guaina del nervo ottico nelle isterectomie laparoscopiche

22 settembre 2025 aggiornato da: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

L’isterectomia totale laparoscopica è la procedura chirurgica ginecologica più comune dopo il taglio cesareo. Nell'isterectomia totale laparoscopica possono verificarsi aumenti della pressione intraddominale, diminuzioni del ritorno venoso, ipercapnia e acidosi a causa del pneumoperitoneo dovuto all'insufflazione di CO2 e alla posizione di trendelenburg eretta (TP). Aumento del flusso sanguigno cerebrale, della pressione intracranica (ICP) e della pressione intraoculare (IOP). Uno studio ha dimostrato che la TP e una pressione intraddominale di mmHg aumentavano significativamente la pressione intracranica.

L'insufflazione di CO2 nella cavità addominale provoca uno spostamento verso l'alto del diaframma, con conseguente aumento del rischio di rigurgito, diminuzione dei volumi polmonari e della compliance, atelettasia, aumento della resistenza delle vie aeree e disadattamento ventilazione-perfusione. Allo stesso tempo, in combinazione con gli effetti dell'anestesia generale, nei pazienti è prevista una diminuzione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2). La manovra di ricircolo alveolare (ARM), si basa sulla tecnica di apertura dei campi polmonari atelettasici mantenendo elevata la pressione delle vie aeree per un certo periodo. Questa manovra può essere eseguita con metodi come PEEP, CPAP e ventilazione meccanica a pressione controllata. L'applicazione di una PEEP elevata può causare un aumento dell'ICP e una diminuzione della pressione di perfusione cerebrale aumentando la pressione intratoracica e diminuendo il ritorno venoso cerebrale. Pertanto, il monitoraggio della pressione intracranica deve essere eseguito soprattutto nei pazienti con PEEP superiore a 8-10 cmH2O.

Le misurazioni intraventricolari e intraparenchimali, che rappresentano i metodi gold standard per il monitoraggio dell’ICP, sono procedure invasive con vari rischi. Per la misurazione dell'ICP possono essere utilizzati anche metodi non invasivi come la TC cranica, la risonanza magnetica cerebrale, il Doppler transcranico e la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico è un metodo sempre più comune perché non è invasivo e può essere eseguito al letto del paziente. La guaina del nervo ottico è la continuazione dello spazio subaracnoideo trasversale e della dura madre cerebrale. È collegato allo spazio subaracnoideo intracranico con il liquido cerebrospinale. Pertanto, un aumento dell’ICP aumenta il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Maissan et al. Pensano che l’ONSD rifletta simultaneamente i cambiamenti dell’ICP. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'ARM sulla pressione intracranica in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale in anestesia generale utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI E MATERIALI

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia laparoscopica totale elettiva in anestesia generale
  • 18-65 anni
  • ASA I-II
  • Saranno incluse nello studio volontarie di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico agli occhi, malattia oftalmica
  • Neurochirurgia precedente
  • Attacco ischemico transitorio, altre malattie neurologiche che colpiscono l'occhio o che possono influenzare la pressione intracranica
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni, pneumotorace
  • Malattie polmonari (enfisema, polmonite, neoplasie)
  • I pazienti nei quali il piano chirurgico è cambiato (chirurgia aperta/complicata) non saranno inclusi nello studio

Amministrazione dell'anestesia:

Tutti i volontari che parteciperanno allo studio verranno informati, verrà ottenuto il consenso informato scritto e verranno registrati i dati demografici. Dopo aver fornito una linea endovenosa (IV) preoperatoria da 20 G, verrà avviata l'infusione di fluido cristalloide bilanciato di 10 mL/kg/ora. Tutti i volontari saranno sottoposti a monitoraggio standard (ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, SPO2, temperatura) e monitoraggio neuromuscolare (Treno di quattro). Tali parametri verranno registrati ad intervalli di 5 minuti e contemporaneamente ai tempi di misurazione ONSD (T0-T5) fino al termine dell'operazione in entrambi i gruppi. L'induzione dell'anestesia verrà fornita con 2 mg/kg di propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) e 1 μg/kg di fentanil (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV come standard. Per il rilassamento muscolare, verranno somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) IV. Quando la risposta della frequenza del treno di quattro (TOFR) è pari a zero, il paziente verrà intubato per via orotracheale. (Durante l'intervento, se è necessario un bloccante neuromuscolare secondo il TOFR, verrà somministrato in aggiunta rocuronio IV 0,1 mg/kg) Dopo l'intubazione, verrà fornita la decompressione gastrica mediante l'applicazione di un sondino orogastrico. Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con flusso di gas fresco di 0,5 l/min, volume corrente 6-8 ml/kg, concentrazione di ossigeno con livello di ossigeno inspiratorio compreso tra 40 e 45, sevoflurano (Sevorane-AbbVie) con concentrazione alveolare minima (MAK) 0,9-1,1. . La ventilazione meccanica verrà eseguita con la modalità Volume Auto Flow (V-AF) con ETCO2 compreso tra 35 e 45 mmHg.

Dopo l'intubazione, i volontari saranno divisi in 2 gruppi secondo uno schema di randomizzazione computerizzato da un anestesista non coinvolto nello studio. Durante l'operazione, il follow-up dei volontari e l'applicazione dell'ARM verranno eseguiti dallo stesso anestesista e la misurazione dell'ONSD verrà eseguita da un altro anestesista esperto.

Gruppo I (ARM-): dopo l'intubazione fino al termine dell'operazione verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O

  • La prima misurazione ONSD verrà eseguita 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina (T0)
  • Una seconda misurazione ONSD verrà eseguita 10 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina. (T1)
  • L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
  • A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
  • Nella posizione Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quinta volta dopo la rimozione dell'utero. (T4)
  • Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)

Gruppo II (ARM+): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione

  • L'ONSD verrà misurato 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina. (T0)
  • L'ARM verrà applicato 10 minuti dopo l'intubazione e l'ONSD verrà misurato per la seconda volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T1)
  • L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
  • A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
  • Posizione di Trendelenburg (45⁰), ARM verrà applicato dopo la rimozione dell'utero e l'ONSD verrà misurato per la quinta volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T4)
  • Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)

Applicazione BRACCIO:

La manovra di reclutamento alveolare (ARM) verrà eseguita con l'applicazione di reclutamento automatico disponibile nei dispositivi per anestesia. L'ARM verrà eseguito aumentando gradualmente la PEEP e la pressione di plateau a una pressione di guida costante di 12-15 cmH2O in ventilazione a pressione controllata. La PEEP verrà aumentata da 5 cmH2O a 20 cmH2O. La pressione di plateau verrà aumentata a 40 cmH2O e a questo livello verranno eseguiti 10 respiri. Dopo 10 respiri consecutivi, la PEEP target verrà gradualmente ridotta da 20 cmH2O e mantenuta costante a 5 cmH2O.

Misurazione ONSD:

L'ONSD dei pazienti volontari inclusi nello studio sarà misurata mediante metodo ecografico; per un totale di 6 volte (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), ciascuna volta in entrambi gli occhi. Uno spesso strato di gel sterile idrosolubile verrà applicato sulla palpebra superiore chiusa e una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) verrà posizionata delicatamente. Con attenzione e senza esercitare una pressione eccessiva, sul monitor verrà visualizzato in modalità 2D l'ingresso del nervo ottico nel globo orbitale. Dopo aver trovato il contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale, verrà misurato il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm dietro il disco ottico. Il gel applicato dopo la misurazione verrà rimosso con un tovagliolo pulito. Misure ONSD; le misurazioni trasversali di entrambi gli occhi verranno effettuate tre volte, verrà calcolata la media e registrata. Le misurazioni dell'ONSD verranno eseguite da un anestesista esperto che verrà chiamato in sala operatoria solo durante le misurazioni dell'ONSD.

I pazienti volontari verranno sottoposti a procedura chirurgica standard e verranno operati in posizione trendelenburg a 45⁰ con una pressione pneumoperitoneale di 12-13 mmHg. Il tempo tra l'insufflazione e la desufflazione di CO2 verrà registrato come "tempo di pneumoperitoneo". L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica del 30% rispetto al basale. Durante il trattamento, verranno somministrati prima 250 ml di infusione rapida di NaCl allo 0,9%. Se non si ottiene alcuna risposta, verranno somministrati 10 mg di efedrina IV. Quando si verifica bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min), verranno somministrati 0,5 mg di atropina IV. Il tempo trascorso dall'incisione cutanea fino alla fine dell'intervento chirurgico verrà registrato come "tempo dell'intervento".

Il flusso di sevoflurano verrà interrotto 15 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti volontari riceveranno 100 mg di tramadolo HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV e 1 g di paracetamolo (Partemol 1 g/100 mL- prodotti farmaceutici VEM) per infusione IV. Al termine dell'operazione, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min. Per la cessazione del blocco neuromuscolare, verranno somministrati 4 mg/kg di sugammadex (Brimadeks 200 mg/ 2 mL-Polifarma) IV. I volontari verranno estubati con un TOFR pari a 0,9 e trasferiti all'unità di recupero postoperatorio (PACU). Il tempo che intercorre tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione verrà registrato come "tempo dell'anestesia".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Turchia (Türkiye)
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • 18-65 anni
  • Volontarie donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia laparoscopica totale elettiva in anestesia generale
  • 18-65 anni
  • ASA I-II
  • Saranno incluse nello studio volontarie di sesso femminile con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico agli occhi, malattia oftalmica
  • Neurochirurgia precedente
  • Attacco ischemico transitorio, altre malattie neurologiche che colpiscono l'occhio o che possono influenzare la pressione intracranica
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni, pneumotorace
  • Malattie polmonari (enfisema, polmonite, neoplasie)
  • I pazienti nei quali il piano chirurgico è cambiato (chirurgia aperta/complicata) non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I (ARM-): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione
  • La prima misurazione ONSD verrà eseguita 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina (T0)
  • Una seconda misurazione ONSD verrà eseguita 10 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina. (T1)
  • L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
  • A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
  • Nella posizione Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quinta volta dopo la rimozione dell'utero. (T4)
  • Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)
Il diametro del nervo ottico sarà misurato mediante ultrasuoni in alcune fasi dell'intervento nel Gruppo I (ARM-) e nel Gruppo II (ARM+)
Gruppo II (ARM+): dopo l'intubazione, verrà applicata una PEEP di 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione
  • L'ONSD verrà misurato 5 minuti dopo l'intubazione con il paziente in posizione supina (T0)
  • L'ARM verrà applicato 10 minuti dopo l'intubazione e l'ONSD verrà misurato per la seconda volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T1)
  • L'ONSD verrà misurato per la terza volta 5 minuti dopo aver stabilito il pneumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
  • A 10 minuti dalla posizione di Trendelenburg (45⁰), l'ONSD verrà misurato per la quarta volta (T3).
  • Posizione di Trendelenburg (45⁰), ARM verrà applicato dopo la rimozione dell'utero e l'ONSD verrà misurato per la quinta volta quando verrà raggiunta la pressione di picco. (T4)
  • Dopo aver assunto la posizione supina prima dell'estubazione e della conclusione del pneumoperitoneo, l'ONSD verrà misurato per la sesta volta prima che il bloccante neuromuscolare venga invertito. (T5)
Il diametro del nervo ottico sarà misurato mediante ultrasuoni in alcune fasi dell'intervento nel Gruppo I (ARM-) e nel Gruppo II (ARM+)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICP
Lasso di tempo: in operazione
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della manovra di reclutamento alveolare (ARM) sulla pressione intracranica in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale in anestesia generale utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico.
in operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazan Kocaoglu, Balikesir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARM-ONSD-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, può essere condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo ricercatori universitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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