- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168578
O efeito da manobra de recrutamento alveolar no diâmetro da bainha do nervo óptico em histerectomias laparoscópicas
A histerectomia total laparoscópica é o procedimento cirúrgico ginecológico mais comum após cesariana. Na histerectomia total laparoscópica, a pressão intraabdominal aumenta, o retorno venoso diminui, hipercapnia e acidose podem ocorrer devido ao pneumoperitônio devido à insuflação de CO2 e à posição vertical de Trendelenburg (TP). O fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana (PIC) e a pressão intraocular (PIO) aumentam. Um estudo mostrou que o PT e uma pressão intraabdominal de mmHg aumentaram significativamente a PIC.
A insuflação de CO2 na cavidade abdominal causa deslocamento ascendente do diafragma, resultando em aumento do risco de regurgitação, diminuição dos volumes pulmonares e da complacência, atelectasia, aumento da resistência das vias aéreas e incompatibilidade ventilação-perfusão. Ao mesmo tempo, combinada com os efeitos da anestesia geral, é esperada uma diminuição da pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) nos pacientes. A manobra de recirculação alveolar (MRA), baseia-se na técnica de abertura dos campos pulmonares atelectásicos, mantendo a pressão das vias aéreas elevada por um tempo. Essa manobra pode ser realizada com métodos como PEEP, CPAP e ventilação mecânica com pressão controlada. A aplicação de PEEP elevada pode causar aumento da PIC e diminuição da pressão de perfusão cerebral, aumentando a pressão intratorácica e diminuindo o retorno venoso cerebral. Portanto, a monitorização da pressão intracraniana deve ser realizada principalmente em pacientes com PEEP acima de 8-10 cmH2O.
As medidas intraventriculares e intraparenquimatosas, que são os métodos padrão-ouro para monitoramento da PIC, são procedimentos invasivos com vários riscos. Métodos não invasivos, como tomografia computadorizada de crânio, ressonância magnética cerebral, Doppler transcraniano e medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) também podem ser usados para medição da PIC. A ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico é um método cada vez mais comum porque não é invasivo e pode ser realizado à beira do leito. A bainha do nervo óptico é a continuação do espaço subaracnóideo transverso e da duramáter cerebral. Está conectado ao espaço subaracnóideo intracraniano com líquido cefalorraquidiano. Portanto, um aumento na PIC aumenta o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). Maissan et al. Eles acham que o ONSD reflete simultaneamente as mudanças no ICP. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da MRA na pressão intracraniana em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica total sob anestesia geral utilizando o diâmetro da bainha do nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS E MATERIAIS
Critério de inclusão:
- Histerectomia laparoscópica total eletiva sob anestesia geral
- 18-65 anos
- ASA I-II
- Voluntárias do sexo feminino com índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 com consentimento informado por escrito serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior, doença oftalmológica
- Neurocirurgia anterior
- Ataque isquêmico transitório, outras doenças neurológicas que afetam os olhos ou que podem afetar a PIC
- Cirurgia pulmonar anterior, pneumotórax
- Doenças pulmonares (enfisema, pneumonia, malignidade)
- Pacientes cujo plano cirúrgico foi alterado (cirurgia aberta/complicada) não serão incluídos no estudo
Administração de anestesia:
Todos os voluntários que participarão do estudo serão informados, o consentimento informado por escrito será obtido e os dados demográficos serão registrados. Depois de fornecer uma linha intravenosa (IV) pré-operatória de 20 G, será iniciada infusão de fluido cristaloide balanceado de 10 mL / kg / hora. Todos os voluntários serão submetidos a monitoramento padrão (ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, SPO2, temperatura) e monitoramento neuromuscular (Trem de quatro). Esses parâmetros serão registrados em intervalos de 5 minutos e simultaneamente com os tempos de medição ONSD (T0-T5) até o final da operação em ambos os grupos. A indução da anestesia será fornecida com 2 mg/kg de propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) e 1 μg/kg de fentanil (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV como padrão. Para relaxamento muscular, será administrado rocurônio 0,6 mg/kg (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) IV. Quando a resposta do trem de quatro taxas (TOFR) for zero, o paciente será intubado orotraquealmente. (Durante a operação, se um bloqueador neuromuscular for necessário de acordo com TOFR, 0,1 mg/kg IV de rocurônio será administrado adicionalmente) Após a intubação, a descompressão gástrica será realizada através da aplicação de uma sonda orogástrica. A manutenção da anestesia será realizada com fluxo de gás fresco de 0,5 L/min, volume corrente 6-8 mL/kg, concentração de oxigênio com nível inspiratório de oxigênio entre 40-45, sevoflurano (Sevorane-AbbVie) com concentração alveolar mínima (MAK) 0,9-1,1 . A ventilação mecânica será realizada no modo Volume Auto Flow (V-AF) com ETCO2 entre 35-45 mmHg.
Após a intubação, os voluntários serão divididos em 2 grupos de acordo com um esquema computadorizado de randomização por um anestesista não envolvido no estudo. Durante a operação, o acompanhamento dos voluntários e a aplicação da ARM serão realizados pelo mesmo anestesista, e a medição ONSD será realizada por outro anestesista experiente.
Grupo I (ARM-): será aplicada PEEP de 5 cmH2O após a intubação até o final da operação
- A primeira medição ONSD será realizada 5 minutos após a intubação com o paciente em posição supina (T0)
- Uma segunda medição ONSD será realizada 10 minutos após a intubação com o paciente em posição supina. (T1)
- ONSD será medido pela terceira vez 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio com 12-13 mmHg. (T2)
- Aos 10 minutos da posição de Trendelenburg (45⁰), ONSD será medido pela quarta vez (T3).
- Na posição de Trendelenburg (45⁰), ONSD será medido pela quinta vez após a remoção do útero. (T4)
- Depois que a posição supina for assumida antes da extubação e do término do pneumoperitônio, ONSD será medido pela sexta vez antes que o bloqueador neuromuscular seja revertido. (T5)
Grupo II (ARM+): Após a intubação, será aplicada PEEP de 5 cmH2O até o final da operação
- ONSD será medido 5 minutos após a intubação com o paciente em posição supina. (T0)
- A ARM será aplicada 10 minutos após a intubação e o ONSD será medido pela segunda vez quando o pico de pressão for atingido. (T1)
- ONSD será medido pela terceira vez 5 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio com 12-13 mmHg. (T2)
- Aos 10 minutos da posição de Trendelenburg (45⁰), ONSD será medido pela quarta vez (T3).
- Posição de Trendelenburg (45⁰), ARM será aplicado após a remoção do útero e ONSD será medido pela quinta vez quando o pico de pressão for atingido. (T4)
- Depois que a posição supina for assumida antes da extubação e do término do pneumoperitônio, ONSD será medido pela sexta vez antes que o bloqueador neuromuscular seja revertido. (T5)
Aplicação ARM:
A manobra de recrutamento alveolar (MRA) será realizada com o aplicativo de recrutamento automático disponível nos aparelhos de anestesia. A ARM será realizada aumentando gradualmente a PEEP e a pressão de platô a uma pressão de condução constante de 12-15 cmH2O em ventilação com pressão controlada. A PEEP será aumentada de 5 cmH2O para 20 cmH2O. A pressão de platô será aumentada para 40 cmH2O e 10 respirações serão realizadas neste nível. Após 10 respirações consecutivas, a PEEP alvo diminuirá gradualmente de 20 cmH2O e será mantida constante em 5 cmH2O.
Medição ONSD:
ONSD dos pacientes voluntários incluídos no estudo será medido por método ultrassonográfico; um total de 6 vezes (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), cada vez em ambos os olhos. Uma camada espessa de gel estéril solúvel em água será aplicada na pálpebra superior fechada e uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) será colocada suavemente. Com cuidado e sem aplicar pressão excessiva, a entrada do nervo óptico no globo orbital será visualizada no monitor em modo 2D. Após encontrar o contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a faixa hipoecogênica vertical, o diâmetro da bainha do nervo óptico será medido 3 mm atrás do disco óptico. O gel aplicado após a medição será enxugado com um guardanapo limpo. Medições ONSD; medições transversais de ambos os olhos serão feitas três vezes, calculadas a média e registradas. As medições ONSD serão realizadas por um anestesista experiente que será chamado à sala de operação apenas durante as medições ONSD.
Os pacientes voluntários serão submetidos a procedimento cirúrgico padrão e serão operados em posição de trendelenburg 45⁰ com pressão de pneumoperitônio de 12-13 mmHg. O tempo entre a insuflação e a dessuflação de CO2 será registrado como “tempo de pneumoperitônio”. A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica em 30% em comparação com o valor basal. No tratamento, uma infusão rápida de 250 mL de NaCl a 0,9% será administrada primeiro. Se nenhuma resposta for obtida, serão administrados 10 mg de efedrina IV. Quando ocorrer bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min), serão administrados 0,5 mg de atropina IV. O tempo desde a incisão na pele até o final do procedimento cirúrgico será registrado como “tempo de operação”.
O fluxo de sevoflurano será encerrado 15 minutos antes do final da operação. Os pacientes voluntários receberão 100 mg de tramadol HCl (Tradolex 100 mg / 2 mL-Menta Pharma) IV e 1 g de paracetamol (Partemol 1 g / 100 mL- VEM Pharmaceuticals) em infusão IV. O fluxo de gás fresco será aumentado para 8 L/min no final da operação. Para a cessação do bloqueio neuromuscular, serão administrados 4 mg/kg de sugamadex (Brimadeks 200 mg/ 2 mL-Polifarma) IV. Os voluntários serão extubados com TOFR de 0,9 e transferidos para a unidade de recuperação pós-operatória (SRPA). O tempo entre a indução da anestesia e a extubação será registrado como “tempo de anestesia”.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Balıkesir, Turquia (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- 18-65 anos
- Voluntárias femininas
Descrição
Critério de inclusão:
- Histerectomia laparoscópica total eletiva sob anestesia geral
- 18-65 anos
- ASA I-II
- Voluntárias do sexo feminino com índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 com consentimento informado por escrito serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior, doença oftalmológica
- Neurocirurgia anterior
- Ataque isquêmico transitório, outras doenças neurológicas que afetam os olhos ou que podem afetar a PIC
- Cirurgia pulmonar anterior, pneumotórax
- Doenças pulmonares (enfisema, pneumonia, malignidade)
- Pacientes cujo plano cirúrgico foi alterado (cirurgia aberta/complicada) não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo I (ARM-): Após a intubação, será aplicada PEEP de 5 cmH2O até o final da operação
|
O diâmetro do nervo óptico será medido por ultrassom em determinados estágios da operação no Grupo I (ARM-) e Grupo II (ARM+)
|
|
Grupo II (ARM+): Após a intubação, será aplicada PEEP de 5 cmH2O até o final da operação
|
O diâmetro do nervo óptico será medido por ultrassom em determinados estágios da operação no Grupo I (ARM-) e Grupo II (ARM+)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIC
Prazo: em operação
|
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da manobra de recrutamento alveolar (MRA) sobre a pressão intracraniana em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica total sob anestesia geral utilizando o diâmetro da bainha do nervo óptico.
|
em operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARM-ONSD-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .