- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168578
El efecto de la maniobra de reclutamiento alveolar sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en histerectomías laparoscópicas
La histerectomía total laparoscópica es el procedimiento quirúrgico ginecológico más común después de la cesárea. En la histerectomía total laparoscópica, la presión intraabdominal aumenta, el retorno venoso disminuye, puede ocurrir hipercapnia y acidosis debido al neumoperitoneo debido a la insuflación de CO2 y la posición vertical de Trendelenburg (TP). El flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneal (PIC) y la presión intraocular (PIO) aumentan. Un estudio demostró que la TP y una presión intraabdominal de mmHg aumentaban significativamente la PIC.
La insuflación de CO2 en la cavidad abdominal provoca un desplazamiento hacia arriba del diafragma, lo que resulta en un mayor riesgo de regurgitación, disminución de los volúmenes y distensibilidad pulmonar, atelectasia, aumento de la resistencia de las vías respiratorias y desajuste entre ventilación y perfusión. Al mismo tiempo, combinado con los efectos de la anestesia general, se espera una disminución de la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) en los pacientes. La maniobra de recirculación alveolar (ARM), se basa en la técnica de abrir los campos pulmonares atelectásicos manteniendo alta la presión en las vías respiratorias durante un tiempo. Esta maniobra se puede realizar con métodos como PEEP, CPAP y ventilación mecánica controlada por presión. La aplicación de PEEP elevada puede provocar un aumento de la PIC y una disminución de la presión de perfusión cerebral al aumentar la presión intratorácica y disminuir el retorno venoso cerebral. Por lo tanto, se debe realizar una monitorización de la presión intracraneal especialmente en pacientes con PEEP superior a 8-10 cmH2O.
Las mediciones intraventriculares e intraparenquimatosas, que son los métodos de referencia para la monitorización de la PIC, son procedimientos invasivos con diversos riesgos. Para medir la PIC también se pueden utilizar métodos no invasivos como la tomografía computarizada craneal, la resonancia magnética cerebral, el Doppler transcraneal y la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). La ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico es un método cada vez más común porque no es invasivo y puede realizarse junto a la cama. La vaina del nervio óptico es la continuación del espacio subaracnoideo transverso y de la duramadre cerebral. Está conectado al espacio subaracnoideo intracraneal con líquido cefalorraquídeo. Por tanto, un aumento de la PIC aumenta el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). Maissan et al. Piensan que ONSD refleja los cambios en la PIC simultáneamente. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la ARM sobre la presión intracraneal en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total bajo anestesia general utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Y MATERIALES
Criterios de inclusión:
- Histerectomía total laparoscópica electiva bajo anestesia general
- 18-65 años
- ASA I-II
- Se incluirán en el estudio mujeres voluntarias con un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa, enfermedad oftálmica.
- Neurocirugía previa
- Ataque isquémico transitorio, otras enfermedades neurológicas que afectan al ojo o que pueden afectar la PIC
- Cirugía pulmonar previa, neumotórax.
- Enfermedades pulmonares (enfisema, neumonía, malignidad)
- Los pacientes en los que el plan quirúrgico haya cambiado (cirugía abierta/complicada) no serán incluidos en el estudio.
Administración de anestesia:
Se informará a todos los voluntarios que participarán en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y se registrarán los datos demográficos. Después de colocar una vía intravenosa (IV) preoperatoria de 20 G, se iniciará una infusión equilibrada de líquido cristaloide de 10 ml/kg/hora. Todos los voluntarios se someterán a una monitorización estándar (ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, SPO2, temperatura) y monitorización neuromuscular (Tren de cuatro). Estos parámetros se registrarán en intervalos de 5 minutos y simultáneamente con los tiempos de medición ONSD (T0-T5) hasta el final de la operación en ambos grupos. La inducción de la anestesia se realizará con 2 mg/kg de propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) y 1 μg/kg de fentanilo (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV como estándar. Para la relajación muscular, se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) por vía intravenosa. Cuando la respuesta del tren de cuatro (TOFR) sea cero, el paciente será intubado por vía orotraqueal. (Durante la operación, si se necesita un bloqueador neuromuscular según TOFR, se administrará adicionalmente rocuronio IV 0,1 mg/kg) Después de la intubación, se proporcionará descompresión gástrica mediante la aplicación de una sonda orogástrica. El mantenimiento de la anestesia se realizará con un flujo de gas fresco de 0,5 L/min, volumen corriente de 6 a 8 ml/kg, concentración de oxígeno con un nivel de oxígeno inspiratorio entre 40 y 45, sevoflurano (Sevorane-AbbVie) con concentración alveolar mínima (MAK) de 0,9 a 1,1. . La ventilación mecánica se realizará con el modo Volume Auto Flow (V-AF) con ETCO2 entre 35 y 45 mmHg.
Después de la intubación, los voluntarios serán divididos en 2 grupos según un esquema de aleatorización computarizado realizado por un anestesista que no participa en el estudio. Durante la operación, el mismo anestesista realizará el seguimiento de los voluntarios y la aplicación de ARM, y otro anestesiólogo experimentado realizará la medición de ONSD.
Grupo I (ARM-): Se aplicará PEEP de 5 cmH2O después de la intubación hasta el final de la operación.
- La primera medición de ONSD se realizará 5 minutos después de la intubación con el paciente en decúbito supino (T0)
- Se realizará una segunda medición ONSD 10 minutos después de la intubación con el paciente en decúbito supino. (T1)
- La ONSD se medirá por tercera vez 5 minutos después de que se establezca el neumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
- A los 10 minutos de la posición Trendelenburg (45⁰), se medirá ONSD por cuarta vez (T3).
- En la posición Trendelenburg (45⁰), la ONSD se medirá por quinta vez después de la extirpación del útero. (T4)
- Después de asumir la posición supina antes de la extubación y finalizar el neumoperitoneo, se medirá la ONSD por sexta vez antes de revertir el bloqueador neuromuscular. (T5)
Grupo II (ARM+): Después de la intubación, se aplicará PEEP de 5 cmH2O hasta el final de la operación.
- ONSD se medirá 5 minutos después de la intubación con el paciente en decúbito supino. (T0)
- Se aplicará ARM 10 minutos después de la intubación y se medirá ONSD por segunda vez cuando se alcance la presión máxima. (T1)
- La ONSD se medirá por tercera vez 5 minutos después de que se establezca el neumoperitoneo con 12-13 mmHg. (T2)
- A los 10 minutos de la posición Trendelenburg (45⁰), se medirá ONSD por cuarta vez (T3).
- Posición de Trendelenburg (45⁰), se aplicará ARM después de extirpar el útero y se medirá ONSD por quinta vez cuando se alcance la presión máxima. (T4)
- Después de asumir la posición supina antes de la extubación y finalizar el neumoperitoneo, se medirá la ONSD por sexta vez antes de revertir el bloqueador neuromuscular. (T5)
Aplicación BRAZO:
La maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) se realizará con la aplicación de reclutamiento automático disponible en los dispositivos de anestesia. La ARM se realizará aumentando gradualmente la PEEP y la presión meseta a una presión de conducción constante de 12 a 15 cmH2O en ventilación controlada por presión. La PEEP aumentará de 5 cmH2O a 20 cmH2O. La presión meseta se incrementará a 40 cmH2O y se realizarán 10 respiraciones a este nivel. Después de 10 respiraciones consecutivas, la PEEP objetivo se reducirá gradualmente desde 20 cmH2O y se mantendrá constante en 5 cmH2O.
Medición ONSD:
La ONSD de los pacientes voluntarios incluidos en el estudio se medirá mediante método ultrasonográfico; un total de 6 veces (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), cada vez en ambos ojos. Se aplicará una capa de gel grueso estéril soluble en agua al párpado superior cerrado y se colocará suavemente una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo). Con cuidado y sin ejercer demasiada presión, se visualizará en el monitor en modo 2D la entrada del nervio óptico al globo orbital. Después de encontrar el contraste óptimo entre el tejido adiposo ecogénico retrobulbar y la banda hipoecogénica vertical, se medirá el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm detrás del disco óptico. El gel aplicado después de la medición se limpia con una servilleta limpia. mediciones ONSD; Se realizarán mediciones transversales de ambos ojos tres veces, se promediarán y se registrarán. Las mediciones de ONSD serán realizadas por un anestesista experimentado que será llamado al quirófano solo durante las mediciones de ONSD.
Los pacientes voluntarios se someterán a un procedimiento quirúrgico estándar y serán operados en posición de Trendelenburg de 45⁰ con una presión de neumoperitoneo de 12-13 mmHg. El tiempo entre la insuflación y la desinflación de CO2 se registrará como "tiempo de neumoperitoneo". La hipotensión se definirá como una disminución de la presión arterial sistólica en un 30% en comparación con el valor inicial. En el tratamiento, primero se administrará una infusión rápida de 250 ml de NaCl al 0,9%. Si no se obtiene respuesta, se administrarán 10 mg de efedrina por vía intravenosa. Cuando se produce bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), se administrarán 0,5 mg de atropina IV. El tiempo desde la incisión en la piel hasta el final del procedimiento quirúrgico se registrará como "tiempo de operación".
El flujo de sevoflurano finalizará 15 minutos antes del final de la operación. Los pacientes voluntarios recibirán 100 mg de tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV y 1 g de paracetamol (Partemol 1 g/100 ml-VEM productos farmacéuticos) en infusión IV. El flujo de gas fresco aumentará a 8 L/min al final de la operación. Para la terminación del bloqueo neuromuscular, se administrarán 4 mg/kg de sugammadex (Brimadeks 200 mg/ 2 mL-Polifarma) por vía intravenosa. Los voluntarios serán extubados con un TOFR de 0,9 y trasladados a la unidad de recuperación posoperatoria (PACU). El tiempo entre la inducción de la anestesia y la extubación se registrará como "tiempo de anestesia".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balıkesir, Turquía (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- 18-65 años
- Voluntarias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía total laparoscópica electiva bajo anestesia general
- 18-65 años
- ASA I-II
- Se incluirán en el estudio mujeres voluntarias con un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa, enfermedad oftálmica.
- Neurocirugía previa
- Ataque isquémico transitorio, otras enfermedades neurológicas que afectan al ojo o que pueden afectar la PIC
- Cirugía pulmonar previa, neumotórax.
- Enfermedades pulmonares (enfisema, neumonía, malignidad)
- Los pacientes en los que el plan quirúrgico haya cambiado (cirugía abierta/complicada) no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I (ARM-): Después de la intubación, se aplicará PEEP de 5 cmH2O hasta el final de la operación.
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El diámetro del nervio óptico se medirá mediante ecografía en determinadas etapas de la operación en el Grupo I (ARM-) y el Grupo II (ARM+)
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Grupo II (ARM+): Después de la intubación, se aplicará PEEP de 5 cmH2O hasta el final de la operación.
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El diámetro del nervio óptico se medirá mediante ecografía en determinadas etapas de la operación en el Grupo I (ARM-) y el Grupo II (ARM+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIC
Periodo de tiempo: en la operación
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El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la maniobra de reclutamiento alveolar (BRA) sobre la presión intracraneal en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total bajo anestesia general utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico.
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en la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARM-ONSD-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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