- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168578
Die Auswirkung des alveolären Rekrutierungsmanövers auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei laparoskopischen Hysterektomien
Die laparoskopische totale Hysterektomie ist der häufigste gynäkologische chirurgische Eingriff nach einem Kaiserschnitt. Bei der laparoskopischen totalen Hysterektomie kann es aufgrund des Pneumoperitoneums aufgrund der CO2-Insufflation und der aufrechten Trendelenburg-Position (TP) zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, einem Rückgang des venösen Rückflusses, Hyperkarbie und Azidose kommen. Der zerebrale Blutfluss, der Hirndruck (ICP) und der Augeninnendruck (IOD) nehmen zu. Eine Studie zeigte, dass TP und ein intraabdominaler Druck von mmHg den ICP signifikant erhöhten.
Die Insufflation von CO2 in die Bauchhöhle führt zu einer Verschiebung des Zwerchfells nach oben, was zu einem erhöhten Risiko von Regurgitation, vermindertem Lungenvolumen und -compliance, Atelektase, erhöhtem Atemwegswiderstand und einem Fehlverhältnis zwischen Beatmung und Perfusion führt. Gleichzeitig ist in Kombination mit der Wirkung einer Vollnarkose mit einem Abfall des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) bei Patienten zu rechnen. Das alveoläre Rezirkulationsmanöver (ARM) basiert auf der Technik, atelektatische Lungenfelder zu öffnen, indem der Atemwegsdruck für eine Weile hoch gehalten wird. Dieses Manöver kann mit Methoden wie PEEP, CPAP und druckkontrollierter mechanischer Beatmung durchgeführt werden. Eine hohe PEEP-Anwendung kann zu einem Anstieg des ICP und einer Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks führen, indem der intrathorakale Druck erhöht und der zerebrale venöse Rückfluss verringert wird. Daher sollte eine intrakranielle Drucküberwachung insbesondere bei Patienten mit einem PEEP über 8-10 cmH2O durchgeführt werden.
Intraventrikuläre und intraparenchymale Messungen, die Goldstandardmethoden zur ICP-Überwachung, sind invasive Verfahren mit unterschiedlichen Risiken. Für die ICP-Messung können auch nichtinvasive Methoden wie Schädel-CT, Hirn-MRT, transkranieller Doppler und die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eingesetzt werden. Die Ultraschalluntersuchung des Sehnervenscheidendurchmessers ist eine zunehmend verbreitete Methode, da sie nichtinvasiv ist und am Krankenbett durchgeführt werden kann. Die Sehnervenscheide ist die Fortsetzung des transversalen Subarachnoidalraums und des Duramater cerebri. Es ist mit dem intrakraniellen Subarachnoidalraum mit Liquor cerebrospinalis verbunden. Daher erhöht eine Erhöhung des ICP den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD). Maissan et al. Sie denken, dass ONSD gleichzeitig die Veränderungen im ICP widerspiegelt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von ARM auf den Hirndruck bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unter Verwendung des Durchmessers der Sehnervenscheide unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN UND MATERIALIEN
Einschlusskriterien:
- Wahlweise totale laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose
- 18-65 Jahre
- ASA I-II
- In die Studie werden weibliche Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2 mit schriftlicher Einverständniserklärung einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augenoperation, Augenerkrankung
- Vorherige Neurochirurgie
- Vorübergehender ischämischer Anfall, andere neurologische Erkrankungen, die das Auge betreffen oder den ICP beeinflussen können
- Vorherige Lungenoperation, Pneumothorax
- Lungenerkrankungen (Emphysem, Lungenentzündung, Malignom)
- Patienten, bei denen sich der Operationsplan geändert hat (offene/komplizierte Operation), werden nicht in die Studie einbezogen
Anästhesieverwaltung:
Alle Freiwilligen, die an der Studie teilnehmen, werden informiert, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und demografische Daten erfasst. Nach Bereitstellung einer präoperativen 20-G-Intravenösleitung (IV) wird mit einer ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeitsinfusion von 10 ml/kg/Stunde begonnen. Alle Freiwilligen werden einer Standardüberwachung (EKG, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, SPO2, Temperatur) und einer neuromuskulären Überwachung (Train of Four) unterzogen. Diese Parameter werden in 5-Minuten-Intervallen und gleichzeitig mit den ONSD-Messzeiten (T0-T5) bis zum Ende der Operation in beiden Gruppen aufgezeichnet. Die Anästhesieeinleitung erfolgt standardmäßig mit 2 mg/kg Propofol (Propofol-Pf 1 %, 200 mg/20 ml – Polifarma) und 1 μg/kg Fentanyl (Fentaver 0,5 mg/10 ml – Haver Farma) IV. Zur Muskelentspannung werden 0,6 mg/kg Rocuronium (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) intravenös verabreicht. Wenn die TOFR-Reaktion (Train of Four Rate) Null ist, wird der Patient orotracheal intubiert. (Wenn während der Operation gemäß TOFR ein neuromuskulärer Blocker erforderlich ist, wird zusätzlich i.v. 0,1 mg/kg Rocuronium verabreicht.) Nach der Intubation erfolgt die Magendekompression durch Anlegen einer Magensonde. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einem Frischgasfluss von 0,5 l/min, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, einer Sauerstoffkonzentration mit einem inspiratorischen Sauerstoffgehalt zwischen 40–45 und Sevofluran (Sevorane-AbbVie) mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAK) von 0,9–1,1 . Die mechanische Beatmung wird im Volume Auto Flow-Modus (V-AF) mit ETCO2 zwischen 35 und 45 mmHg durchgeführt.
Nach der Intubation werden die Freiwilligen nach einem computergestützten Randomisierungsschema durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, in zwei Gruppen eingeteilt. Während der Operation werden die Nachsorge der Freiwilligen und die ARM-Anwendung von demselben Anästhesisten durchgeführt, und die ONSD-Messung wird von einem anderen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Gruppe I (ARM-): 5 cmH2O PEEP werden nach der Intubation bis zum Ende der Operation angewendet
- Die erste ONSD-Messung wird 5 Minuten nach der Intubation mit dem Patienten in Rückenlage (T0) durchgeführt.
- Eine zweite ONSD-Messung wird 10 Minuten nach der Intubation des Patienten in Rückenlage durchgeführt. (T1)
- Der ONSD wird zum dritten Mal 5 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums mit 12–13 mmHg gemessen. (T2)
- Bei 10 Minuten Trendelenburg-Position (45⁰) wird ONSD zum vierten Mal gemessen (T3).
- In der Trendelenburg-Position (45⁰) wird der ONSD zum fünften Mal nach Entfernung der Gebärmutter gemessen. (T4)
- Nachdem die Rückenlage eingenommen wurde, bevor die Extubation und das Pneumoperitoneum beendet werden, wird der ONSD zum sechsten Mal gemessen, bevor der neuromuskuläre Blocker aufgehoben wird. (T5)
Gruppe II (ARM+): Nach der Intubation werden bis zum Ende der Operation 5 cmH2O PEEP appliziert
- Der ONSD wird 5 Minuten nach der Intubation des Patienten in Rückenlage gemessen. (T0)
- ARM wird 10 Minuten nach der Intubation angelegt und ONSD wird zum zweiten Mal gemessen, wenn der Spitzendruck erreicht ist. (T1)
- Der ONSD wird zum dritten Mal 5 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums mit 12–13 mmHg gemessen. (T2)
- Bei 10 Minuten Trendelenburg-Position (45⁰) wird ONSD zum vierten Mal gemessen (T3).
- Trendelenburg-Position (45⁰), ARM wird nach Entfernung der Gebärmutter angelegt und ONSD wird zum fünften Mal gemessen, wenn der Spitzendruck erreicht ist. (T4)
- Nachdem die Rückenlage eingenommen wurde, bevor die Extubation und das Pneumoperitoneum beendet werden, wird der ONSD zum sechsten Mal gemessen, bevor der neuromuskuläre Blocker aufgehoben wird. (T5)
ARM-Anwendung:
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver (ARM) wird mit der automatischen Rekrutierungsanwendung durchgeführt, die in Anästhesiegeräten verfügbar ist. ARM wird durch schrittweise Erhöhung des PEEP- und Plateaudrucks bei einem konstanten Antriebsdruck von 12–15 cmH2O bei druckkontrollierter Beatmung durchgeführt. Der PEEP wird von 5 cmH2O auf 20 cmH2O erhöht. Der Plateaudruck wird auf 40 cmH2O erhöht und auf diesem Niveau werden 10 Atemzüge durchgeführt. Nach 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen wird der Ziel-PEEP schrittweise von 20 cmH2O gesenkt und konstant bei 5 cmH2O gehalten.
ONSD-Messung:
Die ONSD der in die Studie einbezogenen freiwilligen Patienten wird mittels Ultraschall gemessen. insgesamt 6 Mal (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), jeweils in beiden Augen. Eine wasserlösliche, sterile, dicke Gelschicht wird auf das geschlossene obere Augenlid aufgetragen und eine lineare 10-5-MHz-Ultraschallsonde (Sonosite M-Turbo) wird vorsichtig platziert. Vorsichtig und ohne übermäßigen Druck wird der Eintritt des Sehnervs in den Bulbus orbitalis im 2D-Modus auf dem Monitor visualisiert. Nachdem der optimale Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band gefunden wurde, wird der Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Papille gemessen. Das nach der Messung aufgetragene Gel wird mit einer sauberen Serviette abgewischt. ONSD-Messungen; Quermessungen beider Augen werden dreimal durchgeführt, gemittelt und aufgezeichnet. ONSD-Messungen werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der nur während ONSD-Messungen in den Operationssaal gerufen wird.
Die freiwilligen Patienten werden einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff unterzogen und in 45⁰-Trendelenburg-Position mit einem Pneumoperitoneumdruck von 12–13 mmHg operiert. Die Zeit zwischen CO2-Insufflation und -Desufflation wird als „Pneumoperitoneum-Zeit“ aufgezeichnet. Hypotonie wird definiert, wenn der systolische arterielle Druck im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % abnimmt. Bei der Behandlung werden zunächst 250 ml 0,9 %ige NaCl-Schnellinfusion verabreicht. Wenn keine Reaktion erzielt wird, werden 10 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Wenn eine Bradykardie auftritt (Herzfrequenz <50 Schläge/min), werden 0,5 mg Atropin i.v. verabreicht. Als „Operationszeit“ wird die Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs erfasst.
Der Sevofluranfluss wird 15 Minuten vor Ende der Operation beendet. Freiwillige Patienten erhalten 100 mg Tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV und 1 g Paracetamol (Partemol 1 g/100 ml-VEM Pharmazeutika) IV-Infusion. Am Ende des Vorgangs wird der Frischgasfluss auf 8 l/min erhöht. Zur Beendigung der neuromuskulären Blockade werden 4 mg/kg Sugammadex (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) intravenös verabreicht. Freiwillige werden mit einem TOFR von 0,9 extubiert und auf die Postoperative Recovery Unit (PACU) verlegt. Die Zeit zwischen Narkoseeinleitung und Extubation wird als „Anästhesiezeit“ aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balıkesir, Türkei (türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 18-65 Jahre
- Weibliche Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise totale laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose
- 18-65 Jahre
- ASA I-II
- In die Studie werden weibliche Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2 mit schriftlicher Einverständniserklärung einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augenoperation, Augenerkrankung
- Vorherige Neurochirurgie
- Vorübergehender ischämischer Anfall, andere neurologische Erkrankungen, die das Auge betreffen oder den ICP beeinflussen können
- Vorherige Lungenoperation, Pneumothorax
- Lungenerkrankungen (Emphysem, Lungenentzündung, Malignom)
- Patienten, bei denen sich der Operationsplan geändert hat (offene/komplizierte Operation), werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I (ARM-): Nach der Intubation werden bis zum Ende der Operation 5 cmH2O PEEP angewendet
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Der Durchmesser des Sehnervs wird in bestimmten Phasen der Operation in Gruppe I (ARM-) und Gruppe II (ARM+) mittels Ultraschall gemessen.
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Gruppe II (ARM+): Nach der Intubation werden bis zum Ende der Operation 5 cmH2O PEEP appliziert
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Der Durchmesser des Sehnervs wird in bestimmten Phasen der Operation in Gruppe I (ARM-) und Gruppe II (ARM+) mittels Ultraschall gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICP
Zeitfenster: in Betrieb
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Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des alveolären Rekrutierungsmanövers (ARM) auf den Hirndruck bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unter Verwendung des Durchmessers der Sehnervenscheide unterzogen.
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in Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARM-ONSD-22-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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