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腹腔镜子宫切除术中牙槽复张操作对视神经鞘直径的影响

2024年3月12日 更新者:Nazan KOCAOGLU、Balikesir University

腹腔镜全子宫切除术是剖腹产后最常见的妇科手术。 腹腔镜全子宫切除术中,由于CO2吹入和直立特伦德伦伯卧位(TP)导致气腹,可能会出现腹内压升高、静脉回流减少、高碳酸血症和酸中毒。 脑血流量、颅内压(ICP)和眼压(IOP)增加。 一项研究表明,TP 和腹内压 mmHg 会显着增加 ICP。

二氧化碳注入腹腔会导致膈肌向上移位,导致反流风险增加、肺容量和顺应性下降、肺不张、气道阻力增加和通气-灌注不匹配。 同时,结合全身麻醉的影响,患者的动脉氧分压(PaO2)预计会下降。 肺泡再循环操作(ARM)基于通过暂时保持高气道压力来打开肺不张肺野的技术。 这种操作可以通过 PEEP、CPAP 和压力控制机械通气等方法进行。 高PEEP应用可能通过增加胸内压和减少脑静脉回流而导致ICP升高和脑灌注压降低。 因此,尤其对于PEEP高于8-10 cmH2O的患者,应进行颅内压监测。

脑室内和实质内测量是 ICP 监测的金标准方法,是具有各种风险的侵入性操作。 颅CT、脑MRI、经颅多普勒、视神经鞘直径(ONSD)测量等无创方法也可用于ICP测量。 视神经鞘直径的超声检查是一种越来越常见的方法,因为它是无创的并且可以在床边进行。 视神经鞘是横行蛛网膜下腔和脑硬脑膜的延续。 它与颅内蛛网膜下腔与脑脊液相通。 因此,ICP 的增加会增加视神经鞘直径 (ONSD)。 麦桑等人。 他们认为ONSD同时反映了ICP的变化。 本研究的目的是利用视神经鞘直径评估 ARM 对全身麻醉下接受全腹腔镜子宫切除术的患者颅内压的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

方法和材料

纳入标准:

  • 全身麻醉下选择性全腹腔镜子宫切除术
  • 18-65岁
  • ASAⅠ-Ⅱ
  • 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2 并书面知情同意的女性志愿者将被纳入研究

排除标准:

  • 既往眼部手术史、眼部疾病
  • 既往神经外科手术
  • 短暂性脑缺血发作、影响眼睛或可能影响 ICP 的其他神经系统疾病
  • 既往肺部手术史、气胸
  • 肺部疾病(肺气肿、肺炎、恶性肿瘤)
  • 手术计划发生改变的患者(开放/复杂手术)将不被纳入研究

麻醉管理:

所有参与研究的志愿者都将被告知,获得书面知情同意书并记录人口统计数据。 提供术前20G静脉(IV)线后,开始10mL/kg/小时平衡晶体液输注。 所有志愿者都将接受标准监测(心电图、心率、无创血压、SPO2、体温)和神经肌肉监测(四人一组)。 这些参数将每隔 5 分钟记录一次,并与 ONSD 测量时间 (T0-T5) 同时记录,直至两组手术结束。 麻醉诱导将以 2 mg/kg 丙泊酚(Propofol-Pf 1%,200 mg/20 mL-Polifarma)和 1 μg/kg 芬太尼(Fentaver 0.5 mg/10 mL-Haver Farma)IV 作为标准。 为了放松肌肉,将静脉注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵(Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma)。 当四率序列 (TOFR) 反应为零时,将对患者进行经口气管插管。 (手术中,如果根据TOFR需要使用神经肌肉阻滞剂,则额外静脉注射0.1 mg/kg罗库溴铵)插管后,通过口胃管对胃进行减压。 麻醉维持采用 0.5 L/min 新鲜气流、潮气量 6-8 mL/kg、吸入氧浓度 40-45 之间的氧气浓度、最低肺泡浓度 (MAK) 0.9-1.1 的七氟烷 (Sevorane-AbbVie) 进行。 机械通气将在容量自动流量模式 (V-AF) 下进行,ETCO2 介于 35-45 mmHg 之间。

插管后,志愿者将根据未参与研究的麻醉师的计算机随机化方案分为 2 组。 手术过程中,志愿者的随访和ARM应用将由同一位麻醉师进行,ONSD测量将由另一位经验丰富的麻醉师进行。

I 组 (ARM-):插管后应用 5 cmH2O PEEP 直至手术结束

  • 首次 ONSD 测量将在患者仰卧位 (T0) 插管后 5 分钟进行
  • 插管 10 分钟后,患者处于仰卧位,将进行第二次 ONSD 测量。 (T1)
  • ONSD 将在气腹建立后 5 分钟进行第三次测量,压力为 12-13 mmHg。 (T2)
  • 在特伦德伦堡位置 (45⁰) 10 分钟时,将第四次测量 ONSD (T3)。
  • 在特伦德伦伯卧位 (45⁰),ONSD 将在子宫切除后进行第五次测量。 (T4)
  • 拔管前采取仰卧位并终止气腹后,在逆转神经肌肉阻滞剂之前将进行第六次 ONSD 测量。 (T5)

第二组(ARM+):插管后,5 cmH2O PEEP 直至手术结束

  • ONSD 将在患者仰卧位插管后 5 分钟进行测量。 (T0)
  • 插管后10分钟应用ARM,达到峰值压力时第二次测量ONSD。 (T1)
  • ONSD 将在气腹建立后 5 分钟进行第三次测量,压力为 12-13 mmHg。 (T2)
  • 在特伦德伦堡位置 (45⁰) 10 分钟时,将第四次测量 ONSD (T3)。
  • 特伦德伦堡位(45⁰),子宫切除后应用ARM,达到峰值压力时第五次测量ONSD。 (T4)
  • 拔管前采取仰卧位并终止气腹后,在逆转神经肌肉阻滞剂之前将进行第六次 ONSD 测量。 (T5)

ARM应用:

肺泡复张操作 (ARM) 将使用麻醉设备中提供的自动复张应用程序进行。 ARM 将通过在压力控制通气中以 12-15 cmH2O 的恒定驱动压力逐渐增加 PEEP 和平台压来进行。 PEEP 将从 5 cmH2O 增加至 20 cmH2O。 平台压力将增加至 40 cmH2O,并在此水平进行 10 次呼吸。 连续呼吸 10 次后,目标 PEEP 将从 20 cmH2O 逐渐降低并保持在 5 cmH2O。

ONSD测量:

纳入研究的患者志愿者的 ONSD 将通过超声检查方法进行测量;总共 6 次(T0、T1、T2、T3、T3、T4、T5),每次双眼。 将水溶性无菌厚凝胶层涂在闭合的上眼睑上,并轻轻放置线性 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) 超声探头。 小心且不施加过度压力,视神经进入眼眶的入口将以 2D 模式在监视器上可视化。 在找到球后回声脂肪组织和垂直低回声带之间的最佳对比度后,将在视盘后面 3 mm 处测量视神经鞘的直径。 测量后涂抹的凝胶将用干净的餐巾擦掉。 ONSD 测量;双眼横向测量3次,取平均值并记录。 ONSD 测量将由经验丰富的麻醉师执行,仅在 ONSD 测量期间他才会被叫到手术室。

患者志愿者将接受标准手术程序,并以 45⁰ 特伦德伦堡位、气腹压力 12-13 mmHg 进行手术。 将CO 2 吹入和排气之间的时间记录为“气腹时间”。 低血压定义为收缩动脉压较基线降低 30%。 治疗时,先给予250 mL 0.9% NaCl快速输注。 如果没有反应,则静脉注射10毫克麻黄碱。 当出现心动过缓(心率<50次/分)时,静脉注射0.5mg阿托品。 从皮肤切开到手术结束的时间将被记录为“手术时间”。

七氟烷流量将在操作结束前 15 分钟终止。 患者志愿者将接受 100 mg 盐酸曲马多(Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma)静脉输注和 1 g 对乙酰氨基酚(Partemol 1 g/100 mL-VEM 药品)静脉输注。 操作结束时新鲜气体流量将增加至 8 L/min。 为了终止神经肌肉阻滞,将静脉注射 4 mg/kg sugammadex(Brimadeks 200 mg/2 mL-Polifarma)。 志愿者将在 TOFR 为 0.9 时拔管,并转移到术后恢复室 (PACU)。 麻醉诱导和拔管之间的时间将被记录为“麻醉时间”。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Balikesir、火鸡
        • Balikesir University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

  • 18-65岁
  • 女志愿者

描述

纳入标准:

  • 全身麻醉下选择性全腹腔镜子宫切除术
  • 18-65岁
  • ASAⅠ-Ⅱ
  • 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2 并书面知情同意的女性志愿者将被纳入研究

排除标准:

  • 既往眼部手术史、眼部疾病
  • 既往神经外科手术
  • 短暂性脑缺血发作、影响眼睛或可能影响 ICP 的其他神经系统疾病
  • 既往肺部手术史、气胸
  • 肺部疾病(肺气肿、肺炎、恶性肿瘤)
  • 手术计划发生改变的患者(开放/复杂手术)将不被纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
I 组(ARM-):插管后,应用 5 cmH2O PEEP 直至手术结束
  • 首次 ONSD 测量将在患者仰卧位 (T0) 插管后 5 分钟进行
  • 插管 10 分钟后,患者处于仰卧位,将进行第二次 ONSD 测量。 (T1)
  • ONSD 将在气腹建立后 5 分钟进行第三次测量,压力为 12-13 mmHg。 (T2)
  • 在特伦德伦堡位置 (45⁰) 10 分钟时,将第四次测量 ONSD (T3)。
  • 在特伦德伦伯卧位 (45⁰),ONSD 将在子宫切除后进行第五次测量。 (T4)
  • 拔管前采取仰卧位并终止气腹后,在逆转神经肌肉阻滞剂之前将进行第六次 ONSD 测量。 (T5)
第一组(ARM-)和第二组(ARM+)将在手术的某些阶段通过超声测量视神经直径
第二组(ARM+):插管后,5 cmH2O PEEP 直至手术结束
  • ONSD 将在患者仰卧位 (T0) 插管后 5 分钟进行测量
  • 插管后10分钟应用ARM,达到峰值压力时第二次测量ONSD。 (T1)
  • ONSD 将在气腹建立后 5 分钟进行第三次测量,压力为 12-13 mmHg。 (T2)
  • 在特伦德伦堡位置 (45⁰) 10 分钟时,将第四次测量 ONSD (T3)。
  • 特伦德伦堡位(45⁰),子宫切除后应用ARM,达到峰值压力时第五次测量ONSD。 (T4)
  • 拔管前采取仰卧位并终止气腹后,在逆转神经肌肉阻滞剂之前将进行第六次 ONSD 测量。 (T5)
第一组(ARM-)和第二组(ARM+)将在手术的某些阶段通过超声测量视神经直径

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICP
大体时间:不运行
本研究的目的是利用视神经鞘的直径来评估牙槽复张操作(ARM)对全身麻醉下接受全腹腔镜子宫切除术的患者颅内压的影响。
不运行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazan Kocaoglu、Balikesir University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月15日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARM-ONSD-22-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,可以与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

只有大学研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声波的临床试验

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