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복강경 자궁절제술에서 시신경초 직경에 대한 폐포 모집 수술의 효과

2024년 3월 12일 업데이트: Nazan KOCAOGLU, Balikesir University

복강경 전자궁적출술은 제왕절개 다음으로 가장 흔한 부인과 수술이다. 복강경 전자궁절제술에서는 CO2 흡입 및 직립 트렌델렌버그 위치(TP)로 인한 기복막으로 인해 복강 내압이 증가하고 정맥 환류가 감소하며 고탄수화물증 및 산증이 발생할 수 있습니다. 뇌혈류, 두개내압(ICP) 및 안압(IOP)이 증가합니다. 한 연구에 따르면 TP와 복강내 압력 mmHg가 ICP를 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다.

복강에 CO2를 주입하면 횡격막이 위쪽으로 변위되어 역류 위험이 증가하고 폐 용적 및 순응도가 감소하며 무기폐, 기도 저항이 증가하고 환기-관류 불일치가 발생합니다. 동시에 전신 마취 효과와 함께 환자의 부분 동맥 산소압(PaO2) 감소가 예상됩니다. 폐포 재순환법(ARM)은 기도압을 한동안 높게 유지하여 무기폐 폐장을 여는 기술을 기반으로 합니다. 이 방법은 PEEP, CPAP, 압력 조절식 기계 환기와 같은 방법으로 수행할 수 있습니다. 높은 PEEP 적용은 흉강 내압을 증가시키고 뇌정맥 환류를 감소시켜 ICP를 증가시키고 뇌관류압을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 특히 PEEP가 8-10cmH2O를 초과하는 환자의 경우 두개내압 모니터링을 수행해야 합니다.

ICP 모니터링의 표준 방법인 뇌실내 및 실질내 측정은 다양한 위험이 있는 침습적 절차입니다. 두개골 CT, 뇌 MRI, 경두개 도플러, 시신경초 직경(ONSD) 측정과 같은 비침습적 방법도 ICP 측정에 사용될 수 있습니다. 시신경초 직경의 초음파촬영은 비침습적이고 병상에서 실시할 수 있기 때문에 점점 더 보편화되고 있는 방법입니다. 시신경초는 횡지주막하 공간과 대뇌경막의 연속입니다. 뇌척수액을 통해 두개내 지주막하 공간과 연결됩니다. 따라서 ICP의 증가는 시신경초 직경(ONSD)을 증가시킵니다. Maissanet al. 그들은 ONSD가 ICP의 변화를 동시에 반영한다고 생각합니다. 본 연구의 목적은 시신경초 직경을 이용하여 전신 마취 하에 복강경 자궁적출술을 받은 환자의 두개내압에 대한 ARM의 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

방법 및 재료

포함 기준:

  • 전신 마취 하 선택적 복강경 자궁절제술
  • 18~65세
  • ASA I-II
  • 서면 동의를 받은 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이하인 여성 지원자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 과거 눈수술, 안과질환
  • 이전 신경외과
  • 일과성 허혈 발작, 눈에 영향을 주거나 ICP에 영향을 줄 수 있는 기타 신경 질환
  • 이전 폐수술, 기흉
  • 폐질환(폐기종, 폐렴, 악성종양)
  • 수술 계획이 변경된 환자(개방/복잡한 수술)는 연구에 포함되지 않습니다.

마취 관리:

연구에 참여할 모든 자원봉사자에게 정보를 제공하고, 서면 동의서를 받고, 인구통계학적 데이터를 기록합니다. 수술 전 20G 정맥 주사(IV) 라인을 제공한 후 10mL/kg/시간 균형 결정질 수액 주입이 시작됩니다. 모든 지원자는 표준 모니터링(ECG, 심박수, 비침습적 혈압, SPO2, 체온) 및 신경근 모니터링(4인 훈련)을 받게 됩니다. 이러한 매개변수는 두 그룹 모두에서 작업이 끝날 때까지 ONSD 측정 시간(T0-T5)과 동시에 5분 간격으로 기록됩니다. 마취 유도에는 프로포폴(Propofol-Pf 1%, 200mg/20mL-Polifarma) 2mg/kg과 펜타닐(Fentaver 0.5mg/10mL-Haver Farma) IV 1μg/kg이 표준으로 제공됩니다. 근육 이완을 위해 0.6 mg/kg 로쿠로늄(Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma)을 IV 투여합니다. TOFR(train of four rate) 반응이 0이면 환자에게 구강기관 삽관을 실시합니다. (수술 중 TOFR에 따라 신경근 차단제가 필요한 경우 로쿠로늄 0.1mg/kg을 IV로 추가 투여합니다.) 삽관 후 입위관을 적용하여 위감압을 시행합니다. 마취 유지 관리는 0.5L/분의 신선 가스 유량, 일회 호흡량 6~8mL/kg, 흡기 산소 수준 40~45의 산소 농도, 최소 폐포 농도(MAK) 0.9~1.1의 sevoflurane(Sevorane-AbbVie)으로 수행됩니다. . 기계 환기는 ETCO2가 35~45mmHg 사이인 V-AF(Volume Auto Flow) 모드로 수행됩니다.

삽관 후 자원 봉사자들은 연구에 참여하지 않은 마취 전문의에 의한 컴퓨터 무작위 배정 방식에 따라 두 그룹으로 나누어집니다. 수술 중 자원봉사자의 추적관찰과 ARM 적용은 동일한 마취의가 수행하며, ONSD 측정은 숙련된 다른 마취과의가 수행합니다.

그룹 I(ARM-): 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5cmH2O PEEP를 적용합니다.

  • 첫 번째 ONSD 측정은 환자를 누운 자세(T0)로 삽관 후 5분 후에 수행됩니다.
  • 두 번째 ONSD 측정은 환자를 앙와위 자세로 삽관한 후 10분 동안 수행됩니다. (T1)
  • ONSD는 기복막이 12-13mmHg로 설정된 후 5분 후에 세 번째로 측정됩니다. (T2)
  • Trendelenburg 위치(45⁰)의 10분에서 ONSD가 네 번째로 측정됩니다(T3).
  • Trendelenburg 자세(45⁰)에서는 자궁 제거 후 ONSD를 다섯 번째로 측정합니다. (T4)
  • 발관 및 기복막 종료 전에 앙와위 자세를 취한 후, 신경근 차단제를 역전시키기 전에 ONSD를 6번째로 측정합니다. (T5)

그룹 II(ARM+): 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5cmH2O PEEP를 적용합니다.

  • ONSD는 환자를 앙와위 자세로 삽관한 후 5분 후에 측정됩니다. (T0)
  • ARM은 삽관 후 10분 후에 적용되며 ONSD는 최고 압력에 도달할 때 두 번째로 측정됩니다. (T1)
  • ONSD는 기복막이 12-13mmHg로 설정된 후 5분 후에 세 번째로 측정됩니다. (T2)
  • Trendelenburg 위치(45⁰)의 10분에서 ONSD가 네 번째로 측정됩니다(T3).
  • Trendelenburg 위치(45⁰), 자궁을 제거한 후 ARM을 적용하고 최대 압력에 도달하면 ONSD를 5번째로 측정합니다. (T4)
  • 발관 및 기복막 종료 전에 앙와위 자세를 취한 후, 신경근 차단제를 역전시키기 전에 ONSD를 6번째로 측정합니다. (T5)

ARM 애플리케이션:

폐포 동원 방법(ARM)은 마취 장치에서 사용할 수 있는 자동 모집 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. ARM은 압력 조절 환기에서 12-15cmH2O의 일정한 구동 압력으로 PEEP 및 안정기 압력을 점진적으로 증가시켜 수행됩니다. PEEP는 5cmH2O에서 20cmH2O로 증가합니다. 고원 압력은 40cmH2O로 증가하고 이 수준에서 10회 호흡이 수행됩니다. 10회 연속 호흡 후 목표 PEEP는 20cmH2O에서 점차 감소하고 5cmH2O로 일정하게 유지됩니다.

ONSD 측정:

연구에 포함된 환자 지원자의 ONSD는 초음파 검사 방법으로 측정됩니다. 양쪽 눈에 각각 총 6회(T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5). 수용성 멸균된 두꺼운 젤 층을 감은 윗 눈꺼풀에 적용하고 선형 10-5MHz(Sonosite M-Turbo) 초음파 프로브를 부드럽게 배치합니다. 과도한 압력을 가하지 않고 조심스럽게 안와 지구로의 시신경 입구가 모니터에 2D 모드로 시각화됩니다. 안구뒤 에코 지방 조직과 수직 저에코 밴드 사이의 최적 대비를 찾은 후, 시신경 유두 뒤 3mm 지점에서 시신경초의 직경을 측정합니다. 측정 후 도포된 젤은 깨끗한 냅킨으로 닦아냅니다. ONSD 측정; 양쪽 눈의 가로 측정을 3회 수행하고 평균을 낸 후 기록합니다. ONSD 측정은 ONSD 측정 중에만 수술실로 호출되는 숙련된 마취의에 의해 수행됩니다.

환자 지원자는 표준 수술을 받고 12-13 mmHg의 기복막 압력과 45⁰ trendelenburg 위치에서 수술을 받게 됩니다. CO2 주입과 공기 빼기 사이의 시간은 "기복막 시간"으로 기록됩니다. 저혈압은 수축기 동맥압이 기준치에 비해 30% 감소하는 것으로 정의됩니다. 치료에서는 250mL의 0.9% NaCl 급속 주입이 먼저 투여됩니다. 반응이 없으면 에페드린 10mg을 IV로 투여합니다. 서맥이 발생하면(심박수 <50회/분) 아트로핀 IV 0.5mg을 투여합니다. 피부 절개부터 수술이 끝날 때까지의 시간을 "수술 시간"으로 기록합니다.

Sevoflurane 흐름은 작업 종료 15분 전에 종료됩니다. 환자 지원자는 100mg의 트라마돌 HCl(Tradolex 100mg/2mL-Menta Pharma) IV 및 1g의 파라세타몰(Partemol 1g/100mL-VEM 의약품) IV 주입을 받게 됩니다. 작업이 끝나면 신선 가스 유량이 8L/min으로 증가됩니다. 신경근 차단을 종료하려면 sugammadex(Brimadeks 200mg/2mL-Polifarma) 4mg/kg을 IV로 투여합니다. 자원봉사자는 TOFR 0.9로 발관을 하고 수술 후 회복실(PACU)로 이송됩니다. 마취 유도와 발관 사이의 시간은 "마취 시간"으로 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Balikesir, 칠면조
        • Balikesir University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 18~65세
  • 여성 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하 선택적 복강경 자궁절제술
  • 18~65세
  • ASA I-II
  • 서면 동의를 받은 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이하인 여성 지원자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 과거 눈수술, 안과질환
  • 이전 신경외과
  • 일과성 허혈 발작, 눈에 영향을 주거나 ICP에 영향을 줄 수 있는 기타 신경 질환
  • 이전 폐수술, 기흉
  • 폐질환(폐기종, 폐렴, 악성종양)
  • 수술 계획이 변경된 환자(개방/복잡한 수술)는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 I(ARM-): 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5cmH2O PEEP를 적용합니다.
  • 첫 번째 ONSD 측정은 환자를 누운 자세(T0)로 삽관 후 5분 후에 수행됩니다.
  • 두 번째 ONSD 측정은 환자를 앙와위 자세로 삽관한 후 10분 동안 수행됩니다. (T1)
  • ONSD는 기복막이 12-13mmHg로 설정된 후 5분 후에 세 번째로 측정됩니다. (T2)
  • Trendelenburg 위치(45⁰)의 10분에서 ONSD가 네 번째로 측정됩니다(T3).
  • Trendelenburg 자세(45⁰)에서는 자궁 제거 후 ONSD를 다섯 번째로 측정합니다. (T4)
  • 발관 및 기복막 종료 전에 앙와위 자세를 취한 후, 신경근 차단제를 역전시키기 전에 ONSD를 6번째로 측정합니다. (T5)
시신경 직경은 그룹 I(ARM-) 및 그룹 II(ARM+)의 수술 특정 단계에서 초음파로 측정됩니다.
그룹 II(ARM+): 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5cmH2O PEEP를 적용합니다.
  • ONSD는 환자가 누운 자세(T0)에서 삽관 후 5분 후에 측정됩니다.
  • ARM은 삽관 후 10분 후에 적용되며 ONSD는 최고 압력에 도달할 때 두 번째로 측정됩니다. (T1)
  • ONSD는 기복막이 12-13mmHg로 설정된 후 5분 후에 세 번째로 측정됩니다. (T2)
  • Trendelenburg 위치(45⁰)의 10분에서 ONSD가 네 번째로 측정됩니다(T3).
  • Trendelenburg 위치(45⁰), 자궁을 제거한 후 ARM을 적용하고 최대 압력에 도달하면 ONSD를 5번째로 측정합니다. (T4)
  • 발관 및 기복막 종료 전에 앙와위 자세를 취한 후, 신경근 차단제를 역전시키기 전에 ONSD를 6번째로 측정합니다. (T5)
시신경 직경은 그룹 I(ARM-) 및 그룹 II(ARM+)의 수술 특정 단계에서 초음파로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP
기간: 작동 불능
본 연구의 목적은 시신경초의 직경을 이용하여 전신 마취 하에 복강경 자궁적출술을 받은 환자에서 폐포 동원법(ARM)이 두개내압에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
작동 불능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nazan Kocaoglu, Balikesir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARM-ONSD-22-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후에는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료된 후

IPD 공유 액세스 기준

대학 연구원들만

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파에 대한 임상 시험

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