- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06168578
Effekten av alveolær rekrutteringsmanøver på optisk nerveskjedediameter ved laparoskopiske hysterektomier
Laparoskopisk total hysterektomi er den vanligste gynekologiske operasjonen etter keisersnitt. Ved laparoskopisk totalhysterektomi øker det intraabdominale trykket, venøs returnedgang, hyperkarbi og acidose kan oppstå på grunn av pneumoperitoneum på grunn av CO2-innblåsing og oppreist trendelenburg-stilling (TP). Cerebral blodstrøm, intrakranielt trykk (ICP) og intraokulært trykk (IOP) øker. En studie viste at TP og et intraabdominalt trykk på mmHg økte ICP signifikant.
CO2-innblåsing i bukhulen forårsaker forskyvning av diafragma oppover, noe som resulterer i økt risiko for oppstøt, reduserte lungevolumer og compliance, atelektase, økt luftveismotstand og ventilasjons-perfusjonsmismatch. Samtidig, kombinert med effekten av generell anestesi, forventes en reduksjon i partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) hos pasienter. Den alveolære resirkulasjonsmanøveren (ARM), er basert på teknikken for å åpne atelektatiske lungefelt ved å holde luftveistrykket høyt en stund. Denne manøveren kan utføres med metoder som PEEP, CPAP og trykkkontrollert mekanisk ventilasjon. Høy PEEP-påføring kan forårsake en økning i ICP og en reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk ved å øke intrathorakalt trykk og redusere cerebral venøs retur. Derfor bør intrakraniell trykkovervåking utføres spesielt hos pasienter med PEEP over 8-10 cmH2O.
Intraventrikulære og intraparenkymale målinger, som er gullstandardmetodene for ICP-overvåking, er invasive prosedyrer med ulike risikoer. Ikke-invasive metoder som kranial CT, hjerne-MR, transkraniell doppler og måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) kan også brukes til ICP-måling. Ultrasonografi av synsnervens skjedediameter er en stadig mer vanlig metode fordi den er ikke-invasiv og kan utføres ved sengen. Synsnerveskjeden er fortsettelsen av det tverrgående subaraknoidale rommet og den cerebrale duramateren. Den er koblet til det intrakraniale subaraknoidale rommet med cerebrospinalvæske. Derfor øker en økning i ICP den optiske nerveskjedediameteren (ONSD). Maissan et al. De tror at ONSD reflekterer endringene i ICP samtidig. Målet med denne studien var å evaluere effekten av ARM på intrakranielt trykk hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi ved bruk av optisk nerveskjedediameter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER OG MATERIALER
Inklusjonskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi
- 18-65 år
- ASA I-II
- Kvinnelige frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyekirurgi, oftalmisk sykdom
- Tidligere nevrokirurgi
- Forbigående iskemisk angrep, andre nevrologiske sykdommer som påvirker øyet eller som kan påvirke ICP
- Tidligere lungeoperasjon, pneumothorax
- Lungesykdommer (emfysem, lungebetennelse, malignitet)
- Pasienter der operasjonsplanen er endret (åpen/komplisert kirurgi) vil ikke bli inkludert i studien
Anestesiadministrasjon:
Alle frivillige som skal delta i studien vil bli informert, skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og demografiske data vil bli registrert. Etter å ha gitt en preoperativ 20 G intravenøs (IV) linje, vil 10 ml/kg/time balansert krystalloid væskeinfusjon startes. Alle frivillige vil gjennomgå standard overvåking (EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, SPO2, temperatur) og nevromuskulær overvåking (Tog på fire). Disse parametrene vil bli registrert med 5 minutters intervaller og samtidig med ONSD-måletider (T0-T5) til slutten av operasjonen i begge grupper. Anestesi-induksjon vil bli gitt med 2 mg/kg propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) og 1 μg/kg fentanyl (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV som standard. For muskelavslapping vil 0,6 mg/kg rokuronium (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) gis IV. Når responsen på toget med fire hastigheter (TOFR) er null, vil pasienten intuberes orotrakealt. (Ved operasjonen, dersom det er behov for nevromuskulær blokker i henhold til TOFR, gis det i tillegg IV 0,1 mg/kg rokuronium) Etter intubasjon vil gastrisk dekompresjon gis ved påføring av orogastrisk sonde. Anestesivedlikehold vil bli utført med 0,5 l/min ferskgassstrøm, tidalvolum 6-8 ml/kg, oksygenkonsentrasjon med inspiratorisk oksygennivå mellom 40-45, sevofluran (Sevorane-AbbVie) med minimum alveolær konsentrasjon (MAK) 0,9-1,1 . Mekanisk ventilasjon vil bli utført med Volume Auto Flow-modus (V-AF) med ETCO2 mellom 35-45 mmHg.
Etter intubering vil frivillige bli delt inn i 2 grupper i henhold til et datastyrt randomiseringsskjema av en anestesilege som ikke er involvert i studien. Under operasjonen vil oppfølging av de frivillige og ARM søknad bli utført av samme anestesilege, og ONSD-måling vil bli utført av en annen erfaren anestesilege.
Gruppe I (ARM-): 5 cmH2O PEEP påføres etter intubasjon til slutten av operasjonen
- Første ONSD-måling vil bli utført 5 minutter etter intubasjon med pasienten i ryggleie (T0)
- En andre ONSD-måling vil bli utført 10 minutter etter intubasjon med pasienten i ryggleie. (T1)
- ONSD vil bli målt for tredje gang 5 minutter etter at pneumoperitoneum er etablert med 12-13 mmHg. (T2)
- Ved 10 minutter av Trendelenburg-posisjon (45⁰), vil ONSD bli målt for fjerde gang (T3).
- I Trendelenburg-posisjon (45⁰) vil ONSD bli målt for femte gang etter fjerning av livmoren. (T4)
- Etter at ryggleie er inntatt før ekstubasjon og pneumoperitoneum er avsluttet, vil ONSD bli målt for sjette gang før den nevromuskulære blokkeren reverseres. (T5)
Gruppe II (ARM+): Etter intubasjon vil 5 cmH2O PEEP påføres til slutten av operasjonen
- ONSD vil bli målt 5 minutter etter intubasjon med pasienten i ryggleie. (T0)
- ARM vil bli brukt 10 minutter etter intubasjon, og ONSD vil bli målt for andre gang når topptrykket er nådd. (T1)
- ONSD vil bli målt for tredje gang 5 minutter etter at pneumoperitoneum er etablert med 12-13 mmHg. (T2)
- Ved 10 minutter av Trendelenburg-posisjon (45⁰), vil ONSD bli målt for fjerde gang (T3).
- Trendelenburg-posisjon (45⁰), ARM vil bli brukt etter at livmoren er fjernet, og ONSD vil bli målt for femte gang når topptrykket er nådd. (T4)
- Etter at ryggleie er inntatt før ekstubasjon og pneumoperitoneum er avsluttet, vil ONSD bli målt for sjette gang før den nevromuskulære blokkeren reverseres. (T5)
ARM-applikasjon:
Den alveolære rekrutteringsmanøveren (ARM) vil bli utført med den automatiske rekrutteringsapplikasjonen som er tilgjengelig i anestesiapparater. ARM vil bli utført ved gradvis å øke PEEP og platåtrykk ved et konstant drivtrykk på 12-15 cmH2O i trykkkontrollert ventilasjon. PEEP vil økes fra 5 cmH2O til 20 cmH2O. Platåtrykket vil økes til 40 cmH2O og 10 pust vil bli utført på dette nivået. Etter 10 påfølgende pust vil mål-PEEP gradvis reduseres fra 20 cmH2O og holdes konstant på 5 cmH2O.
ONSD-måling:
ONSD til de frivillige pasientene som er inkludert i studien vil bli målt ved hjelp av ultralydmetoden; totalt 6 ganger (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), hver gang i begge øyne. Vannløselig sterilt tykt gellag vil påføres det lukkede øvre øyelokket og en lineær 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultralydsonde vil bli forsiktig plassert. Forsiktig og uten å bruke for stort trykk, vil inngangen til synsnerven til orbitalkloden bli visualisert på skjermen i 2D-modus. Etter å ha funnet den optimale kontrasten mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekogene båndet, vil diameteren på synsnerveskjeden måles 3 mm bak synsplaten. Gelen som påføres etter målingen vil tørkes av med en ren serviett. ONSD målinger; tverrgående målinger av begge øyne vil bli gjort tre ganger, gjennomsnittlig og registrert. ONSD-målinger vil bli utført av en erfaren anestesilege som vil bli kalt til operasjonsrommet kun under ONSD-målinger.
Pasientfrivillige vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre og vil bli operert i 45⁰ trendelenburg-posisjon med et pneumoperitoneumtrykk på 12-13 mmHg. Tiden mellom CO2-insufflasjon og desufflasjon vil bli registrert som "pneumoperitoneum-tid". Hypotensjon vil bli definert som det systoliske arterielle trykket synker med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil 250 ml 0,9 % NaCl rask infusjon gis først. Hvis ingen respons oppnås, gis 10 mg efedrin IV. Når bradykardi oppstår (hjertefrekvens <50 slag/min), vil 0,5 mg atropin IV gis. Tiden fra hudsnittet til slutten av det kirurgiske inngrepet vil bli registrert som "operasjonstid".
Sevofluranstrømmen vil bli avsluttet 15 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter vil få 100 mg tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV og 1 g paracetamol (Partemol 1 g/100 mL-VEM-legemidler) IV-infusjon. Friskgassstrømmen vil økes til 8 L/min ved slutten av operasjonen. For avslutning av nevromuskulær blokade vil 4 mg/kg sugammadex (Brimadeks 200 mg/ 2 mL-Polifarma) bli administrert IV. Frivillige vil bli ekstubert med en TOFR på 0,9 og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Tiden mellom induksjon av anestesi og ekstubering vil bli registrert som "anestesitid".
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 18-65 år
- Kvinnelige frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi
- 18-65 år
- ASA I-II
- Kvinnelige frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyekirurgi, oftalmisk sykdom
- Tidligere nevrokirurgi
- Forbigående iskemisk angrep, andre nevrologiske sykdommer som påvirker øyet eller som kan påvirke ICP
- Tidligere lungeoperasjon, pneumothorax
- Lungesykdommer (emfysem, lungebetennelse, malignitet)
- Pasienter der operasjonsplanen er endret (åpen/komplisert kirurgi) vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I (ARM-): Etter intubasjon vil 5 cmH2O PEEP påføres til slutten av operasjonen
|
Optisk nervediameter vil bli målt med ultralyd på visse stadier av operasjonen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)
|
Gruppe II (ARM+): Etter intubasjon vil 5 cmH2O PEEP påføres til slutten av operasjonen
|
Optisk nervediameter vil bli målt med ultralyd på visse stadier av operasjonen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICP
Tidsramme: i drift
|
Målet med denne studien var å evaluere effekten av alveolar rekrutteringsmanøver (ARM) på intrakranielt trykk hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi ved bruk av diameteren på synsnerveskjeden.
|
i drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARM-ONSD-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania