Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alveolær rekrutteringsmanøvre på optisk nerveskedediameter ved laparoskopiske hysterektomier

22. september 2025 opdateret af: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Laparoskopisk total hysterektomi er det mest almindelige gynækologiske kirurgiske indgreb efter kejsersnit. Ved laparoskopisk total hysterektomi stiger det intraabdominale tryk, falder venøst ​​tilbageløb, hypercarbia og acidose kan forekomme på grund af pneumoperitoneum på grund af CO2-insufflation og opretstående trendelenburg position (TP). Cerebral blodgennemstrømning, intrakranielt tryk (ICP) og intraokulært tryk (IOP) stiger. En undersøgelse viste, at TP og et intraabdominalt tryk på mmHg øgede ICP signifikant.

CO2 insufflation i bughulen forårsager opadgående forskydning af mellemgulvet, hvilket resulterer i en øget risiko for regurgitation, nedsatte lungevolumener og compliance, atelektase, øget luftvejsmodstand og ventilation-perfusion mismatch. Samtidig forventes der, kombineret med virkningerne af generel anæstesi, et fald i det partielle arterielle ilttryk (PaO2) hos patienter. Den alveolære recirkulationsmanøvre (ARM), er baseret på teknikken til at åbne atelektatiske lungefelter ved at holde luftvejstrykket højt i et stykke tid. Denne manøvre kan udføres med metoder som PEEP, CPAP og trykstyret mekanisk ventilation. Høj PEEP-påføring kan forårsage en stigning i ICP og et fald i cerebralt perfusionstryk ved at øge det intrathoraxale tryk og reducere cerebralt venøst ​​tilbageløb. Derfor bør intrakraniel trykmonitorering udføres især hos patienter med PEEP over 8-10 cmH2O.

Intraventrikulære og intraparenkymale målinger, som er guldstandardmetoderne til ICP-monitorering, er invasive procedurer med forskellige risici. Ikke-invasive metoder som kraniel CT, hjerne-MR, transkraniel Doppler og måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) kan også bruges til ICP-måling. Ultralyd af synsnervens skedediameter er en stadig mere almindelig metode, fordi den er ikke-invasiv og kan udføres ved sengekanten. Synsnerveskeden er fortsættelsen af ​​det tværgående subaraknoidale rum og den cerebrale duramater. Det er forbundet med det intrakraniale subarachnoidale rum med cerebrospinalvæske. Derfor øger en stigning i ICP den optiske nerveskedediameter (ONSD). Maissan et al. De tror, ​​at ONSD afspejler ændringerne i ICP samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​ARM på intrakranielt tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi ved hjælp af optisk nerveskedediameter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER OG MATERIALER

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi
  • 18-65 år
  • ASA I-II
  • Kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenoperation, oftalmisk sygdom
  • Tidligere neurokirurgi
  • Forbigående iskæmisk anfald, andre neurologiske sygdomme, der påvirker øjet, eller som kan påvirke ICP
  • Tidligere lungeoperation, pneumothorax
  • Lungesygdomme (emfysem, lungebetændelse, malignitet)
  • Patienter, hvor operationsplanen er ændret (åben/kompliceret kirurgi), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Administration af anæstesi:

Alle frivillige, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive informeret, skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, og demografiske data vil blive registreret. Efter tilførsel af en præoperativ 20 G intravenøs (IV) linje, vil 10 ml/kg/time afbalanceret krystalloid væskeinfusion blive startet. Alle frivillige vil gennemgå standardmonitorering (EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, SPO2, temperatur) og neuromuskulær monitorering (Tog af fire). Disse parametre vil blive registreret med 5 minutters intervaller og samtidig med ONSD-måletider (T0-T5) indtil slutningen af ​​operationen i begge grupper. Anæstesi-induktion vil blive forsynet med 2 mg/kg propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) og 1 μg/kg fentanyl (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV som standard. Til muskelafspænding vil der blive indgivet 0,6 mg/kg rocuronium (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) IV. Når toget af fire rates (TOFR) respons er nul, vil patienten blive intuberet orotrachealt. (Under operationen, hvis der er behov for en neuromuskulær blokker iht. TOFR, gives der yderligere IV 0,1 mg/kg rocuronium) Efter intubation vil der ske gastrisk dekompression ved påføring af en orogastrisk sonde. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med 0,5 l/min frisk gasstrøm, tidalvolumen 6-8 ml/kg, iltkoncentration med inspiratorisk iltniveau mellem 40-45, sevofluran (Sevorane-AbbVie) med minimum alveolær koncentration (MAK) 0,9-1,1 . Mekanisk ventilation vil blive udført med Volume Auto Flow-tilstand (V-AF) med ETCO2 mellem 35-45 mmHg.

Efter intubation vil frivillige blive opdelt i 2 grupper efter et computeriseret randomiseringsskema af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Under operationen vil opfølgning af de frivillige og ARM-ansøgning blive foretaget af samme anæstesilæge, og ONSD-måling vil blive udført af en anden erfaren anæstesilæge.

Gruppe I (ARM-): 5 cmH2O PEEP påføres efter intubation indtil slutningen af ​​operationen

  • Første ONSD-måling vil blive udført 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling (T0)
  • En anden ONSD-måling vil blive udført 10 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling. (T1)
  • ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
  • Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
  • I Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for femte gang efter fjernelse af livmoderen. (T4)
  • Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)

Gruppe II (ARM+): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af ​​operationen

  • ONSD vil blive målt 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling. (T0)
  • ARM vil blive anvendt 10 minutter efter intubation, og ONSD vil blive målt for anden gang, når spidstrykket er nået. (T1)
  • ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
  • Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
  • Trendelenburg-position (45⁰), ARM påføres efter at livmoderen er fjernet, og ONSD måles for femte gang, når spidstrykket er nået. (T4)
  • Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)

ARM-applikation:

Den alveolære rekrutteringsmanøvre (ARM) vil blive udført med den automatiske rekrutteringsapplikation, der er tilgængelig i anæstesiapparater. ARM vil blive udført ved gradvist at øge PEEP og plateautryk ved et konstant drivtryk på 12-15 cmH2O i trykstyret ventilation. PEEP øges fra 5 cmH2O til 20 cmH2O. Plateautrykket vil blive øget til 40 cmH2O og 10 vejrtrækninger vil blive udført på dette niveau. Efter 10 på hinanden følgende vejrtrækninger reduceres mål-PEEP gradvist fra 20 cmH2O og holdes konstant ved 5 cmH2O.

ONSD måling:

ONSD hos de frivillige patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af ultralydsmetode; i alt 6 gange (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), hver gang i begge øjne. Vandopløseligt sterilt tykt gellag påføres det lukkede øvre øjenlåg, og en lineær 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultralydssonde vil blive anbragt forsigtigt. Forsigtigt og uden at påføre for stort tryk vil synsnervens indgang til orbitalkloden blive visualiseret på monitoren i 2D-tilstand. Efter at have fundet den optimale kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det lodrette hypoekogene bånd, vil diameteren af ​​synsnerveskeden blive målt 3 mm bag den optiske disk. Gelen påført efter målingen vil blive tørret af med en ren serviet. ONSD målinger; tværgående målinger af begge øjne vil blive foretaget tre gange, gennemsnittet og registreret. ONSD-målinger vil blive udført af en erfaren anæstesilæge, som kun vil blive kaldt til operationsstuen under ONSD-målinger.

Patientfrivillige vil gennemgå en standard kirurgisk procedure og vil blive opereret i 45⁰ trendelenburg-position med et pneumoperitoneumtryk på 12-13 mmHg. Tiden mellem CO2-insufflation og desufflation vil blive registreret som "pneumoperitoneum-tid". Hypotension vil blive defineret som det systoliske arterielle tryk falder med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil 250 ml 0,9% NaCl hurtig infusion blive administreret først. Hvis der ikke opnås respons, gives 10 mg efedrin IV. Når der opstår bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), vil der blive givet 0,5 mg atropin IV. Tiden fra hudsnittet til afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb vil blive registreret som "operationstid".

Sevofluran-flowet vil blive afsluttet 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. Patientfrivillige vil modtage 100 mg tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV og 1 g paracetamol (Partemol 1 g/100 mL-VEM-lægemidler) IV-infusion. Frisk gasflow øges til 8 l/min ved afslutningen af ​​operationen. Til afbrydelse af neuromuskulær blokade indgives 4 mg/kg sugammadex (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Frivillige vil blive ekstuberet med en TOFR på 0,9 og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Tiden mellem induktion af anæstesi og ekstubation vil blive registreret som "anæstesitid".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 18-65 år
  • Kvindelige frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi
  • 18-65 år
  • ASA I-II
  • Kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenoperation, oftalmisk sygdom
  • Tidligere neurokirurgi
  • Forbigående iskæmisk anfald, andre neurologiske sygdomme, der påvirker øjet, eller som kan påvirke ICP
  • Tidligere lungeoperation, pneumothorax
  • Lungesygdomme (emfysem, lungebetændelse, malignitet)
  • Patienter, hvor operationsplanen er ændret (åben/kompliceret kirurgi), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (ARM-): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af ​​operationen
  • Første ONSD-måling vil blive udført 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling (T0)
  • En anden ONSD-måling vil blive udført 10 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling. (T1)
  • ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
  • Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
  • I Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for femte gang efter fjernelse af livmoderen. (T4)
  • Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)
Optisk nervediameter vil blive målt ved ultralyd på visse stadier af operationen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)
Gruppe II (ARM+): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af ​​operationen
  • ONSD vil blive målt 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling (T0)
  • ARM vil blive anvendt 10 minutter efter intubation, og ONSD vil blive målt for anden gang, når spidstrykket er nået. (T1)
  • ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
  • Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
  • Trendelenburg-position (45⁰), ARM påføres efter at livmoderen er fjernet, og ONSD måles for femte gang, når spidstrykket er nået. (T4)
  • Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)
Optisk nervediameter vil blive målt ved ultralyd på visse stadier af operationen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICP
Tidsramme: i Operation
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) på intrakranielt tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi ved hjælp af diameteren af ​​synsnerveskeden.
i Operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, kan den deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

kun universitetsforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner