- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168578
Effekten af alveolær rekrutteringsmanøvre på optisk nerveskedediameter ved laparoskopiske hysterektomier
Laparoskopisk total hysterektomi er det mest almindelige gynækologiske kirurgiske indgreb efter kejsersnit. Ved laparoskopisk total hysterektomi stiger det intraabdominale tryk, falder venøst tilbageløb, hypercarbia og acidose kan forekomme på grund af pneumoperitoneum på grund af CO2-insufflation og opretstående trendelenburg position (TP). Cerebral blodgennemstrømning, intrakranielt tryk (ICP) og intraokulært tryk (IOP) stiger. En undersøgelse viste, at TP og et intraabdominalt tryk på mmHg øgede ICP signifikant.
CO2 insufflation i bughulen forårsager opadgående forskydning af mellemgulvet, hvilket resulterer i en øget risiko for regurgitation, nedsatte lungevolumener og compliance, atelektase, øget luftvejsmodstand og ventilation-perfusion mismatch. Samtidig forventes der, kombineret med virkningerne af generel anæstesi, et fald i det partielle arterielle ilttryk (PaO2) hos patienter. Den alveolære recirkulationsmanøvre (ARM), er baseret på teknikken til at åbne atelektatiske lungefelter ved at holde luftvejstrykket højt i et stykke tid. Denne manøvre kan udføres med metoder som PEEP, CPAP og trykstyret mekanisk ventilation. Høj PEEP-påføring kan forårsage en stigning i ICP og et fald i cerebralt perfusionstryk ved at øge det intrathoraxale tryk og reducere cerebralt venøst tilbageløb. Derfor bør intrakraniel trykmonitorering udføres især hos patienter med PEEP over 8-10 cmH2O.
Intraventrikulære og intraparenkymale målinger, som er guldstandardmetoderne til ICP-monitorering, er invasive procedurer med forskellige risici. Ikke-invasive metoder som kraniel CT, hjerne-MR, transkraniel Doppler og måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) kan også bruges til ICP-måling. Ultralyd af synsnervens skedediameter er en stadig mere almindelig metode, fordi den er ikke-invasiv og kan udføres ved sengekanten. Synsnerveskeden er fortsættelsen af det tværgående subaraknoidale rum og den cerebrale duramater. Det er forbundet med det intrakraniale subarachnoidale rum med cerebrospinalvæske. Derfor øger en stigning i ICP den optiske nerveskedediameter (ONSD). Maissan et al. De tror, at ONSD afspejler ændringerne i ICP samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ARM på intrakranielt tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi ved hjælp af optisk nerveskedediameter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER OG MATERIALER
Inklusionskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi
- 18-65 år
- ASA I-II
- Kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenoperation, oftalmisk sygdom
- Tidligere neurokirurgi
- Forbigående iskæmisk anfald, andre neurologiske sygdomme, der påvirker øjet, eller som kan påvirke ICP
- Tidligere lungeoperation, pneumothorax
- Lungesygdomme (emfysem, lungebetændelse, malignitet)
- Patienter, hvor operationsplanen er ændret (åben/kompliceret kirurgi), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Administration af anæstesi:
Alle frivillige, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive informeret, skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, og demografiske data vil blive registreret. Efter tilførsel af en præoperativ 20 G intravenøs (IV) linje, vil 10 ml/kg/time afbalanceret krystalloid væskeinfusion blive startet. Alle frivillige vil gennemgå standardmonitorering (EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, SPO2, temperatur) og neuromuskulær monitorering (Tog af fire). Disse parametre vil blive registreret med 5 minutters intervaller og samtidig med ONSD-måletider (T0-T5) indtil slutningen af operationen i begge grupper. Anæstesi-induktion vil blive forsynet med 2 mg/kg propofol (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 mL- Polifarma) og 1 μg/kg fentanyl (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV som standard. Til muskelafspænding vil der blive indgivet 0,6 mg/kg rocuronium (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) IV. Når toget af fire rates (TOFR) respons er nul, vil patienten blive intuberet orotrachealt. (Under operationen, hvis der er behov for en neuromuskulær blokker iht. TOFR, gives der yderligere IV 0,1 mg/kg rocuronium) Efter intubation vil der ske gastrisk dekompression ved påføring af en orogastrisk sonde. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med 0,5 l/min frisk gasstrøm, tidalvolumen 6-8 ml/kg, iltkoncentration med inspiratorisk iltniveau mellem 40-45, sevofluran (Sevorane-AbbVie) med minimum alveolær koncentration (MAK) 0,9-1,1 . Mekanisk ventilation vil blive udført med Volume Auto Flow-tilstand (V-AF) med ETCO2 mellem 35-45 mmHg.
Efter intubation vil frivillige blive opdelt i 2 grupper efter et computeriseret randomiseringsskema af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Under operationen vil opfølgning af de frivillige og ARM-ansøgning blive foretaget af samme anæstesilæge, og ONSD-måling vil blive udført af en anden erfaren anæstesilæge.
Gruppe I (ARM-): 5 cmH2O PEEP påføres efter intubation indtil slutningen af operationen
- Første ONSD-måling vil blive udført 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling (T0)
- En anden ONSD-måling vil blive udført 10 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling. (T1)
- ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
- Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
- I Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for femte gang efter fjernelse af livmoderen. (T4)
- Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)
Gruppe II (ARM+): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af operationen
- ONSD vil blive målt 5 minutter efter intubation med patienten i liggende stilling. (T0)
- ARM vil blive anvendt 10 minutter efter intubation, og ONSD vil blive målt for anden gang, når spidstrykket er nået. (T1)
- ONSD vil blive målt for tredje gang 5 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret med 12-13 mmHg. (T2)
- Ved 10 minutters Trendelenburg-position (45⁰) vil ONSD blive målt for fjerde gang (T3).
- Trendelenburg-position (45⁰), ARM påføres efter at livmoderen er fjernet, og ONSD måles for femte gang, når spidstrykket er nået. (T4)
- Efter liggende stilling er antaget før ekstubation og pneumoperitoneum er afsluttet, vil ONSD blive målt for sjette gang, før den neuromuskulære blokker reverseres. (T5)
ARM-applikation:
Den alveolære rekrutteringsmanøvre (ARM) vil blive udført med den automatiske rekrutteringsapplikation, der er tilgængelig i anæstesiapparater. ARM vil blive udført ved gradvist at øge PEEP og plateautryk ved et konstant drivtryk på 12-15 cmH2O i trykstyret ventilation. PEEP øges fra 5 cmH2O til 20 cmH2O. Plateautrykket vil blive øget til 40 cmH2O og 10 vejrtrækninger vil blive udført på dette niveau. Efter 10 på hinanden følgende vejrtrækninger reduceres mål-PEEP gradvist fra 20 cmH2O og holdes konstant ved 5 cmH2O.
ONSD måling:
ONSD hos de frivillige patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af ultralydsmetode; i alt 6 gange (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), hver gang i begge øjne. Vandopløseligt sterilt tykt gellag påføres det lukkede øvre øjenlåg, og en lineær 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultralydssonde vil blive anbragt forsigtigt. Forsigtigt og uden at påføre for stort tryk vil synsnervens indgang til orbitalkloden blive visualiseret på monitoren i 2D-tilstand. Efter at have fundet den optimale kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det lodrette hypoekogene bånd, vil diameteren af synsnerveskeden blive målt 3 mm bag den optiske disk. Gelen påført efter målingen vil blive tørret af med en ren serviet. ONSD målinger; tværgående målinger af begge øjne vil blive foretaget tre gange, gennemsnittet og registreret. ONSD-målinger vil blive udført af en erfaren anæstesilæge, som kun vil blive kaldt til operationsstuen under ONSD-målinger.
Patientfrivillige vil gennemgå en standard kirurgisk procedure og vil blive opereret i 45⁰ trendelenburg-position med et pneumoperitoneumtryk på 12-13 mmHg. Tiden mellem CO2-insufflation og desufflation vil blive registreret som "pneumoperitoneum-tid". Hypotension vil blive defineret som det systoliske arterielle tryk falder med 30 % sammenlignet med baseline. I behandlingen vil 250 ml 0,9% NaCl hurtig infusion blive administreret først. Hvis der ikke opnås respons, gives 10 mg efedrin IV. Når der opstår bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), vil der blive givet 0,5 mg atropin IV. Tiden fra hudsnittet til afslutningen af det kirurgiske indgreb vil blive registreret som "operationstid".
Sevofluran-flowet vil blive afsluttet 15 minutter før afslutningen af operationen. Patientfrivillige vil modtage 100 mg tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV og 1 g paracetamol (Partemol 1 g/100 mL-VEM-lægemidler) IV-infusion. Frisk gasflow øges til 8 l/min ved afslutningen af operationen. Til afbrydelse af neuromuskulær blokade indgives 4 mg/kg sugammadex (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Frivillige vil blive ekstuberet med en TOFR på 0,9 og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Tiden mellem induktion af anæstesi og ekstubation vil blive registreret som "anæstesitid".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 18-65 år
- Kvindelige frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi
- 18-65 år
- ASA I-II
- Kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 med skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenoperation, oftalmisk sygdom
- Tidligere neurokirurgi
- Forbigående iskæmisk anfald, andre neurologiske sygdomme, der påvirker øjet, eller som kan påvirke ICP
- Tidligere lungeoperation, pneumothorax
- Lungesygdomme (emfysem, lungebetændelse, malignitet)
- Patienter, hvor operationsplanen er ændret (åben/kompliceret kirurgi), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I (ARM-): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af operationen
|
Optisk nervediameter vil blive målt ved ultralyd på visse stadier af operationen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)
|
|
Gruppe II (ARM+): Efter intubation påføres 5 cmH2O PEEP indtil slutningen af operationen
|
Optisk nervediameter vil blive målt ved ultralyd på visse stadier af operationen i gruppe I (ARM-) og gruppe II (ARM+)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP
Tidsramme: i Operation
|
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) på intrakranielt tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi ved hjælp af diameteren af synsnerveskeden.
|
i Operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARM-ONSD-22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .