- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06168578
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
Laparoskopinen täydellinen kohdunpoisto on yleisin gynekologinen kirurginen toimenpide keisarinleikkauksen jälkeen. Laparoskooppisessa kokonaiskohdunpoistossa vatsansisäinen paine kohoaa, laskimoiden paluu laskee, hyperkarbiaa ja asidoosia voi esiintyä CO2-insufflaation ja pystysuoran trendelenburg-asennon (TP) aiheuttaman pneumoperitoneumin vuoksi. Aivoverenkierto, kallonsisäinen paine (ICP) ja silmänsisäinen paine (IOP) lisääntyvät. Yksi tutkimus osoitti, että TP ja vatsansisäinen paine mmHg nostivat merkittävästi ICP:tä.
CO2-insufflaatio vatsaonteloon aiheuttaa pallean siirtymisen ylöspäin, mikä johtaa lisääntyneeseen regurgitaatioriskiin, pienentyneeseen keuhkojen tilavuuteen ja mukautumiseen, atelektaasiin, lisääntyneeseen hengitysteiden vastustukseen ja ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen. Samaan aikaan, yhdistettynä yleisanestesian vaikutuksiin, potilaiden osittaisen valtimohapen paineen (PaO2) odotetaan laskevan. Alveolaarinen kierrätysliike (ARM) perustuu tekniikkaan, jolla avataan atelektaattiset keuhkokentät pitämällä hengitysteiden paine korkeana jonkin aikaa. Tämä toimenpide voidaan suorittaa sellaisilla menetelmillä kuin PEEP, CPAP ja paineohjattu mekaaninen ilmanvaihto. Korkea PEEP-sovellus voi aiheuttaa ICP:n nousun ja aivojen perfuusiopaineen laskun lisäämällä rintakehän sisäistä painetta ja vähentämällä aivolaskimon paluuta. Siksi kallonsisäistä painetta tulee seurata erityisesti potilailla, joiden PEEP on yli 8-10 cmH2O.
Intraventrikulaariset ja intraparenkymaaliset mittaukset, jotka ovat ICP-monitoroinnin kultastandardimenetelmiä, ovat invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy erilaisia riskejä. ICP-mittaukseen voidaan käyttää myös ei-invasiivisia menetelmiä, kuten kallon CT:tä, aivojen MRI:tä, transkraniaalista Doppleria ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittausta. Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänitutkimus on yhä yleisempi menetelmä, koska se on noninvasiivinen ja voidaan tehdä sängyn vieressä. Näköhermon tuppi on poikittaisen subarachnoidaalisen tilan ja aivojen duramaterin jatke. Se on yhdistetty kallonsisäiseen subaraknoidiseen tilaan aivo-selkäydinnesteellä. Siksi ICP:n kasvu lisää näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD). Maissan et ai. He ajattelevat, että ONSD heijastaa ICP:n muutoksia samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ARM:n vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa käyttämällä näköhermon vaipan halkaisijaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT JA MATERIAALIT
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa
- 18-65 vuotta
- ASA I-II
- Naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2 kirjallisella suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus, silmäsairaus
- Edellinen neurokirurgia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmään tai jotka voivat vaikuttaa ICP:hen
- Edellinen keuhkoleikkaus, ilmarinta
- Keuhkosairaudet (emfyseema, keuhkokuume, pahanlaatuisuus)
- Potilaita, joiden leikkaussuunnitelma on muuttunut (avoin/komplisoitunut leikkaus), ei oteta mukaan tutkimukseen
Anestesian hallinto:
Kaikille tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille tiedotetaan, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ja väestötiedot tallennetaan. Leikkausta edeltävän 20 G:n laskimonsisäisen (IV) linjan käyttöönoton jälkeen aloitetaan 10 ml/kg/tunti tasapainotettu kristalloidineste-infuusio. Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan standardiseuranta (EKG, syke, ei-invasiivinen verenpaine, SPO2, lämpötila) ja hermo-lihasmittaus (neljän juna). Nämä parametrit tallennetaan 5 minuutin välein ja samanaikaisesti ONSD-mittausaikojen (T0-T5) kanssa toimenpiteen loppuun saakka molemmissa ryhmissä. Anestesian induktio annetaan 2 mg/kg propofolilla (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 ml- Polifarma) ja 1 μg/kg fentanyylillä (Fentaver 0,5 mg/10 ml-Haver Farma) IV vakiona. Lihasten rentouttamiseen annetaan 0,6 mg/kg rokuroniumia (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) IV. Kun neljän taajuuden (TOFR) vaste on nolla, potilas intuboidaan orotrakeaalisesti. (Jos leikkauksen aikana tarvitaan neuromuskulaarista salpaajaa TOFR:n mukaan, annetaan lisäksi IV 0,1 mg/kg rokuroniumia.) Intuboinnin jälkeen mahalaukun dekompressio suoritetaan suumahaletkun avulla. Anestesian ylläpito suoritetaan 0,5 l/min tuorekaasuvirralla, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, happipitoisuus sisäänhengityksen happitasolla 40-45, sevofluraanilla (Sevorane-AbbVie) minimialveolaarisella pitoisuudella (MAK) 0,9-1,1 . Mekaaninen ilmanvaihto suoritetaan Volume Auto Flow -tilassa (V-AF) ETCO2:lla välillä 35-45 mmHg.
Intuboinnin jälkeen anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, jakaa vapaaehtoiset kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Leikkauksen aikana vapaaehtoisten seurannan ja ARM-sovelluksen suorittaa sama anestesialääkäri ja ONSD-mittauksen tekee toinen kokenut anestesialääkäri.
Ryhmä I (ARM-): 5 cmH2O PEEP:tä käytetään intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti
- Ensimmäinen ONSD-mittaus suoritetaan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa (T0)
- Toinen ONSD-mittaus suoritetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. (T1)
- ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
- 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
- Trendelenburg-asennossa (45⁰) ONSD mitataan viidennen kerran kohdun poistamisen jälkeen. (T4)
- Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)
Ryhmä II (ARM+): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.
- ONSD mitataan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. (T0)
- ARM asetetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen, ja ONSD mitataan toisen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T1)
- ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
- 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
- Trendelenburg-asento (45⁰), ARM asetetaan kohdun poistamisen jälkeen ja ONSD mitataan viidennen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T4)
- Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)
ARM-sovellus:
Alveolaarinen rekrytointioperaatio (ARM) suoritetaan anestesialaitteiden automaattisella rekrytointisovelluksella. ARM suoritetaan nostamalla asteittain PEEP- ja tasapainetta vakioajopaineella 12-15 cmH2O paineohjatussa ilmanvaihdossa. PEEP nostetaan 5 cmH2O:sta 20 cmH2O:hen. Tasannepaine nostetaan 40 cmH2O:iin ja tällä tasolla suoritetaan 10 hengitystä. 10 peräkkäisen hengityksen jälkeen tavoite-PEEP lasketaan asteittain arvosta 20 cmH2O ja pidetään vakiona 5 cmH2O:ssa.
ONSD-mittaus:
Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten potilaiden ONSD mitataan ultraäänimenetelmällä; yhteensä 6 kertaa (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), joka kerta molemmissa silmissä. Vesiliukoinen steriili paksu geelikerros levitetään suljetulle yläluomelle ja lineaarinen 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultraäänianturi asetetaan varovasti. Varovasti ja ilman liiallista painetta, näköhermon sisääntulo kiertoradan maapallolle visualisoidaan näytöllä 2D-tilassa. Kun optimaalinen kontrasti retrobulbaarisen ekogeenisen rasvakudoksen ja pystysuoran hypoekogeenisen nauhan välillä on löydetty, näköhermon vaipan halkaisija mitataan 3 mm näkölevyn takaa. Mittauksen jälkeen levitetty geeli pyyhitään pois puhtaalla lautasliinalla. ONSD-mittaukset; Molempien silmien poikittaismittaukset tehdään kolme kertaa, keskiarvo lasketaan ja kirjataan. ONSD-mittaukset suorittaa kokenut anestesialääkäri, joka kutsutaan leikkaussaliin vain ONSD-mittausten ajaksi.
Potilaiden vapaaehtoisille tehdään tavallinen kirurginen toimenpide, ja heidät leikataan 45⁰ trendelenburg-asennossa pneumoperitoneumin paineella 12-13 mmHg. CO2:n sisäänpuhalluksen ja desufflaation välinen aika kirjataan "pneumoperitoneumiajaksi". Hypotensio määritellään systolisen valtimopaineen laskuksi 30 % lähtötasoon verrattuna. Hoidossa annetaan ensin 250 ml 0,9 % NaCl nopeaa infuusiota. Jos vastetta ei saada, 10 mg efedriiniä annetaan IV. Bradykardian ilmaantuessa (syke <50 lyöntiä/min), annetaan 0,5 mg atropiinia IV. Aika ihon viillosta kirurgisen toimenpiteen loppuun kirjataan "toimintaajaksi".
Sevofluraanin virtaus lopetetaan 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Vapaaehtoiset potilaat saavat 100 mg tramadoli-HCl:a (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV ja 1 g parasetamolia (Partemol 1 g/100 ml-VEM-lääkkeet) IV-infuusiona. Tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min toimenpiteen lopussa. Neuromuskulaarisen salpauksen lopettamiseksi annetaan 4 mg/kg sugammadeksia (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Vapaaehtoiset ekstuboidaan TOFR:llä 0,9 ja siirretään postoperatiiviseen toipumisyksikköön (PACU). Anestesian induktion ja ekstuboinnin välinen aika kirjataan "anestesian ajaksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balıkesir, Turkki (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 18-65 vuotta
- Naispuoliset vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa
- 18-65 vuotta
- ASA I-II
- Naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2 kirjallisella suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus, silmäsairaus
- Edellinen neurokirurgia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmään tai jotka voivat vaikuttaa ICP:hen
- Edellinen keuhkoleikkaus, ilmarinta
- Keuhkosairaudet (emfyseema, keuhkokuume, pahanlaatuisuus)
- Potilaita, joiden leikkaussuunnitelma on muuttunut (avoin/komplisoitunut leikkaus), ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I (ARM-): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.
|
Näköhermon halkaisija mitataan ultraäänellä tietyissä leikkauksen vaiheissa ryhmässä I (ARM-) ja ryhmässä II (ARM+)
|
|
Ryhmä II (ARM+): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.
|
Näköhermon halkaisija mitataan ultraäänellä tietyissä leikkauksen vaiheissa ryhmässä I (ARM-) ja ryhmässä II (ARM+)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP
Aikaikkuna: toimimattomuus
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen hysterektomia yleisanestesiassa käyttämällä näköhermon vaipan halkaisijaa.
|
toimimattomuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARM-ONSD-22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .