Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Laparoskopinen täydellinen kohdunpoisto on yleisin gynekologinen kirurginen toimenpide keisarinleikkauksen jälkeen. Laparoskooppisessa kokonaiskohdunpoistossa vatsansisäinen paine kohoaa, laskimoiden paluu laskee, hyperkarbiaa ja asidoosia voi esiintyä CO2-insufflaation ja pystysuoran trendelenburg-asennon (TP) aiheuttaman pneumoperitoneumin vuoksi. Aivoverenkierto, kallonsisäinen paine (ICP) ja silmänsisäinen paine (IOP) lisääntyvät. Yksi tutkimus osoitti, että TP ja vatsansisäinen paine mmHg nostivat merkittävästi ICP:tä.

CO2-insufflaatio vatsaonteloon aiheuttaa pallean siirtymisen ylöspäin, mikä johtaa lisääntyneeseen regurgitaatioriskiin, pienentyneeseen keuhkojen tilavuuteen ja mukautumiseen, atelektaasiin, lisääntyneeseen hengitysteiden vastustukseen ja ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen. Samaan aikaan, yhdistettynä yleisanestesian vaikutuksiin, potilaiden osittaisen valtimohapen paineen (PaO2) odotetaan laskevan. Alveolaarinen kierrätysliike (ARM) perustuu tekniikkaan, jolla avataan atelektaattiset keuhkokentät pitämällä hengitysteiden paine korkeana jonkin aikaa. Tämä toimenpide voidaan suorittaa sellaisilla menetelmillä kuin PEEP, CPAP ja paineohjattu mekaaninen ilmanvaihto. Korkea PEEP-sovellus voi aiheuttaa ICP:n nousun ja aivojen perfuusiopaineen laskun lisäämällä rintakehän sisäistä painetta ja vähentämällä aivolaskimon paluuta. Siksi kallonsisäistä painetta tulee seurata erityisesti potilailla, joiden PEEP on yli 8-10 cmH2O.

Intraventrikulaariset ja intraparenkymaaliset mittaukset, jotka ovat ICP-monitoroinnin kultastandardimenetelmiä, ovat invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy erilaisia ​​riskejä. ICP-mittaukseen voidaan käyttää myös ei-invasiivisia menetelmiä, kuten kallon CT:tä, aivojen MRI:tä, transkraniaalista Doppleria ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittausta. Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänitutkimus on yhä yleisempi menetelmä, koska se on noninvasiivinen ja voidaan tehdä sängyn vieressä. Näköhermon tuppi on poikittaisen subarachnoidaalisen tilan ja aivojen duramaterin jatke. Se on yhdistetty kallonsisäiseen subaraknoidiseen tilaan aivo-selkäydinnesteellä. Siksi ICP:n kasvu lisää näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD). Maissan et ai. He ajattelevat, että ONSD heijastaa ICP:n muutoksia samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ARM:n vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa käyttämällä näköhermon vaipan halkaisijaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETELMÄT JA MATERIAALIT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa
  • 18-65 vuotta
  • ASA I-II
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2 kirjallisella suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, silmäsairaus
  • Edellinen neurokirurgia
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmään tai jotka voivat vaikuttaa ICP:hen
  • Edellinen keuhkoleikkaus, ilmarinta
  • Keuhkosairaudet (emfyseema, keuhkokuume, pahanlaatuisuus)
  • Potilaita, joiden leikkaussuunnitelma on muuttunut (avoin/komplisoitunut leikkaus), ei oteta mukaan tutkimukseen

Anestesian hallinto:

Kaikille tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille tiedotetaan, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ja väestötiedot tallennetaan. Leikkausta edeltävän 20 G:n laskimonsisäisen (IV) linjan käyttöönoton jälkeen aloitetaan 10 ml/kg/tunti tasapainotettu kristalloidineste-infuusio. Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan standardiseuranta (EKG, syke, ei-invasiivinen verenpaine, SPO2, lämpötila) ja hermo-lihasmittaus (neljän juna). Nämä parametrit tallennetaan 5 minuutin välein ja samanaikaisesti ONSD-mittausaikojen (T0-T5) kanssa toimenpiteen loppuun saakka molemmissa ryhmissä. Anestesian induktio annetaan 2 mg/kg propofolilla (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 ml- Polifarma) ja 1 μg/kg fentanyylillä (Fentaver 0,5 mg/10 ml-Haver Farma) IV vakiona. Lihasten rentouttamiseen annetaan 0,6 mg/kg rokuroniumia (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) IV. Kun neljän taajuuden (TOFR) vaste on nolla, potilas intuboidaan orotrakeaalisesti. (Jos leikkauksen aikana tarvitaan neuromuskulaarista salpaajaa TOFR:n mukaan, annetaan lisäksi IV 0,1 mg/kg rokuroniumia.) Intuboinnin jälkeen mahalaukun dekompressio suoritetaan suumahaletkun avulla. Anestesian ylläpito suoritetaan 0,5 l/min tuorekaasuvirralla, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, happipitoisuus sisäänhengityksen happitasolla 40-45, sevofluraanilla (Sevorane-AbbVie) minimialveolaarisella pitoisuudella (MAK) 0,9-1,1 . Mekaaninen ilmanvaihto suoritetaan Volume Auto Flow -tilassa (V-AF) ETCO2:lla välillä 35-45 mmHg.

Intuboinnin jälkeen anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, jakaa vapaaehtoiset kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Leikkauksen aikana vapaaehtoisten seurannan ja ARM-sovelluksen suorittaa sama anestesialääkäri ja ONSD-mittauksen tekee toinen kokenut anestesialääkäri.

Ryhmä I (ARM-): 5 cmH2O PEEP:tä käytetään intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti

  • Ensimmäinen ONSD-mittaus suoritetaan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa (T0)
  • Toinen ONSD-mittaus suoritetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. (T1)
  • ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
  • 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
  • Trendelenburg-asennossa (45⁰) ONSD mitataan viidennen kerran kohdun poistamisen jälkeen. (T4)
  • Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)

Ryhmä II (ARM+): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.

  • ONSD mitataan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. (T0)
  • ARM asetetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen, ja ONSD mitataan toisen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T1)
  • ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
  • 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
  • Trendelenburg-asento (45⁰), ARM asetetaan kohdun poistamisen jälkeen ja ONSD mitataan viidennen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T4)
  • Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)

ARM-sovellus:

Alveolaarinen rekrytointioperaatio (ARM) suoritetaan anestesialaitteiden automaattisella rekrytointisovelluksella. ARM suoritetaan nostamalla asteittain PEEP- ja tasapainetta vakioajopaineella 12-15 cmH2O paineohjatussa ilmanvaihdossa. PEEP nostetaan 5 cmH2O:sta 20 cmH2O:hen. Tasannepaine nostetaan 40 cmH2O:iin ja tällä tasolla suoritetaan 10 hengitystä. 10 peräkkäisen hengityksen jälkeen tavoite-PEEP lasketaan asteittain arvosta 20 cmH2O ja pidetään vakiona 5 cmH2O:ssa.

ONSD-mittaus:

Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten potilaiden ONSD mitataan ultraäänimenetelmällä; yhteensä 6 kertaa (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), joka kerta molemmissa silmissä. Vesiliukoinen steriili paksu geelikerros levitetään suljetulle yläluomelle ja lineaarinen 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultraäänianturi asetetaan varovasti. Varovasti ja ilman liiallista painetta, näköhermon sisääntulo kiertoradan maapallolle visualisoidaan näytöllä 2D-tilassa. Kun optimaalinen kontrasti retrobulbaarisen ekogeenisen rasvakudoksen ja pystysuoran hypoekogeenisen nauhan välillä on löydetty, näköhermon vaipan halkaisija mitataan 3 mm näkölevyn takaa. Mittauksen jälkeen levitetty geeli pyyhitään pois puhtaalla lautasliinalla. ONSD-mittaukset; Molempien silmien poikittaismittaukset tehdään kolme kertaa, keskiarvo lasketaan ja kirjataan. ONSD-mittaukset suorittaa kokenut anestesialääkäri, joka kutsutaan leikkaussaliin vain ONSD-mittausten ajaksi.

Potilaiden vapaaehtoisille tehdään tavallinen kirurginen toimenpide, ja heidät leikataan 45⁰ trendelenburg-asennossa pneumoperitoneumin paineella 12-13 mmHg. CO2:n sisäänpuhalluksen ja desufflaation välinen aika kirjataan "pneumoperitoneumiajaksi". Hypotensio määritellään systolisen valtimopaineen laskuksi 30 % lähtötasoon verrattuna. Hoidossa annetaan ensin 250 ml 0,9 % NaCl nopeaa infuusiota. Jos vastetta ei saada, 10 mg efedriiniä annetaan IV. Bradykardian ilmaantuessa (syke <50 lyöntiä/min), annetaan 0,5 mg atropiinia IV. Aika ihon viillosta kirurgisen toimenpiteen loppuun kirjataan "toimintaajaksi".

Sevofluraanin virtaus lopetetaan 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Vapaaehtoiset potilaat saavat 100 mg tramadoli-HCl:a (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV ja 1 g parasetamolia (Partemol 1 g/100 ml-VEM-lääkkeet) IV-infuusiona. Tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min toimenpiteen lopussa. Neuromuskulaarisen salpauksen lopettamiseksi annetaan 4 mg/kg sugammadeksia (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Vapaaehtoiset ekstuboidaan TOFR:llä 0,9 ja siirretään postoperatiiviseen toipumisyksikköön (PACU). Anestesian induktion ja ekstuboinnin välinen aika kirjataan "anestesian ajaksi".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Balıkesir, Turkki (Türkiye)
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 18-65 vuotta
  • Naispuoliset vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa
  • 18-65 vuotta
  • ASA I-II
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2 kirjallisella suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, silmäsairaus
  • Edellinen neurokirurgia
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmään tai jotka voivat vaikuttaa ICP:hen
  • Edellinen keuhkoleikkaus, ilmarinta
  • Keuhkosairaudet (emfyseema, keuhkokuume, pahanlaatuisuus)
  • Potilaita, joiden leikkaussuunnitelma on muuttunut (avoin/komplisoitunut leikkaus), ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I (ARM-): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.
  • Ensimmäinen ONSD-mittaus suoritetaan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa (T0)
  • Toinen ONSD-mittaus suoritetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. (T1)
  • ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
  • 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
  • Trendelenburg-asennossa (45⁰) ONSD mitataan viidennen kerran kohdun poistamisen jälkeen. (T4)
  • Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)
Näköhermon halkaisija mitataan ultraäänellä tietyissä leikkauksen vaiheissa ryhmässä I (ARM-) ja ryhmässä II (ARM+)
Ryhmä II (ARM+): Intuboinnin jälkeen käytetään 5 cmH2O PEEP:tä leikkauksen loppuun asti.
  • ONSD mitataan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa (T0)
  • ARM asetetaan 10 minuuttia intuboinnin jälkeen, ja ONSD mitataan toisen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T1)
  • ONSD mitataan kolmannen kerran 5 minuuttia sen jälkeen, kun pneumoperitoneum on todettu 12-13 mmHg. (T2)
  • 10 minuutin kohdalla Trendelenburgin asemasta (45⁰) ONSD mitataan neljännen kerran (T3).
  • Trendelenburg-asento (45⁰), ARM asetetaan kohdun poistamisen jälkeen ja ONSD mitataan viidennen kerran, kun huippupaine saavutetaan. (T4)
  • Kun makuuasennon ottaminen on otettu ennen ekstubaatiota ja pneumoperitoneumin lopettaminen, ONSD mitataan kuudennen kerran ennen kuin hermo-lihassalpaaja käännetään. (T5)
Näköhermon halkaisija mitataan ultraäänellä tietyissä leikkauksen vaiheissa ryhmässä I (ARM-) ja ryhmässä II (ARM+)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP
Aikaikkuna: toimimattomuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen hysterektomia yleisanestesiassa käyttämällä näköhermon vaipan halkaisijaa.
toimimattomuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazan Kocaoglu, Balikesir University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistuttua se voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vain yliopistotutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa