- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168578
L'effet de la manœuvre de recrutement alvéolaire sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les hystérectomies laparoscopiques
L'hystérectomie totale laparoscopique est l'intervention chirurgicale gynécologique la plus courante après une césarienne. Lors d'une hystérectomie totale laparoscopique, la pression intra-abdominale augmente, le retour veineux diminue, une hypercapnie et une acidose peuvent survenir en raison d'un pneumopéritoine dû à l'insufflation de CO2 et à la position verticale de Trendelenburg (TP). Le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne (ICP) et la pression intraoculaire (PIO) augmentent. Une étude a montré que la TP et une pression intra-abdominale de mmHg augmentaient significativement la PIC.
L'insufflation de CO2 dans la cavité abdominale provoque un déplacement vers le haut du diaphragme, entraînant un risque accru de régurgitation, une diminution des volumes et de la compliance pulmonaires, une atélectasie, une augmentation de la résistance des voies respiratoires et une inadéquation ventilation-perfusion. Parallèlement, combinée aux effets de l'anesthésie générale, une diminution de la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) est attendue chez les patients. La manœuvre de recirculation alvéolaire (ARM) est basée sur la technique d'ouverture des champs pulmonaires atélectasiques en maintenant la pression des voies respiratoires élevée pendant un certain temps. Cette manœuvre peut être effectuée avec des méthodes telles que la PEP, la CPAP et la ventilation mécanique à pression contrôlée. Une application élevée de PEP peut provoquer une augmentation de la PIC et une diminution de la pression de perfusion cérébrale en augmentant la pression intrathoracique et en diminuant le retour veineux cérébral. Par conséquent, une surveillance de la pression intracrânienne doit être réalisée en particulier chez les patients présentant une PEP supérieure à 8-10 cmH2O.
Les mesures intraventriculaires et intraparenchymateuses, qui sont les méthodes de référence pour la surveillance de la PIC, sont des procédures invasives comportant divers risques. Des méthodes non invasives telles que la tomodensitométrie crânienne, l'IRM cérébrale, le Doppler transcrânien et la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) peuvent également être utilisées pour la mesure de la PIC. L'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique est une méthode de plus en plus courante car elle est non invasive et peut être réalisée au chevet du patient. La gaine du nerf optique est le prolongement de l'espace sous-arachnoïdien transverse et de la dure-mère cérébrale. Il est relié à l'espace sous-arachnoïdien intracrânien par le liquide céphalo-rachidien. Par conséquent, une augmentation de la PIC augmente le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD). Maissan et al. Ils pensent que l'ONSD reflète simultanément les changements dans l'ICP. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'ARM sur la pression intracrânienne chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale sous anesthésie générale en utilisant le diamètre de la gaine du nerf optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES ET MATÉRIAUX
Critère d'intégration:
- Hystérectomie totale laparoscopique élective sous anesthésie générale
- 18-65 ans
- ASA I-II
- Des femmes volontaires avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 avec un consentement éclairé écrit seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire antérieure, maladie ophtalmique
- Neurochirurgie antérieure
- Accident ischémique transitoire, autres maladies neurologiques affectant l'œil ou pouvant affecter la PIC
- Chirurgie pulmonaire antérieure, pneumothorax
- Maladies pulmonaires (emphysème, pneumonie, tumeur maligne)
- Les patients dont le plan chirurgical a changé (chirurgie ouverte/compliquée) ne seront pas inclus dans l'étude
Administration de l'anesthésie :
Tous les volontaires qui participeront à l'étude seront informés, un consentement éclairé écrit sera obtenu et les données démographiques seront enregistrées. Après avoir fourni une ligne intraveineuse (IV) préopératoire de 20 G, une perfusion équilibrée de liquide cristalloïde de 10 ml/kg/heure sera démarrée. Tous les volontaires subiront une surveillance standard (ECG, fréquence cardiaque, tension artérielle non invasive, SPO2, température) et une surveillance neuromusculaire (Train de quatre). Ces paramètres seront enregistrés à intervalles de 5 minutes et simultanément avec les temps de mesure ONSD (T0-T5) jusqu'à la fin de l'opération dans les deux groupes. L'induction de l'anesthésie sera assurée avec 2 mg/kg de propofol (Propofol-Pf 1 %, 200 mg/20 mL- Polifarma) et 1 μg/kg de fentanyl (Fentaver 0,5 mg/10 mL-Haver Farma) IV en standard. Pour la relaxation musculaire, 0,6 mg/kg de rocuronium (Muscobloc 50 mg/5 mL-Polifarma) sera administré IV. Lorsque la réponse du train de quatre (TOFR) est nulle, le patient sera intubé par voie orotrachéale. (Pendant l'opération, si un bloqueur neuromusculaire est nécessaire selon le TOFR, IV 0,1 mg/kg de rocuronium sera administré en plus) Après l'intubation, une décompression gastrique sera assurée par l'application d'une sonde orogastrique. L'entretien de l'anesthésie sera effectué avec un débit de gaz frais de 0,5 L/min, un volume courant de 6 à 8 ml/kg, une concentration en oxygène avec un niveau d'oxygène inspiratoire compris entre 40 et 45, du sévoflurane (Sevorane-AbbVie) avec une concentration alvéolaire minimale (MAK) de 0,9 à 1,1. . La ventilation mécanique sera effectuée avec le mode Volume Auto Flow (V-AF) avec ETCO2 entre 35 et 45 mmHg.
Après intubation, les volontaires seront répartis en 2 groupes selon un schéma de randomisation informatisé par un anesthésiste non impliqué dans l'étude. Pendant l'opération, le suivi des volontaires et l'application ARM seront effectués par le même anesthésiste, et la mesure ONSD sera réalisée par un autre anesthésiste expérimenté.
Groupe I (ARM-) : une PEP de 5 cmH2O sera appliquée après l'intubation jusqu'à la fin de l'opération
- La première mesure ONSD sera effectuée 5 minutes après l'intubation avec le patient en décubitus dorsal (T0)
- Une deuxième mesure ONSD sera effectuée 10 minutes après l'intubation avec le patient en décubitus dorsal. (T1)
- L'ONSD sera mesuré pour la troisième fois 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine avec 12-13 mmHg. (T2)
- A 10 minutes de la position Trendelenburg (45⁰), l'ONSD sera mesuré pour la quatrième fois (T3).
- En position Trendelenburg (45⁰), l'ONSD sera mesuré pour la cinquième fois après l'ablation de l'utérus. (T4)
- Une fois la position couchée prise avant l'extubation et la fin du pneumopéritoine, l'ONSD sera mesuré pour la sixième fois avant que le bloqueur neuromusculaire ne soit inversé. (T5)
Groupe II (ARM+) : Après intubation, une PEP de 5 cmH2O sera appliquée jusqu'à la fin de l'opération
- L'ONSD sera mesuré 5 minutes après l'intubation avec le patient en décubitus dorsal. (T0)
- ARM sera appliqué 10 minutes après l'intubation et l'ONSD sera mesuré pour la deuxième fois lorsque la pression maximale est atteinte. (T1)
- L'ONSD sera mesuré pour la troisième fois 5 minutes après l'établissement du pneumopéritoine avec 12-13 mmHg. (T2)
- A 10 minutes de la position Trendelenburg (45⁰), l'ONSD sera mesuré pour la quatrième fois (T3).
- Position Trendelenburg (45⁰), ARM sera appliqué après le retrait de l'utérus et l'ONSD sera mesuré pour la cinquième fois lorsque la pression maximale est atteinte. (T4)
- Une fois la position couchée prise avant l'extubation et la fin du pneumopéritoine, l'ONSD sera mesuré pour la sixième fois avant que le bloqueur neuromusculaire ne soit inversé. (T5)
Application BRAS :
La manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) sera réalisée avec l'application de recrutement automatique disponible dans les appareils d'anesthésie. L'ARM sera réalisée en augmentant progressivement la PEP et la pression de plateau à une pression motrice constante de 12-15 cmH2O en ventilation à pression contrôlée. La PEP sera augmentée de 5 cmH2O à 20 cmH2O. La pression du plateau sera augmentée à 40 cmH2O et 10 respirations seront effectuées à ce niveau. Après 10 respirations consécutives, la PEP cible sera progressivement diminuée de 20 cmH2O et maintenue constante à 5 cmH2O.
Mesure ONSD :
L'ONSD des patients volontaires inclus dans l'étude sera mesuré par méthode échographique ; un total de 6 fois (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), à chaque fois dans les deux yeux. Une couche de gel épais stérile soluble dans l'eau sera appliquée sur la paupière supérieure fermée et une sonde à ultrasons linéaire de 10 à 5 MHz (Sonosite M-Turbo) sera doucement placée. Avec précaution et sans appliquer de pression excessive, l'entrée du nerf optique dans le globe orbital sera visualisée sur le moniteur en mode 2D. Après avoir trouvé le contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale, le diamètre de la gaine du nerf optique sera mesuré à 3 mm derrière la disque optique. Le gel appliqué après la mesure sera essuyé avec une serviette propre. Mesures ONSD ; les mesures transversales des deux yeux seront effectuées trois fois, moyennées et enregistrées. Les mesures ONSD seront effectuées par un anesthésiste expérimenté qui sera appelé en salle d'opération uniquement pendant les mesures ONSD.
Les patients volontaires subiront une intervention chirurgicale standard et seront opérés en position de Trendelenburg à 45⁰ avec une pression pneumopéritoine de 12-13 mmHg. Le temps entre l'insufflation et la désufflation du CO2 sera enregistré comme « temps pneumopéritoine ». L'hypotension sera définie comme la pression artérielle systolique diminue de 30 % par rapport à la ligne de base. Pendant le traitement, une perfusion rapide de 250 ml de NaCl à 0,9 % sera administrée en premier. Si aucune réponse n'est obtenue, 10 mg d'éphédrine seront administrés par voie IV. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min), 0,5 mg d'atropine IV seront administrés. Le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de l'intervention chirurgicale sera enregistré comme « durée opératoire ».
Le flux de sévoflurane sera interrompu 15 minutes avant la fin de l'opération. Les patients volontaires recevront 100 mg de tramadol HCl (Tradolex 100 mg/2 mL-Menta Pharma) IV et 1 g de paracétamol (Partemol 1 g/ 100 mL- Produits pharmaceutiques VEM) en perfusion IV. Le débit de gaz frais sera augmenté à 8 L/min à la fin de l'opération. Pour mettre fin au bloc neuromusculaire, 4 mg/kg de sugammadex (Brimadeks 200 mg/2 mL-Polifarma) seront administrés IV. Les volontaires seront extubés avec un TOFR de 0,9 et transférés à l'unité de récupération postopératoire (PACU). Le temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation sera enregistré comme « temps d'anesthésie ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazan Kocaoglu
- Numéro de téléphone: +905326664869
- E-mail: nazankocaoglu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Balikesir, Turquie
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Nazan Kocaoğlu
-
Sous-enquêteur:
- Fisun Demir
-
Sous-enquêteur:
- Fatih Ugun
-
Sous-enquêteur:
- Serkan Uckun
-
Sous-enquêteur:
- Ozlem Sagir
-
Sous-enquêteur:
- Ahmet Koroglu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 18-65 ans
- Femmes bénévoles
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie totale laparoscopique élective sous anesthésie générale
- 18-65 ans
- ASA I-II
- Des femmes volontaires avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 avec un consentement éclairé écrit seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire antérieure, maladie ophtalmique
- Neurochirurgie antérieure
- Accident ischémique transitoire, autres maladies neurologiques affectant l'œil ou pouvant affecter la PIC
- Chirurgie pulmonaire antérieure, pneumothorax
- Maladies pulmonaires (emphysème, pneumonie, tumeur maligne)
- Les patients dont le plan chirurgical a changé (chirurgie ouverte/compliquée) ne seront pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I (ARM-) : Après intubation, une PEP de 5 cmH2O sera appliquée jusqu'à la fin de l'opération
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Le diamètre du nerf optique sera mesuré par échographie à certaines étapes de l'opération dans le groupe I (ARM-) et le groupe II (ARM+)
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Groupe II (ARM+) : Après intubation, une PEP de 5 cmH2O sera appliquée jusqu'à la fin de l'opération
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Le diamètre du nerf optique sera mesuré par échographie à certaines étapes de l'opération dans le groupe I (ARM-) et le groupe II (ARM+)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCI
Délai: en opération
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Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) sur la pression intracrânienne chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale sous anesthésie générale en utilisant le diamètre de la gaine du nerf optique.
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en opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARM-ONSD-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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