Vliv použití stresového míčku na úroveň úzkosti během postupu endometriální biopsie
Cílem této studie je zjistit vliv aplikace zátěžového míčku na úroveň úzkosti během výkonu endometriální biopsie.
Tento výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Místo a čas výzkumu: Výzkum je plánován s pacientkami, které podstoupí endometriální biopsii v porodnicko-gynekologické nemocnici v Zonguldaku při ministerstvu zdravotnictví.
Zatímco v literatuře existují různé experimentální studie o vlivu stresové koule na úzkost během mnoha bolestivých procedur, v literatuře neexistuje žádná studie o vlivu stresové koule na úroveň úzkosti během postupu endometriální biopsie (Akarsu, Kuş & Akarsu 2021, Genç 2021Nurdina, Anggraini & Novyanda 2022, Srivarsan, Sridevi & Preetha 2021, Yanks et al. 2018,) V této studii bylo cílem zhodnotit účinek aplikace stresového míčku na úroveň úzkosti během postupu endometriální biopsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometriální biopsie je jednoduchá, levná a účinná metoda k vyloučení karcinomu endometria.
Endometriální biopsie je metoda zlatého standardu v diagnostice endometriálních patologií a je široce používána v gynekologické praxi. Přestože je endometriální biopsie běžným gynekologickým výkonem, její psychologické účinky nebyly zdůrazněny. Zejména se většinou ignoroval potenciální stres před výkonem a během něj, vystavení testu a čekací době na výsledek biopsie. Pacientky s krvácením v postmenopauzálním období se již dostavují k lékaři s úzkostí, a když je konstatováno, že k diagnóze by měla být provedena biopsie, jejich úzkost se zvyšuje jak kvůli samotnému výkonu, tak kvůli možnosti nepříznivého výsledku na konci postup.
Zatímco v literatuře existují různé experimentální studie o vlivu stresové koule na úzkost při mnoha bolestivých zákrocích, v literatuře chybí studie o vlivu stresové koule na úroveň úzkosti při výkonu endometriální biopsie. V této studii byla zaměřena zhodnotit vliv aplikace zátěžového míčku na úroveň úzkosti během výkonu endometriální biopsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
EXPERIMENTOVÁ SKUPINA
- Ochota podílet se na výzkumu
- 18 let nebo starší
- Čtení a psaní v turečtině
- Žádné aktivní duševní onemocnění bránící sběru dat
- Žádná překážka při mačkání míče
- Žádná mimořádná a riziková situace, která by bránila sběru dat během procesu CONTROL GROUP
- Ochota podílet se na výzkumu
- 18 let nebo starší
- Čtení a psaní v turečtině
- Žádné aktivní duševní onemocnění bránící sběru dat
- Žádná mimořádná a riziková situace, která by bránila sběru dat během procesu
Kritéria vyloučení:
ZÁSAHOVÁ SKUPINA
- Neochota účastnit se výzkumu
- Ve věku do 18 let
- Neumím číst a psát turecky
- Mít aktivní duševní onemocnění, které brání sběru dat
- Mít překážku ve zmáčknutí míče
- Vznik naléhavé a rizikové situace, která zabrání sběru dat během procesu CONTROL GROUP
- Neochota účastnit se výzkumu
- Ve věku do 18 let
- Neumím číst a psát turecky
- Mít aktivní duševní onemocnění, které brání sběru dat
- Vznik naléhavé a rizikové situace, která zabrání sběru dat během procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentálně-stresový míček
Studie je plánována tak, že se bude skládat ze dvou skupin jako experimentální a kontrolní. Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy. |
Ve studii byla experimentální skupině podán kulatý stlačitelný míček pro aplikaci zátěžového míčku a bylo plánováno mačkat tento míček v rukou tak často, jak bude chtít během anestezie a aplikace endometriální biopsie.
Postup biopsie endometria je postup, který obvykle trvá 8-10 minut.
Výsledky budou vyhodnoceny s ohledem na tyto průměrné časy.
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že jednotlivci mohou zažívat nejintenzivnější úzkost a stres během anestezie a biopsie, bylo upřednostněno pokrýt toto časové období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: žádný zásah – žádný
Studie je plánována tak, že se bude skládat ze dvou skupin jako experimentální a kontrolní. Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy. |
Ve studii skupina bez intervence (kontrolní skupina) nedostane žádnou intervenci a měření krevního tlaku a stresu bude prováděno s rutinní péčí a ošetřovatelskými intervencemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Škála stavové a povahové úzkosti"
Časové okno: před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
Škála stavové a rysové úzkosti se skládá ze dvou částí a obsahuje celkem 40 otázek.
Prvních 20 otázek škály měří stavovou úzkost a posledních 20 otázek měří rysovou úzkost.
V tomto výzkumu budou použity výsledky sekce stavové úzkosti škály.
Stupnice státní úzkosti vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se cítí v konkrétní chvíli a za určitých okolností.
|
před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
|
"Vizuální analogová škála (VAS)" (min 0-max 10)
Časové okno: před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
Představuje další parametr pro měření úrovně stresu.
|
před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
|
krevní tlak (systolický a diastolický) mm/hg
Časové okno: před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
Cílem je zjistit změny způsobené stresem na krevní tlak před a po výkonu.
|
před a po biopsii (1-2 minuty před a 1-2 minuty po biopsii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hyperplazie
- Hyperplazie endometria
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 'ZonguldakBEU'
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .