- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171581
Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf das Angstniveau während einer Endometriumbiopsie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Anwendung von Stressbällen auf das Angstniveau während der Endometriumbiopsie zu bestimmen.
Diese Forschung ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Ort und Zeit der Forschung: Die Forschung ist mit Patienten geplant, die sich einer Endometriumbiopsie im Zonguldak-Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie unterziehen, das dem Gesundheitsministerium angeschlossen ist.
Während es in der Literatur verschiedene experimentelle Studien über die Wirkung von Stressbällen auf die Angst bei vielen schmerzhaften Eingriffen gibt, gibt es in der Literatur keine Studie über die Wirkung von Stressbällen auf das Angstniveau während einer Endometriumbiopsie (Akarsu, Kuş & Akarsu 2021, Genç 2021 (Nurdina, Anggraini & Novyanda 2022, Srivarsan, Sridevi & Preetha 2021, Yanks et al. 2018) Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Anwendung von Stressbällen auf das Angstniveau während einer Endometriumbiopsie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endometriumbiopsie ist eine einfache, kostengünstige und wirksame Methode zum Ausschluss eines Endometriumkarzinoms.
Die Endometriumbiopsie ist die Goldstandardmethode zur Diagnose von Endometriumpathologien und wird in der gynäkologischen Praxis häufig eingesetzt. Obwohl die Endometriumbiopsie ein häufiger gynäkologischer Eingriff ist, wurden ihre psychologischen Auswirkungen nicht betont. Insbesondere der mögliche Stress vor und während des Eingriffs, die Belastung durch den Test und die Wartezeit auf das Biopsieergebnis wurden weitgehend ignoriert. Patienten mit Blutungen in der postmenopausalen Phase stellen sich bereits ängstlich beim Arzt vor, und wenn ihnen gesagt wird, dass zur Diagnose eine Biopsie durchgeführt werden sollte, nehmen ihre Ängste sowohl aufgrund des Eingriffs selbst als auch aufgrund der Möglichkeit eines ungünstigen Ergebnisses am Ende zu Verfahren.
Während es in der Literatur verschiedene experimentelle Studien über die Wirkung von Stressbällen auf die Angst bei vielen schmerzhaften Eingriffen gibt, gibt es in der Literatur keine Studie über die Wirkung von Stressbällen auf das Angstniveau während einer Endometriumbiopsie. In dieser Studie wurde darauf abgezielt um die Wirkung der Anwendung von Stressbällen auf das Angstniveau während einer Endometriumbiopsie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EXPERIMENTENGRUPPE
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
- 18 Jahre oder älter
- Türkisch lesen und schreiben
- Keine aktive psychische Erkrankung verhindert die Datenerhebung
- Kein Hindernis beim Quetschen des Balls
- Es gibt keinen Notfall und keine riskante Situation, die die Datenerfassung während des Prozesses CONTROL GROUP verhindern würde
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
- 18 Jahre oder älter
- Türkisch lesen und schreiben
- Keine aktive psychische Erkrankung verhindert die Datenerhebung
- Kein Notfall und keine riskante Situation, die die Datenerfassung während des Prozesses verhindern würde
Ausschlusskriterien:
INTERVENTIONSGRUPPE
- Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen
- Unter 18 Jahren
- Ich weiß nicht, wie man Türkisch liest und schreibt
- Eine aktive psychische Erkrankung haben, die die Datenerfassung verhindert
- Ein Hindernis beim Quetschen des Balls haben
- Die Entwicklung einer dringenden und riskanten Situation, die die Datenerfassung während des Prozesses CONTROL GROUP verhindert
- Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen
- Unter 18 Jahren
- Ich weiß nicht, wie man Türkisch liest und schreibt
- Eine aktive psychische Erkrankung haben, die die Datenerfassung verhindert
- Die Entwicklung einer dringenden und riskanten Situation, die die Datenerfassung während des Prozesses verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Stressball
Die Studie soll aus zwei Gruppen als Experimental- und Kontrollgruppe bestehen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. |
In der Studie erhielt die Versuchsgruppe einen runden, komprimierbaren Ball zur Stressballanwendung und es war geplant, diesen Ball während der Anästhesie und Endometriumbiopsieanwendung so oft in den Händen zu drücken, wie sie wollte.
Die Endometriumbiopsie dauert normalerweise 8 bis 10 Minuten.
Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung dieser Durchschnittszeiten ausgewertet.
Da davon auszugehen ist, dass die Patienten während der Anästhesie und Biopsie am stärksten unter Angst und Stress leiden können, wurde es vorgezogen, diesen Zeitraum abzudecken.
Andere Namen:
|
Experimental: keine Intervention – keine
Die Studie soll aus zwei Gruppen als Experimental- und Kontrollgruppe bestehen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. |
In der Studie erhält die Gruppe ohne Intervention (Kontrollgruppe) keine Intervention und Blutdruck- und Stressmessungen werden mit routinemäßigen Pflege- und Pflegeinterventionen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
„State and Trait Anxiety Scale“
Zeitfenster: vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
Die Zustands- und Eigenschaftsangstskala besteht aus zwei Teilen und enthält insgesamt 40 Fragen.
Die ersten 20 Fragen der Skala messen die Zustandsangst und die letzten 20 Fragen messen die Angst vor Merkmalen.
Die Ergebnisse des Abschnitts „Zustandsangst“ der Skala werden in dieser Untersuchung verwendet.
Bei der State Anxiety Scale muss der Einzelne beschreiben, wie er oder sie sich in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Umständen fühlt.
|
vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
„Visuelle Analogskala (VAS)“ (min. 0 – max. 10)
Zeitfenster: vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
Es handelt sich um einen weiteren Parameter zur Messung des Stresslevels.
|
vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch) mm/hg
Zeitfenster: vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
Ziel ist es, die durch Belastung verursachten Veränderungen des Blutdrucks vor und nach dem Eingriff zu ermitteln.
|
vor und nach der Biopsie (1-2 Minuten vor und 1-2 Minuten nach der Biopsie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 'ZonguldakBEU'
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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