Vliv vyprazdňování žaludku na profil krevní glukózy u diabetes mellitus 1. typu a jeho terapeutické strategie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. T1DM, který splnil kritéria pro zařazení, byl testován základní krevní rutinou, biochemickým screeningem a screeningem komplikací a monitorováním FGM po dobu 14 dnů (pacientská slepota) na základě původního režimu (inzulínová pumpa nebo základní inzulín kombinovaný s rychle působícím inzulínem před tři jídla); Před a během studie by měla být udržována stabilní strava.
- T1DM, který splnil kritéria pro zařazení, byl testován základní krevní rutinou, biochemickým screeningem a screeningem komplikací a monitorováním FGM po dobu 14 dnů (pacientská slepota) na základě původního režimu (inzulínová pumpa nebo základní inzulín kombinovaný s rychle působícím inzulínem před třemi jídly ); Před a během studie by měla být udržována stabilní strava.
- 7. den sledování FGM bylo provedeno vyšetření 13C-GEBT nalačno;
- Počínaje 8. dnem byli pacienti rozděleni do skupin podle srovnání vyprazdňování žaludku T50 s preexperimentálními zdravými lidmi. Skupina A, pacienti s rychlým vyprazdňováním žaludku, upravila čas injekce rychle působícího inzulínu na 15 minut před jídlem; Skupina B, pacienti s pomalým vyprazdňováním žaludku, upravila dobu injekce rychle působícího inzulínu na 15 minut po jídle.
- Monitorování FGM bylo dokončeno 14. den a studie byla ukončena. 2. 7. den sledování FGM bylo provedeno vyšetření 13C-GEBT nalačno;
3. Počínaje 8. dnem byli pacienti rozděleni do skupin podle srovnání vyprazdňování žaludku T50 s preexperimentálními zdravými lidmi. Skupina A, pacienti s rychlým vyprazdňováním žaludku, upravila čas injekce rychle působícího inzulínu na 15 minut před jídlem; Skupina B, pacienti s pomalým vyprazdňováním žaludku, upravila dobu injekce rychle působícího inzulínu na 15 minut po jídle.
4. Monitorování FGM bylo dokončeno 14. den a studie byla ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Luo
- Telefonní číslo: +86 18951670850
- E-mail: luoyong132270@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dobrovolte a podepište informovaný souhlas subjektu před zahájením studie.
2. Pacienti s diabetem 1. typu, ve věku méně než 70 let, 7 %≤HbA1c≤9,0 %.
3. Nevyskytly se žádné akutní komplikace jako diabetická ketoacidóza a diabetický hypertonický syndrom.
4. Subjekty byly schopny a ochotny podstoupit 14denní skenovací monitorování glykémie, dietu a cvičení.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se závažnými gastrointestinálními příznaky, anamnézou gastrointestinálního onemocnění, chirurgickou anamnézou nebo poruchou funkce jater a ledvin.
2. Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali léky ovlivňující gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu.
3.Historie zneužívání drog a závislosti na alkoholu za posledních 5 let.
4. V posledních třech měsících byla použita systémová hormonální terapie.
5. Pacienti se špatnou compliance, nepravidelnou stravou a cvičením.
6. Pacienti s infekcí a stresem do čtyř týdnů.
7. Pacienti, kteří nemohli tolerovat 14denní skenování glykémie.
8. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
9. Jakékoli jiné zjevné stavy nebo komorbidity stanovené zkoušejícím: jako je závažné kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické, neoplastické, jiné onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rychlým vyprazdňováním žaludku
|
Upravte dobu injekce inzulínu, abyste pozorovali spektrum glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s pomalým vyprazdňováním žaludku
|
Upravte dobu injekce inzulínu, abyste pozorovali spektrum glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika vyprazdňování žaludku (doba polovičního vyprázdnění žaludku) u pacientů s diabetem 1. typu.
Časové okno: 1, 2, 3 roky
|
Korelace vyprazdňování žaludku s průběhem onemocnění, kolísáním glykémie a komplikacemi.
|
1, 2, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1, 2, 3 roky
|
Podle rychlosti vyprazdňování žaludku je doba injekce inzulínu během jídla upravena tak, aby byla pozorována MBG
|
1, 2, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Ma, Nanjing Medical University affiliated Nanjing First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20230915-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .