Wpływ opróżniania żołądka na profil glukozy we krwi w cukrzycy typu 1 i jej strategiach terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. T1DM spełniającą kryteria włączenia badano za pomocą wyjściowej rutyny krwi, badań biochemicznych i przesiewowych pod kątem powikłań oraz monitorowania FGM przez 14 dni (ślepota pacjenta) w oparciu o oryginalny schemat leczenia (pompa insulinowa lub insulina podstawowa w połączeniu z insuliną szybko działającą przed trzy posiłki); Przed badaniem i w jego trakcie należy utrzymywać stałą dietę.
- T1DM spełniającą kryteria włączenia badano za pomocą wyjściowej rutyny krwi, badań biochemicznych i przesiewowych pod kątem powikłań oraz monitorowania FGM przez 14 dni (ślepota pacjenta) w oparciu o oryginalny schemat leczenia (pompa insulinowa lub insulina podstawowa w połączeniu z insuliną szybko działającą przed trzema posiłkami). ); Przed badaniem i w jego trakcie należy utrzymywać stałą dietę.
- W 7. dobie monitorowania FGM wykonano badanie 13C-GEBT na czczo;
- Począwszy od 8. dnia pacjentów podzielono na grupy na podstawie porównania opróżniania żołądka T50 z osobami zdrowymi przed eksperymentem. W grupie A, u pacjentów z szybkim opróżnianiem żołądka, czas podawania insuliny szybkodziałającej dostosowywano do 15 minut przed posiłkiem; W grupie B, u pacjentów z powolnym opróżnianiem żołądka, czas podawania insuliny szybkodziałającej dostosowywano do 15 minut po posiłku.
- Monitorowanie FGM zakończono w 14. dniu i badanie zakończono. 2. W 7. dobie monitorowania FGM wykonano badanie 13C-GEBT na czczo;
3. Począwszy od 8. dnia pacjentów podzielono na grupy na podstawie porównania opróżniania żołądka T50 z osobami zdrowymi przed eksperymentem. W grupie A, u pacjentów z szybkim opróżnianiem żołądka, czas podawania insuliny szybkodziałającej dostosowywano do 15 minut przed posiłkiem; W grupie B, u pacjentów z powolnym opróżnianiem żołądka, czas podawania insuliny szybkodziałającej dostosowywano do 15 minut po posiłku.
4. Monitoring FGM zakończono w 14. dniu i zakończono badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Luo
- Numer telefonu: +86 18951670850
- E-mail: luoyong132270@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zgłosić się na ochotnika i podpisać świadomą zgodę uczestnika przed badaniem.
2. Pacjenci z cukrzycą typu 1, w wieku poniżej 70 lat, 7% ≤ HbA1c ≤ 9,0%.
3. Nie stwierdzono ostrych powikłań typu cukrzycowej kwasicy ketonowej i cukrzycowego zespołu hipertonicznego.
4. Badani byli w stanie i chcieli poddać się 14-dniowemu skaningowemu monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, poddać się diecie i rutynowym ćwiczeniom.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z ciężkimi objawami żołądkowo-jelitowymi, chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, operacjami chirurgicznymi lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
2. Pacjenci, którzy w ostatnim tygodniu przyjmowali leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego lub apetyt.
3.Historia narkomanii i uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
4.W ciągu ostatnich trzech miesięcy stosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną.
5. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, nieregularna dieta i aktywność fizyczna.
6. Pacjenci z infekcją i stresem w ciągu czterech tygodni.
7. Pacjenci, którzy nie tolerowali 14-dniowego skaningowego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
8. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub zamierzający zajść w ciążę.
9. Wszelkie inne oczywiste schorzenia lub choroby współistniejące określone przez badacza: np. poważna choroba krążeniowo-oddechowa, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna, nowotworowa, inna choroba trzustki, choroba psychiczna w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z szybkim opróżnianiem żołądka
|
Dostosuj czas wstrzyknięcia insuliny, aby obserwować widmo glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z powolnym opróżnianiem żołądka
|
Dostosuj czas wstrzyknięcia insuliny, aby obserwować widmo glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka opróżniania żołądka (czas połowy opróżnienia żołądka) u chorych na cukrzycę typu 1.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata
|
Związek opróżniania żołądka z przebiegiem choroby, wahaniami poziomu glukozy we krwi i powikłaniami.
|
1, 2, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata
|
W zależności od szybkości opróżniania żołądka, czas podawania insuliny podczas posiłków dostosowuje się do MBG
|
1, 2, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianhua Ma, Nanjing Medical University affiliated Nanjing First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20230915-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .