Effekten av gastrisk tømming på blodsukkerprofilen for type 1 diabetes mellitus og dens terapeutiske strategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1. T1DM som oppfylte inklusjonskriteriene ble testet med baseline blodrutine, biokjemisk og komplikasjonsscreening, og FGM-overvåking i 14 dager (pasientblindhet) på grunnlag av det opprinnelige regimet (insulinpumpe eller basisinsulin kombinert med hurtigvirkende insulin før tre måltider); Et stabilt kosthold bør opprettholdes før og under studien.
- T1DM som oppfylte inklusjonskriteriene ble testet med baseline blodrutine, biokjemisk screening og komplikasjonsscreening og overvåking av kjønnslemlestelse i 14 dager (pasientblindhet) på grunnlag av det opprinnelige regimet (insulinpumpe eller basisinsulin kombinert med hurtigvirkende insulin før tre måltider) ); Et stabilt kosthold bør opprettholdes før og under studien.
- På den 7. dagen av FGM-overvåking ble 13C-GEBT-undersøkelse utført på tom mage;
- Fra dag 8 ble pasientene delt inn i grupper i henhold til sammenligningen av gastrisk tømming T50 med friske personer før eksperimentet. Gruppe A, pasienter med rask gastrisk tømming, justerte tiden for hurtigvirkende insulininjeksjon til 15 minutter før måltider; Gruppe B, pasienter med langsom gastrisk tømming, justerte tiden for hurtigvirkende insulininjeksjon til 15 minutter etter spising.
- FGM-overvåking ble fullført den 14. dagen og studien ble avsluttet. 2. På den 7. dagen av FGM-overvåking ble 13C-GEBT-undersøkelse utført på tom mage;
3. Fra og med dag 8 ble pasientene delt inn i grupper i henhold til sammenligningen av gastrisk tømming T50 med pre-eksperimentelle friske personer. Gruppe A, pasienter med rask gastrisk tømming, justerte tiden for hurtigvirkende insulininjeksjon til 15 minutter før måltider; Gruppe B, pasienter med langsom gastrisk tømming, justerte tiden for hurtigvirkende insulininjeksjon til 15 minutter etter spising.
4. Overvåking av kjønnslemlestelse ble fullført den 14. dagen og studien ble avsluttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Luo
- Telefonnummer: +86 18951670850
- E-post: luoyong132270@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Frivillig og undertegn informert samtykke før rettssaken.
2. Pasienter med type 1 diabetes, under 70 år, 7 %≤HbA1c≤9,0 %.
3. Det var ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose og diabetisk hypertonisk syndrom.
4. Forsøkspersonene var i stand til og villige til å gjennomgå 14-dagers skanning av blodsukkerovervåking, kosthold og treningsrutine.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med alvorlige gastrointestinale symptomer, historie med gastrointestinal sykdom, kirurgisk historie eller nedsatt lever- og nyrefunksjon.
2. Pasienter som har brukt legemidler som påvirker mage-tarmfunksjonen eller appetitten den siste uken.
3. Historie om narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
4. Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
5. Pasienter med dårlig etterlevelse, uregelmessig kosthold og mosjon.
6. Pasienter med infeksjon og stress innen fire uker.
7. Pasienter som ikke kunne tolerere 14-dagers skanning av blodsukkermåling.
8. Pasienter som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide.
9. Enhver annen åpenbar tilstand eller komorbiditet bestemt av etterforskeren: for eksempel alvorlig hjerte-lungesykdom, endokrin sykdom, nevrologisk, neoplastisk, annen bukspyttkjertelsykdom, historie med psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med rask gastrisk tømming
|
Juster insulininjeksjonstiden for å observere blodsukkerspekteret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med langsom magetømming
|
Juster insulininjeksjonstiden for å observere blodsukkerspekteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for gastrisk tømming (halvtømmingstiden for magen) hos pasienter med type 1 diabetes.
Tidsramme: 1, 2, 3 år
|
Sammenheng mellom ventrikkeltømming med sykdomsforløp, blodsukkersvingninger og komplikasjoner.
|
1, 2, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkeret
Tidsramme: 1, 2, 3 år
|
I henhold til hastigheten på gastrisk tømming, justeres tiden for insulininjeksjon under måltider for å observere MBG
|
1, 2, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhua Ma, Nanjing Medical University affiliated Nanjing First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20230915-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .