L'effetto dello svuotamento gastrico sul profilo glicemico del diabete mellito di tipo 1 e le sue strategie terapeutiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. Il T1DM che soddisfaceva i criteri di inclusione è stato testato con routine ematica basale, screening biochimico e delle complicanze e monitoraggio delle MGF per 14 giorni (cecità del paziente) sulla base del regime originale (microinfusore o insulina basica combinata con insulina ad azione rapida prima tre pasti); Prima e durante lo studio deve essere mantenuta una dieta stabile.
- Il T1DM che soddisfaceva i criteri di inclusione è stato testato con routine ematica basale, screening biochimico e di complicanze e monitoraggio delle MGF per 14 giorni (cecità del paziente) sulla base del regime originale (microinfusore o insulina basica combinata con insulina ad azione rapida prima dei tre pasti ); Prima e durante lo studio deve essere mantenuta una dieta stabile.
- Il 7° giorno di monitoraggio della MGF, l'esame 13C-GEBT è stato eseguito a stomaco vuoto;
- A partire dal giorno 8, i pazienti sono stati divisi in gruppi in base al confronto dello svuotamento gastrico T50 con persone sane pre-sperimentali. Gruppo A, pazienti con svuotamento gastrico rapido, hanno regolato il tempo di iniezione dell'insulina ad azione rapida a 15 minuti prima dei pasti; Il gruppo B, pazienti con svuotamento gastrico lento, ha regolato il tempo di iniezione dell'insulina ad azione rapida a 15 minuti dopo il pasto.
- Il monitoraggio delle MGF è stato completato il 14° giorno e lo studio si è concluso. 2. Il 7° giorno di monitoraggio della MGF, l'esame 13C-GEBT è stato eseguito a stomaco vuoto;
3. A partire dal giorno 8, i pazienti sono stati divisi in gruppi in base al confronto dello svuotamento gastrico T50 con persone sane pre-sperimentali. Gruppo A, pazienti con svuotamento gastrico rapido, hanno regolato il tempo di iniezione dell'insulina ad azione rapida a 15 minuti prima dei pasti; Il gruppo B, pazienti con svuotamento gastrico lento, ha regolato il tempo di iniezione dell'insulina ad azione rapida a 15 minuti dopo il pasto.
4. Il monitoraggio delle MGF è stato completato il 14° giorno e lo studio si è concluso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Luo
- Numero di telefono: +86 18951670850
- Email: luoyong132270@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Offrirsi volontario e firmare il consenso informato del soggetto prima della sperimentazione.
2.Pazienti con diabete di tipo 1, di età inferiore a 70 anni, 7%≤HbA1c≤9,0%.
3. Non si sono verificate complicanze acute quali chetoacidosi diabetica e sindrome ipertonica diabetica.
4. I soggetti erano in grado e disposti a sottoporsi al monitoraggio della glicemia con scansione per 14 giorni, alla dieta e all'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
1.Pazienti con gravi sintomi gastrointestinali, storia di malattie gastrointestinali, storia chirurgica o funzionalità epatica e renale compromessa.
2.Pazienti che hanno utilizzato farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale o l'appetito nell'ultima settimana.
3.Storia di abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
4.Negli ultimi tre mesi è stata utilizzata terapia ormonale sistemica.
5.Pazienti con scarsa compliance, dieta ed esercizio fisico irregolari.
6.Pazienti con infezione e stress entro quattro settimane.
7.Pazienti che non tolleravano il monitoraggio della glicemia mediante scansione per 14 giorni.
8.Pazienti in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
9.Qualsiasi altra condizione evidente o comorbilità determinata dallo sperimentatore: come grave malattia cardiopolmonare, malattia endocrina, neurologica, neoplastica, altra malattia pancreatica, storia di malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con svuotamento gastrico rapido
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Regolare il tempo di iniezione dell'insulina per osservare lo spettro della glicemia
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con svuotamento gastrico lento
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Regolare il tempo di iniezione dell'insulina per osservare lo spettro della glicemia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dello svuotamento gastrico (tempo di semisvuotamento gastrico) nei pazienti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 anni
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Correlazione dello svuotamento gastrico con il decorso della malattia, la fluttuazione della glicemia e le complicanze.
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1, 2, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La glicemia
Lasso di tempo: 1, 2, 3 anni
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In base alla velocità dello svuotamento gastrico, il tempo di iniezione dell'insulina durante i pasti viene adattato per osservare l'MBG
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1, 2, 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhua Ma, Nanjing Medical University affiliated Nanjing First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20230915-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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