Vliv vertikální polohy implantátu na marginální kostní úbytek u tlustého versus tenkého fenotypu.
Vliv vertikální polohy implantátu s okamžitou provizorní provizorní ztrátou kostní hmoty u tlustého versus tenkého fenotypu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Několik klinických studií prokázalo vysokou míru přežití a obrovskou předvídatelnost léčby zubními implantáty (Schiegnitz a Al-Nawas 2018). Příjemný estetický výsledek je však primárním očekáváním pacienta ohledně implantátů v estetické zóně (Vermylen et al. 2003) a bylo hodnoceno několik estetických faktorů, které přispívají k estetickému vzhledu. Mezi nimi je úroveň měkkých tkání střední části obličeje považována za jeden z nejdůležitějších faktorů; Cosyn a spolupracovníci uvedli, že mezi faktory včetně fenotypu měkkých tkání byla recese střední části obličeje spojena s polohou implantátu (Cosyn et al. 2012).
Proto bylo doporučováno umístění subkrestálního implantátu, protože bylo spojeno se snížením ztráty krestální kosti v případech se sníženou tloušťkou měkkých tkání. Pokud jsou vertikální měkké tkáně na hřebeni alveolárního výběžku v době zavedení implantátu 2 mm nebo méně, implantáty podstoupí nevyhnutelnou kostní resorpci vytvořením dostatečné biologické ochrany. Další možnost navrhli Linkevicius et al., kteří zavedli umístění subkrestálního implantátu jako metodu, jak řešit problém tenkých měkkých tkání.(Linkevicius a kol. 2020).
Omezení rozsahu periimplantátové kostní ztráty je po desetiletí uznáváno jako důležitý aspekt dlouhodobého úspěchu implantace a stabilní periimplantační kostní stav hraje důležitou roli při zachování estetiky (Laurell a Lundgren, 2011).
Ve vědecké literatuře je široce vyjádřen názor, že umístění subkrestálního implantátu vede ke zvýšené resorpci krestální kosti. Nicméně klinické studie zabývající se hloubkou umístění implantátu ve vztahu k hřebenové kosti byly vzácné. Údaje o subkrestálním versus krestálním umístění většinou pocházejí ze studií na zvířatech. Ještě méně údajů je dostupných o účincích krestálního versus subkrestálního umístění implantátů s přepínáním platformy (Cochran et al., 2009).
Tato studie si klade za cíl porovnat vliv rozdílné vertikální polohy implantátu s okamžitou provizorní provizorní ztrátou kostní hmoty na biotyp tenké a tlusté vertikální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 00000
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- nesma m Shemais, PhD
- Telefonní číslo: 01005615697
- E-mail: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním chybějícím horním předním nebo premolárovým zubem
- Pacienti s minimální bukolinguální šířkou 6 mm a meziodistální šířkou 6 mm
- Pacienti se zdravými systémovými onemocněními.
- Pacienti starší 18 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Akceptuje jednoroční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacient poskytuje informovaný souhlas.
- Přiměřený meziklenební prostor pro umístění implantátu.
- Příznivá okluze (žádná traumatická okluze).
- Absence alergie na předepsané léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kostí
- Pacienti s místními zbytky kořenů
- Pacienti s nedostatečným hojením ran
- Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al., 2006).
- Pacienti s těžkými kuřáky (více než 10 cigaret denně) (Lambert, Morris a Ochi, 2000).
- Metabolická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertyreóza, stejně jako systémové léky, jako je chemoterapie nebo bisfosfonáty
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenký vertikální biotyp měkkých tkání, Umístění BLX implantátů 2 mm subkrestální
U tenkého vertikálního biotypu měkkých tkání umístění BLX implantátů 2 mm subkrestálně do jednoho chybějícího předního nebo premolárového zubu v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z profilu přímého výstupu na provizorní pilíř.
|
Umístění BLX implantátů 2 mm subkrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárových zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z profilu přímého výstupu na provizorní pilíř.
|
|
Aktivní komparátor: Tenký vertikální biotyp měkkých tkání, Umístění implantátů BLX ekvikrestálně
U tenkého vertikálního biotypu měkkých tkání umístění implantátů BLX ekvikrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárních zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou s přímým vynořovacím profilem na dočasném pilíři.
|
Umístění implantátů BLX ekvikrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárových zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z přímého profilu na dočasném pilíři.
|
|
Experimentální: Silný vertikální biotyp měkkých tkání, Umístění BLX implantátů 2 mm subkrestální
U tlustého vertikálního biotypu měkkých tkání umístění BLX implantátů 2 mm subkrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárních zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z přímého profilu na dočasném pilíři.
|
Umístění BLX implantátů 2 mm subkrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárových zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z profilu přímého výstupu na provizorní pilíř.
|
|
Aktivní komparátor: Tlustý vertikální biotyp měkkých tkání, Umístění implantátů BLX ekvikrestálně
U tlustého vertikálního biotypu měkkých tkání umístění implantátů BLX ekvikrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárních zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou s rovným vystupujícím profilem na dočasném pilíři.
|
Umístění implantátů BLX ekvikrestálně do jednotlivých chybějících předních nebo premolárových zubů v estetické zóně s okamžitou provizorní provizorní korunkou z přímého profilu na dočasném pilíři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok
|
Interproximální úbytek kostní hmoty bude měřen pomocí techniky paralelního kužele se standardizovaným periapikálním rentgenovým snímkem a úbytek kosti bude měřen meziálně a distálně od implantátu měřením vertikálního úbytku kosti z počáteční polohy implantátu v T3 bezprostředně po umístění implantátu a T4 ( 6 měsíců) a T5 (12 měsíců), kde interproximální kostní úbytek bude definován jako vzdálenost od ramene implantátu k meziálnímu a distálnímu prvnímu viditelnému kontaktu kost-implantát (fBIC) a (b) kosti nad platformou implantátu.
Jeden nezávislý a kalibrovaný examinátor (A.P.) změřil tyto radiologické proměnné s přesností na 0,1 mm (Pico et al., 2019).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické horizontální změny buko-palatinální kosti
Časové okno: 1 rok
|
Bukopalatální šířka alveolární kosti bude měřena kolmo k dlouhé ose alveolární kosti; 3 měření budou na 3 úrovních platformy implantátu, 2 mm a 4 mm.
Každé měření bude zaznamenáno v různých časech (v den 0 po ukončení výkonu a 12 měsíců po operaci) (Park et al. 2022).
|
1 rok
|
|
Rentgenové vertikální kostní změny
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřena vertikální výška kosti.
Měření bude provedeno v nejvyšším bodě zbývající labiální/bukální dlahy kosti s použitím krčku implantátu jako referenčního bodu.
Každé měření bude zaznamenáno v různých časech (v den 0 po ukončení výkonu a 12 měsíců po operaci) a rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením bude určen jako přírůstek labiálního/bukálního vertikálního rozměru kosti (Wu et al. 2019
|
1 rok
|
|
Midfaciální recese (MFR):
Časové okno: měřeno v 6 a 12 měsících
|
Koronoapikální vzdálenost mezi periimplantátovým okrajem měkké tkáně a cemento-smaltovým spojením (CEJ) homologního kontralaterálního zubu.
Midfaciální recese bude (Zucchelli et al. 2019).
|
měřeno v 6 a 12 měsících
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
(růžové estetické skóre) 1-14 skóre
|
1 rok
|
|
přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek, definice úspěchu implantátu byla založena na klinických a radiografických kritériích popsaných Buserem et al. 1990; 1) nepřítomnost klinicky detekovatelné mobility implantátu; 2) nepřítomnost bolesti nebo jakéhokoli subjektivního pocitu; 3) nepřítomnost rekurentní periimplantační infekce; a 4) nepřítomnost přetrvávající radiolucence kolem implantátu po 12 měsících zatížení (Buser, Weber a Lang, 1990)
|
1 rok
|
|
Úhel vynoření
Časové okno: 1 rok
|
Úhel mezi tečnou linií náhrady v nejvíce koronálním bodě bukální sliznice a dlouhou osou implantátu (Wang et al., 2022).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .