- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177275
A influência da posição vertical do implante na perda óssea marginal no fenótipo espesso versus fino.
A influência da posição vertical do implante com provisionalização imediata na perda óssea marginal no fenótipo espesso versus fino. Um ensaio clínico controlado randomizado.
Vários estudos clínicos estabeleceram altas taxas de sobrevivência e uma tremenda previsibilidade do tratamento com implantes dentários (Schiegnitz e Al-Nawas 2018). Contudo, um resultado estético agradável é a principal expectativa do paciente em relação aos implantes na zona estética (Vermylen et al. 2003) e vários fatores estéticos foram avaliados para contribuir para uma aparência estética. Entre estes, o nível dos tecidos moles médio-faciais é considerado um dos fatores mais importantes; Cosyn e colaboradores relataram que entre os fatores que incluem o fenótipo dos tecidos moles, a recessão médio-facial estava associada à posição do implante (Cosyn et al. 2012).
Portanto, a colocação de implante subcrestal tem sido defendida, pois tem sido associada à redução da perda óssea crestal em casos com diminuição da espessura dos tecidos moles. Se os tecidos moles verticais na crista do rebordo alveolar tiverem 2 mm ou menos no momento da colocação do implante, os implantes sofrerão reabsorção óssea inevitável, estabelecendo proteção biológica suficiente. Outra opção foi proposta por Linkevicius et al, que introduziu a colocação de implante subcrestal como um método para acomodar o problema de tecidos moles finos.(Linkevicius e outros. 2020).
Limitar a extensão da perda óssea peri-implantar tem sido reconhecido há décadas como um aspecto importante do sucesso do implante a longo prazo, e as condições ósseas peri-implantares estáveis desempenham um papel importante na manutenção da estética (Laurell e Lundgren, 2011).
A opinião amplamente expressa na literatura científica tem sido que a colocação de implantes subcrestais leva ao aumento da reabsorção óssea crestal. No entanto, estudos clínicos abordando a profundidade de colocação do implante em relação à crista óssea têm sido raros. Os dados sobre a colocação subcrestal versus crista vêm principalmente de estudos com animais. Ainda menos dados estão disponíveis sobre os efeitos do posicionamento crestal versus subcrestal de implantes de plataforma comutada (Cochran et al., 2009).
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de diferentes posições verticais do implante com provisionalização imediata na perda óssea marginal do biótipo de tecido vertical fino e espesso.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 00000
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- nesma m Shemais, PhD
- Número de telefone: 01005615697
- E-mail: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Pacientes com falta de um único dente anterior ou pré-molar superior
- Pacientes com largura vestíbulo-lingual mínima de 6 mm e largura mesiodistal de 6 mm
- Pacientes com condições sistêmicas saudáveis.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Boa higiene bucal.
- Aceita período de acompanhamento de um ano (pacientes cooperativos).
- O paciente fornece consentimento informado.
- Espaço entre arcos adequado para colocação do implante.
- Oclusão favorável (sem oclusão traumática).
- Ausência de alergia aos medicamentos prescritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada
- Pacientes com remanescentes radiculares locais
- Pacientes com cicatrização inadequada de feridas
- Pacientes com sinais de infecção aguda relacionados à área de interesse.
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais (Lobbezoo et al., 2006).
- Pacientes fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia) (Lambert, Morris e Ochi, 2000).
- Doenças metabólicas, como diabetes ou hipertireoidismo, bem como medicamentos sistêmicos, como quimioterapia ou bifosfonatos
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biótipo de tecido mole vertical fino, colocação de implantes BLX 2 mm subcrestal
No biótipo de tecido mole vertical fino, colocação de implantes BLX subcrestal de 2 mm em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Colocação de implantes BLX subcrestal de 2 mm em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Comparador Ativo: Biótipo de tecido mole vertical fino, colocação de implantes BLX equicrestal
No biótipo de tecido mole vertical fino, colocação de implantes BLX equicrestal em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Colocação de implantes BLX equicrestal em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Experimental: Biótipo de tecido mole vertical espesso, colocação de implantes BLX subcrestal de 2 mm
No biótipo de tecido mole vertical espesso, colocação de implantes BLX subcrestal de 2 mm em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Colocação de implantes BLX subcrestal de 2 mm em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Comparador Ativo: Biótipo de tecido mole vertical espesso, Colocação de implantes BLX equicrestal
No biótipo de tecido mole vertical espesso, colocação de implantes BLX equicrestal em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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Colocação de implantes BLX equicrestal em dentes anteriores ou pré-molares únicos perdidos na zona estética com provisionalização imediata através de uma coroa provisória de perfil de emergência reto sobre um pilar provisório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea crestal
Prazo: 1 ano
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A perda óssea interproximal será medida usando a técnica do cone paralelo com radiografia peri-apical padronizada e a perda óssea será medida mesial e distal ao implante medindo a perda óssea vertical da posição inicial do implante em T3 imediatamente após a posição do implante e T4 ( 6 meses) e T5 (12 meses), onde a perda óssea interproximal será definida como a distância do ombro do implante até o primeiro contato osso-implante visível mesial e distal (fBIC) e (b) osso sobre a plataforma do implante.
Um examinador independente e calibrado (A.P.) mediu essas variáveis radiológicas com precisão de 0,1 mm (Pico et al., 2019).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas buco-palatinas horizontais radiográficas
Prazo: 1 ano
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A largura vestíbulo-palatina do osso alveolar será medida perpendicularmente ao longo eixo do osso alveolar; as 3 medidas serão a plataforma do implante em 3 níveis, 2 mm e 4 mm.
Cada medição será registrada em momentos diferentes (no dia 0 após o término do procedimento e 12 meses de pós-operatório) (Park et al. 2022).
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1 ano
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Alterações ósseas verticais radiográficas
Prazo: 1 ano
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A altura óssea vertical será medida.
A medição será feita no ponto mais alto da placa óssea labial/bucal restante, usando o colo do implante como ponto de referência.
Cada medida será registrada em momentos diferentes (no dia 0 após o término do procedimento e 12 meses de pós-operatório) e a diferença entre as medidas pré e pós-operatórias será determinada como o ganho na dimensão óssea vertical labial/bucal (Wu et al .2019
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1 ano
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Recessão médio-facial (MFR):
Prazo: medido aos 6 e 12 meses
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Distância corono-apical entre a margem do tecido mole peri-implantar e a junção amelo-cementária (JCE) do dente homólogo contralateral.
A recessão médio-facial será (Zucchelli et al. 2019).
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medido aos 6 e 12 meses
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Avaliação estética
Prazo: 1 ano
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(A pontuação estética rosa) pontuação de 1 a 14
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1 ano
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sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
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Resultado binário, a definição de sucesso do implante foi baseada nos critérios clínicos e radiográficos descritos por Buser et al. 1990 ;1) ausência de mobilidade do implante clinicamente detectável; 2) ausência de dor ou de qualquer sensação subjetiva; 3) ausência de infecção peri-implantar recorrente; e 4) ausência de radiolucência persistente ao redor do implante após 12 meses de carga (Buser, Weber e Lang, 1990)
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1 ano
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Ângulo de Emergência
Prazo: 1 ano
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Ângulo entre a linha tangente da restauração no ponto mais coronal da mucosa bucal e o longo eixo do implante (Wang et al., 2022).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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