- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177275
Indflydelsen af vertikal implantatposition på det marginale knogletab i tyk versus tynd fænotype.
Indflydelsen af vertikal implantatposition med øjeblikkelig provisionalisering på det marginale knogletab i tyk versus tynd fænotype. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Flere kliniske undersøgelser har etableret høje overlevelsesrater og enorm forudsigelighed af tandimplantatbehandling (Schiegnitz og Al-Nawas 2018). Et behageligt æstetisk resultat er dog patientens primære forventning til implantater i den æstetiske zone (Vermylen et al. 2003), og flere æstetiske faktorer er blevet vurderet for at bidrage til et æstetisk udseende. Blandt disse anses det bløde vævsniveau i mellemansigtet for at være en af de vigtigste faktorer; Cosyn og kolleger rapporterede, at blandt faktorer, herunder bløddelsfænotype, var midfacial recession forbundet med positionen af implantatet (Cosyn et al. 2012).
Derfor er subcrestal implantatplacering blevet anbefalet, da det har været forbundet med reduktion af crestal knogletab i tilfælde med nedsat bløddelstykkelse. Hvis det lodrette bløde væv på toppen af den alveolære højderyg er 2 mm eller mindre på tidspunktet for implantatplacering, vil implantaterne gennemgå en uundgåelig knogleresorption ved at etablere tilstrækkelig biologisk beskyttelse. En anden mulighed blev foreslået af Linkevicius et al., som introducerede subcrestal implantatplacering som en metode til at imødekomme problemet med tyndt blødt væv.(Linkevicius et al. 2020).
Begrænsning af omfanget af peri-implantat knogletab har i årtier været anerkendt for at være et vigtigt aspekt af langsigtet implantatsucces, og stabile peri-implantat knogleforhold spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af æstetik (Laurell og Lundgren, 2011).
Den opfattelse, der er udtrykt bredt i den videnskabelige litteratur, har været, at subcrestal implantatplacering fører til øget crestal knogleresorption. Imidlertid har kliniske undersøgelser, der omhandler implantatplaceringsdybden i forhold til crestalknogle, været sjældne. Data om subcrestal versus crestal placering er for det meste kommet fra dyreforsøg. Endnu færre data er tilgængelige vedrørende effekterne af crestal versus subcrestal positionering af platformsskiftede implantater (Cochran et al., 2009).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af forskellige vertikale implantatpositioner med øjeblikkelig provisorisering på marginalt knogletab, tyndt og tykt vertikalt vævsbiotype.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 00000
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- nesma m Shemais, PhD
- Telefonnummer: 01005615697
- E-mail: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelte manglende øvre anteriore eller præmolare tænder
- Patienter med minimum buccolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Patienter med sunde systemiske tilstande.
- Patienter ældre end 18 år.
- God mundhygiejne.
- Accepterer et års opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienten giver informeret samtykke.
- Tilstrækkelig mellembueplads til implantatplacering.
- Gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion).
- Fravær af allergi over for den ordinerede medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller kvalitet
- Patienter med lokale rodrester
- Patienter med utilstrækkelig sårheling
- Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Storrygere patienter (mere end 10 cigaretter om dagen) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metaboliske sygdomme såsom diabetes eller hyperthyroidisme samt systemiske medicin såsom kemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinder.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tynd vertikal bløddelsbiotype, Placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal
I tyndt lodret blødt vævsbiotype, placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkelte manglende forreste eller præmolare tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkelte manglende anteriore eller præmolare tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Aktiv komparator: Tynd vertikal bløddelsbiotype, Placering af BLX-implantater equicrestal
I tyndt lodret blødt vævsbiotype, placering af BLX-implantater equicrestal i enkelte manglende forreste eller præmolære tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Placering af BLX-implantater equicrestal i enkelte manglende forreste eller præmolære tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige fremkomstprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Eksperimentel: Tyk vertikal bløddelsbiotype, Placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal
I tyk lodret bløddelsbiotype, placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkelte manglende forreste eller præmolare tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Placering af BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkelte manglende anteriore eller præmolare tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Aktiv komparator: Tyk vertikal bløddelsbiotype, Placering af BLX-implantater equicrestal
I tyk lodret bløddelsbiotype, placering af BLX-implantater equicrestal i enkelte manglende forreste eller præmolare tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige emergensprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Placering af BLX-implantater equicrestal i enkelte manglende forreste eller præmolære tænder i den æstetiske zone med øjeblikkelig provisorisering via en lige fremkomstprofil midlertidig krone på et midlertidigt abutment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Crestal knogletab
Tidsramme: 1 år
|
Interproksimalt knogletab vil blive målt ved hjælp af parallel kegleteknik med standardiseret peri-apikalt røntgenbillede, og knogletab vil blive målt mesialt og distalt for implantatet ved at måle det lodrette knogletab fra den indledende implantatposition ved T3 umiddelbart efter implantatposition og T4 ( 6 måneder) og T5 (12 måneder), hvor interproksimalt knogletab vil blive defineret som afstanden fra implantatskulder til den mesiale og distale første synlige knogle-implantatkontakt (fBIC) og (b) knogle over implantatplatformen.
En uafhængig og kalibreret undersøger (A.P.) målte disse radiologiske variable til nærmeste 0,1 mm (Pico et al., 2019).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografiske horisontale bucco-palatale knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Den bucco-palatale bredde af den alveolære knogle vil blive målt vinkelret på den lange akse af den alveolære knogle; de 3 mål vil være implantatplatformen på 3 niveauer, 2 mm og 4 mm.
Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter (på dag 0 efter afslutning af proceduren og 12 måneder efter operationen) (Park et al. 2022).
|
1 år
|
Radiografiske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Lodret knoglehøjde vil blive målt.
Måling vil blive taget på det højeste punkt af den resterende labiale/bukkale knogleplade med implantathalsen som referencepunkt.
Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter (på dag 0 efter afslutning af proceduren og 12 måneder postoperativt), og forskellen mellem præ- og postoperative målinger vil blive bestemt som forstærkningen i labial/bukkal lodret knogledimension (Wu et al. 2019
|
1 år
|
Midfacial recession (MFR):
Tidsramme: målt ved 6 og 12 måneder
|
Corono-apikal afstand mellem peri-implantatets bløddelsmargin og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på den homologe kontralaterale tand.
Midfacial recession vil være (Zucchelli et al. 2019).
|
målt ved 6 og 12 måneder
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
(Den lyserøde æstetiske score) 1-14 score
|
1 år
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Et binært resultat, definitionen af implantatsucces var baseret på de kliniske og radiografiske kriterier beskrevet af Buser et al. 1990 ;1) fravær af klinisk påviselig implantatmobilitet; 2) fravær af smerte eller enhver subjektiv fornemmelse; 3) fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion; og 4) fravær af vedvarende radiolucens omkring implantatet efter 12 måneders belastning (Buser, Weber og Lang, 1990)
|
1 år
|
Fremkomstvinkel
Tidsramme: 1 år
|
Vinklen mellem restaureringens tangentlinje ved det mest koronale punkt i mundslimhinden og implantatets lange akse (Wang et al., 2022).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien