- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177275
Påvirkningen av vertikal implantatposisjon på det marginale beintapet i tykk versus tynn fenotype.
Påvirkningen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar provisionalisering på det marginale beintapet i tykk versus tynn fenotype. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Flere kliniske studier har etablert høye overlevelsesrater og enorm forutsigbarhet for tannimplantatbehandling (Schiegnitz og Al-Nawas 2018). Et behagelig estetisk utfall er imidlertid pasientens primære forventning til implantater i den estetiske sonen (Vermylen et al. 2003) og flere estetiske faktorer har blitt evaluert for å bidra til et estetisk utseende. Blant disse anses bløtvevsnivået i mellomansiktet for å være en av de viktigste faktorene; Cosyn og medarbeidere rapporterte at blant faktorer inkludert bløtvevsfenotype, var midfacial resesjonen assosiert med plasseringen av implantatet (Cosyn et al. 2012).
Derfor har subkrestale implantatplassering blitt forfektet ettersom det har vært assosiert med reduksjon av crestal bentap i tilfeller med redusert bløtvevstykkelse. Hvis det vertikale bløtvevet på toppen av alveolryggen er 2 mm eller mindre på tidspunktet for implantatplassering, vil implantater gjennomgå uunngåelig benresorpsjon ved å etablere tilstrekkelig biologisk beskyttelse. Et annet alternativ ble foreslått av Linkevicius et al, som introduserte den subkrestale implantatplasseringen som en metode for å imøtekomme problemet med tynt bløtvev.(Linkevicius et al. 2020).
Å begrense omfanget av peri-implantat bentap har vært anerkjent i flere tiår å være et viktig aspekt ved langsiktig implantat suksess, og stabile peri-implantat beinforhold spiller en viktig rolle for å opprettholde estetikk (Laurell og Lundgren, 2011).
Den oppfatning som er uttrykt bredt i den vitenskapelige litteraturen har vært at subcrestal implantatplassering fører til økt crestal benresorpsjon. Imidlertid har kliniske studier som tar for seg implantatplasseringsdybden i forhold til crestalben vært sjeldne. Data om subcrestal versus crestal plassering har for det meste kommet fra dyrestudier. Enda færre data er tilgjengelige angående effekten av crestal versus subcrestal posisjonering av plattformsvitsjede implantater (Cochran et al., 2009).
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige vertikale implantatposisjoner med umiddelbar provisorisering på marginalt bentap tynt og tykt vertikalt vevsbiotype.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 00000
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- nesma m Shemais, PhD
- Telefonnummer: 01005615697
- E-post: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkeltstående manglende øvre fremre eller premolare tenner
- Pasienter med minimum buccolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Pasienter med sunne systemiske tilstander.
- Pasienter over 18 år.
- God munnhygiene.
- Godtar ett års oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienten gir informert samtykke.
- Tilstrekkelig plass mellom buene for implantatplassering.
- Gunstig okklusjon (ingen traumatisk okklusjon).
- Fravær av allergi mot de foreskrevne medisinene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller kvalitet
- Pasienter med lokale rotrester
- Pasienter med utilstrekkelig sårtilheling
- Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Storrøykere pasienter (mer enn 10 sigaretter per dag) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metabolske sykdommer som diabetes eller hypertyreose samt systemiske medisiner som kjemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynn vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal
I tynn vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkle manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på en midlertidig distanse.
|
Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkle manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på et midlertidig abutment.
|
|
Aktiv komparator: Tynn vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater equicrestal
I tynn vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater ekvikrestal i enkelt manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på en midlertidig distanse.
|
Plassering av BLX-implantater ekvikrestal i enkelte manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på en midlertidig distanse.
|
|
Eksperimentell: Tykk vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal
I tykk vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkle manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på et midlertidig abutment.
|
Plassering av BLX-implantater 2 mm sub-crestal i enkle manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på et midlertidig abutment.
|
|
Aktiv komparator: Tykk vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater equicrestal
I tykk vertikal bløtvevsbiotype, Plassering av BLX-implantater ekvikrestal i enkle manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på en midlertidig distanse.
|
Plassering av BLX-implantater ekvikrestal i enkelte manglende fremre eller premolare tenner i den estetiske sonen med umiddelbar provisorisering via en rett fremvekstprofil midlertidig krone på en midlertidig distanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeintap
Tidsramme: 1 år
|
Interproksimalt bentap vil bli målt ved bruk av parallelle kjegleteknikk med standardisert peri-apikal røntgen, og bentap vil bli målt mesialt og distalt for implantatet ved å måle det vertikale bentapet fra den opprinnelige implantatposisjonen ved T3 umiddelbart etter implantatposisjon og T4 ( 6 måneder) og T5 (12 måneder), hvor interproksimalt bentap vil bli definert som avstanden fra implantatskulderen til den mesiale og distale første synlige bein-implantatkontakten (fBIC) og (b) bein over implantatplattformen.
En uavhengig og kalibrert undersøker (A.P.) målte disse radiologiske variablene til nærmeste 0,1 mm (Pico et al., 2019).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske horisontale bucco-palatale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Den bucco-palatale bredden til alveolarbenet vil bli målt vinkelrett på langaksen til alveolarbenet; de 3 målingene vil være implantatplattformen på 3 nivåer, 2 mm og 4 mm.
Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkt (på dag 0 etter avsluttet prosedyre og 12 måneder postoperativt) (Park et al. 2022).
|
1 år
|
|
Radiografiske vertikale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Vertikal benhøyde vil bli målt.
Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten med implantathalsen som referansepunkt.
Hver måling vil bli registrert til forskjellige tider (på dag 0 etter endt prosedyre og 12 måneder postoperativt) og forskjellen mellom pre- og postoperative målinger vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal bendimensjon (Wu et al. 2019
|
1 år
|
|
Midfacial resesjon (MFR):
Tidsramme: målt ved 6 og 12 måneder
|
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen.
Midfacial resesjon vil være (Zucchelli et al. 2019).
|
målt ved 6 og 12 måneder
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
(Den rosa estetiske poengsummen) 1-14 poengsum
|
1 år
|
|
implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Et binært resultat, definisjonen av implantatsuksess var basert på de kliniske og radiografiske kriteriene beskrevet av Buser et al. 1990 ;1) fravær av klinisk påvisbar implantatmobilitet; 2) fravær av smerte eller noen subjektiv følelse; 3) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon; og 4) fravær av vedvarende radiolucens rundt implantatet etter 12 måneders lasting (Buser, Weber og Lang, 1990)
|
1 år
|
|
Emergence vinkel
Tidsramme: 1 år
|
Vinkelen mellom tangentlinjen til restaureringen ved det mest koronale punktet av bukkalslimhinnen og implantatets langakse (Wang et al., 2022).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .