- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177275
Implanttien pystyasennon vaikutus marginaaliseen luukatoon paksussa vs. ohuessa fenotyypissä.
Implanttien pystyasennon vaikutus välittömällä väliaikaisella luun marginaaliseen luun häviämiseen paksussa ja ohuessa fenotyypissä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet korkean eloonjäämisasteen ja valtavan ennustettavuuden hammasimplanttihoidossa (Schiegnitz ja Al-Nawas 2018). Miellyttävä esteettinen lopputulos on kuitenkin potilaan ensisijainen odotus esteettisen alueen implanttien suhteen (Vermylen et al. 2003), ja useiden esteettisten tekijöiden on arvioitu vaikuttavan esteettiseen ulkonäköön. Näistä keskikasvojen pehmytkudoksen tasoa pidetään yhtenä tärkeimmistä tekijöistä; Cosyn ja työtoverit raportoivat, että pehmytkudosten fenotyypin joukossa keskikasvojen taantuma liittyi implantin asentoon (Cosyn et al. 2012).
Siksi subcrestaalisten implanttien asentamista on suositeltu, koska se on yhdistetty rintakehän luukadon vähentämiseen tapauksissa, joissa pehmytkudoksen paksuus on pienentynyt. Jos keuhkorakkuloiden harjanteen pystysuorat pehmytkudokset ovat 2 mm tai vähemmän implantin asettamishetkellä, implantit läpikäyvät väistämättömän luun resorption luomalla riittävän biologisen suojan. Toista vaihtoehtoa ehdottivat Linkevicius et al, jotka esittelivät subcrestaalisen implantin asettamisen menetelmänä ohuiden pehmytkudosten ongelman ratkaisemiseksi. (Linkevicius et ai. 2020).
Implanttia ympäröivän luukadon määrän rajoittaminen on tunnustettu jo vuosikymmeniä tärkeäksi osaksi implantin pitkän aikavälin onnistumista, ja vakaat implanttia ympäröivät luutilat ovat tärkeässä roolissa estetiikan ylläpitämisessä (Laurell ja Lundgren, 2011).
Tieteellisessä kirjallisuudessa laajalti ilmaistu mielipide on ollut, että subcrestaalisten implanttien asettaminen johtaa lisääntyneeseen rintakehän luun resorptioon. Kuitenkin kliiniset tutkimukset, joissa on käsitelty implantin asennussyvyyttä suhteessa hartialuuhun, ovat olleet harvinaisia. Tiedot subcrestal vs. crestal sijoittelusta ovat peräisin enimmäkseen eläintutkimuksista. Vielä vähemmän tietoa on saatavilla alustalla vaihdettavien implanttien crestalin ja subcrestal-asennon vaikutuksista (Cochran et al., 2009).
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan eri vertikaalisten implanttien asennon ja välittömän väliaikaistamisen vaikutusta marginaaliseen luukadon ohuen ja paksun pystykudoksen biotyyppeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 00000
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- nesma m Shemais, PhD
- Puhelinnumero: 01005615697
- Sähköposti: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joista puuttuu yksittäinen ylempi etuhammas tai esihammas
- Potilaat, joiden bukkolinguaalinen leveys on vähintään 6 mm ja mesiodistaalinen leveys 6 mm
- Potilaat, joilla on terveet systeemiset sairaudet.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Hyvä suuhygienia.
- Hyväksyy yhden vuoden seurantajakson (yhteistyöpotilaat).
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen.
- Riittävä kaarien välinen tila implantin asettamiseen.
- Suotuisa okkluusio (ei traumaattista okkluusiota).
- Allergian puuttuminen määrätyille lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja/tai laatu
- Potilaat, joilla on paikallisia juurijäänteitä
- Potilaat, joiden haavat eivät parane riittävästi
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä akuutin infektion merkkejä.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten parafunktionaaliset tottumukset (Lobbezoo et al., 2006).
- Voimakkaasti tupakoivat potilaat (yli 10 savuketta päivässä) (Lambert, Morris ja Ochi, 2000).
- Aineenvaihduntataudit, kuten diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta, sekä systeemiset lääkkeet, kuten kemoterapia tai bisfosfonaatit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohut pystysuora pehmytkudosbiotyyppi, BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm rintakehän alapuolelle
Ohut pystysuora pehmytkudosbiotyypissä: BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm:n subcrestaaliin yksittäisiin puuttuviin etuhampaisiin tai esihampaisiin esteettisellä alueella välittömällä tilapäisyydellä väliaikaisen tukipinnan suoran syntyprofiilin väliaikainen kruunu.
|
BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm:n subcrestaaliin yksittäisiin puuttuviin etummaisiin tai esihampaisiin esteettiselle alueelle välittömällä tilapäistymisellä suoran syntyprofiilin väliaikaisen kruunun kautta väliaikaiseen tukipisteeseen.
|
|
Active Comparator: Ohut pystysuora pehmytkudosbiotyyppi, BLX-implanttien sijoittaminen equicrestal
Ohut pystysuora pehmytkudosbiotyypissä BLX-implanttien sijoittaminen equicrestal-implantiin yksittäisiin puuttuviin etuhampaisiin tai esihampaisiin esteettisellä alueella välittömällä tilapäisyydellä välittömän syntymisprofiilin väliaikaisen kruunun kautta väliaikaisessa tukipisteessä.
|
BLX-implanttien equicrestal sijoittaminen yksittäisiin puuttuviin etummaisiin tai esihampaisiin esteettiselle vyöhykkeelle välittömällä tilapäisyydellä väliaikaisen tukipisteen suoran syntyprofiilin väliaikainen kruunu.
|
|
Kokeellinen: Paksu pystysuora pehmytkudosbiotyyppi, BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm:n harjan alle
Paksun pystysuoran pehmytkudoksen biotyypissä BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm:n subcrestaaliin yksittäisiin puuttuviin etuhampaisiin tai esihampaisiin esteettisellä alueella välittömällä tilapäisyydellä väliaikaisen tukipinnan suoran syntyprofiilin väliaikainen kruunu.
|
BLX-implanttien sijoittaminen 2 mm:n subcrestaaliin yksittäisiin puuttuviin etummaisiin tai esihampaisiin esteettiselle alueelle välittömällä tilapäistymisellä suoran syntyprofiilin väliaikaisen kruunun kautta väliaikaiseen tukipisteeseen.
|
|
Active Comparator: Paksu pystysuora pehmytkudosbiotyyppi, BLX-implanttien sijoittaminen equicrestal
Paksun pystysuoran pehmytkudoksen biotyypissä BLX-implanttien sijoittaminen equicrestal-implantiin yksittäisiin puuttuviin etuhampaisiin tai esihampaisiin esteettisellä alueella välittömällä tilapäistymisellä suoran syntyprofiilin väliaikaisella kruunulla väliaikaisessa tukipisteessä.
|
BLX-implanttien equicrestal sijoittaminen yksittäisiin puuttuviin etummaisiin tai esihampaisiin esteettiselle vyöhykkeelle välittömällä tilapäisyydellä väliaikaisen tukipisteen suoran syntyprofiilin väliaikainen kruunu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interproksimaalinen luukado mitataan käyttämällä rinnakkaiskartiotekniikkaa standardoidulla peri-apikaaliröntgenkuvauksella, ja luukatoa mitataan implantin mesiaalisesti ja distaalisesti mittaamalla pystysuora luukado implantin alkuperäisestä asennosta kohdassa T3 välittömästi implanttiasennon jälkeen ja T4 ( 6 kuukautta) ja T5 (12 kuukautta), jossa interproksimaalinen luukado määritellään etäisyydeksi implantin olkapäästä mesiaaliseen ja distaaliseen ensimmäiseen näkyvään luu-implanttikontaktiin (fBIC) ja (b) luuhun implanttialustan yli.
Yksi riippumaton ja kalibroitu tutkija (AP) mittasi nämä radiologiset muuttujat 0,1 mm:n tarkkuudella (Pico et al., 2019).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset vaakasuuntaiset bucco-palatal-luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alveolaarisen luun bucco-palatalaalinen leveys mitataan kohtisuorassa alveolaarisen luun pitkää akselia vastaan; 3 mittausta ovat 3-tasoiset implanttialustat, 2 mm ja 4 mm.
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina (päivänä 0 toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) (Park ym. 2022).
|
1 vuosi
|
|
Radiografiset pystysuuntaiset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pystysuora luun korkeus mitataan.
Mittaus tehdään jäljelle jääneen luun huuleen/bukkaalilevyn korkeimmasta kohdasta käyttämällä implantin kaulaa vertailupisteenä.
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina (päivänä 0 toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), ja ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten mittausten välillä määritetään huuleen/bukkaalisen luun pystymitan kasvuna (Wu et al. . 2019
|
1 vuosi
|
|
Keskikasvojen taantuma (MFR):
Aikaikkuna: mitattiin 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Korono-apikaalinen etäisyys implanttia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalin ja homologisen kontralateraalisen hampaan semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä.
Keskikasvojen taantuma tulee olemaan (Zucchelli et al. 2019).
|
mitattiin 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä) 1-14 pisteet
|
1 vuosi
|
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binäärinen tulos, implantin onnistumisen määritelmä perustui Buserin et al. kuvaamiin kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin. 1990 ;1) kliinisesti havaittavan implantin liikkuvuuden puuttuminen; 2) kivun tai subjektiivisen tuntemuksen puuttuminen; 3) toistuvan peri-implanttiinfektion puuttuminen; ja 4) pysyvän radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä 12 kuukauden lataamisen jälkeen (Buser, Weber ja Lang, 1990)
|
1 vuosi
|
|
Ilmoituskulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kulma posken limakalvon koronaalisimmassa pisteessä olevan täytteen tangenttiviivan ja implantin pitkän akselin välillä (Wang et al., 2022).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .