Wpływ pionowej pozycji implantu na utratę kości brzeżnej u fenotypu grubego i cienkiego.
Wpływ pionowej pozycji implantu z natychmiastową protezacją na utratę kości brzeżnej w fenotypie grubym i cienkim. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Liczne badania kliniczne wykazały wysokie wskaźniki przeżycia i ogromną przewidywalność leczenia implantologicznego (Schiegnitz i Al-Nawas 2018). Jednak głównym oczekiwaniem pacjenta w stosunku do implantów w strefie estetycznej jest przyjemny efekt estetyczny (Vermylen i in. 2003). Oceniono, że kilka czynników estetycznych ma wpływ na estetyczny wygląd. Wśród nich za jeden z najważniejszych czynników uważa się poziom tkanek miękkich środkowej części twarzy; Cosyn i wsp. podali, że wśród czynników obejmujących fenotyp tkanek miękkich recesja środkowej części twarzy była powiązana z pozycją implantu (Cosyn i in. 2012).
Dlatego też zaleca się wszczepienie implantu podwyrostkowego, gdyż wiąże się ono ze zmniejszeniem utraty kości wyrostka zębodołowego w przypadkach zmniejszonej grubości tkanki miękkiej. Jeżeli w chwili wszczepienia implantu wysokość pionowych tkanek miękkich na grzbiecie wyrostka zębodołowego wynosi 2 mm lub mniej, implanty ulegną nieuniknionej resorpcji kości poprzez zapewnienie wystarczającej ochrony biologicznej. Inną opcję zaproponowali Linkevicius i wsp., którzy wprowadzili implantację podwyrostkową jako metodę łagodzenia problemu cienkich tkanek miękkich.(Linkevicius i in. 2020).
Od kilkudziesięciu lat uznaje się, że ograniczenie stopnia utraty kości wokół implantu jest ważnym aspektem długoterminowego sukcesu implantu, a stabilne warunki kości wokół implantu odgrywają ważną rolę w utrzymaniu estetyki (Laurell i Lundgren, 2011).
W literaturze naukowej szeroko wyrażana jest opinia, że wszczepienie implantu podwyrostkowego prowadzi do zwiększonej resorpcji kości wyrostka zębodołowego. Jednakże badania kliniczne dotyczące głębokości umiejscowienia implantu w stosunku do kości wyrostka zębodołowego były rzadkie. Dane dotyczące umiejscowienia podwyrostka i umiejscowienia wyrostka pochodzą głównie z badań na zwierzętach. Dostępnych jest jeszcze mniej danych dotyczących wpływu położenia wyrostka w porównaniu z położeniem podwyrostka implantów z przełączaną platformą (Cochran i in., 2009).
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych pionowych pozycji implantu z natychmiastową prowizorium na biotyp cienkiej i grubej tkanki pionowej, utraty kości brzeżnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 00000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- nesma m Shemais, PhD
- Numer telefonu: 01005615697
- E-mail: nesma.shemais@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym brakiem zębów przednich górnych lub przedtrzonowych
- Pacjenci z minimalną szerokością policzkowo-językową 6 mm i mezjodystalną szerokością 6 mm
- Pacjenci ze zdrowymi schorzeniami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Akceptuje roczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjent wyraża świadomą zgodę.
- Odpowiednia przestrzeń między łukami do wszczepienia implantu.
- Korzystna okluzja (bez urazowej okluzji).
- Brak alergii na przepisane leki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającą objętością i/lub jakością kości
- Pacjenci z lokalnymi pozostałościami korzeni
- Pacjenci z niewystarczającym gojeniem się ran
- Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanymi z obszarem zainteresowania.
- Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i mieć wpływ na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcjonalne (Lobbezoo i in., 2006).
- Pacjenci palący dużo (ponad 10 papierosów dziennie) (Lambert, Morris i Ochi, 2000).
- Choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca lub nadczynność tarczycy, a także leki ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia lub bisfosfoniany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biotyp cienkiej pionowej tkanki miękkiej. Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym
W biotypie cienkiej pionowej tkanki miękkiej. Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją za pomocą tymczasowej korony o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją poprzez koronę tymczasową o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
|
Aktywny komparator: Biotyp cienkiej pionowej tkanki miękkiej, umieszczenie implantów BLX w kształcie równowyrostkowym
W biotypie cienkiej pionowej tkanki miękkiej, umieszczenie implantów BLX równorzędnych w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją za pomocą tymczasowej korony o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
Umieszczenie implantów BLX ekwikrestycznych w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją poprzez koronę tymczasową o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
|
Eksperymentalny: Biotyp grubej, pionowej tkanki miękkiej. Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym
W biotypie grubej pionowej tkanki miękkiej. Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją za pomocą tymczasowej korony o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
Umieszczenie implantów BLX 2 mm pod wyrostkiem zębodołowym w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją poprzez koronę tymczasową o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
|
Aktywny komparator: Gruby pionowy biotyp tkanki miękkiej, umieszczenie implantów BLX w kształcie równowyrostkowym
W przypadku biotypu grubej pionowej tkanki miękkiej, umieszczenie implantów BLX równorzędnych w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją za pomocą tymczasowej korony o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
Umieszczenie implantów BLX ekwikrestycznych w pojedynczych brakujących zębach przednich lub przedtrzonowych w strefie estetycznej z natychmiastową prowizoryzacją poprzez koronę tymczasową o prostym profilu wyłaniania na tymczasowym filarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ubytek kości w przestrzeni międzyzębowej będzie mierzony przy użyciu techniki równoległego stożka ze standardowym prześwietleniem rentgenowskim okołowierzchołkowym, a ubytek kości będzie mierzony mezjalnie i dystalnie od implantu, mierząc pionową utratę kości od początkowej pozycji implantu w punkcie T3 bezpośrednio po położeniu implantu i T4 ( 6 miesięcy) i T5 (12 miesięcy), gdzie ubytek kości w przestrzeni międzyzębowej będzie zdefiniowany jako odległość od występu implantu do mezjalnego i dalszego pierwszego widocznego kontaktu kości z implantem (fBIC) oraz (b) kość nad platformą implantu.
Jeden niezależny i skalibrowany badacz (A.P.) zmierzył te zmienne radiologiczne z dokładnością do 0,1 mm (Pico i in., 2019).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne poziome zmiany kości policzkowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szerokość policzkowo-podniebienną kości wyrostka zębodołowego będzie mierzona prostopadle do długiej osi kości wyrostka zębodołowego; 3 pomiary będą stanowić platformę implantu na 3 poziomach, 2 mm i 4 mm.
Każdy pomiar będzie rejestrowany w różnym czasie (w dniu 0 po zakończeniu zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu) (Park i wsp. 2022).
|
1 rok
|
|
Radiograficzne pionowe zmiany kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie zmierzona pionowa wysokość kości.
Pomiar zostanie dokonany w najwyższym punkcie pozostałej płytki kości wargowej/policzkowej, stosując szyjkę implantu jako punkt odniesienia.
Każdy pomiar będzie rejestrowany w różnym czasie (w dniu 0 po zakończeniu zabiegu i 12 miesięcy po operacji), a różnica między pomiarami przed i pooperacyjnym zostanie określona jako przyrost pionowego wymiaru kości wargowej/policzkowej (Wu i wsp. 2019
|
1 rok
|
|
Recesja środkowej części twarzy (MFR):
Ramy czasowe: szacowany na 6 i 12 miesięcy
|
Odległość koronowo-wierzchołkowa pomiędzy brzegiem tkanki miękkiej wokół implantu a połączeniem cementowo-szlifowym (CEJ) homologicznego zęba kontralateralnego.
Nastąpi recesja środkowej części twarzy (Zucchelli i in. 2019).
|
szacowany na 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
(Różowy wynik estetyczny) Wynik 1-14
|
1 rok
|
|
przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik binarny, definicja sukcesu implantu, została oparta na kryteriach klinicznych i radiograficznych opisanych przez Busera i wsp. 1990 ;1) brak klinicznie wykrywalnej ruchomości implantu; 2) brak bólu lub jakichkolwiek subiektywnych odczuć; 3) brak nawracających infekcji wokół implantu; oraz 4) brak trwałej przezroczystości wokół implantu po 12 miesiącach obciążenia (Buser, Weber i Lang, 1990)
|
1 rok
|
|
Kąt wyłaniania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kąt pomiędzy linią styczną uzupełnienia w najbardziej koronowym punkcie błony śluzowej jamy ustnej a długą osią implantu (Wang i in., 2022).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .