- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180395
Vztah mezi hustotou kostních minerálů, funkcí hrubé motoriky a kvalitou života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
studium vztahu mezi hustotou kostních minerálů, hrubou motorickou funkcí a kvalitou života s CP může poskytnout cenné poznatky o muskuloskeletálních důsledcích motorických poruch a může vést k intervencím ke zlepšení zdraví kostí.
Vysvětlení problému Existuje souvislost mezi hustotou kostních minerálů, hrubou motorickou funkcí a kvalitou života u dětí s CP? Účel studia
Chcete-li studovat vztah mezi:
- Minerální hustota kostí a funkce hrubé motoriky u ambulantních a nechodících dětí s CP.
- Minerální hustota kostí a kvalita života u ambulantních a nechodících dětí s CP.
- Hrubá motorika a kvalita života u ambulantních a nechodících dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je především neuromotorická porucha, která ovlivňuje vývoj pohybu, svalového tonu a držení těla. Základní patofyziologií je poranění vyvíjejícího se mozku v prenatálním až novorozeneckém období. Ačkoli počáteční neuropatologická léze není progresivní, u dětí s dětskou mozkovou obrnou se může časem vyvinout řada sekundárních stavů, které budou variabilně ovlivňovat jejich funkční schopnosti. Prevalence CP se celosvětově pohybuje mezi 1,5 až více než 4 případy na 1000 živě narozených dětí. Motorické poruchy spojené s CP se mohou pohybovat od mírných až po závažné, postihující různé svalové skupiny a vedoucí k obtížím v činnostech každodenního života a účasti na společenských a rekreačních aktivitách.
Děti s CP často zažívají motorické poruchy, které ovlivňují jejich hrubou motoriku, což vede k omezení aktivit a participace. Tato motorická poškození mohou mít také negativní dopad na zdraví kostí, což má za následek sníženou kostní minerální hustotu (BMD) a zvýšené riziko kosterních komplikací.
Hrubá motorická funkce (GMF) označuje schopnost provádět koordinované pohyby pomocí velkých svalových skupin, jako je chůze, běh a skákání. Je to klíčový aspekt fyzické schopnosti a nezávislosti v každodenních činnostech dětí s CP. Předchozí výzkum ukázal, že funkce hrubé motoriky je u této populace úzce spojena se zdravím kostí. Je však zapotřebí dalšího zkoumání, aby se prozkoumala specifická povaha této korelace a její důsledky pro intervenční strategie.
Funkce hrubé motoriky se běžně hodnotí pomocí standardizovaných nástrojů, jako je systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) nebo měření funkce hrubé motoriky (GMFM). Kvalita života je vícerozměrný konstrukt, který zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu. V souvislosti s dětskou mozkovou obrnou je pochopení vlivu hrubé motoriky na kvalitu života klíčové pro komplexní plánování péče a intervence. Děti s CP mohou čelit omezením v oblasti mobility, účasti na aktivitách a sociálních interakcích, což může významně ovlivnit jejich celkovou kvalitu života. Zkoumání vztahu mezi hrubými motorickými funkcemi a kvalitou života může poskytnout cenné poznatky o faktorech ovlivňujících celostní pohodu dětí s CP.
Kvalitu života dětí s CP neovlivňuje pouze jejich motorická funkce, ale také jejich celkové zdraví a pohoda. Zdraví kostí hraje zásadní roli při udržování fyzických schopností a nezávislosti jedinců i celkové kvality jejich života. Zhoršené zdraví kostí u dětí s CP může vést k omezení pohyblivosti, zvýšené bolesti a snížené účasti na aktivitách, což může mít významný dopad na jejich celkovou pohodu.
Minerální hustota kostí je na druhé straně důležitým měřítkem síly kostí a celkového zdraví kostry. Děti s CP často vykazují nižší BMD ve srovnání s typicky se vyvíjejícími vrstevníky v důsledku faktorů, jako je snížená zátěžová aktivita, svalová slabost, změněná biomechanika, omezená pohyblivost a hormonální nerovnováha. Tato snížená BMD zvyšuje jejich náchylnost ke zlomeninám a kosterním deformitám, což dále ovlivňuje jejich funkční schopnosti a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shimaa Talaat Emara
- Telefonní číslo: 01060279269
- E-mail: shimaaemara2015@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Telefonní číslo: 0 100 372 7467
- E-mail: alaaalnemr28@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- faculty of medicine , Cairo University
-
Kontakt:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Sedmdesát pět dětí CP bude rozděleno do dvou skupin podle GMFCS:
- Skupinu 1 (ambulantní) tvořilo 35 dětí s CP zařazených do stupně I, II a III dle GMFCS.
- Skupinu 2 (neambulantní) tvořilo 35 dětí s CP klasifikovanými do stupně IV a V podle GMFCS.
U dětí obou skupin budou identifikovány všechny měřené proměnné, poté bude stanovena korelace mezi BMD, hrubými motorickými funkcemi a QoL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s CP (spastická diplegie a kvadruplegie).
- Jejich chronologické stáří se bude pohybovat od 7 do 10 let.
- Budou vybráni z obou pohlaví.
- Jejich motorická funkce bude na jakékoli úrovni podle GMFCS.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude normální.
Kritéria vyloučení
Děti budou ze studie vyloučeny, pokud mají některý z následujících stavů:
- Podváha, nadváha nebo obezita.
- Epilepsie, problémy s ledvinami, které je nutí užívat hormonální léčbu nebo léky, ovlivňují hustotu kostí nebo užívání vápníku, vitamínu D a steroidů během 6 měsíců před studií.
- Zlomenina v oblastech měření.
- Deformita flexe kyčle více než 30° při poloze na míru.
- Vnitřní kovové fixace v oblastech měření (krček stehenní kosti a bederní obratel od L1-L4).
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Hypotonie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (ambulant)
sestávalo z 37 dětí s CP zařazených do stupně I, II a III dle GMFCS., dále:
|
sestávalo z 37 dětí s CP zařazených do stupně I, II a III dle GMFCS., dále: K hodnocení kostní minerální denzity (BMD) budou použity dvouenergetické rentgenové absorpční snímky (DXA). K posouzení funkce hrubé motoriky bude použita stupnice měření funkce hrubé motoriky (GMFM). K hodnocení kvality života (QOL) bude použit dotazník kvality života pro děti (CP QOL-Child).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2 (neambulantní)
sestávalo z 38 dětí s CP klasifikovaných do stupně IV a V podle GMFCS. dále:
|
sestávalo z 38 dětí s CP klasifikovaných do stupně IV a V dle GMFCS. pak: K hodnocení kostní minerální denzity (BMD) budou použity dvouenergetické rentgenové absorpční snímky (DXA). K posouzení funkce hrubé motoriky bude použita stupnice měření funkce hrubé motoriky (GMFM). K hodnocení kvality života (QOL) bude použit dotazník kvality života pro děti (CP QOL-Child).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení kostní minerální denzity (BMD) budou použity dvouenergetické rentgenové absorpční snímky (DXA).
|
1 den
|
|
Měřicí stupnice funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 1 den
|
K posouzení funkce hrubé motoriky bude použita stupnice měření funkce hrubé motoriky (GMFM).
|
1 den
|
|
Dotazník kvality života pro děti (CP QOL-Child)
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení kvality života (QOL) bude použit dotazník kvality života pro děti (CP QOL-Child).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoU_STE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .