- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180395
Relación entre la densidad mineral ósea, la función motora gruesa y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral
Estudiar la relación entre la densidad mineral ósea, la función motora gruesa y la calidad de vida con la parálisis cerebral puede proporcionar información valiosa sobre las consecuencias musculoesqueléticas de las deficiencias motoras y guiar las intervenciones para mejorar la salud ósea.
Planteamiento del problema ¿Existe una relación entre la densidad mineral ósea, la función motora gruesa y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral? Propósito del estudio
Estudiar la relación entre:
- Densidad mineral ósea y función motora gruesa en niños con PC ambulantes y no ambulantes.
- Densidad mineral ósea y calidad de vida en niños con PC ambulantes y no ambulantes.
- Función motora gruesa y calidad de vida en niños con PC ambulantes y no ambulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es principalmente un trastorno neuromotor que afecta el desarrollo del movimiento, el tono muscular y la postura. La fisiopatología subyacente es una lesión del cerebro en desarrollo desde el período prenatal hasta el neonatal. Aunque la lesión neuropatológica inicial no es progresiva, los niños con parálisis cerebral pueden desarrollar una variedad de afecciones secundarias con el tiempo que afectarán de manera variable sus capacidades funcionales. La prevalencia de parálisis cerebral varía entre 1,5 y más de 4 casos por cada 1.000 nacidos vivos en todo el mundo. Las deficiencias motoras asociadas con la parálisis cerebral pueden variar de leves a graves, afectando a diferentes grupos de músculos y provocando dificultades en las actividades de la vida diaria y en la participación en actividades sociales y recreativas.
Los niños con parálisis cerebral a menudo experimentan deficiencias motoras que afectan su función motora gruesa, lo que lleva a limitaciones en las actividades y la participación. Estas deficiencias motoras también pueden tener un impacto negativo en la salud ósea, lo que resulta en una reducción de la densidad mineral ósea (DMO) y un mayor riesgo de complicaciones esqueléticas.
La función motora gruesa (GMF) se refiere a la capacidad de realizar movimientos coordinados utilizando grandes grupos de músculos, como caminar, correr y saltar. Es un aspecto clave de la capacidad física y la independencia en las actividades diarias de los niños con parálisis cerebral. Investigaciones anteriores han demostrado que la función motora gruesa está estrechamente asociada con la salud ósea en esta población. Sin embargo, se necesita más investigación para explorar la naturaleza específica de esta correlación y sus implicaciones para las estrategias de intervención.
La función motora gruesa se evalúa comúnmente utilizando herramientas estandarizadas como el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) o la Medida de la función motora gruesa (GMFM). La calidad de vida es un constructo multidimensional que abarca el bienestar físico, psicológico y social. En el contexto de la parálisis cerebral, comprender el impacto de la función motora gruesa en la calidad de vida es crucial para la atención integral y la planificación de intervenciones. Los niños con parálisis cerebral pueden enfrentar limitaciones en la movilidad, la participación en actividades y las interacciones sociales, lo que puede afectar significativamente su calidad de vida general. Explorar la relación entre la función motora gruesa y la calidad de vida puede proporcionar información valiosa sobre los factores que influyen en el bienestar integral de los niños con parálisis cerebral.
La calidad de vida de los niños con parálisis cerebral no sólo está influenciada por su función motora sino también por su salud y bienestar general. La salud ósea desempeña un papel crucial en el mantenimiento de las capacidades físicas y la independencia de las personas, así como de su calidad de vida en general. La salud ósea deteriorada en niños con parálisis cerebral puede provocar limitaciones en la movilidad, aumento del dolor y reducción de la participación en actividades, lo que puede tener un impacto significativo en su bienestar general.
La densidad mineral ósea, por otro lado, es una medida importante de la resistencia ósea y de la salud esquelética general. Los niños con parálisis cerebral a menudo presentan una DMO más baja en comparación con sus compañeros con un desarrollo típico debido a factores como la reducción de las actividades de carga de peso, la debilidad muscular, la biomecánica alterada, la movilidad limitada y los desequilibrios hormonales. Esta DMO reducida aumenta su susceptibilidad a fracturas y deformidades esqueléticas, lo que afecta aún más sus capacidades funcionales y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimaa Talaat Emara
- Número de teléfono: 01060279269
- Correo electrónico: shimaaemara2015@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Número de teléfono: 0 100 372 7467
- Correo electrónico: alaaalnemr28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- faculty of medicine , Cairo University
-
Contacto:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Setenta y cinco niños de CP se dividirán en dos grupos según GMFCS:
- El grupo 1 (Ambulante) estuvo formado por 35 niños con parálisis cerebral clasificados en los niveles I, II y III según GMFCS.
- El grupo 2 (No ambulante) estuvo formado por 35 niños con parálisis cerebral clasificados en los niveles IV y V según GMFCS.
Todas las variables medidas se identificarán para los niños de ambos grupos, luego se determinará la correlación entre la DMO, la función motora gruesa y la calidad de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral (diplejía y cuadriplejía espástica).
- Sus edades cronológicas oscilarán entre los 7 y los 10 años.
- Serán seleccionados de ambos sexos.
- Su función motora estará en cualquier nivel según GMFCS.
- Su índice de masa corporal (IMC) será normal.
Criterio de exclusión
Los niños serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes:
- Bajo peso, sobrepeso u obesidad.
- Epilepsia, problemas renales que les hacen tomar tratamientos hormonales o fármacos que afectan la densidad ósea o tomar calcio, vitamina D, esteroides durante los 6 meses previos al estudio.
- Fractura en las zonas de medición.
- Deformidad en flexión de cadera de más de 30° cuando se coloca para medir.
- Fijaciones metálicas internas en las zonas de medición (cuello de fémur y vértebra lumbar de L1-L4).
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Hipotonía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1 (Ambulante)
estuvo conformado por 37 niños con PC clasificados al nivel I, II y III según GMFCS., luego:
|
estuvo conformado por 37 niños con PC clasificados al nivel I, II y III según GMFCS., luego: Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea (DMO). Se utilizará la escala de medición de la función motora gruesa (GMFM) para evaluar la función motora gruesa. Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida para niños (CP QOL-Child) para evaluar la calidad de vida (QOL).
Otros nombres:
|
|
Grupo 2 (No ambulante)
estuvo conformado por 38 niños con PC clasificados al nivel IV y V según GMFCS. luego:
|
Estuvo formado por 38 niños con PC clasificados en los niveles IV y V según GMFCS. entonces: Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea (DMO). Se utilizará la escala de medición de la función motora gruesa (GMFM) para evaluar la función motora gruesa. Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida para niños (CP QOL-Child) para evaluar la calidad de vida (QOL).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea (DMO).
|
1 día
|
|
Escala de medición de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará la escala de medición de la función motora gruesa (GMFM) para evaluar la función motora gruesa.
|
1 día
|
|
Cuestionario de calidad de vida para niños (CP QOL-Child)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida para niños (CP QOL-Child) para evaluar la calidad de vida (QOL).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CairoU_STE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .