- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06180395
A csontok ásványi anyag sűrűsége, a bruttó motorfunkció és az életminőség kapcsolata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
a csont ásványi sűrűsége, a bruttó motoros funkció és az életminőség CP-vel való kapcsolatának tanulmányozása értékes betekintést nyújthat a motoros károsodások mozgásszervi következményeibe, és útmutatást adhat a csontok egészségének javítására irányuló beavatkozásokhoz.
A probléma megfogalmazása Van-e kapcsolat a csont ásványi anyag sűrűsége, a bruttó motorfunkció és az életminőség között CP-s gyermekeknél? A tanulmány célja
A kapcsolat tanulmányozása a következők között:
- Csont ásványi sűrűség és motoros funkció ambuláns és nem ambuláns CP-s gyermekeknél.
- Csont ásványi anyag sűrűsége és életminősége ambuláns és nem ambuláns CP-s gyermekeknél.
- Bruttó motoros funkció és életminőség ambuláns és nem ambuláns CP gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) elsősorban a mozgásfejlődést, az izomtónust és a testtartást befolyásoló neuromotoros rendellenesség. A mögöttes patofiziológia a fejlődő agy sérülése a prenatálistól az újszülöttig terjedő időszakban. Bár a kezdeti neuropatológiás elváltozás nem progresszív, a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél idővel számos másodlagos állapot alakulhat ki, amelyek változóan befolyásolják funkcionális képességeiket. A CP prevalenciája 1000 élveszületésre számítva 1,5 és több mint 4 eset között változik világszerte. A CP-vel kapcsolatos motoros károsodások az enyhétől a súlyosig terjedhetnek, különböző izomcsoportokat érintve, és nehézségeket okoznak a mindennapi tevékenységekben, valamint a társadalmi és szabadidős tevékenységekben való részvételben.
A CP-ben szenvedő gyermekek gyakran tapasztalnak motoros károsodásokat, amelyek befolyásolják a motoros működésüket, ami korlátozza a tevékenységeket és a részvételt. Ezek a motoros károsodások negatív hatással lehetnek a csontok egészségére is, ami csökkenti a csont ásványi sűrűségét (BMD), és növeli a csontrendszeri szövődmények kockázatát.
A bruttó motoros funkció (GMF) arra a képességre utal, hogy nagy izomcsoportokkal összehangolt mozgásokat hajtsanak végre, mint például a gyaloglás, a futás és az ugrás. Ez a CP-s gyermekek fizikai képességének és függetlenségének kulcsfontosságú szempontja a napi tevékenységek során. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ebben a populációban a motoros működés szorosan összefügg a csontok egészségével. Azonban további vizsgálatra van szükség ennek a korrelációnak a sajátos természetének és a beavatkozási stratégiákra gyakorolt hatásának feltárásához.
A bruttó motorfunkciókat általában olyan szabványos eszközökkel értékelik, mint a bruttó motorfunkció osztályozási rendszer (GMFCS) vagy a bruttó motorfunkció mérése (GMFM). Az életminőség egy többdimenziós konstrukció, amely felöleli a fizikai, pszichológiai és szociális jólétet. Az agyi bénulás összefüggésében a bruttó motoros funkciók életminőségre gyakorolt hatásának megértése alapvető fontosságú az átfogó ellátás és a beavatkozás tervezése szempontjából. A CP-s gyermekek a mobilitás, a tevékenységekben való részvétel és a szociális interakciók korlátozásával szembesülhetnek, ami jelentősen befolyásolhatja általános életminőségüket. A durva motoros funkció és az életminőség kapcsolatának feltárása értékes betekintést nyújthat a CP-s gyermekek holisztikus jóllétét befolyásoló tényezőkbe.
A CP-s gyermekek életminőségét nem csak a motoros funkcióik befolyásolják, hanem általános egészségi állapotuk és jólétük is. A csontok egészsége döntő szerepet játszik az egyének fizikai képességeinek és függetlenségének, valamint általános életminőségének megőrzésében. A csontritkulásban szenvedő gyermekek károsodott csontjai a mobilitás korlátozásához, fokozott fájdalomhoz és a tevékenységekben való részvétel csökkenéséhez vezethetnek, ami jelentős hatással lehet általános jólétükre.
A csont ásványianyag-sűrűsége viszont a csontok szilárdságának és az általános csontozat egészségének fontos mérőszáma. A CP-ben szenvedő gyermekek BMD-je gyakran alacsonyabb a tipikusan fejlődő társaikhoz képest olyan tényezők miatt, mint a csökkent teherviselő aktivitás, izomgyengeség, megváltozott biomechanika, korlátozott mobilitás és hormonális egyensúlyhiány. Ez a csökkent BMD növeli a törésekre és a csontváz deformitásokra való hajlamukat, ami tovább befolyásolja funkcionális képességeiket és életminőségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shimaa Talaat Emara
- Telefonszám: 01060279269
- E-mail: shimaaemara2015@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Telefonszám: 0 100 372 7467
- E-mail: alaaalnemr28@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- faculty of medicine , Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A hetvenöt CP gyermeket két csoportra osztják a GMFCS szerint:
- Az 1. csoport (ambuláns) 35 gyermekből állt a GMFCS szerint I., II. és III. szintű CP-vel.
- A 2. csoport (Nem Ambuláns) 35 CP-s gyermekből állt a GMFCS szerint IV. és V. szinten.
Minden mért változót azonosítunk mindkét csoport gyermekeinél, majd meghatározzuk a BMD, a bruttó motoros funkció és az életminőség közötti összefüggést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-s gyermekek (spasztikus diplegia és quadriplegia).
- Időrendi életkoruk 7 és 10 év között változik.
- Mindkét nem közül kiválasztják őket.
- Motoros funkciójuk a GMFCS szerint bármilyen szinten lesz.
- Testtömeg-indexük (BMI) normális lesz.
Kizárási kritériumok
A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha a következők bármelyikével rendelkeznek:
- Alulsúlyú, túlsúlyos vagy elhízott.
- Epilepszia, veseproblémák, amelyek miatt hormonális kezelést vagy gyógyszereket szednek, befolyásolják a csontsűrűséget vagy a kalcium, D-vitamin, szteroidok szedését a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Törés a mérési területeken.
- Csípőhajlítási deformitás 30°-nál nagyobb, amikor mérésre állítjuk.
- Belső fémes rögzítések a mérési területeken (combcsont nyaka és fűrészcsigolya L1-L4-től).
- Hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- Hipotónia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport (ambuláns)
37, a GMFCS szerint I., II. és III. szintű CP-s gyermekből állt, majd:
|
37, a GMFCS szerint I., II. és III. szintű CP-s gyermekből állt, majd: Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokat használnak a csont ásványi sűrűség (BMD) értékelésére. A bruttó motorfunkció mérési skála (GMFM) kerül felhasználásra a bruttó motoros funkció értékelésére. A gyermekek életminőségének kérdőívét (CP QOL-Child) fogják használni az életminőség (QOL) értékelésére.
Más nevek:
|
2. csoport (nem mentő)
38, a GMFCS szerint IV. és V. szintű CP-s gyermekből állt.akkor:
|
38, a GMFCS szerint IV. és V. szintű CP-s gyermekből állt. akkor: Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokat használnak a csont ásványi sűrűség (BMD) értékelésére. A bruttó motorfunkció mérési skála (GMFM) kerül felhasználásra a bruttó motoros funkció értékelésére. A gyermekek életminőségének kérdőívét (CP QOL-Child) fogják használni az életminőség (QOL) értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennelés
Időkeret: 1 nap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokat használnak a csont ásványi sűrűség (BMD) értékelésére.
|
1 nap
|
Bruttó motorfunkció mérési skála (GMFM)
Időkeret: 1 nap
|
A bruttó motorfunkció mérési skála (GMFM) kerül felhasználásra a bruttó motoros funkció értékelésére.
|
1 nap
|
Életminőség kérdőív gyerekeknek (CP QOL-Child)
Időkeret: 1 nap
|
A gyermekek életminőségének kérdőívét (CP QOL-Child) fogják használni az életminőség (QOL) értékelésére.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoU_STE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka