- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180395
Förhållandet mellan benmineraltäthet, grovmotorisk funktion och livskvalitet hos barn med cerebral pares
Att studera sambandet mellan benmineraltäthet, bruttomotorisk funktion och livskvalitet med CP kan ge värdefulla insikter om de muskuloskeletala konsekvenserna av motoriska störningar och vägleda interventioner för att förbättra benhälsan.
Förklaring av problemet Finns det ett samband mellan benmineraltäthet, grovmotorisk funktion och livskvalitet hos barn med CP? Syftet med studien
Att studera sambandet mellan:
- Benmineraldensitet och grovmotorisk funktion hos ambulanta och icke-ambulanta CP-barn.
- Benmineraldensitet och livskvalitet hos ambulanta och icke-ambulerande CP-barn.
- Grovmotorisk funktion och livskvalitet hos ambulanta och icke-ambulerande CP-barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är främst en neuromotorisk störning som påverkar utvecklingen av rörelse, muskeltonus och hållning. Den underliggande patofysiologin är en skada på den utvecklande hjärnan i prenatal till neonatal period. Även om den initiala neuropatologiska lesionen är icke-progressiv, kan barn med cerebral pares utveckla en rad sekundära tillstånd över tiden som varierar kommer att påverka deras funktionella förmågor. Prevalensen av CP varierar mellan 1,5 till mer än 4 fall per 1 000 levande födda över hela världen. De motoriska störningar som är förknippade med CP kan variera från lindriga till svåra, påverka olika muskelgrupper och leda till svårigheter med dagliga aktiviteter och deltagande i sociala och rekreationsaktiviteter.
Barn med CP upplever ofta motoriska störningar som påverkar deras grovmotoriska funktion, vilket leder till begränsningar i aktiviteter och delaktighet. Dessa motoriska störningar kan också ha en negativ inverkan på benhälsan, vilket resulterar i minskad bentäthet (BMD) och ökad risk för skelettkomplikationer.
Grossmotorisk funktion (GMF) hänvisar till förmågan att utföra koordinerade rörelser med hjälp av stora muskelgrupper, som att gå, springa och hoppa. Det är en nyckelaspekt av fysisk förmåga och självständighet i dagliga aktiviteter för barn med CP. Tidigare forskning har visat att grovmotorisk funktion är nära förknippad med benhälsa i denna population. Det behövs dock ytterligare undersökningar för att utforska den specifika karaktären hos denna korrelation och dess konsekvenser för interventionsstrategier.
Grovmotorisk funktion bedöms vanligtvis med hjälp av standardiserade verktyg som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eller Gross Motor Function Measure (GMFM). Livskvalitet är en multidimensionell konstruktion som omfattar fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande. I samband med cerebral pares är förståelsen av inverkan av grovmotorisk funktion på livskvalitet avgörande för omfattande vård och interventionsplanering. Barn med CP kan möta begränsningar i rörlighet, deltagande i aktiviteter och sociala interaktioner, vilket avsevärt kan påverka deras övergripande livskvalitet. Att utforska sambandet mellan grovmotorisk funktion och livskvalitet kan ge värdefulla insikter om de faktorer som påverkar det holistiska välbefinnandet hos barn med CP.
Livskvaliteten hos barn med CP påverkas inte bara av deras motoriska funktion utan också av deras allmänna hälsa och välbefinnande. Benhälsa spelar en avgörande roll för att upprätthålla individers fysiska förmågor och oberoende, såväl som deras övergripande livskvalitet. Nedsatt benhälsa hos barn med CP kan leda till begränsningar i rörlighet, ökad smärta och minskat deltagande i aktiviteter, vilket kan ha en betydande inverkan på deras allmänna välbefinnande.
Benmineraltäthet, å andra sidan, är ett viktigt mått på benstyrka och övergripande skeletthälsa. Barn med CP uppvisar ofta lägre BMD jämfört med typiskt utvecklande jämnåriga på grund av faktorer som minskade viktbärande aktiviteter, muskelsvaghet, förändrad biomekanik, begränsad rörlighet och hormonella obalanser. Denna minskade BMD ökar deras känslighet för frakturer och skelettdeformiteter, vilket ytterligare påverkar deras funktionella förmågor och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shimaa Talaat Emara
- Telefonnummer: 01060279269
- E-post: shimaaemara2015@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Telefonnummer: 0 100 372 7467
- E-post: alaaalnemr28@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- faculty of medicine , Cairo University
-
Kontakt:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Sjuttiofem CP-barn kommer att delas in i två grupper enligt GMFCS:
- Grupp 1 (Ambulant) bestod av 35 barn med CP klassificerade till nivå I, II och III enligt GMFCS.
- Grupp 2 (Icke-ambulant) bestod av 35 barn med CP klassificerade till nivå IV och V enligt GMFCS.
Alla uppmätta variabler kommer att identifieras för barn i båda grupperna, sedan kommer korrelationen mellan BMD, grovmotorisk funktion och livskvalitet att fastställas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med CP (spastisk diplegi och quadriplegia).
- Deras kronologiska åldrar kommer att variera från 7 till 10 år.
- De kommer att väljas från båda könen.
- Deras motorfunktion kommer att vara på vilken nivå som helst enligt GMFCS.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att vara normalt.
Exklusions kriterier
Barn kommer att uteslutas från studien om de har något av följande:
- Underviktig, överviktig eller fet.
- Epilepsi, njurproblem som gör att de tar hormonbehandlingar eller droger påverkar bentätheten eller tar kalcium, D-vitamin, steroider under 6 månader före studien.
- Fraktur i mätområdena.
- Höftböjningsdeformitet mer än 30° vid måttstockning.
- Invändiga metalliska fixeringar i mätområdena (lårbenshals och timmerkota från L1-L4).
- Hypertyreos eller hypotyreos.
- Hypotoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1 (Ambulant)
bestod av 37 barn med CP klassificerade till nivå I, II och III enligt GMFCS., då:
|
bestod av 37 barn med CP klassificerade till nivå I, II och III enligt GMFCS., då: Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar kommer att användas för att bedöma bentäthet (BMD). Gross motor function measurement scale (GMFM) kommer att användas för att bedöma grovmotorisk funktion. Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) kommer att användas för att bedöma livskvalitet (QOL).
Andra namn:
|
Grupp 2 (Icke-ambulant)
bestod av 38 barn med CP klassificerade till nivå IV och V enligt GMFCS.
|
bestod av 38 barn med CP klassificerade till nivå IV och V enligt GMFCS. sedan: Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar kommer att användas för att bedöma bentäthet (BMD). Gross motor function measurement scale (GMFM) kommer att användas för att bedöma grovmotorisk funktion. Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) kommer att användas för att bedöma livskvalitet (QOL).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar
Tidsram: 1 dag
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar kommer att användas för att bedöma bentäthet (BMD).
|
1 dag
|
Måttskala för grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsram: 1 dag
|
Gross motor function measurement scale (GMFM) kommer att användas för att bedöma grovmotorisk funktion.
|
1 dag
|
Enkät om livskvalitet för barn (CP QOL-Child)
Tidsram: 1 dag
|
Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) kommer att användas för att bedöma livskvalitet (QOL).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU_STE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Grupp 1
-
Quanta System, S.p.A.Okänd
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekryteringFörebyggande av covid-19Förenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal sjukdomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott